Tabl. W chirurgii: zapobieganie i leczenie przedoperacyjne lub pooperacyjne krwawienia włośniczkowego we wszystkich typach operacji z polem dobrej perfuzji tkanek: w otorynolaryngologii, ginekologii, położnictwie, urologii, stomatologii, okulistyce, chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej. W chorobach wewnętrznych: zapobieganie i leczenie krwawienia włośniczkowego o różnej etiologii i lokalizacji: krwiomocz, krwawe wymioty, krew w kale, krwawienie z nosa, krwawienia z dziąseł. W ginekologii: plamienie (krwawienie poza cyklem miesiączkowym), nadmierne krwawienie menstruacyjne pierwotne lub wtórne wywołane wkładką wewnątrzmaciczną po wykluczeniu przyczyn organicznych. Kaps. twarde. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych. W chirurgii: zapobieganie i leczenie przedoperacyjne i pooperacyjne krwawienia włośniczkowego we wszystkich typach zabiegów chirurgicznych w rejonie silnie ukrwionych tkanek, w: otorynolaryngologii, ginekologii, położnictwie, urologii, stomatologii, okulistyce, chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej. W chorobach wewnętrznych: zapobieganie i leczenie krwawienia włośniczkowego o różnej etiologii i lokalizacji: krwiomocz, krwawe wymioty, smoliste stolce, krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł. W ginekologii: metrorrhagia, menorrhagia pierwotna lub spowodowana przez wkładki wewnątrzmaciczne z wykluczeniem przyczyn organicznych.

Tabl. Dorośli. Przed zabiegiem chirurgicznym: 1-2 tabl. (tj. 250-500 mg) na 1 h przed zabiegiem chirurgicznym. Po zabiegu chirurgicznym: 1-2 tabl. (tj. 250-500 mg) co 4-6 h, dopóki istnieje ryzyko krwawienia. Choroby wewnętrzne: zwykle 2 tabletki 2-3x/dobę (tj. 1000-1500 mg), przyjmować razem z jedzeniem, popić małą ilością płynu, czas trwania leczenia zależy od wyników leczenia. Ginekologia, plamienia i nadmierne krwawienia menstruacyjne: 2-3x/dobę (tj. 1000-1500 mg) wraz z jedzeniem, popić małą ilością płynu. Leczenie trwa 10 dni i rozpoczyna się na 5 dni przed oczekiwanym rozpoczęciem menstruacji. Dzieci. Połowa dawki dla dorosłych. Kaps. twarde. Dorośli. Przed zabiegiem chirurgicznym: 1 kaps. (500 mg) na 1 h przed zabiegiem chirurgicznym. Po zabiegu chirurgicznym: 1 kaps. (500 mg) co 4-6 h, dopóki istnieje ryzyko krwawienia. Choroby wewnętrzne: zwykle 1 kaps. 2-3x/dobę (1000-1500 mg). Czas trwania leczenia zależy od wyników leczenia. Ginekologia: w przypadku menorrhagii i metrorrhagii, 1 kaps. 3x/dobę (1500 mg). Leczenie trwa 10 dni i rozpoczyna się na 5 dni przed oczekiwanym rozpoczęciem menstruacji. Dzieci. Z uwagi na duże stężenie substancji czynnej, produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dlatego stosując produkt leczniczy u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.

Kaps. należy przyjmować razem z jedzeniem, popijając wodą (wyjątek stanowi podawanie przed zabiegiem chirurgicznym, kiedy produkt leczniczy podaje się na czczo).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostra porfiria.

Jeżeli etamsylat stosowany jest w celu zmniejszenia nadmiernego i/lub przedłużającego się krwawienia menstruacyjnego, a poprawa jednak nie nastąpi, należy znaleźć i wykluczyć możliwe przyczyny patologiczne. Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Tabl. Nieznane. Produkt leczniczy można stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi (np. przeciwzakrzepowymi). W przypadku potrzeby podania wlewu dekstranu, produkt leczniczy powinien być podany jako pierwszy. Kaps. twarde. Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi. Na podstawie badań z dożylnie podanym etamsylatem, stwierdzono, że stosowanie etamsylatu w dawkach terapeutycznych może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych poziomu kreatyniny, jak również mleczanu, trójglicerydów, kwasu moczowego i cholesterolu, oznaczanych metodą enzymatyczną. Otrzymane wyniki są niższe niż oczekiwane w okresie do 12 h. W trakcie leczenia etamsylatem pobieranie próbek do badań (np. próbek krwi) należy wykonać przed pierwszym podaniem produktu leczniczego w celu ograniczenia ewentualnego wpływu etamsylatu na wyniki badań laboratoryjnych.

Ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania etamsylatu u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie karmienia piersią.

Tabl. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) bóle brzucha, nudności, bóle głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka. W większości przypadków objawy te spontanicznie ustąpią. Jeśli jednak nie ustępują, należy zmniejszyć dawkowanie lub odstawić produkt leczniczy. Kaps. twarde. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie; (bardzo rzadko) gorączka. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) choroba zakrzepowo-zatorowa. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) artralgia. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcja nadwrażliwości. Wymienione działania niepożądane mają charakter przemijający oraz ustępują po zakończeniu leczenia. W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji skórnych lub gorączki należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza, gdyż mogą to być pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości. W przypadku powtarzających się wymiotów, trwających przynajmniej 2 dni, leczenie należy przerwać.

Objawy przedawkowania nie są znane. W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.

Etamsylat to substancja o działaniu przeciwkrwotocznym i angioprotekcyjnym. Wpływa na początkową fazę zatrzymywania krwawienia (interakcja między śródbłonkiem i płytkami krwi). Dzięki poprawie przylegania płytek i przywróceniu wytrzymałości ścian włośniczek powoduje skrócenie czasu krwawienia oraz zmniejszenie utraty krwi. Etamsylat nie powoduje zwężenia naczyń, nie zmienia plazmatycznych czynników krzepnięcia.

1 tabl. zawiera 250 mg etamsylatu. 1 kaps. twarda zawiera 500 mg etamsylatu.

Plamica alergiczna D69.0

Samoistna plamica małopłytkowa D69.3

Retinopatia cukrzycowa (E10–E14† ze wspólnym czwartym znakiem kodu .3) H36.0

Dziedziczne, krwotoczne rozszerzenie naczyń włosowatych I78.0

Inne choroby naczyń włosowatych I78.8

Choroby naczyń włosowatych, nieokreślone I78.9

Żylaki kończyn dolnych I83

Parestezje R20.2

Ból, nieokreślony R52.9

Krwotok urazowy wtórny i nawracający T79.2

B02BX01 - Etamsylat

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.