Wskazania
Krótkotrwałe leczenie objawowe ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego np. ostrego bólu w układzie mięśniowym i kostno-stawowym, bolesnego miesiączkowania oraz bólu zębów.
Dawkowanie
Dorośli. W zależności od rodzaju i stopnia nasilenia bólu, zalecana dawka wynosi 12,5 mg co 4-6 h lub 25 mg co 8 h. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 75 mg. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, a leczenie należy ograniczyć do okresu występowania objawów. Osoby w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej wartości zakresu dawek (całkowitej dawki dobowej 50 mg). Dawkę można zwiększyć do zalecanej dla dorosłych tylko wtedy, kiedy produkt leczniczy jest dobrze tolerowany. Ze względu na możliwy profil działań niepożądanych, pacjenci w podeszłym wieku powinni być szczególnie wnikliwie monitorowani przez cały okres leczenia. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy zaczynać od mniejszej dawki (całkowitej dawki dobowej 50 mg), a pacjentów uważnie monitorować. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek początkową dawkę należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg (ClCr 60-89 ml/min). Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≤59 ml/min). Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie został przebadany u dzieci i młodzieży. Dlatego, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie należy go stosować u dzieci i młodzieży.
Uwagi
Należy rozpuścić całą zawartość każdej sasz. w szklance wody i dobrze rozmieszać w celu ułatwienia rozpuszczenia. Uzyskany roztwór należy wypić natychmiast po przygotowaniu. Jednoczesne podawanie z pokarmem opóźnia wchłanianie produktu leczniczego i dlatego w leczeniu ostrego bólu zaleca się podawanie produktu leczniczego co najmniej 15 minut przed posiłkami.
Przeciwwskazania
Nie wolno stosować produktu leczniczego w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki z grupy NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; u pacjentów, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. ASA lub inne NLPZ) wywołują napady astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego; jeśli w wywiadzie występowała fotoalergia lub reakcje fototoksyczne podczas leczenia ketoprofenem lub fibratami; u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ; u pacjentów z czynną chorobą wrzodową i/lub krwotokiem z przewodu pokarmowego lub jakimkolwiek krwawieniem z przewodu pokarmowego, owrzodzeniem lub perforacją w wywiadzie; u pacjentów z przewlekłą dyspepsją; u pacjentów, u których występuje inne czynne krwawienie lub zaburzenia przebiegające z krwawieniami; u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; u pacjentów z ciężką niewydolnością serca; u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (ClCr ≤59 ml/min); u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 w skali Child-Pugh); u pacjentów ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi; u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym przez wymioty, biegunkę lub niedostateczną podaż płynów); u kobiet w III trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Produkt leczniczy należy podawać ostrożnie pacjentom z alergią w wywiadzie. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi lekami z grupy NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje ze skutkiem śmiertelnym w przypadku stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ, występujące w różnym czasie w trakcie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych i z lub bez występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy, produkt należy odstawić. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest zwiększone podczas przyjmowania dużych dawek NLPZ. Pacjenci w podeszłym wieku: częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu jest większa u osób w podeszłym wieku. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki. Tak jak w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, przed rozpoczęciem leczenia trometamolem deksketoprofenu należy zebrać wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i/lub choroby wrzodowej żołądka, aby upewnić się, że zostały całkowicie wyleczone. U pacjentów z objawami dotyczącymi przewodu pokarmowego lub chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie należy kontrolować zaburzenia żołądka i jelit, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, ponieważ stan pacjentów może ulec pogorszeniu. W przypadku tych pacjentów oraz pacjentów wymagających równoczesnego podawania małych dawek ASA lub innych leków zwiększających prawdopodobieństwo ryzyka zaburzeń żołądka i jelit należy rozważyć jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z innymi lekami o ochronnym mechanizmie działania (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) przede wszystkim w początkowej fazie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie leki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne takie jak ASA. