produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu następujących ciężkich zakażeń u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w tym noworodków), gdy inne leki przeciwbakteryjne nie są właściwe): zakażenia szpitalne dolnych dróg oddechowych, w tym szpitalne zapalenie płuc (HAP, ang. hospital-acquired pneumonia) i zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (VAP, ang. ventilator-associated pneumonia); powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek; powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej; ostre bakteryjne zakażenia skóry i struktur skóry, w tym zakażenia ran po oparzeniach; bakteryjne zapalenie wsierdzia (tylko w skojarzeniu z innymi antybiotykami) Produkt leczniczy. jest wskazany również w leczeniu pacjentów z bakteremią występującą w związku z którymkolwiek z zakażeń wymienionych powyżej lub jeśli podejrzewa się jej związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych powyżej. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Lek jest stosowany zwykle w połączeniu z innymi odpowiednimi antybiotykami, obejmującymi swoim spektrum bakterie wywołujące dane zakażenie. Dawkowanie oraz zastosowanie amikacyny zależy szczególnie od rodzaju zakażenia i stanu pacjenta. Należy uwzględnić lokalne wytyczne terapetyczne. Pacjenci z prawidłową czynnością nerek. Dorośli i młodzież ≥12 lat (o mc. >33 kg). Zalecana dawka podawana dożylnie dorosłym i młodzieży z prawidłową czynnością nerek (Cl_Cr ≥50 ml/min) wynosi 15 mg/kg mc./dobę i można ją podawać w postaci pojedynczej dawki dobowej lub podzielić na 2 równe dawki po 7,5 mg/kg mc. podawane co 12 h. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 1,5 g. W leczeniu zapalenia wsierdzia oraz gorączkujących pacjentów z neutropenią produkt leczniczy należy podawać 2x/dobę, ze względu na brak wystarczających danych przemawiających za podawaniem raz/dobę. Niemowlęta, małe dzieci i dzieci (od 4 tyg. do 11 lat). Zalecana dawka dożylna (powolna inf. dożylna) u dzieci z prawidłową czynnością nerek wynosi 15-20 mg/kg mc./dobę i można ją podawać w postaci pojedynczej dawki dobowej 15-20 mg/kg mc. lub co 12 h w dawce 7,5 mg/kg mc. W leczeniu zapalenia wsierdzia oraz gorączkujących pacjentów z neutropenią produkt leczniczy należy podawać 2x/dobę, ze względu na brak wystarczających danych przemawiających za podawaniem raz/dobę. Noworodki (od 0 do 27. dni). Początkowa dawka nasycająca wynosi 10 mg/kg mc., a następnie podaje się 7,5 mg/kg mc. co 12 h. Wcześniaki. Zalecana dawka u wcześniaków wynosi 7,5 mg/kg mc. co 12 h. Objętości roztw. do inf. u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, szczegóły patrz ChPL. Dokładność dawkowania produktu jest większa, jeśli jest on podawany za pomocą pompy inf. Maks. dawka dobowa. Dawka dobowa amikacyny zależy od mc., w związku z czym maks. dawka powinna być wyliczona na podstawie mc., chyba że uzasadniono inaczej. W przypadku zakażeń zagrażających życiu i/lub zakażeń Pseudomonas, Acinetobacter lub Enterobacteriales dawka dobowa może być zwiększona do 1,5 g/dobę, podawana jedynie pod ciągłym nadzorem i nie dłużej niż przez 10 dni. Nie należy przekraczać maks. dawki dla dorosłych wynoszącej 15 g, należy wliczyć w to uprzednio stosowane leczenie innymi aminoglikozydami. Ze względu na wymogi dotyczące dostosowania dawki, podawanie amikacyny raz/dobę u pacjentów z gorączką neutropeniczną i/lub niewydolnością nerek nie jest zalecane. Ze względu na wymogi dotyczące dostosowania dawki, podawanie amikacyny raz/dobę u pacjentów z gorączką neutropeniczną i/lub niewydolnością nerek nie jest zalecane. Czas trwania leczenia. Całkowity czas trwania leczenia należy ograniczyć do 7-10 dni, w zależności od ciężkości zakażenia. W ciężkich i powikłanych zakażeniach, gdy okres leczenia amikacyną przekracza 10 dni, należy ponownie ocenić przydatność amikacyny; jeśli leczenie będzie kontynuowane, konieczna jest kontrola stężenia amikacyny w surowicy, a także kontrola czynności nerek, słuchu i narządu równowagi. Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez wrażliwe bakterie, leczeni zgodnie z zalecanym schematem, reagują zwykle na leczenie w ciągu 24-48 h. Jeżeli w ciągu 3-5 dni nie obserwuje się odpowiedzi klinicznej, należy rozważyć zmianę leczenia. Zalecenia dotyczące monitorowania. Stan czynności nerek należy ocenić na początku leczenia oraz sprawdzać go w regularnych odstępach czasu podczas leczenia. Należy monitorować stężenia amikacyny w osoczu u wszystkich pacjentów, w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku, noworodków, pacjentów otyłych oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i mukowiscydozą. Stężenie amikacyny w surowicy krwi powinno być monitorowane w 2. lub 3. dniu po rozpoczęciu leczenia, a następnie 2x/tydz. oraz po każdej zmianie dawki. Próbki krwi należy pobierać bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki (stężenie minimalne) oraz 30-90 minut po zakończeniu inf. (stężenie maks.). W przypadku schematu wielokrotnych dawek/dobę, stężenie maks. nie powinno przekroczyć 30-35 µg/ml. Stężenie minimalne powinno być mniejsze niż 10 µg/ml. W przypadku schematów dawkowania raz/dobę, należy wziąć pod uwagę lokalne wytyczne dotyczące monitorowania stężenia w surowicy. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Ocena stanu czynności nerek powinna być prowadzona u wszystkich pacjentów i jest obowiązkowa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Uwaga: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr <50 ml/min) podawanie amikacyny raz/dobę nie jest zalecane. W przypadku zaburzeń czynności nerek z wartością przesączania kłębuszkowego poniżej 70 ml/min, zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami, z uwagi na akumulację amikacyny. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dawka nasycająca amikacyny wynosi 7,5 mg/kg mc. Odstęp między dawkami u poszczególnych pacjentów oblicza się jako 9-krotność poziomu kreatyniny w surowicy. Na przykład, jeśli stężenie kreatyniny wynosi 2 mg/100 ml, wówczas zalecaną dawkę jednorazową (7,5 mg/kg mc.) należy podawać co 2 x 9 = 18 h. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz znaną wartością Cl_Cr, dawka podtrzymująca podawana co 12 h, powinna być obliczana według wzoru: (Cl_Cr pacjenta w ml/min ÷ wartość prawidłowa Cl_Cr w ml/min) x dawka amikacyny 7,5 mg/kg mc.; szczegóły, patrz ChPL. Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej powinni otrzymywać połowę normalnej dawki pod koniec dializy. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek może być zaburzona. Ze względu na to, że amikacyna jest wydalana przez nerki, należy jak najczęściej oceniać czynność nerek i odpowiednio dostosować dawkę w razie potrzeby. Pacjenci otyli. Amikacyna słabo rozpuszcza się w tkance tłuszczowej. Właściwą dawkę wylicza się na podstawie szacunkowej idealnej mc. powiększonej o 40% nadmiaru, która jest podstawą do określenia dawki mg/kg mc. Dawkę należy dostosować na podstawie wyników monitorowania stężenia w osoczu. Nie można przekraczać maks. dawki dobowej wynoszącej 1,5 g. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7-10 dni. Pacjenci z wodobrzuszem. Konieczne jest podawanie większych dawek w celu uzyskania odpowiednich stężeń w surowicy, ze względu na stosunkowo większą dystrybucję amikacyny w płynie zewnątrzkomórkowym.

