Wskazania
Produkt jest wskazany do leczenia moczówki prostej ośrodkowej. Jest wskazany do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki.
Dawkowanie
1 dawka aerozolu (0,1 ml) zawiera 10 µg octanu desmopresyny. Produkt powinien być stosowany tylko wówczas, gdy nie jest możliwe stosowanie doustnych postaci farmaceutycznych. Należy przestrzegać ograniczenia podaży płynów. W razie wystąpienia podmiotowych lub przedmiotowych objawów nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi (ból głowy, nudności, wymioty, zwiększenie mc. lub, w ciężkich przypadkach, drgawki) leczenie należy przerwać do czasu całkowitego wyzdrowienia pacjenta. Po wznowieniu leczenia konieczne jest ograniczenie podaży płynów. Moczówka prosta ośrodkowa: dawkę ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta. Zwykle dawka dla dorosłych wynosi 10-20 µg 1-2x/dobę. Dzieciom podaje się zwykle 5-10 µg 1-2x/dobę. Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki: w celu zbadania zdolności zagęszczania moczu przez nerki zaleca się następujące jednokrotne dawki: dla dorosłych - 40 µg, dla dzieci powyżej 1 roku - 20 µg, dla dzieci poniżej 1 roku - 10 µg. Mocz oddany w ciągu pierwszej godziny po podaniu produktu leczniczego. Lek wyklucza się z testu. Przez następne 8 h należy zebrać 2 próbki moczu i oznaczyć jego osmolalność. Dzieci i młodzież: aerozol do nosa jest wskazany u dzieci do leczenia moczówki prostej ośrodkowej oraz do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki.
Przeciwwskazania
Psychogenna lub nawykowa polidypsja, w wyniku której objętość produkowanego moczu przekracza 40 ml/kg mc./24 h. Niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków moczopędnych. Umiarkowana i ciężka niewydolność nerek (ClCr poniżej 50 ml/min). Hiponatremia. Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Aerozol do nosa, powinien być stosowany tylko wówczas, gdy nie jest możliwe stosowanie doustnych postaci farmaceutycznych. Przy przepisywaniu produktu leczniczego, należy upewnić się, że stosowanie produktu leczniczego u dzieci będzie się odbywało pod nadzorem osoby dorosłej kontrolującej wielkość przyjmowanej dawki. Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia podaży płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i/lub hiponatremii z występowaniem lub bez występowania objawów ostrzegawczych takich jak ból głowy, nudności i/lub wymioty, zwiększenie masy ciała lub w ciężkich przypadkach drgawki. Należy poinstruować pacjentów i w razie potrzeby ich opiekunów o konieczności przestrzegania ograniczenia podaży płynów. Dodatkowe środki ostrożności, w odniesieniu do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki u dzieci poniżej 1 roku należy wykonywać wyłącznie w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarską. Podczas badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki podaż płynów należy ograniczyć do najwyżej 0,5 litra w celu zaspokojenia pragnienia, w czasie od 1 h przed podaniem produktu leczniczego do 8 h po jego podaniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową. U dzieci, osób w podeszłym wieku i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii. Leczenie desmopresyną należy rozważnie dostosować w przypadku wystąpienia ostrych schorzeń z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, takich jak uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit. Należy zachować środki ostrożności u osób, u których istnieje ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego. Desmopresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan charakteryzuje się brakiem równowagi wodnej i/lub elektrolitowej. W celu uniknięcia hiponatremii, szczególne środki ostrożności, w tym zwracanie bacznej uwagi na ograniczenie podaży płynów i częstsze oznaczanie stężenia sodu w surowicy, należy zachować w przypadku równoczesnego stosowania leków wywołujących SIADH, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyna, karbamazepina, leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chloropropamidu, oraz w przypadku równoczesnego stosowania NLPZ. Istnieją dowody, uzyskane po wprowadzeniu do obrotu, świadczące o występowaniu przypadków ciężkiej hiponatremii związanej ze stosowaniem desmopresyny w postaci aerozolu do nosa do leczenia moczówki prostej ośrodkowej. Z uwagi na zawartość chlorku benzalkoniowego ten produkt leczniczy może powodować skurcz oskrzeli. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Leki wywołujące SIADH, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyna, karbamazepina, a także leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chloropropamid, mogą wywierać dodatkowe działanie przeciwdiuretyczne, zwiększając ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii. NLPZ mogą prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii. Nie jest prawdopodobne, aby desmopresyna wchodziła w interakcje z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy, gdyż w badaniach in vitro z mikrosomami ludzkiej wątroby wykazano, że desmopresyna nie ulega znaczącemu metabolizmowi wątrobowemu. Jednak formalnych badań in vivo nad interakcjami nie przeprowadzano.
