Dorośli. Reumatoidalne zapalenie stawów. Toczeń rumieniowaty układowy. Toczeń rumieniowaty krążkowy. Fotodermatozy. Zapobieganie i leczenie ostrych napadów niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium vivax, P. falciparum, P. ovale i P. malariae. Dzieci i młodzież (≥6 lat i mc. ≥31 kg). Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (w połączeniu z innymi metodami leczenia). Toczeń rumieniowaty układowy. Toczeń rumieniowaty krążkowy. Zapobieganie i leczenie ostrych napadów niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium vivax, P. falciparum, P. ovale i P. malariae. W wielu regionach stwierdza się obecność opornego na chlorochinę P. falciparum i coraz częściej opornego na chlorochinę P. vivax, co ogranicza przydatność hydroksychlorochiny na tych obszarach. Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych i lokalnych informacji dotyczących występowania oporności na leki przeciwmalaryczne (np. wytyczne WHO i wytyczne dotyczące zdrowia publicznego).

Choroby reumatoidalne. Hydroksychlorochina działa w sposób skumulowany w organizmie pacjenta, i wymaga stosowania przez kilka tygodni w celu uzyskania efektów terapeutycznych w chorobach reumatoidalnych. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku). 200-400 mg/dobę w pojedynczej dawce dobowej lub w 2 dawkach podzielonych. Uwaga: ze względu na ryzyko toksyczności siatkówkowej większość pacjentów nie powinna otrzymywać dobowej dawki >5 mg/kg/dobę przy rzeczywistej mc. lub 400 mg, w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa. Dzieci i młodzież. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę 4-6,5 mg/kg/dobę w 1-2 dawkach podzielonych; maks. dawka dobowa: 400 mg/dobę. Uwaga: w celu ograniczenia ryzyka toksyczności siatkówkowej, dawkowanie nie powinno przekraczać 5 mg/kg/dobę; tabl. 200 mg nie jest zatem odpowiednia do stosowania u dzieci o mc. mniejszej niż 31 kg. Fotodermatozy. Dorośli: 400 mg/dobę w pojedynczej dawce. Leczenie należy prowadzić wyłącznie w okresach maksymalnej ekspozycji na światło. Malaria. Profilaktyka malarii. Profilaktykę należy rozpocząć na tydz. przed przybyciem do obszaru, na którym występuje malaria, i kontynuować przez ok. 4 tyg. po opuszczeniu tego obszaru. Dorośli. 400 mg/tydz. tego samego dnia każdego tyg. Dzieci i młodzież. Tygodniowa dawka profilaktyczna wynosi 6,5 mg/kg mc., jednak nie wolno przekraczać maks. dawki dla dorosłych (400 mg), niezależnie od mc. dziecka; tabl. 200 mg nie jest zatem odpowiednia do stosowania u dzieci o mc. mniejszej niż 31 kg. Leczenie ostrego napadu niepowikłanej malarii. Dorośli. Początkowa dawka wynosi 800 mg, a następnie po upływie 6-8 h należy podać dawkę 400 mg, a następnie dawkę 400 mg/dobę przez 2 kolejne dni (łącznie 2 g hydroksychlorochiny siarczanu). W leczeniu napadu zakażenia Plasmodium falciparum i ostrego napadu zakażenia Plasmodium vivax do supresji wystarczająca jest pojedyncza dawka 800 mg. Podczas przepisywania leczenia należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne i lokalne informacje o występowaniu oporności na leki przeciwmalaryczne. Przykłady takich informacji obejmują wytyczne WHO i wytyczne dotyczące zdrowia publicznego. Leczenie zakażeń Plasmodium malariae, P. vivax i P. ovale powinno być zakończone leczeniem 8-aminochinoliną w celu wyeliminowania fazy pozaerytrocytowej cyklu plasmodium. Dzieci i młodzież. Dawka 13 mg/kg mc. hydroksychlorochiny siarczanu u dzieci jest porównywalna z dawką 800 mg u dorosłych, a dawka 6,5 mg/kg mc. hydroksychlorochiny siarczanu u dzieci jest porównywalna z dawką 400 mg u dorosłych. Całkowita dawka do 2 g jest podawana w ciągu 3 dni w następującym schemacie: 1. dawka: 13 mg/kg mc. (maks. 800 mg jednorazowo); 2. dawka: 6,5 mg/kg mc. (maks. 400 mg) 6 h po podaniu 1. dawki; 3. dawka: 6,5 mg/kg mc. (maks. 400 mg) 18 h po podaniu 2. dawki; 4. dawka: 6,5 mg/kg mc. (maks. 400 mg) 24 h po podaniu 3. dawki; tabl. 200 mg nie jest zatem odpowiednia do stosowania u dzieci o mc. mniejszej niż 31 kg. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek i wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Konieczne może być zmniejszenie dawki.