Wyłącznie do podania dożylnego. Lek należy podawać wyłącznie w inf. dożylnej. Preferowany czas podawania 1 inf. wynosi 30 minut, ale można go wydłużyć do 60 minut.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne aminoglikozydy.

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z zaburzeniami czynności nerek, z uszkodzeniem narządu słuchu lub równowagi, z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi oraz pacjentom, którzy bezpośrednio przed amikacyną otrzymywali inny antybiotyk aminoglikozydowy. U pacjentów leczonych antybiotykami aminoglikozydowymi może dojść do toksycznego działania na układ nerwowy, objawiającego się działaniem na nerw przedsionkowy i/lub obustronnym działaniem na nerw słuchowy. Ryzyko ototoksyczności związanej z działaniem aminoglikozydów jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy dłużej niż 5-7 dni, nawet u pacjentów już wyleczonych. Jako pierwszy występuje niedosłuch wysokich częstotliwości, który można wykryć tylko w badaniu audiometrycznym. Mogą wystąpić zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego) i utrata równowagi, które mogą wskazywać na uszkodzenie nerwu przedsionkowego. Inne objawy toksycznego działania na układ nerwowy mogą obejmować uczucie drętwienia i kłucia skóry, skurcze mięśni i drgawki. U pacjentów z rozwijającym się uszkodzeniem nerwu przedsionkowo-ślimakowego podczas leczenia mogą nie wystąpić objawy ostrzegające o toksycznym działaniu na VIII nerw czaszkowy, natomiast po zakończeniu leczenia może wystąpić całkowita lub częściowa obustronna głuchota lub zawroty głowy powodujące niepełnosprawność. Ototoksyczne działanie aminoglikozydów jest zwykle nieodwracalne. Należy zachować ostrożność u pacjentów nadwrażliwości na aminoglikozydy w wywiadzie oraz u pacjentów z bezobjawowym uszkodzeniem nerek lub VIII nerwu czaszkowego wywołanym uprzednim podawaniem substancji nefro i/lub ototoksycznych, gdyż działanie toksyczne może być addytywne. U tych pacjentów, amikacynę można podawać jedynie, jeśli w opinii lekarza korzyści wynikające z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Aminoglikozydy mogą działać nefrotoksycznie. Toksyczne działanie na nerki jest niezależne od maks. stężenia osiągniętego w osoczu (C_maks). Toksyczne działanie aminoglikozydów, w tym amikacyny, występuje częściej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w przypadku stosowania dawek większych niż zalecane oraz u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy przez czas dłuższy niż zalecany. Bezpieczeństwo stosowania przez okres dłuższy niż 14 dni nie zostało ustalone. Inne czynniki zwiększające ryzyko toksyczności spowodowanej przez aminoglikozydy obejmują zaawansowany wiek oraz odwodnienie. Dawkę dobową należy zmniejszyć i/lub wydłużyć przerwy między dawkami, jeśli wystąpią przedmiotowe objawy zaburzenia czynności nerek, takie jak: wałeczkomocz, występowanie leukocytów lub krwinek czerwonych w moczu, albuminuria, zmniejszenie klirensu kreatyniny, zmniejszenie ciężaru właściwego moczu, hiperazotemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi oraz skąpomocz. Jeśli narasta azotemia lub stopniowo zmniejsza się objętość oddawanego moczu, leczenie należy przerwać. Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zaburzoną czynność nerek, co może nie być widoczne w rutynowych testach przesiewowych, takich jak oznaczenie wartości stężenia azotu mocznikowego we krwi (ang. BUN) lub stężenia kreatyniny w surowicy. Bardziej użytecznym wskaźnikiem może być klirens kreatyniny. Kontrolowanie czynności nerek podczas leczenia aminoglikozydami jest szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku. Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić czynność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenta podczas leczenia należy koniecznie dobrze nawodnić. Czynność nerek należy również monitorować podczas trwania leczenia. Zaleca się wykonanie serii badań audiometrycznych, zwłaszcza u pacjentów wysokiego ryzyka. W miarę możliwości należy kontrolować stężenie amikacyny w surowicy, dwa razy w tygodniu, w celu uniknięcia dużych stężeń, które mogą być toksyczne. Jeśli wystąpią objawy ototoksyczności (zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub błędnikowego, szumy uszne lub ostre dźwięki w uszach, utrata słuchu) lub nefrotoksyczności, konieczne jest przerwanie leczenia lub modyfikacja dawkowania. Unieczynnienie antybiotyku aminoglikozydowego ma znaczenie kliniczne tylko u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Unieczynnienie może zachodzić w próbkach płynów ustrojowych pobranych do badań, co prowadzi do błędnych odczytów stężenia aminoglikozydów. W związku z tym, należy się odpowiednio obchodzić z próbkami (bezzwłocznie oznaczać, mrozić lub dodawać β-laktamazy). Zgłaszano przypadki blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i porażenia mięśni oddechowych po podawaniu aminoglikozydów we wstrzyknięciu pozajelitowym, podaniu miejscowym (w ortopedii, irygacji jamy brzusznej i miejscowym leczeniu ropniaka) lub po podaniu doustnym. Podczas leczenia aminoglikozydami, niezależnie od drogi podania, należy wziąć pod uwagę możliwość porażenia mięśni oddechowych, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki znieczulające lub leki blokujące przewodnictwa nerwowo-mięśniowe. W razie wystąpienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, podanie soli wapnia może usunąć porażenie mięśni oddechowych, jednakże konieczne może być mechaniczne wspomaganie oddychania. Wykazano występowanie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i porażenia mięśni u zwierząt laboratoryjnych, którym podawano duże dawki amikacyny. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania aminoglikozydów pacjentom z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak miastenia lub parkinsonizm, ze względu na możliwe kuraropodobne działanie aminoglikozydów na złącze nerwowo-mięśniowe, mogące dodatkowo osłabiać mięśnie. Aminoglikozydy podawane miejscowo podczas zabiegu chirurgicznego wchłaniają się szybko i niemal całkowicie (z wyjątkiem podania do pęcherza moczowego). Zgłaszano przypadki występowania nieodwracalnej głuchoty, niewydolności nerek oraz zgonu spowodowanego blokadą nerwowo-mięśniową po przepłukiwaniu preparatami aminoglikozydów pola operacyjnego (niezależnie od jego rozległości). U wcześniaków i noworodków aminoglikozydy należy stosować ostrożnie, ze względu na niedojrzałość nerek oraz wynikające z niej wydłużenie T_0,5 tych substancji w surowicy. Produkt leczniczy zawiera 177 mg sodu/50 ml, co odpowiada 8,85% zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ten produkt leczniczy zawiera 354 mg sodu/100 ml, co odpowiada 17,7% zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy zawiera 708 mg sodu/200 ml, co odpowiada 35,4% zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Nie przeprowadzono badań nad wpływem amikacyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli amikacynę podaje się pacjentom w warunkach ambulatoryjnych, zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak zaburzenia równowagi.

