Produkt leczniczy jest wskazany do zwalczania średnio natężonych i silnych bólów nieustępujących po lekach przeciwbólowych o słabszym działaniu. Produkt może być stosowany w zwalczaniu silnych bólów pooperacyjnych od drugiego dnia po operacji.

Tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu są szczególnie zalecane w przypadkach konieczności stosowania opioidów przez okres dłuższy niż kilka dni. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od natężenia bólu oraz z uwzględnieniem wywiadu chorobowego (natężenia bólu, wieku pacjenta i reakcji na uprzednio stosowanie leki przeciwbólowe) tak, aby doprowadzić do ustąpienia bólu i utrzymania działania przeciwbólowego do następnej dawki produktu (za 12 h). Nawrót, bądź nasilenie bólu między dawkami wymaga zwiększenia dawek, a nie skracania odstępu między kolejnymi dawkami. Dorośli. Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki, która powinna być zwiększana w trakcie leczenia. U pacjentów z niską mc. jako dawkę początkową stosuje się 10 mg co 12 h, a u pozostałych pacjentów 30 mg co 12 h, zwiększając następnie kolejne dawki o 30-50% aż do uzyskania odpowiedniej kontroli bólu. Ponieważ dobór dawki produktu o zmodyfikowanym uwalnianiu dla poszczególnych pacjentów może być trudny, zaleca się rozpoczęcie leczenia produktem morfiny o szybkim uwalnianiu. Przy zamianie stosowania morfiny w postaci szybko uwalnianej na produkt leczniczy dotychczasowa dawka dobowa powinna być zachowana, ale podawana w dwóch dawkach podzielonych, co 12 h. Przy zamianie stosowania morfiny w postaci parenteralnej na produkt leczniczy, dotychczas stosowana dawka dobowa powinna być zwiększona o 50-100% i podawana w dwóch dawkach podzielonych, co 12 h. W leczeniu bólu pooperacyjnego, jednak nie wcześniej niż dobę (24 h) po operacji: u pacjentów o mc. mniejszej niż 70 kg stosuje się 2 tabl. po 10 mg co 12 h; u pacjentów o masie ciała większej niż 70 kg stosuje się 1 tabl. 30 mg co 12 h. Produkt leczniczy tabl. 200 mg może być stosowany u pacjentów, którzy wymagają podania dobowej dawki 400 mg lub więcej. W razie konieczności, z zachowaniem szczególnej ostrożności, pacjentowi można podać dodatkową dawkę morfiny parenteralnie lub w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu z uwzględnieniem wysokości dobowej dawki morfiny, podawanej w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Młodzież powyżej 12 lat. W leczeniu ciężkiego bólu nowotworowego dawkowanie jest ściśle uzależnione od decyzji lekarza; jako dawkę początkową zaleca się 0,2-0,8 mg/kg mc. co 12 h. Dostosowanie dawki należy przeprowadzić w taki sposób jak opisano w przypadku dorosłych pacjentów. Nie zaleca się stosowania tabl. powl. o zmodyfikowanym uwalnianiu produktu o mocy 100 mg i 200 mg u młodzieży ze względu na wysoką zawartość morfiny. Nie zaleca się stosowania w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci. Dzieci poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) oraz pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia mogą wykazywać większą wrażliwość na morfinę. Dlatego przy dostosowywaniu dawki należy zachować większą ostrożność i/lub zastosować dłuższe odstępy pomiędzy dawkami. Jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę. Przerwanie leczenia. Wystąpienie zespołu abstynencyjnego może zostać przyspieszone, jeśli nagle zaprzestanie się podawania leku opioidowego. Dlatego przed planowanym odstawieniem leku, jego dawkę należy zmniejszać stopniowo.

Nadwrażliwość na siarczan morfiny, barwnik żółcień pomarańczową E110 (tylko tabletki o mocy 30 mg i 60 mg) lub na którykolwiek ze składników produktu, niewyrównana niewydolność oddechowa, zespół ostrego brzucha, podejrzenie niedrożności jelit, ostre choroby wątroby, niekontrolowane drgawki, równoczesne stosowanie leków agonistów i antagonistów morfiny, karmienie piersią, nie stosować morfiny z inhibitorami MAO, ani w ciągu dwóch tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO.