Ciąża i laktacja
Opublikowane dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży (n=53) leczonych desmopresyną z powodu moczówki prostej ośrodkowej oraz dane dotyczące kobiet w ciąży leczonych z powodu powikłań krwotocznych (n=216) wskazują, że desmopresyna nie ma niepożądanego wpływu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodów i noworodków. Dotychczas nie są dostępne inne odpowiednie badania epidemiologiczne. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego działania szkodliwego desmopresyny na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i płodowy, przebieg porodu i rozwój poporodowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań płodności. Badania in vitro oparte na modelu perfuzji zrazika łożyska ludzkiego wykazały, że desmopresyna podawana w stężeniu leczniczym odpowiadającym zalecanej dawce nie jest transportowana przez łożysko. Wyniki badań zawartości desmopresyny w mleku kobiet karmiących piersią, otrzymujących desmopresynę w dużych dawkach (300 µg donosowo) wskazują, że ilość desmopresyny, jaka może być przekazana dziecku, jest znacznie mniejsza od ilości niezbędnej do wywołania działania przeciwdiuretycznego u karmionych dzieci.
Działania niepożądane
Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować ból głowy, nudności, wymioty, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy, zwiększenie mc., złe samopoczucie, ból brzucha, skurcze mięśniowe, zawroty głowy, dezorientację, splątanie świadomości i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę. Większość innych działań zgłaszana jest jako nieciężkie działania niepożądane. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia były niedrożność nosa (27%), wysoka temp. ciała (15%) i nieżyt nosa (12%). Innymi częstymi działaniami niepożądanymi były ból głowy (9%), zakażenie górnych dróg oddechowych (9%), zapalenie żołądka i jelit (7%) i ból brzucha (5%). W badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, ale były zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiponatremia; (nieznana) odwodnienie***. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność, chwiejność emocjonalna**, koszmary nocne**, nerwowość**, agresywność**; (nieznana) splątanie świadomości*. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy*; (nieznana) drgawki*, śpiączka*, zawroty głowy*, senność. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) nadciśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) niedrożność nosa, nieżyt nosa; (często) krwawienie z nosa, zakażenie górnych dróg oddechowych**; (nieznana) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zapalenie żołądka i jelit, nudności*, ból brzucha*; (niezbyt często) wymioty*; (nieznana) biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) świąd, wysypka, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) skurcze mięśniowe*. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) uczucie zmęczenia*, obrzęki obwodowe*, ból w klatce piersiowej, dreszcze. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zwiększona temp. ciała**; (nieznana) zwiększona mc.* (*Zgłaszane w połączeniu w hiponatremią; **Zgłaszane głównie u dzieci i młodzieży; ***Zgłaszane we wskazaniu moczówka prosta ośrodkowa). Opis wybranych działań niepożądanych: najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia i ,w ciężkich przypadkach, jej powikłania tj. drgawki i śpiączka. Przyczyną potencjalnej hiponatremii jest oczekiwane działanie przeciwdiuretyczne. Hiponatremia jest odwracalna i u dzieci występuje często w związku ze zmianami w porządku dziennym wpływającymi na przyjmowanie płynów i/lub pocenie się. U dzieci należy zwrócić szczególną uwagę na środki ostrożności. Inne specjalne grupy pacjentów: u dzieci, osób w wieku podeszłym i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii.
Przedawkowanie
Nawet normalne dawki w połączeniu ze znaczącą podażą płynów mogą powodować zatrucie wodne. Przedawkowanie produktu leczniczego prowadzi do wydłużenia czasu działania przeciwdiuretycznego i zwiększa ryzyko zatrzymania wody w organizmie i hiponatremii. Leczenie hiponatremii powinno być indywidualne. Ogólne zalecenia są następujące: należy przerwać leczenie desmopresyną i wprowadzić ograniczenie podaży płynów, a jeśli potrzeba, zastosować leczenie objawowe.
Działanie
Aerozol do nosa, zawiera desmopresynę, strukturalny analog naturalnego hormonu wydzielanego przez przysadkę mózgową - argininowazopresyny. Różnica polega na dezaminacji cysteiny oraz zastąpieniu L-argininy D-argininą. Wynikiem tego jest znaczne wydłużenie działania przeciwdiuretycznego i całkowity brak działania skurczowego w stosowanych klinicznie dawkach.
Skład
1 ml roztw. zawiera 0,1 mg substancji czynnej octanu desmopresyny, co odpowiada 0,089 mg desmopresyny.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Wykaz B
