Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Tradycyjnie w stanach wzmożonego napięcia nerwowego, okresowych trudnościach w zasypianiu.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3x/dobę po 5 ml (1 łyżeczka). W przypadku trudności w zasypianiu 5-10 ml (1-2 łyżeczki) na 1 h przed snem. Dzieci do 12 lat: nie zaleca się stosowania. Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat, a u dzieci w wieku 6-12 lat lek może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie zaleca się stosowania przez osoby źle tolerujące walerianę.

Produkt leczniczy zawiera etanol 28-34% obj., to jest do 1,3 g/dawkę 5 ml, co odpowiada 34 ml piwa, 14 ml wina na dawkę. Może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy to uwzględnić u kobiet w ciąży lub karmiących piersią i grupach zwiększonego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby, padaczką. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją fruktozy. Ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie zaleca się stosowania u dzieci do lat 12. Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat. O stosowaniu leku u dzieci w wieku 6-12 lat może zdecydować lekarz. Ze względu na zawartość alkoholu produkt osłabia zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługiwania maszyn będących w ruchu, a także sprawność psychoruchową (pływanie, praca na wysokości i inne). Jednorazowa dawka leku (5 ml) stanowi odpowiednik ok. 34 ml piwa lub 14 ml wina. Z tego powodu nie zaleca się wykonywania wyżej wymienionych czynności przez okres do 2 h po przyjęciu leku.

Dotychczas nie stwierdzono. Nie zaleca się równoczesnego stosowania z innymi lekami o działaniu uspokajającym.

Nie wykonano badań bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tym okresie. Nie ustalono wpływu leku na płodność.

Bardzo rzadko mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, kurczowe bóle brzucha). Sporadycznie mogą wystąpić przypadki złej tolerancji preparatów z walerianą, charakteryzującej się uczuciem dyskomfortu i odbijaniem.

Nie zarejestrowano dotychczas objawów przedawkowania leku. Korzeń waleriany w ilości odpowiadającej 250 g produktu, wywołał łagodne objawy (zmęczenie, bóle skurczowe w obrębie jamy brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, uczucie pustki w głowie, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które ustępowały w ciągu 24 h. Jeżeli objawy nasilają się, należy zastosować leczenie objawowe. Ze względu na zawartość sorbitolu preparat może powodować rozluźnienie stolca. Sorbitol w dawce powyżej 10 g może działać łagodnie przeczyszczająco.

Stosuje się tradycyjnie, jako środek uspokajający. Uważa się, że związki farmakologicznie czynne, zawarte w korzeniu kozłka i owocostanie chmielu, wykazują synergistyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy, łagodząc stany napięcia emocjonalnego i niepokoju, działają kojąco w stanach pobudzenia, ułatwiają zasypianie.

100 g produktu zawiera: 20 g Valerianae tinctura (1:4-4,5; ekstrahent: etanol 70% V/V), 17,5 g Crataegi tinctura (1:3,25-3,75; ekstrahent: etanol 60% V/V) 12,5 g Lupuli strobili tinctura (1:5; ekstrahent: etanol 70% V/V).

Zaburzenia zasypiania i utrzymania snu [bezsenność] G47.0

Niepokój i pobudzenie R45.1

N05CM09 - Waleriana

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Upośledza !

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.