Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel. Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołanych przez: rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), grzyby z rodzaju Candida spp., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na nifuratel. Leczenie pełzakowicy (amebozy) jelitowej i lambliozy (giardiazy) jelitowej.

Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel. Dorośli. Zalecana dawka dobowa wynosi od 3 tabl. (600 mg) do 6 tabl. (1200 mg) podawana w 3 dawkach podzielonych, po posiłkach. Wielkość dawki należy dostosować do nasilenia i etiologii zakażenia. Leczenie należy kontynuować przez 7-14 dni, do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, także bakteriologicznych. Nifuratel jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności należy powtórzyć cykl leczenia. Dzieci powyżej 6 lat. Zalecana dawka dobowa wynosi od 10 mg/kg mc. do 20 mg/kg mc. podawana w 2 dawkach podzielonych, po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 7-14 dni, do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, także bakteriologicznych. Nifuratel jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności należy powtórzyć cykl leczenia. Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołane przez rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), grzyby z rodzaju Candida spp., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na nifuratel. Pacjentki dorosłe. Zalecana dawka dobowa wynosi od 4 tabl. (800 mg) do 6 tabl. (1200 mg) podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabl. (400 mg). Leczenie trwa 7 dni, ale w razie konieczności należy produkt leczniczy podawać odpowiednio dłużej lub powtórzyć cykl leczenia. W przypadku infekcji o dużym nasileniu stosuje się jednocześnie produkty lecznicze o działaniu miejscowym. Jednocześnie należy leczyć partnera seksualnego pacjentki stosując przez 7 dni 3 tabl. (600 mg) produktu leczniczego na dobę w 3 dawkach podzielonych po 1 tabl. (200 mg). Produkt leczniczy należy podawać po posiłku. Dziewczynki w wieku powyżej 6 lat. Zalecana dawka dobowa wynosi od 10 mg/kg mc. podawana w 2 dawkach podzielonych. Leczenie zwykle trwa 7 dni. Produkt leczniczy należy podawać po posiłkach. Leczenie pełzakowicy (amebiozy) jelitowej i lambliozy (giardiazy) jelitowej. Pełzakowica jelitowa. Pacjenci dorośli. Zalecana dawka dobowa wynosi 6 tabl. (1200 mg) podawana w 3 dawkach podzielonych, po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 10 dni. Dzieci w wieku powyżej 6 lat. Zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w 3 dawkach podzielonych, po posiłkach przez 10 dni. Lamblioza jelitowa. Pacjenci dorośli. Zalecana dawka dobowa wynosi 4 tab. (800 mg) lub 6 tabl. (1200 mg) w dwóch lub w 3 dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabl. (400 mg). Nifuratel należy podawać po posiłkach przez 7 dni. Dzieci w wieku powyżej 6 lat. Zaleca dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w 2 dawkach podzielonych, po posiłkach przez 7 dni. U osób blisko kontaktujących się z pacjentami (np. członkowie rodziny, partnerzy seksualni) należy przeprowadzić odpowiednie badania. W przypadku stwierdzenia badaniem mikroskopowym stolca form pasożytów (cyst lub trofozoitów) zastosować leczenie. Po zakończeniu leczenia należy sprawdzić jego skuteczność wykonując badania mikroskopowe kału. W przypadku powtórnego zakażenia lub, gdy leczenie było nieskuteczne należy je przedłużyć lub powtórzyć cykl leczenia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W czasie leczenia zakażeń pochwy i sromu pacjentki nie powinny współżyć seksualnie. Jednoczesne podawanie doustne lub miejscowe nifuratelu partnerowi seksualnemu może przyczyniać się do uniknięcia nawrotów choroby. Preparat w postaci tabl. powl. nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 rż. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas doustnego stosowania produktu leczniczego, gdyż może to powodować nasilenie toksycznego działania alkoholu- objawy disulfiramowe - np. gwałtowne zaczerwienienie twarzy, złe samopoczucie lub nudności. Preparat przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza. Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłaszano żadnych interakcji nifuratelu z innymi produktami leczniczymi. Jednoczesne spożywanie alkoholu może powodować reakcje typu disulfiramowego.

Nie przeprowadzono specyficznych badań nifuratelu w podaniu doustnym u kobiet ciężarnych. Dlatego podczas ciąży produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie jeśli jest to absolutnie konieczne i tylko pod bezpośrednim nadzorem lekarza. W badaniach na myszach, szczurach i królikach potwierdzono, iż nifuratel jest pozbawiony właściwości teratogennych. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią.