Każdą dawkę należy przyjmować po posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne 4-aminochinoliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wcześniej istniejąca makulopatia oka. Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki. Dzieci poniżej 6 lat lub o mc. poniżej 31 kg (tabl. 200 mg nie są dostosowane do mc. <31 kg).

U pacjentów z chorobami reumatologicznymi lub dermatologicznymi leczonymi długotrwale dużymi dawkami hydroksychlorochiny może się rozwinąć retinopatia. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tego powikłania należy uwzględnić poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności. U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia produktem. Następnie badania okulistyczne należy powtarzać nie rzadziej niż co 12 m-cy. Toksyczny wpływ na siatkówkę jest w dużej mierze zależny od dawki. Ryzyko uszkodzenia siatkówki jest małe w przypadku dawek dobowych do 5 mg/kg mc. Przekroczenie zalecanej dawki gwałtownie zwiększa ryzyko toksycznego działania na siatkówkę. Badanie powinno obejmować badanie ostrości widzenia i widzenie barw, dokładne badanie oftalmoskopowe, dokładne badanie dna oka oraz badanie centralnego pola widzenia z użyciem czerwonego punktu. Badania należy powtarzać częściej i dostosować do pacjentów w następujących przypadkach: dawka dobowa przekracza 5 mg/kg mc.; niewydolność nerek; pogorszenie ostrości widzenia; wiek powyżej 65 lat; dawka skumulowana przekraczająca 200 g. Należy natychmiast przerwać leczenie produktem u każdego pacjenta, u którego rozwinęły się zaburzenia widzenia barw, ubytek pola widzenia lub inne nieprawidłowości, których nie wyjaśniono trudnościami akomodacji oka. Pacjenci powinni być nadal objęci obserwacją, ponieważ zmiany w siatkówce i zaburzenia widzenia mogą postępować nawet po przerwaniu leczenia. Nie zaleca się równoczesnego stosowania hydroksychlorochiny z lekami o znanym działaniu indukującym toksyczny wpływ na siatkówkę, np. z tamoksyfenem. Hydroksychlorochina może wywołać ciężką hipoglikemię, w tym utratę przytomności, która może zagrażać życiu u pacjentów leczonych lub nieleczonych lekami przeciwcukrzycowymi. Pacjenci leczeni hydroksychlorochiną powinni zostać poinformowani o tym ryzyku oraz o przedmiotowych i podmiotowych objawach klinicznych związanych z hipoglikemią. Jeśli w czasie leczenia hydroksychlorochiną u pacjenta wystąpią objawy kliniczne świadczące o hipoglikemii, należy oznaczyć u niego stężenie glukozy we krwi i w razie konieczności zmienić leczenie. Wykazano, że hydroksychlorochina może wydłużać odstęp QT_c u niektórych pacjentów. Hydroksychlorochinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT i/lub ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak: choroba serca, np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego; zaburzenia proarytmiczne, np. bradykardia (częstość rytmu serca <50 uderzeń/min); epizody arytmii komorowej w wywiadzie; nieskorygowana hipokaliemia i/lub hipomagnezemia; i równoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT, ponieważ może to powodować zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, czasami ze skutkiem śmiertelnym. Poziom wydłużenia odstępu QT może się zwiększyć wraz ze wzrostem stężenia substancji czynnej. Z tego względu nie należy przekraczać zaleconej dawki. Jeśli podczas leczenia hydroksychlorochiną pojawią się objawy zaburzeń rytmu serca, należy przerwać podawanie leku i wykonać u pacjenta badanie EKG. U pacjentów leczonych hydroksychlorochiną opisywano przypadki kardiomiopatii powodującej niewydolność serca, prowadzącej w niektórych przypadkach do zgonu. Zaleca się okresową obserwację kliniczną pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów kardiomiopatii. Jeśli podczas leczenia hydroksychlorochiną wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy kardiomiopatii, należy przerwać podawanie leku. W przypadku rozpoznania zaburzeń przewodzenia serca (bloku odnogi pęczka Hisa i/lub bloku przedsionkowo-komorowego) oraz przerostu obu komór należy przeprowadzić diagnostykę pod kątem przewlekłej toksyczności. U pacjentów stosujących długotrwałe leczenie należy okresowo przeprowadzać badanie krwi (pełna morfologia krwi), a w razie pojawienia się nieprawidłowości, leczenie hydroksychlorochiną należy przerwać. U wszystkich pacjentów stosujących długotrwałe leczenie należy okresowo przeprowadzać badania czynności mięśni szkieletowych i odruchów ścięgnistych. Jeśli wystąpi osłabienie, lek należy odstawić. Należy również zachować ostrożność, gdy leczenie jest stosowane u następujących sytuacjach: pacjenci z chorobą wątroby lub nerek oraz pacjenci przyjmujący leki o których wiadomo, że wpływają na te narządy (dawkę należy odpowiednio dostosować); pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, neurologicznymi lub chorobami krwi; pacjenci z nadwrażliwością na chininę, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, u pacjentów z porfirią skórną późną, która może ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia hydroksychlorochiną, oraz u pacjentów z łuszczycą, ponieważ wydaje się, że hydroksychlorochina zwiększa ryzyko pojawienia się reakcji skórnych. Ototoksyczność spowodowana przez hydroksychlorochinę występuje bardzo rzadko, jednak może być nieodwracalna. Przed rozpoczęciem leczenia lekarze powinni poinformować wszystkich pacjentów o ryzyku oraz rozważyć obserwację pacjentów z przypadkami zaburzeń przedsionka ucha wewnętrznego występującymi w wywiadzie lub obecnie. Chociaż ryzyko zahamowania czynności szpiku kostnego jest niskie, wskazane są okresowe badania morfologii krwi, ponieważ donoszono o anemii, niedokrwistości aplastycznej, agranulocytozie, zmniejszeniu liczby białych krwinek i