Macmiror®

Nifuratel Angelini Pharma Polska Sp. z o. o.
tabl. powl. 200 mg 20 szt.
Rx 100%
44,50

Wskazania

Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel. Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołanych przez: rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), grzyby z rodzaju Candida spp., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na nifuratel. Leczenie pełzakowicy (amebozy) jelitowej i lambliozy (giardiazy) jelitowej.

Dawkowanie

Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel. Dorośli. Zalecana dawka dobowa wynosi od 3 tabl. (600 mg) do 6 tabl. (1200 mg) podawana w 3 dawkach podzielonych, po posiłkach. Wielkość dawki należy dostosować do nasilenia i etiologii zakażenia. Leczenie należy kontynuować przez 7-14 dni, do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, także bakteriologicznych. Nifuratel jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności należy powtórzyć cykl leczenia. Dzieci powyżej 6 lat. Zalecana dawka dobowa wynosi od 10 mg/kg mc. do 20 mg/kg mc. podawana w 2 dawkach podzielonych, po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 7-14 dni, do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, także bakteriologicznych. Nifuratel jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności należy powtórzyć cykl leczenia. Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołane przez rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), grzyby z rodzaju Candida spp., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na nifuratel. Pacjentki dorosłe. Zalecana dawka dobowa wynosi od 4 tabl. (800 mg) do 6 tabl. (1200 mg) podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabl. (400 mg). Leczenie trwa 7 dni, ale w razie konieczności należy produkt leczniczy podawać odpowiednio dłużej lub powtórzyć cykl leczenia. W przypadku infekcji o dużym nasileniu stosuje się jednocześnie produkty lecznicze o działaniu miejscowym. Jednocześnie należy leczyć partnera seksualnego pacjentki stosując przez 7 dni 3 tabl. (600 mg) produktu leczniczego na dobę w 3 dawkach podzielonych po 1 tabl. (200 mg). Produkt leczniczy należy podawać po posiłku. Dziewczynki w wieku powyżej 6 lat. Zalecana dawka dobowa wynosi od 10 mg/kg mc. podawana w 2 dawkach podzielonych. Leczenie zwykle trwa 7 dni. Produkt leczniczy należy podawać po posiłkach. Leczenie pełzakowicy (amebiozy) jelitowej i lambliozy (giardiazy) jelitowej. Pełzakowica jelitowa. Pacjenci dorośli. Zalecana dawka dobowa wynosi 6 tabl. (1200 mg) podawana w 3 dawkach podzielonych, po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 10 dni. Dzieci w wieku powyżej 6 lat. Zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w 3 dawkach podzielonych, po posiłkach przez 10 dni. Lamblioza jelitowa. Pacjenci dorośli. Zalecana dawka dobowa wynosi 4 tab. (800 mg) lub 6 tabl. (1200 mg) w dwóch lub w 3 dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabl. (400 mg). Nifuratel należy podawać po posiłkach przez 7 dni. Dzieci w wieku powyżej 6 lat. Zaleca dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w 2 dawkach podzielonych, po posiłkach przez 7 dni. U osób blisko kontaktujących się z pacjentami (np. członkowie rodziny, partnerzy seksualni) należy przeprowadzić odpowiednie badania. W przypadku stwierdzenia badaniem mikroskopowym stolca form pasożytów (cyst lub trofozoitów) zastosować leczenie. Po zakończeniu leczenia należy sprawdzić jego skuteczność wykonując badania mikroskopowe kału. W przypadku powtórnego zakażenia lub, gdy leczenie było nieskuteczne należy je przedłużyć lub powtórzyć cykl leczenia.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

W czasie leczenia zakażeń pochwy i sromu pacjentki nie powinny współżyć seksualnie. Jednoczesne podawanie doustne lub miejscowe nifuratelu partnerowi seksualnemu może przyczyniać się do uniknięcia nawrotów choroby. Preparat w postaci tabl. powl. nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 rż. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas doustnego stosowania produktu leczniczego, gdyż może to powodować nasilenie toksycznego działania alkoholu- objawy disulfiramowe - np. gwałtowne zaczerwienienie twarzy, złe samopoczucie lub nudności. Preparat przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza. Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Nie zgłaszano żadnych interakcji nifuratelu z innymi produktami leczniczymi. Jednoczesne spożywanie alkoholu może powodować reakcje typu disulfiramowego.

