Produkt jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych u osób dorosłych. Produkt leczniczy jest zalecany osobom dorosłym podróżującym przez 5 lub więcej stref czasowych, szczególnie w kierunku wschodnim, a zwłaszcza jeśli występowały u nich objawy zaburzeń snu związane ze zmianą stref czasowych podczas poprzednich podróży. Podróżni przekraczający 2-4 strefy czasowe mogą również stosować produkt leczniczy w razie potrzeby. Bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, tj. ADHD, gdy środki zapewniające higienę snu okazały się niewystarczające.

Dawka powinna być dobrana indywidualnie, ze względu na różną biodostępność u różnych osób. Należy dążyć do najniższej skutecznej dawki. Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych: zalecana dawka to 1 tabl./dobę (3-5 mg) przed snem wieczorem czasu lokalnego podczas podróży przez co najmniej 5 stref czasowych, zwłaszcza podczas podróży w kierunku wschodnim. Lek może być również zastosowany w razie potrzeby przez osoby podróżujące w 2-4 strefach czasowych. Melatonina powinna być stosowana w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych maks. przez 4 dni. Dzieci i młodzież. Dzieci poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania melatoniny u dzieci poniżej 6 lat. Bezsenność u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z ADHD: dawkę melatoniny należy dostosować do najniższej skutecznej dawki przyjmowanej 30-60 minut przed snem. Zastosowanie leku jest odpowiednie wtedy, gdy najmniejsza skuteczna dawka została ustalona przez lekarza na 3 mg lub 5 mg poprzez stosowanie innych produktów o mniejszej mocy; maks. dawka: 5 mg. Dostępne są ograniczone dane dotyczące okresu do 3 lat leczenia. Po co najmniej 3 m-cach leczenia lekarz powinien ocenić efekt leczenia i rozważyć przerwanie leczenia, jeśli nie zaobserwowano klinicznie istotnego efektu terapeutycznego. Pacjenta należy monitorować w regularnych odstępach czasu (przynajmniej co 6 m-cy), aby sprawdzić, czy leczenie melatoniną jest nadal najbardziej odpowiednie. W trakcie trwającego leczenia, zwłaszcza jeśli efekt leczenia jest niepewny, próby odstawienia należy podejmować regularnie, np. raz w roku. Jeśli zaburzenia snu pojawiły się podczas leczenia produktami leczniczymi stosowanymi w ADHD, należy rozważyć dostosowanie dawki lub zmianę na inny produkt. Osoby w podeszłym wieku. Farmakokinetyka egzogennej melatoniny (natychmiastowe uwalnianie) jest porównywalna u młodych dorosłych i osób w podeszłym wieku, więc nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek. Doświadczenie dotyczące stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone. Należy zachować ostrożność, jeśli melatonina jest stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ograniczone dane wskazują, że klirens osoczowy melatoniny jest znacznie zmniejszony u pacjentów z marskością wątroby. Produktu nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Tabl. należy połykać popijając szklanką wody. Nie zaleca się spożywać pokarmu ok. 2 h przed lub 2 h po zastosowaniu melatoniny.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ważny jest czas podawania melatoniny. Produkt należy stosować zgodnie z instrukcją. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u osób z padaczką, ponieważ zaobserwowano, że melatonina może zwiększać, jak również zmniejszać częstość napadów. Melatonina może powodować senność. Dlatego produkt należy stosować ostrożnie, jeśli skutki senności mogą być związane z ryzykiem dla bezpieczeństwa. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u osób z chorobami autoimmunologicznymi. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi. Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerki są ograniczone. Lek nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Ograniczone dane wskazują, że melatonina przyjmowana przed lub po posiłkach bogatych w węglowodany może zaburzać kontrolę stężenia glukozy we krwi przez kilka godzin. Melatoninę należy przyjmować co najmniej 2 h przed i co najmniej 2 h po posiłku, a przez osoby z istotnie upośledzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą najlepiej co najmniej 3 h po posiłku. Produkt wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt może powodować senność i osłabiać czujność na wiele godz.; dlatego produkt należy stosować ostrożnie, jeśli senność pacjenta może zagrozić bezpieczeństwu.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Zaobserwowano, że melatonina indukuje izoenzym CYP3A in vitro w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. W przypadku wystąpienia indukcji, może nastąpić zwiększenie redukcji stężeń w osoczu innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych. Melatonina nie indukuje enzymów CYP1A in vitro w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne. W związku z tym, interakcje między melatoniną i innymi substancjami czynnymi w efekcie oddziaływania melatoniny na enzymy CYP1A najprawdopodobniej nie będą istotne. Metabolizm melatoniny następuje głównie przez enzymy CYP1A. W związku z tym, możliwe są interakcje między melatoniną i innymi substancjami czynnymi w efekcie ich oddziaływania na enzymy CYP1A. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych fluwoksaminą, która zwiększa stężenia melatoniny (17-krotnie wartość AUC i 12-krotnie stężenie C_max w surowicy), hamując jej metabolizm przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 cytochromu wątrobowego P450 (CYP). Należy unikać łączenia tych leków. Należy zachować ostrożność u chorych leczonych 5- lub 8-metoksypsoralenem (5 i 8-MOP), który zwiększa stężenia melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu. Palenie papierosów może zmniejszać stężenia melatoniny w wyniku indukowania CYP1A2. Należy zachować ostrożność u pacjentek stosujących estrogeny (np. środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą), ponieważ produkty te zwiększają stężenia melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu przez enzymy CYP1A1 i CYP1A2. Inhibitory CYP1A2, takie jak chinolony, mogą prowadzić do wzrostu ekspozycji na melatoninę. Induktory CYP1A2, takie jak karbamazepina i ryfampicyna, mogą powodować zwiększenie redukcji stężeń melatoniny w osoczu. W piśmiennictwie znajduje się dużo danych dotyczących wpływu agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych, agonistów/antagonistów opioidowych, leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów prostaglandyn, pochodnych benzodiazepiny, tryptofanu i alkoholu na wydzielanie endogennej melatoniny. Nie badano, czy te substancje czynne wpływają na właściwości farmakodynamiczne lub farmakokinetyczne produktu, jak również nie badano odwrotnego zjawiska. Pokarm może wpływać na stężenie melatoniny w osoczu (zwłaszcza C_max). Przyjmując melatoninę nie należy spożywać alkoholu, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego melatoniny. Melatonina może nasilać właściwości uspokajające benzodiazepin i i niebenzodiazepinowych produktów leczniczych o działaniu nasennym, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon. W badaniu klinicznym uzyskano wyraźnie dowody na przemijające interakcje farmakodynamiczne między melatonią i zolpidemem, godzinę po jednoczesnym podaniu. Jednoczesne podawanie prowadziło do nasilonych zaburzeń uwagi, pamięci i koordynacji, w porównaniu ze stosowaniem samego zolpidemu. Badano stosowanie melatoniny z tiorydazyną i imipraminą - substancjami czynnymi wpływającymi na OUN. W żadnym przypadku nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych. Jednoczesne stosowanie melatoniny prowadziło jednak do nasilonego uczucia rozluźnienia oraz trudności z wykonywaniem zadań, w porównaniu z leczeniem samą imipraminą oraz nasilonego „zamroczenia” w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny. Jednoczesne stosowanie melatoniny i warfaryny może prowadzić do nasilenia działania przeciwzakrzepowego - należy sprawdzić INR, gdy są stosowane razem.

