Niedobór wit. B₁₂, którego nie można uzupełnić odpowiednią dietą. W szczególności: niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera, inne niedokrwistości megaloblastyczne z niedoboru wit. B₁₂. Niedobory wit. B₁₂ z następujących powodów: całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm); zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego, umożliwiającego wchłanianie wit. B₁₂ (czynnik Castle’a); brak czynnika Castle’a na skutek resekcji żołądka; przewlekłe atroficzne zapalenie błony śluzowej żołądka; zespoły złego wchłaniania: po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii, sprue tropikalnej (psylozy), choroby Leśniowskiego-Crohna; kompetycyjne wykorzystywanie wit. B₁₂ przez bakterie jelitowe (zespół ślepej pętli) lub przez pasożyty (zarażenie bruzdogłowcem szerokim). Test Schillinga - badanie wchłaniania wit. B₁₂.

Na początku leczenia, w ciągu 1-szych tyg. po diagnozie, podaje się 2x/tydz. 1 amp. produktu (co odpowiada 1000 µg cyjanokobalaminy). W przypadku potwierdzonych zaburzeń wchłaniania wit. B₁₂ w jelicie, podaje się 1000 µg cyjanokobalaminy raz/m-c. W przypadku dobrej tolerancji produktu, czas terapii nie jest ograniczony. W przypadku potwierdzonych zaburzeń wchłaniania wit. B₁₂ w jelicie, zwykle podaje się ją przez całe życie pacjenta. Test Schillinga: po podaniu doustnym znakowanej wit. B₁₂, podaje się jednorazowo domięśniowo 1000 µg wit. B₁₂. Szczególne grupy pacjentów. W oparciu o dostępne dane, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub u pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowania dawki. Dzieci i młodzież. Ze względu na ograniczone dane kliniczne nie jest możliwe ustalenie optymalnego schematu dawkowania produktu u dzieci.

Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztw. bez widocznych cząstek. Produkt zwykle podaje się domięśniowo, ale można go również podawać podskórnie.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Awitaminoza B₁₂ utrzymująca się dłużej niż 3 m-ce może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia rdzenia kręgowego. Dlatego w chorobie Addisona-Biermera wit. B₁₂ należy stosować (zwykle raz/m-c) przez całe życie pacjenta. Zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego i śmierci po pozajelitowym podaniu wit. B₁₂. U pacjentów z niedokrwistością złośliwą leczonych dużymi dawkami wit. B₁₂, w trakcie konwersji erytropoezy z megaloblastycznej na prawidłową, obserwowano wystąpienie hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia oraz nadpłytkowości. Niedobór wit. B₁₂ może maskować objawy czerwienicy prawdziwej. Leczenie wit. B₁₂ może spowodować ujawnienie się tych objawów. Osłabienie lub brak reakcji na leczenie wit. B₁₂ może wynikać z takich przyczyn, jak: zakażenie, mocznica, jednoczesny niedobór żelaza lub kwasu foliowego. Cyjanokobalamina może przyspieszyć zanik nerwu wzrokowego, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobą Lebera. Przed rozpoczęciem oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty (znaczny wzrost liczby retykulocytów jest wczesnym dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie wit. B₁₂. W przypadku długotrwałej terapii zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych oraz stężenia wit. B₁₂ co 3-6 m-cy. Przez 1-sze 48 h leczenia należy monitorować stężenie potasu w surowicy ze względu na możliwość wystąpienia hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/amp., to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Niektóre antybiotyki, metotreksat i pirymetamina wpływają na oznaczanie stężenia wit. B₁₂ w surowicy, co prowadzi do wyników fałszywie ujemnych. Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku (np. chloramfenikolu) może osłabiać reakcję na leczenie wit. B₁₂. Kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas powoduje obniżenie stężenia wit. B₁₂ we krwi.

Zalecane dzienne spożycie wit. B₁₂ w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wynosi 4 µg. Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że stosowanie większych dawek nie wpływa negatywnie na płód. Wit. B₁₂ przenika do mleka ludzkiego.

Produkt leczniczy jest na ogół dobrze tolerowany, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) obserwowano trądzik, wyprysk i reakcje pokrzywkowe. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) niestrawność, nudności, wymioty, łagodna przemijająca biegunka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) miejscowe podrażnienie i objawy nietolerancji (pieczenie, swędzenie, zaczerwienienie, hipertermia, mrowienie).

Wit. B₁₂ ma szeroki zakres terapeutyczny. Nie są znane objawy zatrucia lub przedawkowania.

Wit. B₁₂ jako składnik grupy prostetycznej izomerazy metylomalonylo-CoA jest niezbędna do przemiany kwasu propionowego w kwas bursztynowy. Ponadto wit. B₁₂, obok kwasu foliowego, uczestniczy w tworzeniu labilnych grup metylowych, które poprzez transmetylację przekazywane są do innych cząsteczek. Wit. wpływa na syntezę kwasów nukleinowych, zwłaszcza w hematopoezie i innych procesach dojrzewania komórek w organizmie.

1 ml roztw. zawiera 1000 µg cyjanokobalaminy (cyjanokobalamina należy do grupy substancji łącznie określanych jako wit. B₁₂).

Niedokrwistość z niedoboru witaminy B12 D51

Niedokrwistość z niedoboru witaminy B12 spowodowana niedoborem czynnika wewnętrznego D51.0

B03BA01 - Cyanocobalamine

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

A

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).

B

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.