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów zastosowanie NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek, zatrzymywania płynów w organizmie i obrzęków. Ostrożność jest także konieczna w przypadku pacjentów otrzymujących leki moczopędne i pacjentów zagrożonych hipowolemią, gdyż w takich przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań nefrotoksycznych. Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednie spożycie płynów aby zapobiec odwodnieniu i możliwości zwiększenia toksyczności dla nerek. Tak jak wszystkie leki z grupy NLPZ, ten produkt leczniczy może prowadzić do zwiększenia osoczowego stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Tak jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, niepożądane działania mogą dotyczyć nerek i mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Tak jak inne NLPZ ten produkt leczniczy może powodować przemijające niewielkie zwiększenie niektórych wskaźników czynności wątroby, a także znaczące zwiększenie aktywności AspAT i AlAT. W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia wartości tych wskaźników należy przerwać leczenie tym produktem leczniczym. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności wątroby. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i\lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, w szczególności u tych, u których wcześniej stwierdzono niewydolność serca, gdyż występuje u nich podwyższone ryzyko nasilenia objawów niewydolności serca, ponieważ zatrzymanie płynów oraz obrzęki były w przeszłości zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych (np. zawał serca lub udar). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania deksketoprofenu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni deksketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Wszystkie nieselektywne leki z grupy NLPZ mogą hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia przez hamowanie syntezy prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania deksketoprofenu u pacjentów otrzymujących inne leki, które wpływają na hemostazę, takie jak warfaryna i inne pochodne kumaryny lub heparyny. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń układu sercowo-naczyniowego. Po podaniu NLPZ zgłaszano w bardzo rzadkich przypadkach występowanie ciężkich reakcji skórnych (niektóre z nich śmiertelne), włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wydaje się, iż większe ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów związane jest z początkowym okresem leczenia, w większości przypadków objawy te wystąpiły w ciągu pierwszego m-ca od rozpoczęcia leczenia. Produkt leczniczy należy odstawić natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. Deksketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli ten lek stosowany jest z powodu bólu związanego z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich. Na chwilę obecną nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie stanu tych infekcji. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w przypadku ospy wietrznej. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z: wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryn (ostra przerywana porfiria); odwodnieniem; bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych. Jeśli lekarz uzna długotrwałe leczenie deksketoprofenem za konieczne, należy regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek oraz morfologię krwi. Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się w bardzo rzadkich przypadkach. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów ciężkiej reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu leczniczego. Właściwe leczenie, odpowiednie do objawów, powinno zostać zastosowane przez personel medyczny. U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na ASA i/lub leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego produktu leczniczego może spowodować wystąpienie ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i/lub leki z grupy NLPZ. Preparat należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami hematopoezy, układowym toczniem rumieniowatym i mieszaną chorobą tkanki łącznej. Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Należy to również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z cukrzycą. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone. Preparat może powodować działania niepożądane takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność. W takim przypadku czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona.
