Zapalenie sromu i pochwy spowodowane przede wszystkim przez Candida albicans, także Aspergillus sp., Cryptococcus sp., Blastomyces dermatitidis oraz inne grzyby i drożdżaki. Zakażenia rzęsistkiem pochwowym (Trichomonas vaginalis) - leczenie pomocnicze. Zakażenia mieszane wywołane wyżej wymienionymi czynnikami etiologicznymi. Produkt leczniczy nie działa na bakterie, a zatem nie jest szkodliwy dla fizjologicznej flory bakteryjnej (np. dla pałeczek Doderleina obecnych w pochwie). Może być stosowany profilaktycznie podczas uogólnionej antybiotykoterapii. Jest produktem z wyboru w leczeniu rzęsistkowicy i drożdżycy pochwy u kobiet w ciąży. Wykazuje również dużą skuteczność w leczeniu drożdżycy u dziewcząt.

Stosować 1 tabl./dobę, najlepiej wieczorem przed snem, przez 20 dni lub 2 tabl. raz/dobę przez 10 dni. Nie stosować podczas menstruacji. Najlepiej rozpoczynać leczenie w pierwszym dniu po jej zakończeniu. Przed wprowadzeniem, tabl. należy delikatnie zwilżyć wodą i następnie wprowadzić do pochwy, za pomocą aplikatora, najgłębiej jak to możliwe.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie menstruacji. W trakcie leczenia należy ograniczyć aktywność seksualną. W przypadku nawracania zakażenia wskazane jest również leczenie partnera. Podczas leczenia nie powinno się stosować irygacji. Tabl. nie powodują trwałego zabrudzenia bielizny. Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie stwierdzono interakcji między substancją czynną a substancjami pomocniczymi ani innymi produktami przeciwgrzybiczymi stosowanymi dopochwowo.

Natamycynę można stosować w leczeniu drożdżycy pochwy u kobiet w okresie ciąży i karmiących piersią. Stosowanie takiego leczenia u kobiet w okresie ciąży zmniejsza częstość występowania uogólnionych zakażeń Candida u noworodków.

Produkt leczniczy jest dobrze tolerowany po podaniu miejscowym. Nie stwierdzono ogólnych działań niepożądanych. Bardzo rzadko występuje nadwrażliwość na produkt leczniczy, objawiająca się pieczeniem w okolicy zewnętrznych narządów płciowych.

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania natamycyny stosowanej w postaci tabl. dopochwowych.

Natamycyna należy do grupy polienowych antybiotyków makrolidowych, obejmującej między innymi nystatynę i amfoterycynę A i B. Antybiotyki te mają wspólną cechę strukturalną, makrocykliczny pierścień laktonowy zawierający 3-7 sprzężonych wiązań podwójnych C=C. Natamycyna działa grzybobójczo w stężeniach występujących po miejscowym zastosowaniu. Wpływ natamycyny na komórki grzyba i strzępki jest tak swoisty, że bywa nazywany „efektem natamycynowym”. Po kontakcie natamycyny z komórkami grzyba, te przekształcają się w komórki olbrzymie z wielobocznymi postaciami pączkującymi. W efekcie dochodzi do zwyrodnień komórek grzyba (powstają rozległe ziarnistości) i ich rozpadu. Następuje wyrzucenie cytoplazmy i rozpłynięcie się strzępków grzyba. Antybiotyki polienowe wiążą się nieodwracalnie z ergosterolem w błonie komórkowej drożdży i innych grzybów, powodując zaburzenia jej przepuszczalności. Prowadzi to do szybkiej ucieczki jonów z komórki (w szczególności potasu i fosforanów), a także małych peptydów - następuje zaburzenie prawidłowego funkcjonowania komórki. Dane literaturowe wskazują, że stosowanie natamycyny przez 20 dni powoduje wyleczenie u około 90% kobiet nie będących w okresie ciąży i około 70% kobiet w ciąży. Podobną skuteczność obserwuje się przy stosowaniu natamycyny przez 10 dni w dawce dobowej 50 mg. Nieskuteczność terapii stwierdza się najczęściej u kobiet z nawracającą drożdżycą pochwy w wywiadzie oraz chorych na cukrzycę insulinozależną. Czynnikiem usposabiającym jest antybiotykoterapia przeciwbakteryjna oraz współżycie płciowe podczas terapii. Nawroty zakażenia występują u około 5% kobiet. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego nie obserwowano objawów niepożądanych ani powikłań.

1 tabl. zawiera 25 mg natamycyny.

Rzęsistkowica narządów moczowo-płciowych A59.0

Kandydoza sromu i pochwy (N77.1*) B37.3

Zapalenie pochwy, zapalenie sromu oraz zapalenie sromu i pochwy w przebiegu chorób zakaźnych i pasożytniczych sklasyfikowanych gdzie indziej N77.1

G01AA02 - Natamycyna

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria A

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria A

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria A

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Pielęgniarki i położne

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.