Brak danych lub jest ograniczona liczba danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży. Egzogenna melatonina łatwo przenika przez ludzkie łożysko. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej. Lek nie jest zalecany w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania melatoniny do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Produktu nie należy stosować podczas karmienia piersią. Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące wpływu melatoniny na płodność. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na spermatogenezę w dawkach, które są wyższe i dłużej stosowane niż dawki u ludzi.

W badaniach klinicznych dotyczących zastosowania melatoniny odnotowano bardzo niewiele działań niepożądanych. Ogólnie rzecz biorąc, nie ma wystarczających danych do oceny występowania i częstości działań niepożądanych krótkotrwałego stosowania melatoniny. Potencjalnymi działaniami niepożądanymi jest ból głowy, nudności, utrata apetytu, zawroty głowy, senność w ciągu dnia i dezorientacja, zarówno u dorosłych jak i dzieci. Melatonina stosowana w różnych zaburzeniach snu może powodować szereg działań niepożądanych. Wszystkie działania niepożądane są niezbyt częste, rzadkie lub częstość występowania jest nieznana. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) półpasiec. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) leukopenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja nadwrażliwości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hipertriglicerydemia, hipokalcemia, hiponatremia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk; (rzadko) zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido, nastrój depresyjny, depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność; (rzadko) omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, parestezje. Zaburzenia oka: (rzadko) zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego przy zmianie pozycji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia serca: (rzadko) dławica piersiowa, palpitacje. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) nadciśnienie; (rzadko) uderzenia gorąca. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) bóle brzucha, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności; (niezbyt często) choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, nietypowe odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) hiperbilirubinemia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) zapalenie skóry, nocne poty, świąd, wysypka, ogólny świąd, suchość skóry; (rzadko) wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, uogólniona wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej; (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, obrzęk jamy ustnej, obrzęk języka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle kończyn; (rzadko) zapalenie stawów, skurcze mięśni, bóle szyi, nocne skurcze. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) cukromocz, białkomocz; (rzadko) wielomocz, hematuria, moczenie nocne. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) objawy menopauzalne; (niezbyt często) priapizm, zapalenie gruczołu krokowego; (nieznana) mlekotok. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia, ból w klatce piersiowej; (rzadko) uczucie znużenia, bóle, pragnienie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie mc.; (rzadko) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

W piśmiennictwie znajdują się doniesienia o podawaniu dawek dobowych do 300 mg melatoniny bez wywołania klinicznie istotnych działań niepożądanych. W razie przedawkowania można oczekiwać senności. Należy spodziewać się klirensu substancji czynnej w ciągu 12 h od spożycia. Nie jest wymagane specjalne leczenie.

1 tabl. zawiera 3 mg lub 5 mg melatoniny.

Zaburzenia snu G47

N05CH01 - Melatonina

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

A

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).