Profilaktyka i leczenie niedoboru wit. D (stężenie w surowicy <25 nmol/l) (<10 ng/mL)) u dorosłych pacjentów i młodzieży ze zidentyfikowanym ryzykiem. Uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u dorosłych pacjentów z niedoborem wit. D lub zagrożonych niedoborem wit. D, najlepiej w połączeniu z wapniem.

Dawkowanie musi zostać ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od potrzeb w zakresie suplementacji wit. D. Profilaktyka niedoboru wit. D. Od 25 000 IU na 2 m-ce do 25 000 IU na m-ąc. Leczenie niedoboru wit. D. W leczeniu wstępnym niedoboru wit. D pod nadzorem lekarza zaleca się stosowanie pojedynczej dawki lub dawki skumulowanej 100000 IU w ciągu tyg. Dawkę 100000 IU można podawać jako dawkę pojedynczą lub równoważną (4 x 25000 IU lub 2 x 50000 IU w ciągu tyg.). O dodatkowym koniecznym leczeniu cholekalcyferolem musi zadecydować lekarz prowadzący. Po rozpoczęciu leczenia należy monitorować stężenie 25-hydroksykalcyferolu i wapnia w surowicy. Konieczność dalszego monitorowania może być ustalana indywidualnie, w zależności od stosowanej dawki i indywidualnych potrzeb pacjenta. Po leczeniu wstępnym niedoboru wit. D należy zastosować leczenie podtrzymujące w dawce 1 kaps. 25 000 IU cholekalcyferolu co m-ąc. Alternatywnie, można stosować się do krajowych wytycznych dotyczących leczenia niedoboru wit. D. Uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u dorosłych pacjentów z niedoborem wit. D lub zagrożonych niedoborem wit. D 25 000 IU na m-ąc. Zaburzenia czynności wątroby. Nie ma konieczność korygowania dawkowania. Zaburzenia czynności nerek. Cholekalcyferolu nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Kaps. należy połykać w całości, popijając wodą. Pacjentom należy doradzić, aby przyjmowali najlepiej podczas posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria, kamica nerkowa, nefrokalcynoza, ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ten produkt leczniczy zawiera śladowe ilości lecytyny z soi, która może zawierać olej sojowy. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.

U pacjentów z sarkoidozą cholekalcyferol należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany wit. D do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu. W przypadku długotrwałego leczenia cholekalcyferolem, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz w trakcie jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych lub leków moczopędnych oraz pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń. W przypadku hiperkalciurii (gdy dobowe wydalanie wapnia z moczem przekroczy 300 mg (7,5 mmol) wapnia/24 h), stosowanie produktu leczniczego musi zostać przerwane. W przypadku wystąpienia objawów zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie produktu. Cholekalcyferol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, a wpływ na stężenie wapnia i fosforanów powinien być monitorowany. Należy również wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek cholekalcyferol nie jest prawidłowo metabolizowany, dlatego należy stosować inne rodzaje wit. D. Zawartość wit. D w produkcie należy uwzględnić przy przepisywaniu innych produktów leczniczych zawierających wit. D. Dodatkowe dawki wit. D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i wydalania wapnia z moczem. Ten produkt leczniczy zawiera śladowe ilości lecytyny z soi, która może zawierać olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Brak danych dotyczących wpływu cholekalcyferolu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednakże, wpływ cholekalcyferolu na tę zdolność jest mało prawdopodobny.

Zbyt duże dawki wit. D mogą wywołać hiperkalcemię, która może zwiększać ryzyko toksycznego działania naparstnicy i poważnych zaburzeń rytmu serca ze względu na dodatkowe działanie inotropowe. Należy przeprowadzać badania EKG oraz monitorować stężenie wapnia w surowicy pacjentów. Produkty lecznicze nasilające działanie wit. D. Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii, podczas jednoczesnego stosowania diuretyków tiazydowych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy. Produkty lecznicze, które osłabiają działanie wit. D. Jednoczesne stosowanie fenytoiny lub barbituranów może zmniejszać działanie wit. D poprzez zwiększenie metabolizmu. Glikokortykosteroidy mogą zwiększać metabolizm i wydalanie wit. D. Podczas jednoczesnego stosowania konieczne może być zwiększenie dawki cholekalcyferolu. Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi, takimi jak kolestyramina, lub środkami przeczyszczającymi, takimi jak olej parafinowy, może zmniejszać wchłanianie wit. D z przewodu pokarmowego. Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność wit. D poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25- dihydroksy-cholekalcyferolu, dokonywanej w nerkach przez enzym 1-hydrolazę 25-hydroksycholekalcyferolu. Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez indukcję enzymów wątrobowych. Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez zahamowanie jego aktywacji metabolicznej.

