Wskazania
Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu miejscowych zmian skórnych o charakterze zapalnym, zajmujących małą powierzchnię, które wymagają stosowania silnie działającego glikokortykosteroidu, w przypadkach gdy jednocześnie występuje nadkażenie wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na gentamycynę. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dawkowanie
Produkt należy stosować raz lub 2x/dobę; u dzieci raz/dobę. Ze względu na zawartość gentamycyny czas stosowania produktu leczniczego nie powinien przekraczać 7-10 dni, a u dzieci - 7 dni. Gdy tylko jest to uzasadnione klinicznie (tzn. gdy nie występuje już choroba skóry wymagająca leczenia glikokortykosteroidem o silnym działaniu lub nadkażenie drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycynę), w dalszym leczeniu należy stosować monoterapię z zastosowaniem glikokortykosteroidu (w razie potrzeby - słabiej działającego miejscowego glikokortykosteroidu) lub antybiotykiem. Dzieci i młodzież. Produkt jest przeciwwskazany u dzieci i niemowląt w wieku poniżej 1 rż.
Uwagi
Podanie na skórę. Cienką warstwę produktu należy nakładać na chorobowo zmienione miejsca na skórze i lekko wetrzeć. Leczona powierzchnia skóry nie powinna przekraczać 10% pc. U dzieci produkt należy stosować krótkotrwale i na małe powierzchnie. Zasadniczo należy zachować większą ostrożność podczas leczenia dzieci produktami zawierającymi kortykosteroidy, ponieważ w porównaniu z dorosłymi może dojść do zwiększonego wchłaniania kortykosteroidu przez skórę dziecka. Należy również unikać stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym ze względu na ryzyko potencjalnego wchłaniania betametazonu dipropionianu. Krem jest w szczególności przeznaczony do stosowania na tłustą skórę lub w leczeniu sączących chorób skóry. Maść należy stosować na suchą skórę.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na inne leki z grupy glikokortykosteroidów lub antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt jest przeciwwskazany w pierwszych 3 m-cach ciąży. Ponadto produktu nie wolno stosować w następujących przypadkach: zakażeń wirusowych, w tym reakcji poszczepiennych i ospy wietrznej, zmian skórnych spowodowanych gruźlicą lub kiłą, zakażeń wirusowych skóry (np. opryszczka pospolita, półpasiec), trądziku różowatego i zapalenia skóry podobnego do trądziku różowatego, zapalenia skóry wokół ust, grzybicy skóry, choroby oczu, jednoczesnego ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków aminoglikozydowych ze względu na ryzyko toksycznego stężenia w surowicy, zaawansowanej niewydolności nerek, u noworodków i niemowląt w 1 rż.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w przewodzie słuchowym, do oczu ani na błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami przemyć oczy dużą ilością wody i w razie potrzeby skonsultować się z okulistą. Produkty lecznicze zawierające gentamycynę, takie jak produkt, należy ostrożnie dobierać do każdego indywidualnego leczenia. Należy je stosować tylko wtedy, gdy odpowiedź na środki antyseptyczne pojawia się powoli, odpowiedź jest niewystarczająca lub leczenie antyseptyczne jest przeciwwskazane. Produkt należy nakładać szczególnie ostrożnie na twarz. Należy unikać długotrwałego leczenia i/lub stosowania na duże powierzchnie skóry, ponieważ możliwe jest wchłanianie substancji czynnych. Działania niepożądane zgłaszane w przypadku glikokortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo, w tym zaburzenie czynności kory nadnerczy, mogą również wystąpić w przypadku glikokortykosteroidów stosowanych zewnętrznie po ich ogólnoustrojowym wchłonięciu. Dotyczy to szczególnie niemowląt i dzieci. Wchłanianie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo na ogół zwiększa się wraz z siłą działania glikokortykosteroidów, czasem ich stosowania, wielkością leczonych pc. oraz w przypadku leczenia powierzchni z fałdami skórnymi lub stosowania opatrunków okluzyjnych. Opatrunków okluzyjnych nieprzepuszczających powietrza nie wolno stosować szczególnie u dzieci. Miejscowe stosowanie gentamycyny w zakażeniach skóry stwarza ryzyko reakcji alergicznych. Gentamycyna jest alergenem kontaktowym, którego indywidualna częstość uczuleń wynosi ok. 1,4% ze zwiększającą się tendencją. Ryzyko uczulenia wzrasta wraz z wydłużaniem czasu trwania leczenia. Pomiędzy gentamycyną a innymi aminoglikozydami, takimi jak