Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 12 lat. Bóle o różnej etiologii: głowy, mięśni, zębów, stawów, nerwobóle, bóle miesiączkowe. Gorączka, np. w przebiegu przeziębienia lub grypy.

Dorośli. Doustnie, zwykle od 1-2 tabl. (co odpowiada 500-1000 mg paracetamolu), w razie konieczności do 3-4x/dobę (maks. w ciągu doby 8 tabl., co odpowiada 4000 mg paracetamolu). Dzieci w wieku >12 lat. Doustnie, zwykle 1 tabl. (co odpowiada 500 mg paracetamolu), w razie konieczności do 3-4x/dobę (maks. w ciągu doby 4 tabl., co odpowiada 2000 mg paracetamolu). Dzieci <12 lat. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci <12 lat, ze względu na bezpieczeństwo stosowania (trudności w połykaniu tabl.). Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg/dobę (maks. dawka dobowa wynosi 2 g).

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Stosowanie MAO oraz okres do 2 tyg. po ich odstawieniu. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Preparat zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Stosowanie preparatu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością wątroby, nerek i astmą oskrzelową. W czasie przyjmowania preparatu nie wolno pić alkoholu.Lek nie wpływa na sprawność psychomotoryczną.

Preparatu nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Jednoczesne podawanie z ryfampicyną, izoniazydem, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami, diflunisalem, sulfinpyrazonem lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Paracetamol podawany łącznie z MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby. Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.

Badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka dla płodu, jednakże nieznane są wyniki kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Paracetamol przenika do mleka matki w ilości 0,1% do 1,85% dawki przyjętej przez matkę. Tak jak inne leki paracetamol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w razie zdecydowanej konieczności.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku jest ostre uszkodzenie wątroby, występujące zwykle w wyniku przedawkowania. U osób nadwrażliwych mogą wystąpić: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, reakcje alergiczne: pokrzywka, rumień, wysypka, plamica barwnikowa, wstrząs anafilaktyczny. Opisywane są pojedyncze przypadki zaburzeń hematologicznych, tj. trombocytopenii i agranulocytozy.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie preparatu może spowodować w ciągu kilku - kilkunastu godz. objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo tego, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie minęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i/lub metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 h od zatrucia, ale prawdopodobnie są także skuteczne i po 24 h. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Paracetamol to pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w OUN. Skutkiem tego oddziaływania jest spadek wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania NLPZ, jednak paracetamol w odróżnieniu od leków tej grupy, nie hamuje obwodowo syntezy prostaglandyn. Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Jest lekiem z wyboru w leczeniu bólu i gorączki.

1 tabl. zawiera: 500 mg paracetamolu.

Migrena G43

Ból ucha i wyciek z ucha H92

Ostre zapalenie nosa i gardła (przeziębienie) J00

Grypa z innymi objawami ze strony układu oddechowego wywołana przez inny zidentyfikowany wirus grypy J10.1

Grypa z innymi objawami wywołana przez inny zidentyfikowany wirus grypy J10.8

Grypa, wirus niezidentyfikowany J11

Ból stawu M25.5

Bóle grzbietu M54

Ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej M54.5

Bóle mięśni M79.1

Ból gardła R07.0

Gorączka o innej lub nieznanej przyczynie R50

Gorączka z dreszczami R50.0

Ból ostry R52.0

Inny ból przewlekły R52.2

Ból, nieokreślony R52.9

N02BE01 - Paracetamol

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Coca-cola, napoje energetyzujące

Napoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.

A

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).