trombocytopenii. Stosowanie produktu należy przerwać, jeśli pojawią się nieprawidłowości w obrazie krwi. Hydroksychlorochina może obniżać próg drgawkowy i osłabiać działanie leczenia przeciwdrgawkowego. U niektórych pacjentów leczonych hydroksychlorochiną notowano zachowania samobójcze i zaburzenia psychiczne. Zaburzenia psychiczne, stanowiące działania niepożądane występują zwykle w ciągu 1-szego m-ca po rozpoczęciu leczenia hydroksychlorochiną i były zgłaszane również u pacjentów bez wcześniejszych zaburzeń psychicznych w wywiadzie. Pacjentom należy poradzić, aby w przypadku wystąpienia objawów psychiatrycznych podczas leczenia niezwłocznie zasięgnęli porady lekarza. W trakcie leczenia hydroksychlorochiną notowano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (ang. SCAR), w tym reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), zespół Stevens-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna, może być konieczna hospitalizacja, ponieważ te choroby mogą zagrażać życiu i prowadzić do zgonu. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o ciężkich reakcjach skórnych, należy natychmiast przerwać leczenie hydroksychlorochiną i rozważyć inne leczenie. Hydroksychlorochina nie jest skuteczna wobec opornych na chlorochinę szczepów P. falciparum i P. vivax i nie działa przeciwko postaciom pozaerytrocytowym P. vivax, P. ovale i P. malariae. Należy unikać długotrwałego stosowania u dzieci w ramach profilaktyki malarii. Małe dzieci są szczególnie wrażliwe na toksyczne działania pochodnych 4-aminochinoliny. Z tego względu pacjentów należy poinformować o konieczności przechowywania produktu w miejscu niedostępnym dla dzieci. Produkt zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Hydroksychlorochina może obniżyć akomodację oczu i może powodować niewyraźne widzenie. Dodatkowo może powodować zawroty głowy. Z tego powodu hydroksychlorochina może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Istnieją doniesienia, że pochodne 4-aminochinoliny, takie jak hydroksychlorochina, są farmakologicznie niezgodne z inhibitorami MAO. Hydroksychlorochina może nasilać działanie leczenia hipoglikemizującego; konieczne może być zmniejszenie dawki insuliny lub leku przeciwcukrzycowego. Stosowanie innych leków o właściwościach hipoglikemizujących (np.: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (cytalopram, escitalopram), inhibitory MAO, androgeny, pegwisomant, protionamid, salicylany, zioła związane z hipoglikemią) razem z hydroksychlorochiną może spowodować nasilenie działania hipoglikemizującego hydroksychlorochiny. Hydroksychlorochina może nasilać hiperglikemię lub hipoglikemię lub wydłużanie odstępu QT_c powodowane przez leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów, takie jak cyprofloksacyna, gemifloksacyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna, sparfloksacyna. Leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT, które mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca Hydroksychlorochinę należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i niektóre leki przeciwzakaźne (np. makrolidy, w tym azytromycyna), ze względu na zwiększone ryzyko arytmii komorowej. Nie należy stosować halofantryny równocześnie z hydroksychlorochiną. Produkt złożony artemeter/lumefantryna nie powinien być stosowany z innymi lekami przeciwmalarycznymi, takimi jak hydroksychlorochina, chyba że nie ma innej możliwości leczenia. W terapii łączonej należy monitorować pacjentów pod kątem zwiększonej toksyczności obu leków, w tym wydłużenia odstępu QT_c. Należy rozważyć modyfikację terapii. Hydroksychlorochina może osłabiać działanie terapeutyczne agalzydazy α. Leki przeciwmalaryczne mogą zwiększać stężenie leków przeciwpsychotycznych (pochodnych fenotiazyny) w surowicy. Zgłaszano, że hydroksychlorochiny siarczan zwiększa stężenie glikozydów nasercowych w osoczu. Należy ściśle monitorować stężenie digoksyny w surowicy u pacjentów otrzymujących obydwa leki równocześnie. Równoczesne stosowanie leków przeciwmalarycznych z dapsonem (ogólnoustrojowo lub miejscowo) może zwiększać ryzyko reakcji hemolitycznych. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych/podmiotowych reakcji hemolitycznych podczas stosowania dapsonu razem z hydroksychlorochiną, szczególnie pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), reduktazy methemoglobiny lub hemoglobiny M. Należy rozważyć modyfikację terapii. Hydroksychlorochina może zwiększać stężenie metoprololu w surowicy. Równoczesne stosowanie tamoksyfenu i hydroksychlorochiny może zwiększać ryzyko toksyczności siatkówkowej. 4-aminochinoliny mogą zmniejszać odpowiedź przeciwciał na szczepionkę przeciw wściekliźnie. Przy jednoczesnym stosowaniu hydroksychlorochiny nie zaleca się podskórnego podawania szczepionki przeciwko wściekliźnie. Odpowiedź po podaniu domięśniowym jest ogólnie uważana za wystarczającą. Zgłaszano zwiększone stężenie cyklosporyny w osoczu podczas równoczesnego podawania cyklosporyny i hydroksychlorochiny. Hydroksychlorochina może osłabiać działanie terapeutyczne leku Remdesivir. Należy unikać równoczesnego stosowania. Hydroksychlorochina może zwiększać wrażliwość na epizody padaczkowe. Równoczesne stosowanie hydroksychlorochiny z lekami przeciwmalarycznymi o znanym działaniu obniżającym próg drgawkowy (np. meflochina) może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek. Ryzyko wydłużenia odstępu QT_c może także być zwiększone. Należy unikać równoczesnego stosowania i, w miarę możliwości, zachować odstęp czasu wynoszący co najmniej 12 h pomiędzy podaniem meflochiny a ostatnią dawką hydroksychlorochiny. Działanie leków przeciwpadaczkowych może być zmniejszone w przypadku równoczesnego podawania z hydroksychlorochiną.

