Wskazania
Produkt leczniczy jest stosowany w leczeniu objawowym dolegliwości żołądkowych, takich jak: zgaga, niestrawność (dyspepsja), nadkwaśność soku żołądkowego, ból w nadbrzuszu, które nie są związane z chorobą organiczną przewodu pokarmowego. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież >16 lat z prawidłową czynnością nerek. Jeśli dolegliwości wystąpią w trakcie dnia lub nocy, należy przyjąć 1 tabl. powl. produktu. Dla większości pacjentów 1 tabl./dobę jest wystarczająca. Jednak, maks. w ciągu 24 h można przyjąć 2 tabl. (1 rano i 2 wieczorem). Jeśli dolegliwości utrzymują się lub nasilą się po 14 dniach leczenia, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek (ClCr <50 ml/min) może wystąpić nagromadzenie ranitydyny, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi. Zaleca się, aby pacjent oczekujący na poradę lekarza nie przyjmował więcej niż 1 tabl. w ciągu 24 h. Lek nie jest odpowiedni dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (ClCr <10 ml/min). Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci <16 lat.
Uwagi
Tabl. powl. należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Dawka może być przyjmowana niezależnie od posiłku.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, innych antagonistów receptora H2 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Przyjmowanie antagonistów receptora H2 może maskować objawy raka żołądka, a w konsekwencji opóźnić jego zdiagnozowanie. Przed rozpoczęciem leczenia choroby wrzodowej żołądka, należy wykluczyć odpowiednimi metodami nowotworowy charakter choroby. Ranitydyna jest wydalana przez nerki. Dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek obserwuje się większe stężenie produktu w osoczu. Z tego powodu należy zmniejszyć dawkę u tych pacjentów. Rzadkie przypadki kliniczne wskazują na związek pomiędzy występowaniem ostrej porfirii a przyjmowaniem ranitydyny. Pacjenci, u których wystąpiła ostra porfiria w wywiadzie nie powinni przyjmować ranitydyny. U pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku, osoby z przewlekłą chorobą płuc, z cukrzycą lub z zaburzeniami odporności może istnieć zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc. W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób aktualnie przyjmujących ranitydynę w monoterapii, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, z obserwowanym szacowanym ryzykiem względnym zwiększającym się o 1,82 (1,26-2,64 przy przedziale ufności CI 95%). Zaleca się zasięgnięcie porady lekarza przed przyjęciem produktu wśród następujących grup pacjentów: pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby; pacjenci, którzy poddani są regularnej kontroli lekarza i/lub mają choroby wymagające leczenia; pacjenci, którzy przyjmują produkty lecznicze, które są przepisywane przez lekarza lub wydawane bez recepty; pacjenci w średnim lub podeszłym wieku z objawami dyspeptycznymi, które wystąpiły po raz pierwszy lub uległy zmianie w ostatnim czasie; pacjenci z niezamierzoną utratą masy ciała związaną z objawami dyspeptycznymi; pacjenci przyjmujący NLPZ, w szczególności z wrzodami trawiennymi w wywiadzie. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci <16 lat. Nie przeprowadzono dotychczas badań dotyczących wpływu stosowania ranitydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: ból głowy, zawroty głowy, stany dezorientacji, jak również omamy, można oczekiwać pogorszenia sprawności psychofizycznej.