Zburzenia żołądka i jelit: mogą wystąpić przemijające i łagodne zaburzenia żołądka i jelit (rzadko: nudności; bardzo rzadko: wymioty, dyspepsja). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: znane są sporadyczne przypadki reakcji alergicznych (bardzo rzadko) wysypka skórna, pokrzywka. Należy poinformować lekarza o ewentualnym wystąpieniu każdej innej niepożądanej reakcji związanej ze stosowaniem produktu leczniczego.

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania, dlatego objawy przedawkowania nie są znane.

Substancją czynną produktu leczniczego jest pochodna nitrofuranu - nifuratel. W badaniach in vitro i in vivo nifuratel wykazuje szerokie spektrum działania przeciw drobnoustrojom powodującym zakażenia układu moczowo-płciowego, ponadto działa przeciwpierwotniakowo i przeciwgrzybiczo. Mechanizm działania nie jest w pełni wyjaśniony, wiadomo, że nifuratel poprzez metabolity działa na enzymy biorące udział w procesach wzrostu drobnoustrojów. Nifuratel wykazuje podobną aktywność przeciw Trichomonas spp. jak metronidazol. Nifuratel działa przeciwbakteryjnie na bakterie tlenowe i beztlenowe Gram ujemne i Gram dodatnie: Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Shigella, Salmonella spp., Bacillus sp., Proteus spp., Klebsiella pneumoniae. Najmniejsze stężenie hamujące wzrost drobnoustrojów (MIC-Minimal Inhibiting Concentration) wynosi 2,5 do 50 mcg/ml. Właściwości bakteriostatyczne lub bakteriobójcze badane in vitro zależą od stężenia nifuratelu. Wykazano również silne działanie hamujące nifuratelu na wzrost Chlamydia trachomatis, oraz drobną aktywność przeciw Mycoplasma pneumoniae i Ureaplasma urealyticum. Działanie przeciwgrzybiczne nifuratelu w badaniach in vivo jest słabsze niż ketokonazolu i flutrimazolu. Szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, przeciwpierwotniakowego i przeciwgrzybicznego warunkuje skuteczność działania nifuratelu we wszystkich rodzajach zakażeń układu moczowo-płciowego. Nifuratel nie działa na Lactobacillus spp., który jest fizjologicznym składnikiem prawidłowej flory bakteryjnej pochwy, co powoduje ułatwienie i przyśpieszenie leczenia zakażeń pochwy, oraz zapobiega ich nawrotom. Z obserwacji ponad 2000 pacjentek z zapaleniem pochwy spowodowanym Trichomonas vaginalis wynika, że skuteczność leczenia nifuratelem określona na podstawie braku patogenu w badaniu mikroskopowym wynosiła 68%-89% po 1 cyklu, 82%-89% po 2 cyklu i 96% po 3 cyklu leczenia. Z obserwacji ponad 900 pacjentek z zapaleniem pochwy o różnej, także mieszanej etiologii wynika, że skuteczność leczenia nifuratelem wynosi 88%-96%. Nifuratel jest bardziej skuteczny w leczeniu ostrych zakażeń dróg moczowych (skuteczność 62%-93%) niż w leczeniu ostrych zakażeń przewlekłych, których skuteczność wynosi 50%. Wysoka skuteczność leczenia pacjentów z pełzakowicą i lambliozą jelitową wynosząca odpowiednio 70%-90% i od 91%-94% jest klinicznym potwierdzeniem silnego działania przeciwpierwotniakowego nifuratelu. Nifuratel nie powoduje krzyżowej odporności drobnoustrojów na inne leki stosowane w zakażeniach. W ciągu 30 lat stosowania nifuratelu nie donoszono o wystąpieniu tego rodzaju oporności.

1 tabl. powl. zawiera 200 mg nifuratelu.

Rzęsistkowica narządów moczowo-płciowych A59.0

Kandydoza sromu i pochwy (N77.1*) B37.3

Escherichia coli [E. coli] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.2

Proteus (mirabilis) (morganii) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.4

Bacillus fragilis [B. fragilis] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.6

Inne określone bakterie jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.8

Świąd pochwy L29.2

Ostre zapalenie pochwy N76.0

Podostre i przewlekłe zapalenie pochwy N76.1

Zapalenie pochwy, zapalenie sromu oraz zapalenie sromu i pochwy w przebiegu chorób zakaźnych i pasożytniczych sklasyfikowanych gdzie indziej N77.1

G01AX05 - Nifuratel

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.