Lek należy ostrożnie stosować po rozważeniu ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, z ciężką niewydolnością nerek i wątroby, z zaburzeniem czynności płuc, z niewydolnością kory nadnerczy, z niedoczynnością tarczycy czy obrzękiem śluzowatym, z zahamowaną czynnością ośrodkowego układu nerwowego lub znajdujących się w śpiączce, ze stanami spastycznymi jelit, dróg żółciowych i moczowych, niedociśnieniem tętniczym, hipowolemią, ze skrzywieniem kręgosłupa czy niezdolnością do połykania oraz z zatruciem alkoholowym. Ostrożnie stosować u pacjentów z ostrą psychozą, ciężkim alkoholizmem, w trakcie napadu delirium tremens, u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego i/lub zwężeniem cewki moczowej. Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z urazami głowy, podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, u pacjentów z padaczką. Dzieci i osoby w podeszłym wieku wykazują większą wrażliwość na morfinę. Preparat ze względu na wywoływanie skurczu zwieraczy może prowadzić do występowania napadów kolki żółciowej lub nerkowej. Ostrożnie stosować po zabiegach chirurgicznych szczególnie w obrębie dróg żółciowych oraz u pacjentów z wtórnym ostrym zapaleniem trzustki. Zachować należy szczególną ostrożność jeśli podejrzewa się możliwość wystąpienia niedrożności porażennej jelit i przerwać stosowanie w przypadku wystąpienia tego porażenia. U pacjentów, którzy mają być poddani chordotomii lub innemu zabiegowi usunięcia bólu nie należy podawać preparatu na 12 h przed zabiegiem. Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie preparatu może nasilać działania niepożądane - należy unikać równoczesnego przyjmowania. Nie wolno stosować wysokich dawek morfiny od razu na początku kuracji, bez wcześniejszego stopniowego podawania małych dawek. Morfina działa zapierająco - z chwilą rozpoczęcia leczenia należy jednocześnie prowadzić profilaktykę zaparć. Morfina stosowana w niewłaściwy sposób lub przez długi okres czasu może wywoływać uzależnienie psychiczne i fizyczne. Uzależnienie psychiczne charakteryzuje się nieprzepartą potrzebą powtarzalnego zażywania morfiny. W przypadku istnienia uzależnienia fizycznego zaprzestanie stosowania morfiny powoduje powstanie zespołu abstynencji, zwanego również zespołem odstawienia. Zespół ten charakteryzuje się objawami takimi jak: biegunki, bóle kostne i stawowe, zaburzenia ze strony układu krążenia. U pacjentów leczonych z powodu ciężkich przewlekłych bólów uzależnienie psychiczne występuje bardzo rzadko. Przyjmowanie tabletek nie jest zależne od czasu przyjmowania posiłków, tabletki można przyjmować nawet na czczo.

Jednoczesne stosowanie morfiny z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (leki uspokajające, nasenne, środki znieczulenia ogólnego, pochodne fenotiazyny, alkohol) może spowodować efekt sedacyjny, spłycenie oddychania aż do zatrzymania oddechu, spadek ciśnienia krwi. Leczenie skojarzone wymaga zmniejszenia dawek jednego lub obu środków. Morfina wzmaga działanie leków zwiotczających mięśnie (blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe) co zwiększać może niewydolność oddechową. Lek nie może być stosowany jednocześnie (a nawet do 14 dni po odstawieniu) z inhibitorami MAO oraz z lekami o silnym działaniu przeciwbólowym (pentazocyną, nalbufiną, butorfanolem, buprenorfiną) ze względu na zmniejszenie działania przeciwbólowego i wystąpienie objawów odstawienia.

U kobiet w ciąży morfina może być stosowana tylko w przypadkach gdy w opinii lekarza, korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Chore leczone nie powinny karmić piersią ponieważ morfina przenika do mleka karmiącej.