Interakcje
Następujące interakcje dotyczą całej grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jednoczesne stosowanie nie zalecane: inne NLPZ (włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2) i duże dawki salicylanów (≥3 g/dobę): jednoczesne podawanie kilku NLPZ może poprzez działanie synergistyczne zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. Doustne leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, ze względu na wysoki stopień wiązania deksketoprofenu z białkami osocza i hamowanie czynności płytek oraz uszkodzenie błony śluzowej żołądka i/lub dwunastnicy. Jeżeli nie można uniknąć zastosowania takiego połączenia leków, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych. Heparyny: zwiększone ryzyko krwotoku (ze względu na hamowanie czynności płytek i uszkodzenie błony śluzowej żołądka i/lub dwunastnicy). Jeżeli nie można uniknąć stosowania takiego połączenia, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych. Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia. Sole litu (interakcje opisywane dla różnych NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi, które może osiągnąć wartości toksyczne (zmniejszone wydalanie litu przez nerki). Z tego powodu ten wskaźnik wymaga monitorowania na początku, podczas modyfikacji i przerwania leczenia deksketoprofenem. Metotreksat, stosowany w dużych dawkach 15 mg/tydzień lub większych: zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez NLPZ. Pochodne hydantoin i sulfonamidy: może nastąpić zwiększenie działania toksycznego tych substancji. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności: leki moczopędne, ACE inhibitory, aminoglikozydy przeciwbakteryjne i antagoniści receptora angiotensyny II: deksketoprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków hipotensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i ACE inhibitorów, antagonistów receptora angiotensyny II lub aminoglikozydów przeciwbakteryjnych może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, które zazwyczaj jest przemijające. W przypadku jednoczesnego podawania deksketoprofenu i leku moczopędnego bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta i kontrola czynności nerek na początku leczenia, które powinno być następnie okresowo powtarzane. W wyniku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego i leków moczopędnych oszczędzających potas może wystąpić hiperkaliemia. Należy kontrolować stężenie potasu we krwi. Metotreksat stosowany w małych dawkach, mniejszych niż 15 mg/tydzień: zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego przez NLPZ. Konieczna jest cotygodniowa kontrola wskaźników morfologii krwi podczas pierwszych tygodni stosowania skojarzonego. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek nawet jeśli są łagodne oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia. Zydowudyna: ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy. W wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty w okresie jednego tygodnia od rozpoczęcia stosowania NLPZ może wystąpić ciężka niedokrwistość. Należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi i liczbę retikulocytów w okresie od jednego do dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia NLPZ. Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika przez wypieranie ich z połączeń z białkami osocza. Jednoczesne stosowanie wymaga uwzględnienia: leki β-adrenolityczne: podawanie NLPZ może zmniejszać działanie hipotensyjne w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn. Cyklosporyna i takrolimus: NLPZ mogą zwiększać działanie nefrotoksyczne poprzez wpływ na syntezę prostaglandyn nerkowych. Należy kontrolować czynność nerek podczas leczenia skojarzonego. Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia. Leki przeciwzakrzepowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększone ryzyko krwawienia z żołądka i/lub dwunastnicy. Probenecyd: stężenie deksketoprofenu w osoczu może się zwiększyć; interakcja ta może być spowodowana hamującym wpływem probenecydu na wydalanie cewkowe w nerce oraz sprzęganie z glukuronianami i wymaga modyfikacji dawki deksketoprofenu.Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu. Mifepryston: istnieje teoretycznie ryzyko, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmieniać skuteczność mifeprystonu. Ograniczone dane wskazują, że jednoczesne stosowanie NLPZ w dniu podania prostaglandyn nie ma negatywnego wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy i kurczliwość macicy oraz nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego przerwania ciąży. Antybiotyki chinolonowe: dane z badań u zwierząt wskazują, że duże dawki chinolonów podawane w połączeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek. Tenofowir: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu. W związku z tym czynność nerek powinna być monitorowana w celu kontroli potencjalnego synergicznego wpływu na funkcjonowanie nerek. Deferazyroks: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy. Wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne pacjentów, gdy stosuje się deferazyroks łącznie z tą grupą leków. Pemetreksed: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zmniejszyć eliminację pemetreksedu, dlatego należy zachować ostrożność w czasie stosowania wyższych dawek NLPZ. Pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (ClCr 45-79 ml/min), nie należy podawać jednocześnie pemetreksedu z lekami z grupy NLPZ na 2 dni przed i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu.
Ciąża i laktacja
Stosowanie produktu leczniczego podczas III trymestru ciąży i laktacji jest przeciwwskazane. Działanie hamujące na syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i/lub rozwój embrionu lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało poronienie przed lub po zagnieżdżeniu się jaja płodowego oraz śmiertelność embrionu lub płodu. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad płodu włączając zaburzenia budowy układu sercowo-naczyniowego. Mimo to, badania na zwierzętach, którym podawano deksketoprofen nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję. Podczas I i II trymestru ciąży deksketoprofenu nie należy podawać jeżeli nie ma przypadku zdecydowanej konieczności. Jeżeli deksketoprofen jest stosowany u kobiet planujących zajście w ciążę lub podczas I lub II trymestru ciąży należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Podczas III trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na: działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem, kobietę i płód pod koniec ciąży na: możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek; hamowanie skurczów macicy, co może powodować opóźnianie lub przedłużanie porodu. Nie wiadomo, czy deksketoprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Preparat jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Tak jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie produktu leczniczego może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania deksketoprofenu.