Ciąża i laktacja

Nie przeprowadzono specyficznych badań nifuratelu w podaniu doustnym u kobiet ciężarnych. Dlatego podczas ciąży produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie jeśli jest to absolutnie konieczne i tylko pod bezpośrednim nadzorem lekarza. W badaniach na myszach, szczurach i królikach potwierdzono, iż nifuratel jest pozbawiony właściwości teratogennych. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Zburzenia żołądka i jelit: mogą wystąpić przemijające i łagodne zaburzenia żołądka i jelit (rzadko: nudności; bardzo rzadko: wymioty, dyspepsja). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: znane są sporadyczne przypadki reakcji alergicznych (bardzo rzadko) wysypka skórna, pokrzywka. Należy poinformować lekarza o ewentualnym wystąpieniu każdej innej niepożądanej reakcji związanej ze stosowaniem produktu leczniczego.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania, dlatego objawy przedawkowania nie są znane.

Działanie

Substancją czynną produktu leczniczego jest pochodna nitrofuranu - nifuratel. W badaniach in vitro i in vivo nifuratel wykazuje szerokie spektrum działania przeciw drobnoustrojom powodującym zakażenia układu moczowo-płciowego, ponadto działa przeciwpierwotniakowo i przeciwgrzybiczo. Mechanizm działania nie jest w pełni wyjaśniony, wiadomo, że nifuratel poprzez metabolity działa na enzymy biorące udział w procesach wzrostu drobnoustrojów. Nifuratel wykazuje podobną aktywność przeciw Trichomonas spp. jak metronidazol. Nifuratel działa przeciwbakteryjnie na bakterie tlenowe i beztlenowe Gram ujemne i Gram dodatnie: Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Shigella, Salmonella spp., Bacillus sp., Proteus spp., Klebsiella pneumoniae. Najmniejsze stężenie hamujące wzrost drobnoustrojów (MIC-Minimal Inhibiting Concentration) wynosi 2,5 do 50 mcg/ml. Właściwości bakteriostatyczne lub bakteriobójcze badane in vitro zależą od stężenia nifuratelu. Wykazano również silne działanie hamujące nifuratelu na wzrost Chlamydia trachomatis, oraz drobną aktywność przeciw Mycoplasma pneumoniae i Ureaplasma urealyticum. Działanie przeciwgrzybiczne nifuratelu w badaniach in vivo jest słabsze niż ketokonazolu i flutrimazolu. Szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, przeciwpierwotniakowego i przeciwgrzybicznego warunkuje skuteczność działania nifuratelu we wszystkich rodzajach zakażeń układu moczowo-płciowego. Nifuratel nie działa na Lactobacillus spp., który jest fizjologicznym składnikiem prawidłowej flory bakteryjnej pochwy, co powoduje ułatwienie i przyśpieszenie leczenia zakażeń pochwy, oraz zapobiega ich nawrotom. Z obserwacji ponad 2000 pacjentek z zapaleniem pochwy spowodowanym Trichomonas vaginalis wynika, że skuteczność leczenia nifuratelem określona na podstawie braku patogenu w badaniu mikroskopowym wynosiła 68%-89% po 1 cyklu, 82%-89% po 2 cyklu i 96% po 3 cyklu leczenia. Z obserwacji ponad 900 pacjentek z zapaleniem pochwy o różnej, także mieszanej etiologii wynika, że skuteczność leczenia nifuratelem wynosi 88%-96%. Nifuratel jest bardziej skuteczny w leczeniu ostrych zakażeń dróg moczowych (skuteczność 62%-93%) niż w leczeniu ostrych zakażeń przewlekłych, których skuteczność wynosi 50%. Wysoka skuteczność leczenia pacjentów z pełzakowicą i lambliozą jelitową wynosząca odpowiednio 70%-90% i od 91%-94% jest klinicznym potwierdzeniem silnego działania przeciwpierwotniakowego nifuratelu. Nifuratel nie powoduje krzyżowej odporności drobnoustrojów na inne leki stosowane w zakażeniach. W ciągu 30 lat stosowania nifuratelu nie donoszono o wystąpieniu tego rodzaju oporności.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 200 mg nifuratelu.

ICD10:

ATC:

Ostrzeżenia specjalne:

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Decyzje GIF