Bardzo często: zmienność nastroju, głównie euforia ale też obniżenie nastroju. Często: reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), bóle głowy, zawroty głowy, zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też podwyższony poziom aktywności lub stany pobudzenia), bezsenność, zmiany czynności poznawczych i sensorycznych (np. zaburzenia myślenia, zaburzenia percepcji/halucynacje, stan splątania), wymioty (szczególnie na początku leczenia), utrata apetytu, niestrawność i zaburzenia smaku, zaburzenia w oddawaniu moczu, zmniejszenie odruchu kaszlu, nadmierne pocenie się, skórne reakcje nadwrażliwości m.in. pokrzywka, świąd. Niezbyt często: zwiększenie częstości pracy serca, istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego. Rzadko: zwiększenie stężenia enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki, kolka żółciowa, kolka nerkowa, skurcz oskrzeli, zespół odstawienia. Bardzo rzadko: drżenie, niekontrolowane ruchy mięśni, napady drgawkowe, zwiększona wrażliwość na ból, która nie odpowiada na następną zwiększoną dawkę morfiny - występuje szczególnie przy dużych dawkach (w takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę lub zmienić lek), niedrożność jelit, bóle brzucha, uzależnienie od leku, spadek libido, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i oczopląs, skurcze mięśni, sztywność mięśni, trudności z oddychaniem (duszność), obrzęk płuc pochodzenia nie sercowego (u pacjentów poddanych intensywnej opiece medycznej), inne wysypki takie jak osutka oraz obrzęk obwodowy (przemijający po zakończeniu stosowania morfiny), zespół niedostosowanego wydzielania hormonu kontrolującego wydalanie wody (którego głównym objawem jest niedobór sodu we krwi), zaburzenia erekcji, brak miesiączki, osłabienie ogólne, złe samopoczucie, dreszcze, obrzęk obwodowy. Mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zaczerwienienie na twarzy, omdlenia (utrata świadomości), kołatanie serca, zmniejszenie częstości tętna i niewydolność serca. Może rozwinąć się tolerancja na lek. Zaobserwowane pojedyncze przypadki zmian w uzębieniu, jednak dokładny związek z leczeniem morfiną nie został ustalony.

Ostre przedawkowanie morfiny objawia się spłyceniem oddychania aż do zatrzymania oddechu, sennością, przechodzącą w stupor śpiączką, zmniejszeniem napięcia mięśni szkieletowych, zimnymi i wilgotnymi powłokami ciała, zwężeniem źrenic, czasami zwolnieniem rytmu serca (bradykardią) ze spadkiem ciśnienia tętniczego.

Silny lek przeciwbólowy z grupy agonistów receptorów opioidowych. Usuwa silny i średnio natężony ból. Działa hamująco na układ oddechowy. Wykazuje działanie kurczące na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i moczowych. Hamuje odruch kaszlowy, zwęża źrenice. Specjalna budowa tabletek umożliwia uwalnianie się substancji czynnej w sposób zmodyfikowany co gwarantuje stałe stężenie morfiny w surowicy krwi przez okres 12 h. Proces ten jest niezależny od pH, odbywa się stopniowo w żołądku i jelitach, przyjęty pokarm nie wpływa na uwalnianie substancji czynnej z tabletki. Lek jest metabolizowany w wątrobie, wydalany z organizmu z kałem i moczem.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg lub 200 mg morfiny siarczanu.

Zapalenie mózgu wywołane przez wirus herpes zoster (G05.1*) B02.0

Nowotwór złośliwy wargi C00

Nowotwór złośliwy nasady języka C01

Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części języka C02

Nowotwór złośliwy dziąsła C03

Nowotwór złośliwy dna jamy ustnej C04

Nowotwór złośliwy podniebienia C05

Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części jamy ustnej C06

Nowotwór złośliwy ślinianki przyusznej C07

Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych dużych gruczołów ślinowych C08

Nowotwór złośliwy migdałka C09

Nowotwór złośliwy części ustnej gardła C10

Nowotwór złośliwy części nosowej gardła C11

Nowotwór złośliwy zachyłka gruszkowatego C12

Nowotwór złośliwy części krtaniowej gardła C13

Nowotwór złośliwy o innym i nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie wargi, jamy ustnej i gardła C14