Hydroksychlorochina przenika przez łożysko. Na podstawie umiarkowanej ilości danych dotyczących kobiet w okresie ciąży (300-1000 ciąż) nie stwierdzono, aby hydroksychlorochina powodowała wady wrodzone czy też miała toksyczny wpływ na płody lub noworodki. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Chlorochinę będącą pochodną chininy uważa się za bezpieczną u kobiet w okresie ciąży w zalecanych dawkach stosowanych w profilaktyce (i leczeniu) malarii. Po długotrwałym codziennym stosowaniu chlorochiny w dużych dawkach przez kobiety w okresie ciąży obserwowano sporadyczne działania niepożądane (nieprawidłowości ślimakowo-przedsionkowe i siatkówki), których nie potwierdzono w większych badaniach. Chociaż działań tych nie opisano w przypadku stosowania hydroksychlorochiny, to jednak codzienne stosowanie hydroksychlorochiny w dużych dawkach (np. w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów i w leczeniu ostrego napadu malarii) powinno odbywać się wyłącznie w ścisłym wskazaniu i jeśli ryzyko związane z przerwaniem leczenia jest większe niż możliwe ryzyko dla płodu. Hydroksychlorochinę można stosować w profilaktyce malarii podczas ciąży, ponieważ nie wykazano jej niekorzystnego wpływu na płód podczas podawania w dawkach profilaktycznych. Hydroksychlorochinę można stosować u kobiet z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) przed zajściem w ciążę i przez cały okres ciąży. Przerwanie leczenia hydroksychlorochiną wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zaostrzeń SLE podczas ciąży. Hydroksychlorochina przenika do mleka ludzkiego. Dostępne dane dotyczące niemowląt podczas długotrwałego stosowania są bardzo ograniczone. Lekarz przepisujący powinien wziąć pod uwagę możliwe ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem produktu leczniczego podczas karmienia piersią, biorąc pod uwagę wskazania i czas trwania leczenia. W przypadku dawkowania raz w tyg., np. w profilaktyce malarii, ilość hydroksychlorochiny dostępna dla niemowlęcia jest znacznie zmniejszona, a prawdopodobieństwo kumulacji i działania toksycznego jest znacznie mniejsze. W przypadku stosowania w profilaktyce malarii hydroksychlorochina może być stosowana podczas karmienia piersią. Pomimo że nie uważa się za szkodliwe karmienie piersią podczas leczenia w ramach profilaktyki malarii, to jednak ilość leku, która przenika do mleka, jest niewystarczająca do zapewnienia działania profilaktycznego u dziecka. Brak dostępnych informacji na temat wpływu hydroksychlorochiny na płodność u ludzi.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) mielosupresja; (nieznana) niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, granulocytoza, leukopenia, małopłytkowość, przyspieszenie wystąpienia lub zaostrzenie porfirii. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) jadłowstręt; (nieznana) hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) zawroty głowy, nerwowość, chwiejność emocjonalna, zachowania samobójcze, psychoza, depresja, omamy, niepokój, pobudzenie, splątanie, urojenia, mania i zaburzenia snu. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) drgawki; (nieznana) zaburzenia emocjonalne, bóle głowy, zaburzenia pozapiramidowe np. dystonia, dyskineza, drgawki. Zaburzenia oka: (rzadko) retinopatia ze zmianami postrzegania barw i wpływem na pole widzenia; (nieznana) pacjenci ze zmianami w siatkówce mogą początkowo być bezobjawowi lub mogą widzieć mroczki z pierścieniami typu przyśrodkowego, okołośrodkowego, mroczki skroniowe i mogą nieprawidłowo widzieć barwy, zmiany rogówki, w tym obrzęk i zmętnienie, niewyraźne widzenie w związku z zaburzeniami akomodacji. Zaburzenia ucha i błędnika: (bardzo rzadko) utrata słuchu (nieodwracalna); (nieznana) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i szumy uszne. Zaburzenia serca: (rzadko) kardiomiopatia, która może powodować niewydolność krążenia, w kilku przypadkach zakończoną zgonem, odchylenia załamka T w EKG; (nieznana) zaburzenia przewodzenia i blok odnogi pęczka Hisa i/lub blok przedsionkowokomorowy, przerost obu komór, wydłużenie odstępu QT u pacjentów z grupy ryzyka, które może prowadzić do arytmii (torsade de pointes, częstoskurcz komorowy). Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, biegunka, ból brzucha; (rzadko) wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, piorunująca niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (nieznana) świąd, zmiany pigmentacyjne skóry i błon śluzowych, rozjaśnienie włosów i łysienie, reakcje skórne podobne do liszaju płaskiego, nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, łuszczyca, rumień wielopostaciowy, zespół Sweeta i ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevens-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Należy odróżnić AGEP od łuszczycy, choć hydroksychlorochina może wywoływać napady łuszczycy. Stosowanie produktu może wiązać się z występowaniem gorączki i hiperleukocytozy. Pozytywny skutek przynosi zazwyczaj odstawienie hydroksychlorochiny. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) miopatia, neuromiopatia prowadząca do postępującego osłabienia i zaniku grup mięśni proksymalnych. Można zaobserwować związane z tym łagodne zmiany czuciowe, zahamowanie odruchów ścięgnistych i zaburzenia przewodnictwa nerwowego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i skurcz oskrzeli. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) podczas długotrwałej terapii strukturalnie pokrewnym fosforanem chlorochiny wystąpiła odwracalna fosfolipidoza (zwiększone gromadzenie się wewnątrzko mórkowych fosfolipidów), w tym fosfolipidoza nerkowa. W takim przypadku zaburzenia czynności nerek mogą być nasilone; szczegóły, patrz ChPL.