Synergiczne działanie przeciwbakteryjne wynika z połączenia z antybiotykami beta-laktamowymi. Ze względu na możliwość sumowania się działań niepożądanych, należy unikać zarówno podawania ogólnoustrojowego, jak i miejscowego innych substancji neurotoksycznych, ototoksycznych lub nefrotoksycznych jednocześnie z amikacyną lub wkrótce po jej podaniu. Toksyczność amikacyny może się zwiększać pod wpływem następujących substancji neuro-, oto-i/lub nefrotoksycznych: inne aminoglikozydy; inne chemioterapeutyki zakaźne, np. bacytracyna, amfoterycyna B, cefalosporyny, wankomycyna, kanamycyna, paromomycyna, polimyksyna B, kolistyna; istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia nefro- oraz prawdopodobnie ototoksyczności w przypadku jednoczesnego podawania aminoglikozydów z cytostatykami zawierającymi związki platyny: karboplatyna (w dużych dawkach), cisplatyna, oksaliplatyna (szczególnie jeśli wcześniej występowała niewydolność nerek); leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus; leki moczopędne o szybkim działaniu, np.: furosemid lub kwas etakrynowy (czynnościowa niewydolność nerek w wyniku odwodnienia, potencjalne działanie ototoksyczne samych leków). Może skutkować nieodwracalną głuchotą. Podczas stosowania amikacyny razem z substancjami o potencjalnym działaniu nefro- lub ototoksycznym, konieczne jest bardzo uważne kontrolowanie stanu słuchu i czynności nerek. Podczas stosowania z szybko działającym lekiem moczopędnym należy kontrolować stan nawodnienia pacjenta. Aminoglikozydy mogą nasilać działanie uszkadzające nerki metoksyfluranu. Podczas jednoczesnego stosowania, możliwe jest wystąpienie wyjątkowo ciężkich neuropatii. Podczas stosowania amikacyny razem ze środkami zwiotczającymi mięśnie (np. d-tubokuraryną), kurarynami, toksyną botulinową, polimyksynami, prokainamidem, z przetoczeniem dużych ilości krwi konserwowanej cytrynianem lub podczas znieczulenia wziewnego (np. halotanem) należy się spodziewać nasilenia blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez te substancje. Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa, że pacjent otrzymuje ten produkt leczniczy. Wstrzyknięcie soli wapnia może odwrócić blokadę nerwowo-mięśniową spowodowaną aminoglikozydami. In vivo może dojść do zmniejszenia aktywności amikacyny w surowicy, jeśli jednocześnie podawany jest antybiotyk aminoglikozydowy lub antybiotyk z grupy penicylin, nawet różnymi drogami podania. Podawanie aminoglikozydów jednocześnie z bisfosfonianami wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hipokalcemii. Tiamina (wit. B₁), podawana jednocześnie, może zostać zniszczona przez reaktywny składnik wodorosiarczynu sodu w produkcie leczniczym zawierającym siarczan amikacyny. Indometacyna może zwiększać stężenie amikacyny w osoczu u noworodków.