Nowotwór złośliwy przełyku C15

Nowotwór złośliwy żołądka C16

Nowotwór złośliwy jelita cienkiego C17

Nowotwór złośliwy jelita grubego C18

Nowotwór złośliwy zgięcia esiczo-odbytniczego C19

Nowotwór złośliwy odbytnicy C20

Nowotwór złośliwy odbytu i kanału odbytu C21

Nowotwór złośliwy wątroby i przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych C22

Nowotwór złośliwy pęcherzyka żółciowego C23

Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części dróg żółciowych C24

Nowotwór złośliwy trzustki C25

Nowotwór złośliwy innych i niedokładnie określonych narządów układu pokarmowego C26

Nowotwór złośliwy jamy nosowej i ucha środkowego C30

Nowotwór złośliwy zatok przynosowych C31

Nowotwór złośliwy krtani C32

Nowotwór złośliwy tchawicy C33

Nowotwór złośliwy oskrzela i płuca C34

Nowotwór złośliwy grasicy C37

Nowotwór złośliwy serca, śródpiersia i opłucnej C38

Nowotwór złośliwy o innym i bliżej nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie układu oddechowego i narządów klatki piersiowej C39

Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej kończyn C40

Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej o innym i nieokreślonym umiejscowieniu C41

Czerniak złośliwy skóry C43

Inne nowotwory złośliwe skóry C44

Międzybłoniak C45

Mięsak Kaposiego C46

Nowotwory złośliwe nerwów obwodowych i układu nerwowego wegetatywnego C47

Nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnej C48

Nowotwór złośliwy tkanki łącznej i innych tkanek miękkich C49

Nowotwór złośliwy piersi C50

Nowotwór złośliwy sromu C51

Nowotwór złośliwy pochwy C52

Nowotwór złośliwy szyjki macicy C53

Nowotwór złośliwy trzonu macicy C54

Nowotwór złośliwy nieokreślonej części macicy C55

Nowotwór złośliwy jajnika C56

Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowych C57

Nowotwór złośliwy łożyska C58

Nowotwór złośliwy prącia C60

Nowotwór złośliwy gruczołu krokowego C61

Nowotwór złośliwy jądra C62

Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych męskich narządów płciowych C63

Nowotwór złośliwy nerki z wyjątkiem miedniczki nerkowej C64

Nowotwór złośliwy miedniczki nerkowej C65

Nowotwór złośliwy moczowodu C66

Nowotwór złośliwy pęcherza moczowego C67

Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych narządów układu moczowego C68

Nowotwór złośliwy oka i przydatków oka C69

Nowotwór złośliwy opon mózgowo-rdzeniowych C70

Nowotwór złośliwy mózgu C71

Nowotwór złośliwy rdzenia kręgowego, nerwów czaszkowych i innych części ośrodkowego układu nerwowego C72

Nowotwór złośliwy tarczycy C73

Nowotwór złośliwy nadnerczy C74

Nowotwór złośliwy innych gruczołów wydzielania wewnętrznego i struktur pokrewnych C75

Nowotwór złośliwy o umiejscowieniu innym i niedokładnie określonym C76

Wtórny i nieokreślony nowotwór złośliwy węzłów chłonnych C77

Wtórny nowotwór złośliwy układu oddechowego i pokarmowego C78

Wtórny nowotwór złośliwy o innym umiejscowieniu C79

Nowotwór złośliwy bez określenia jego umiejscowienia C80

Ziarnica złośliwa [choroba Hodgkina] C81

Chłoniak nieziarniczy guzkowy [grudkowy] C82

Chłoniak nieziarniczy rozlany C83

Obwodowy i skórny chłoniak z komórek T C84

Inne i nieokreślone postacie chłoniaka nieziarniczego C85

Złośliwe choroby immunoproliferacyjne C88

Szpiczak mnogi i nowotwory złośliwe z komórek plazmatycznych C90

Białaczka limfatyczna C91

Białaczka szpikowa C92

Białaczka monocytowa C93

Ostra czerwienica i erytroleukemia C94

Białaczka z komórek nieokreślonego rodzaju C95

Inny i nieokreślony nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej, układu krwiotwórczego i tkanek pokrewnych C96