Przedawkowanie pochodnych 4-aminochinoliny jest szczególnie niebezpieczne u niemowląt. Nawet niewielkie dawki, wynoszące 1-2 g, okazywały się śmiertelne. Objawami przedawkowania mogą być: bóle głowy, zaburzenia widzenia, zapaść sercowo-naczyniowa, drgawki, hipokaliemia, zaburzenia rytmu i przewodzenia, w tym wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes, częstoskurcz komorowy i migotanie komór, a następnie nagłe i potencjalnie śmiertelne zatrzymanie oddechu i zatrzymanie akcji serca. Konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska, ponieważ działania te mogą pojawić się wkrótce po przedawkowaniu. Przy poważnym zatruciu może wystąpić kompleks QRS o zwiększonej szerokości, bradyarytmie, rytm węzłowy, wydłużenie odstępu QT, blok przedsionkowo-komorowy, częstoskurcz komorowy, torsade de pointes, migotanie komór. Jeśli od przyjęcia nie upłynęła 1 h, żołądek należy natychmiast opróżnić, wywołując wymioty lub wykonując płukanie żołądka. Węgiel aktywowany w dawce co najmniej pięciokrotnie przekraczającej przyjętą dawkę może hamować dalsze wchłanianie, jeśli zostanie wprowadzony do żołądka przez zgłębnik, po płukaniu i w ciągu 30 minut od przyjęcia. W przypadkach przedawkowania należy rozważyć pozajelitowe podanie diazepamu; wykazano, że jest on korzystny w odwracaniu kardiotoksyczności powodowanej przez chlorochinę. Konieczne może być zapewnienie wspomagania oddychania i rozważenie potrzeby intubacji lub tracheotomii. Wstrząs należy leczyć przez podanie płynu (w razie potrzeby za pomocą preparatów zwiększających objętość osocza) z centralnym monitorowaniem ciśnienia żylnego. W ciężkich przypadkach należy rozważyć podanie dopaminy. Pacjent, który przeżył ostrą fazę i nie ma objawów, powinien być objęty ścisłą obserwacją przez co najmniej 6 h.