Działania niepożądane
Działania niepożądane, które zgłaszano w badaniach klinicznych (dla tabl.) jak również po wprowadzeniu produktu leczniczego granulat do obrotu, których związek z podawaniem trometamolu deksketoprofenu uznano za co najmniej możliwy, podano poniżej grupując je według układów narządów i częstości występowania. Ponieważ poziom maksymalnego stężenia (Cmax) deksketoprofenu w osoczu jest wyższy dla granulatu w stosunku do poziomu odnotowanego dla tabletek, nie można wykluczyć potencjalnego zwiększenia ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych (żołądek i jelita). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) neutropenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) obrzęk krtani; (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność, niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy, senność; (rzadko) parestezje, omdlenia. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) nieostre widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy; (bardzo rzadko) szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca; (bardzo rzadko) tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zaczerwienienie; (rzadko) nadciśnienie tętnicze; (bardzo rzadko) hipotonia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) zwolnienie częstości oddechów; (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności i/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność; (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia; (rzadko) choroba wrzodowa żołądka, krwotok lub perforacja; (bardzo rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) miąższowe uszkodzenie wątroby.Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (rzadko) pokrzywka, trądzik, zwiększone pocenie się; (bardzo rzadko) Zespół Stevens Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, reakcje nadwrażliwości na światło, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, i tkanki łącznej: (rzadko) ból pleców. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) wielomocz, ostra niewydolność nerek; (bardzo rzadko) zapalenie nerek lub zespół nerczycowy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie, ból, osłabienie, sztywność, złe samopoczucie; (rzadko) obrzęki obwodowe. Badania diagnostyczne: (rzadko) nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby. Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczyły żołądka i/lub dwunastnicy. Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z żołądka i/lub dwunastnicy, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Po zastosowaniu produktu leczniczego występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwowano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwałe w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Tak jak w przypadku innych NLPZ mogą wystąpić następujące działania niepożądane: jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej; oraz reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).
Przedawkowanie
Objawy występujące po przedawkowaniu są nieznane. Produkty lecznicze o podobnym działaniu powodowały wystąpienie objawów za strony układu pokarmowego (wymioty, jadłowstręt, ból brzucha) i zaburzenia OUN (senność, zawroty głowy, dezorientacja, bóle głowy. W przypadku przypadkowego zażycia produktu leczniczego lub przedawkowania, niezwłocznie wdrożyć leczenie objawowe, dostosowane do stanu pacjenta. Należy podać aktywny węgiel w ciągu godziny od zażycia produktu leczniczego, jeżeli dorosły lub dziecko przyjęło ponad 5 mg/kg mc. Trometamol deksketoprofenu można usunąć na drodze dializy.
Działanie
Mechanizm działania NLPZ jest związany ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn przez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy. NLPZ hamują przekształcanie kwasu arachidonowego do cyklicznych endonadtlenków, PGG2 i PGH2, z których powstają prostaglandyny PGE1, PGE2, PGF2α i PGD2 oraz także prostacyklina PGI2 i tromboksany (TxA2 i TxB2). Ponadto zahamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na inne mediatory zapalenia, takie jak kininy, powodując pośrednie działania, które mogą być dodatkowe w stosunku do działania bezpośredniego.
Skład
1 sasz. granulatu do sporządzania roztworu doustnego zawiera 25 mg deksketoprofenu w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem.
Alkohol
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Wykaz B
Upośledza !
Sól