Nowotwory złośliwe o niezależnym (pierwotnym) mnogim umiejscowieniu C97

Rak in situ jamy ustnej, przełyku i żołądka D00

Rak in situ innych i nieokreślonych części narządów układu pokarmowego D01

Rak in situ ucha środkowego i układu oddechowego D02

Czerniak in situ D03

Rak in situ skóry D04

Rak in situ piersi D05

Rak in situ szyjki macicy D06

Rak in situ innych i nieokreślonych narządów płciowych D07

Rak in situ o innym i nieokreślonym umiejscowieniu D09

Nowotwory niezłośliwe D10

Nowotwory niezłośliwe dużych gruczołów ślinowych D11

Nowotwór niezłośliwy okrężnicy, odbytnicy, odbytu i kanału odbytu D12

Nowotwór niezłośliwy innych i niedokładnie określonych części układu pokarmowego D13

Nowotwór niezłośliwy ucha środkowego i układu oddechowego D14

Nowotwór niezłośliwy innych i nieokreślonych narządów klatki piersiowej D15

Nowotwór niezłośliwy kości i chrząstki stawowej D16

Nowotwór niezłośliwy z tkanki tłuszczowej D17

Naczyniaki krwionośne i chłonne o dowolnym umiejscowieniu D18

Nowotwór niezłośliwy mezotelium D19

Nowotwór niezłośliwy tkanek miękkich otrzewnej i przestrzeni zaotrzewnowej D20

Inne nowotwory niezłośliwe tkanki łącznej i innych tkanek miękkich D21

Znamiona barwnikowe D22

Inne nowotwory niezłośliwe skóry D23

Nowotwór niezłośliwy piersi D24

Mięśniak gładkokomórkowy macicy D25

Mięśniak gładkokomórkowy macicy, umiejscowienie nieokreślone D26

Nowotwór niezłośliwy jajnika D27

Nowotwór niezłośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowych D28

Nowotwór niezłośliwy męskich narządów płciowych D29

Nowotwór niezłośliwy układu moczowego D30

Nowotwór niezłośliwy oka i przydatków oka D31

Nowotwór niezłośliwy opon mózgowo-rdzeniowych D32

Niezłośliwy nowotwór mózgu i innych części centralnego systemu nerwowego D33

Nowotwór niezłośliwy tarczycy D34

Nowotwór niezłośliwy innych i nieokreślonych gruczołów wydzielania wewnętrznego D35

Niezłośliwy nowotwór o innym i nieokreślonym umiejscowieniu D36

Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze jamy ustnej i narządów układu pokarmowego D37

Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze ucha środkowego, narządów układu oddechowego i klatki piersiowej D38

Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze żeńskich narządów płciowych D39

Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze męskich narządów płciowych D40

Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze układu moczowego D41

Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze opon mózgowo-rdzeniowych D42

Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze mózgu i ośrodkowego układu nerwowego D43

Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze gruczołów wydzielania wewnętrznego D44

Czerwienica prawdziwa D45

Zespoły mielodysplastyczne D46

Inne nowotwory o niepewnym lub nieznanym charakterze tkanki limfatycznej, układu krwiotwórczego i tkanek pokrewnyc D47

Nowotwory o niepewnym lub nieznanym charakterze o innym i nieokreślonym umiejscowieniu D48

Nerwoból po przebytym półpaścu (B02.2†) G53.0

Kauzalgia G56.4

Algoneurodystrofia M89.0

Ból niesklasyfikowany gdzie indziej R52

Ból ostry R52.0

N02AA01 - Siarczan morfiny

Środek odurzający - grupa I

Przepisując ten lek pamiętaj: - ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami; - na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków; - ten lek można przepisać tylko na miesięczną kurację; - podaj szczegółowy sposób dawkowania;

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Doping

Środek uznany za dopingowy.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz N

Produkt leczniczy zawierający środek odurzający grupy I-N lub II-N.

Upośledza !!

Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.