Dane dotyczące stosowania aminoglikozydów u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Aminoglikozydy mogą powodować uszkodzenie płodu. Aminoglikozydy przenikają przez łożysko, donoszono o całkowitej, nieodwracalnej, obustronnej wrodzonej głuchocie u dzieci, których matki otrzymywały streptomycynę w okresie ciąży. Chociaż u kobiet leczonych w okresie ciąży innymi aminoglikozydami nie opisywano działań niepożądanych na płód ani na noworodka, występuje możliwość uszkodzenia. Jeśli pacjentka stosuje amikacynę w okresie ciąży lub zaszła w ciążę podczas stosowania tego produktu leczniczego, należy ją poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to konieczne ze względu na stan kliniczny kobiety. Jeśli uzna się, że leczenie jest konieczne, może ono być prowadzone tylko pod nadzorem medycznym. Nie wiadomo, czy amikacyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki, konieczne jest podjęcie decyzji, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie i/lub wstrzymać się od podawania produktu. Amikacynę można podawać kobietom w okresie ciąży i noworodkom tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie koniecznie, pod nadzorem medycznym. W badaniach rozrodczości u myszy i szczurów nie notowano żadnego wpływu na płodność ani toksycznego działania na płód.

W pewnych warunkach amikacyna wykazuje działanie ototoksyczne i/lub nefrotoksyczne. Zaburzenia czynności nerek są rzadko obserwowane u pacjentów leczonych amikacyną i zwykle ustępują po odstawieniu produktu leczniczego. Zaburzeniom czynności nerek i słuchu spowodowanym działaniem neurologicznym można w większości zapobiec dzięki przestrzeganiu środków ostrożności. Należy kontrolować stan nerek oraz zmysłów słuchu i równowagi przed, w trakcie oraz po zakończeniu leczenia. Należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia pacjenta oraz odpowiednią produkcję moczu. Należy kontrolować stężenie substancji czynnej w surowicy oraz odpowiednio dopasować dawkę u pacjentów z grup szczególnego ryzyka. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) nadkażenia lub kolonizacja (przez lekooporne bakterie lub drożdżaki). Zaburzenia krwi i i układu chłonnego: (rzadko) niedokrwistość, leukopenia, granulocytopenia, małopłytkowość, eozynofilia. Zaburzenia układu immunologcznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości; (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny; (nieznana) alergia krzyżowa pomiędzy aminoglikozydami. Zaburzenia metabolizmu i i odżywiania: (rzadko) hipomagnezemia, Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; (rzadko) ból głowy, migreny, parestezje, drżenie. Zaburzenia oka: (niezbyt często) oczopląs; (rzadko) ślepota, zawał siatkówki. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne, uczucie ciśnienia w uszach, zaburzenia słuchu; (bardzo rzadko) głuchota. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) depresja funkcji oddechowych; (bardzo rzadko) porażenie czynności oddechowej; (nieznana) bezdech, skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności; (rzadko) wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka skórna, osutka, świąd, pokrzywka (reakcje nadwrażliwości). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i i tkanki łącznej: (rzadko) ból stawów; (bardzo rzadko) blokada nerwowo-mięśniowa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) uszkodzenie kanalików nerkowych, zaburzenia czynności nerek; (bardzo rzadko) toksyczna nefropatia, ostra niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) gorączka polekowa. Badania diagnostyczne: (rzadko) zwiększenie aktywności AspAT/AlAT, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (nieznaczne i przemijające). Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL.

Przedawkowanie może spowodować działanie nefrotoksyczne, ototoksyczne lub zwiotczające (blokada nerwowo-mięśniowa). W razie przedawkowania lub wystąpienia objawów toksyczności, należy przerwać podawanie amikacyny w inf., można zastosować wymuszoną diurezę w celu przyspieszenia usuwania amikacyny z krwi. Dializa otrzewnowa i hemodializa mogą przyczynić się do eliminacji amikacyny, która akumuluje się we krwi. Hemodializa jest skuteczniejsza w usuwaniu amikacyny z krwi niż dializa otrzewnowa. U noworodków można rozważyć transfuzję wymienną, jednak przed zastosowaniem takiego środka konieczne jest zasięgnięcie porady specjalisty. W celu zneutralizowania efektu zwiotczającego, wskazane jest podanie soli wapnia. Jeśli nastąpiło porażenie czynności oddechowej, konieczne może być mechaniczne wspomaganie oddychania.

Amikacyna jest półsyntetycznym antybiotykiem aminoglikozydowym, pochodną kanamycyny. Uzyskiwana jest w wyniku acylacji kwasem aminohydroksymasłowym grupy aminowej C-1 fragmentu 2-deoksystreptaminy. Działanie amikacyny polega na hamowaniu syntezy białek w rybosomach bakteryjnych w wyniku interakcji z rybosomalnym RNA, w następstwie czego zostaje zahamowany proces translacji w komórkach wrażliwych drobnoustrojów. Powoduje to działanie bakteriobójcze.

1 ml roztw. do inf. zawiera 5 mg amikacyny (w postaci amikacyny siarczanu).

Inne posocznice wywołane przez paciorkowce A40.8

Posocznica wywołana przez inne określone gronkowce A41.1

Zakażenie bakteryjne, nieokreślone A49.9

Pseudomonas (aeruginosa) (mallei) (pseudomallei) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.5

Inne określone miejscowe zakażenia skóry i tkanki podskórnej L08.8

Miejscowe zakażenia skóry i tkanki podskórnej, nieokreślone L08.9

Ostre zapalenie pęcherza moczowego N30.0

Zakażenie układu moczowego o nieokreślonym umiejscowieniu N39.0

Inna posocznica bakteryjna noworodka P36.8

Zakażenie po zabiegu, niesklasyfikowane gdzie indziej T81.4

J01GB06 - Amikacyna

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.