Interakcje
Ranitydyna może mieć wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie nerkowe innych leków. Zmieniona farmakokinetyka może powodować konieczność modyfikacji dawek leków lub przerwania leczenia. Pojawiające się interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, włączając w to hamowanie różnorodnej aktywności układu oksygenazy związanej z cytochromem P-450. Ranitydyna w zwykłych dawkach terapeutycznych nie nasila działania leków, które są unieczynniane przez ten układ enzymatyczny, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina. Istnieją doniesienia o zmianach czasu protrombinowego w czasie stosowania leków przeciwzakrzepowych - pochodnych kumaryny (np. warfaryny). W związku z wąskim indeksem terapeutycznym należy uważnie kontrolować wydłużanie lub skracanie czasu protrombinowego w trakcie jednoczesnego leczenia ranitydyną. Istnieją jednak pojedyncze doniesienia o zwiększonym stężeniu teofiliny w osoczu i objawach przedawkowania teofiliny, u pacjentów przyjmujących jednocześnie ranitydynę i teofilinę. W związku z tym, podczas jednoczesnego stosowania teofiliny i produktu, należy kontrolować stężenie teofiliny i, w razie konieczności, zmniejszyć jej dawkę. Konkurencja w zakresie nerkowego wydzielania cewkowego: w związku z tym, że ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, może wpływać na klirens innych leków eliminowanych tą drogą. Duże dawki ranitydyny (np. stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu. Zmiana pH żołądkowego: biodostępność pewnych leków może ulec zmianie. Może to spowodować wzrost wchłaniania (np. triazolam, midazolam, glipizyd, glibenklamid) lub spadek wchłaniania (ketokonazol, atazanawir, delawirydyna, gefitynib). Jednoczesne podawanie ranitydyny w dawce 300 mg z erlotynibem zmniejsza ekspozycję na erlotynib [AUC] oraz maks. stężenie [Cmax] o odpowiednio 33% i 54%. Jednakże, kiedy podawano erlotynib naprzemiennie z ranitydyną, tzn. 2 h przed podaniem lub 10 h po podaniu ranitydyny stosowanej w dawce 150 mg 2x/dobę, ekspozycja na erlotynib [AUC] oraz stężenie maks. [Cmax] zmniejszały się odpowiednio tylko o 15% i 17%. Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem. Jeśli jednocześnie z ranitydyną podawane są duże dawki (2 g) leków zobojętniających lub sukralfatu, absorpcja ranitydyny może być obniżona. Działanie to nie występuje, jeśli sukralfat przyjmowany jest w odstępie 2 h po przyjęciu ranitydyny. Ranitydyna może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża i laktacja
Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową. Ranitydynę, jak inne leki, należy stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Ranitydyna przenika do mleka kobiecego. Ranitydynę, jak inne leki, należy stosować u kobiet karmiących piersią tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na reprodukcję u samców i samic.
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zmiany obrazu krwi (leukocytopenia, małopłytkowość). Działania te są zwykle odwracalne. Agranulocytoza lub pancytopenia czasami z hipoplazją lub aplazją szpiku kostnego. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości (np.: pokrzywka, gorączka, spadek ciśnienia krwi, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, ból w klatce piersiowej); (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny. Działania te występowały po pojedynczej dawce. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) odwracalne stany splątania, omamy, depresja. Te działania niepożądane zostały odnotowane przeważnie u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z nefropatią. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) ból głowy (czasami silny), zawroty głowy, odwracalne zaburzenia ruchowe - ruchy mimowolne. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) odwracalne niewyraźne widzenie. Zgłaszano przypadki niewyraźnego widzenia prawdopodobnie przypominające zmiany w akomodacji oka. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) arytmie (tachykardia, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy). Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) zapalenie płuc, duszność (to działanie występowało po podaniu pojedynczej dawki). Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) ból brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie ustępują w czasie trwania leczenia); (bardzo rzadko) ostre zapalenie trzustki, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) tymczasowe i odwracalne zmiany w wynikach testów czynnościowych wątroby; (bardzo rzadko) zwykle przemijające zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka skórna; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, wzmożone łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) objawy mięśniowo-szkieletowe takie jak ból stawów i mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zwykle niewielkie; normalizuje się w czasie trwania leczenia); (bardzo rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) objawy i stany dotyczące piersi (takie jak ginekomastia i mlekotok), odwracalna impotencja. Bezpieczeństwo leczenia ranitydyną oceniano u dzieci w wieku 0-16 lat, stosowaną w chorobach związanych z nadmierną kwaśnością soku żołądkowego. Leczenie zasadniczo było dobrze tolerowane, a profil działań niepożądanych przypominał opisywany u dorosłych. Ilość danych pochodzących z długoterminowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa leczenia, szczególnie w zakresie wpływu na wzrost i rozwój dzieci jest ograniczona.
Przedawkowanie
Ranitydyna jest bardzo specyficzna w działaniu, nie należy spodziewać się szczególnych objawów przedawkowania produktami zawierającymi ranitydynę. Należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeżeli jest to konieczne, substancję czynną można usunąć z osocza krwi przez hemodializę.
Działanie
Ranitydyna jest kompetycyjnym antagonistą receptorów histaminowych H2. Hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowe, jak i stymulowane, zmniejsza zawartość kwasu, w mniejszym stopniu zmniejsza wydzielanie pepsyny oraz objętość soku żołądkowego. Ranitydyna ma długi czas działania; pojedyncza dawka 150 mg hamuje wydzielanie kwasu solnego przez 12 h.
Skład
1 tabl. powl. zawiera 150 mg ranitydyny w postaci chlorowodorku (co odpowiada 167 mg chlorowodorku ranitydyny).
Alkohol
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Papierosy
D