Brak danych lub dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania cholekalcyferolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję po dużych dawkach. Niedobór wit. D jest szkodliwy dla matki i dziecka. W doświadczeniach na zwierzętach wykazano, że duże dawki wit. D mają działanie teratogenne. W czasie ciąży należy unikać przedawkowania wit. D, gdyż długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka. W przypadku niedoboru wit. D zalecana dawka uzależniona jest od wytycznych krajowych, jednakże maksymalna rekomendowana dawka w okresie ciąży wynosi 24 000 IU/dobę wit. D₃. Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży w przypadku leczenia dużymi dawkami. Wit. D₃ oraz jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaobserwowano działań niepożądanych u niemowląt. W przypadku niedoboru wit. D produkt leczniczy może być stosowany w zalecanych dawkach w okresie karmienia piersią. Należy to wziąć pod uwagę, podając dziecku dodatkowo wit. D. Brak danych dotyczących wpływu cholekalcyferolu na płodność. Nie należy się jednak spodziewać jakiegokolwiek niepożądanego wpływu prawidłowych, endogennych stężeń wit. D na płodność.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkalcemia i hiperkalciuria. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, wysypka i pokrzywka.

Przedawkowanie może prowadzić do hiperwitaminozy D. Nadmiar wit. D powoduje nieprawidłowo wysokie stężenie wapnia we krwi, co może docelowo ciężko uszkodzić tkanki miękkie i nerki. Górny tolerowany poziom spożycia dla wit. D₃ (cholekalcyferolu) jest ustalony na poziomie 4 000 IU/dobę. Wit. D₃ nie powinna być mylona z jej aktywnymi metabolitami. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować jadłowstręt, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, polidypsję, wielomocz, ból kości, nefrokalcynozę, kamicę nerkową, a w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Skrajna hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Utrzymujące się duże stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek i zwapnienia tkanek miękkich. Leczenie hiperkalcemii: należy przerwać leczenie wit. D. Należy również przerwać leczenie diuretykami tiazydowymi, litem, wit. A i glikozydami nasercowymi. Należy rozważyć nawodnienie oraz, w zależności od ciężkości choroby, monoterpaię lub skojarzone leczenie diuretykami pętlowymi, bisfosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach należy wykonywać EKG i monitorować ośrodkowe ciśnienie żylne.

Wit. D zwiększa wchłanianie wapnia w jelitach, zwiększa nerkowe wchłanianie zwrotne wapnia i tworzenie kości, a także obniża poziom hormonu przytarczyc (PTH). Receptory wit. D znajdują się nie tylko w szkielecie, ale także w wielu innych tkankach, dlatego też wit. D wywiera zróżnicowany wpływ na szereg procesów fizjologicznych. W odniesieniu do komórkowych skutków biologicznych, dostępne są dane z badań dotyczące autokrynowej/parakrynowej kontroli wzrostu i różnicowania komórek układu krwiotwórczego i odpornościowego, komórek skóry, mięśni szkieletowych i gładkich oraz komórek mózgu, wątroby i niektórych narządów endokrynnych.

1 kaps. zawiera 0,625 mg cholekalcyferolu (co odpowiada 25 000 IU wit. D₃).

Niedoczynność przytarczyc E20

Niedobór witaminy D E55

Krzywica, czynna E55.0

Niedobór witaminy D, nieokreślony E55.9

Osteoporoza ze złamaniami patologicznymi M80

Osteoporoza bez złamań patologicznych M81

Inne postacie osteoporozy M81.8

Osteomalacja dorosłych M83

Osteomalacja dorosłych w następstwie upośledzonego wchłaniania M83.2

Osteoporoza dorosłych będąca wynikiem nieprawidłowego odżywiania M83.3

A11CC05 - Cholekalcyferol

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

B

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.

Pielęgniarki i położne

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.