Leki przeciwmalaryczne, takie jak chlorochina i hydroksychlorochina, mają szereg działań farmakologicznych, które mogą uczestniczyć w ich działaniu terapeutycznym w leczeniu choroby reumatycznej, jednak rola każdego z nich nie jest znana. Należą do nich interakcja z grupami sulfydrylowymi, zakłócanie aktywności enzymów (w tym fosfolipazy, reduktazy NADH-cytochromu C, cholinesterazy, proteaz i hydrolaz), wiązanie z DNA, stabilizacja błon lizosomalnych, hamowanie tworzenia prostaglandyn, hamowanie chemotaksji komórek wielojądrzastych z fagocytozą, możliwe zakłócanie wytwarzania interleukiny 1 z monocytów i hamowanie uwalniania nadtlenku przez neutrofile. Stężenie w pęcherzykach wewnątrzkomórkowych i wzrost pH w tych pęcherzykach może być przyczyną działania przeciwpierwotniakowego i przeciwreumatycznego.

1 tabl. powl. zawiera 200 mg hydroksychlorochiny siarczanu, co odpowiada 155 mg hydroksychlorochiny.

Malaria wywołana przez Plasmodium falciparum B50

Malaria wywołana przez Plasmodium vivax B51

Malaria wywołana przez Plasmodium malariae B52

Inna postać malarii potwierdzona parazytologicznie B53

Toczeń rumieniowaty krążkowy L93.0

Serododatnie reumatoidalne zapalenie stawów M05

Inne reumatoidalne zapalenia stawów M06

Młodzieńcze zapalenie stawów M08

Toczeń rumieniowaty układowy M32

P01BA02 - Hydroksychlorochina

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Upośledza !

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

B

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.