neomycyna i kanamycyna, występuje alergia grupowa. Alergia nabyta na miejscowo stosowaną gentamycynę wyklucza późniejsze ogólnoustrojowe stosowanie gentamycyny i innych aminoglikozydów. Ryzyko miejscowych zakażeń skóry może być zwiększone przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów. Czasami długotrwałe stosowanie lub stosowanie na duże powierzchnie skóry miejscowo stosowanych antybiotyków prowadzi do kolonizacji przez niewrażliwe patogeny, w tym grzyby. W takim przypadku lub w przypadku wystąpienia podrażnienia skóry, reakcji alergicznych lub nadkażeń należy przerwać stosowanie gentamycyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Ogólnoustrojowe wchłanianie gentamycyny stosowanej miejscowo może ulec zwiększeniu podczas leczenia dużych powierzchni skóry, szczególnie przez długi czas lub w przypadku uszkodzeń skóry. W takich przypadkach należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, ponieważ istnieje możliwość, że ogólnoustrojowe działania niepożądane mogą wystąpić nawet po miejscowym zastosowaniu gentamycyny. Ze względu na działanie aminoglikozydów polegające na blokowaniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po ogólnoustrojowym wchłanianiu, zaleca się ostrożność u pacjentów z miastenią, chorobą Parkinsona, innymi chorobami przebiegającymi z osłabieniem mięśni lub jednoczesnym stosowaniu innych produktów leczniczych o działaniu blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podania donosowego, wziewnego i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) oraz alkohol cetostearylowy. Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produktu nie należy stosować na rany lub owrzodzenia kończyn dolnych. W przypadku jednoczesnego stosowania prezerwatyw lateksowych oraz produktu w okolicy narządów płciowych lub odbytu, odporność prezerwatyw na pęknięcie może zostać zmniejszona przez substancje pomocnicze: wazelinę białą oraz parafinę ciekłą, co zagraża skuteczności takich prezerwatyw. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Ze względu na możliwość wzajemnej inaktywacji, produktu nie należy stosować jednocześnie z innymi miejscowymi produktami dermatologicznymi. Gentamycyna powoduje niezgodności z amfoterycyną B, heparyną, sulfadiazyną i antybiotykami β-laktamowymi (np. cefalosporynami).
Ciąża i laktacja
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży. Gentamycyna przenika przez barierę łożyska i osiąga mierzalne stężenia w tkankach płodu i płynie owodniowym. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach na zwierzętach betametazon po podaniu ogólnoustrojowym i miejscowym wykazywał działanie embriotoksyczne i teratogenne. W badaniach na zwierzętach innych substancji czynnych z grupy glikokortykosteroidów jako typowe działanie embriotoksyczne i teratogenne stwierdzono zaburzenia, w tym rozszczep podniebienia, wady szkieletu, a także zaburzenia wzrostu wewnątrzmacicznego i obumieranie zarodków. Również w przypadku płodów ludzkich podejmowano dyskusje, że może wystąpić zwiększone ryzyko powstania rozszczepu w jamie ustnej przy ogólnoustrojowym stosowaniu glikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że podawanie glikokortykosteroidów w dawkach subteratogennych podczas ciąży przyczynia się do zwiększonego ryzyka opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego, chorób układu krążenia i/lub chorób metabolicznych w wieku dorosłym, jak również do trwałej zmiany gęstości receptorów glikokortykosteroidów, gospodarki neuroprzekaźnikami. Dlatego produkt leczniczy Gebetil jest przeciwwskazany do stosowania w 1-szych 3 m-cach ciąży. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest pewne. Dlatego po 1-szych 3 m-cach ciąży produkt należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Podczas ciąży należy unikać leczenia dużych powierzchni skóry i długotrwałego stosowania. Gentamycyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Brak danych dotyczących przenikania betametazonu dipropionianu do mleka kobiecego. Inne glikokortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Dlatego w przypadku przewidywanego stosowania na duże powierzchnie skóry lub długotrwałego stosowania, produktu leczniczego Gebetil nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Należy unikać kontaktu niemowlęcia z leczonymi powierzchniami skóry. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na płodność u ludzi.
Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane po wydaniu pozwolenia. Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga u dzieci. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) zmniejszenie przyrostu mc. u dzieci. Zaburzenia oka: (nieznana) nieostre widzenie. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) pieczenie, świąd, podrażnienie, suchość, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik posteroidowy, wysypka trądzikopodobna, zapalenie skóry podobne do trądziku, zapalenie skóry wokół ust, zmiany pigmentacji skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, zanik skóry, rozstępy, potówki, rumień, nadwrażliwość, odbarwienie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) opóźnienie wzrostu u dzieci. Podczas długotrwałego stosowania (ponad 4 tyg.) i/lub stosowania na duże powierzchnie (ok. 10% pc. lub więcej), a zwłaszcza pod opatrunkami okluzyjnymi, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: maceracja skóry, zanik skóry, teleangiektazje, rozstępy, trądzik posteroidowy, potówki, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany pigmentacji i zapalenie skóry wokół ust. Przejściowe łagodne podrażnienie (rumień, świąd) wywołane przez gentamycynę zwykle nie wymaga przerwania leczenia. W przypadku wystąpienia silnego podrażnienia, uczulenia lub nadkażenia należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię. Miejscowe stosowanie gentamycyny może prowadzić do upośledzenia gojenia się rany. Ponadto po zewnętrznym stosowaniu gentamycyny, szczególnie przy wielokrotnym stosowaniu na rozległe rany, może czasami wystąpić działanie ototoksyczne, nefrotoksyczne oraz toksyczne działanie na układ przedsionkowy. Leczenie gentamycyną powodowało przemijające podrażnienie (rumień i świąd). Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza objawia się u dzieci niskim stężeniem kortyzolu w osoczu i brakiem odpowiedzi na stymulację ACTH. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłym ciemiączkiem, bólem głowy i obustronnym obrzękiem brodawkowatym. Dzieci, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do mc., są bardziej podatne niż dorośli pacjenci na hamujący wpływ glikokortykosteroidów na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz egzogenne działanie glikokortykosteroidów.
Przedawkowanie
Produkt należy stosować wyłącznie w zalecanych dawkach. Nadmierne lub długotrwałe stosowanie miejscowych glikokortykosteroidów (przewlekłe przedawkowanie lub niewłaściwe stosowanie) może prowadzić do zahamowania czynności podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy, co prowadzi do wtórnej niewydolności kory nadnerczy. Ponadto mogą wystąpić objawy nadmiernego stosowania glikokortykosteroidów, w tym zespół Cushinga. Nadmierne lub długotrwałe stosowanie miejscowych antybiotyków może prowadzić do kolonizacji ran przez grzyby lub niewrażliwe drobnoustroje. Jeśli produkt został przypadkowo połknięty lub jeśli był stosowany w nadmiernych ilościach lub przez zbyt długi czas, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe. Z reguły ostre objawy hiperkortyzolizmu są odwracalne. Zaburzenia elektrolitowe należy odpowiednio leczyć. W przypadku przewlekłego zatrucia zaleca się stopniowe odstawianie glikokortykosteroidu. W przypadku rozwoju niewrażliwych drobnoustrojów należy przerwać stosowanie produktu i rozpocząć odpowiednie leczenie. Jeśli dawka została pominięta, należy ja jak najszybciej zastosować, a następnie powrócić do normalnego schematu dawkowania.
Działanie
Betametazonu dipropionian jest syntetycznym glikokortykosteroidem i jest stosowany miejscowo. Betametazon, będący pochodną prednizolonu, wykazuje wysoką aktywność glikokortykoidową i tylko niewielką aktywność mineralokortykoidową. Glikokortykosteroidy do stosowania miejscowego, takie jak betametazonu dipropionian, są wskazane w leczeniu chorób skóry wrażliwych na glikokortykosteroidy przede wszystkim ze względu na ich działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne. Badanie dotyczące zwężenia naczyń metodą McKenziego jest jednym z testów, które można zastosować do farmakodynamicznego porównania skuteczności betametazonu dipropionianu i innych znanych fluorowanych glikokortykosteroidów o działaniu miejscowym. W jednym z testów betametazonu dipropionian wykazywał znacznie większy stopień zblednięcia (p<0,05) niż fluocynolonu acetonid, fluokortolonu kapronian, flumetazonu piwalinian i betametazonu walerianian.
Skład
1 g maści lub kremu zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (co odpowiada 0,5 mg betametazonu) oraz 1 mg gentamycyny (w postaci 1,67 mg gentamycyny siarczanu).
Alkohol
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
