Preparat jest wskazany do czynnego uodpornienia niemowląt w wieku od 6 tyg. do 32 tyg. w celu zapobiegania wystąpieniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem. Preparat należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dzieci od urodzenia do 6. tygodnia życia. Preparat nie jest wskazany do stosowania w tej podgrupie dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci od urodzenia do 6. tyg. życia. Dzieci w wieku od 6 tyg. do 32 tyg. Cykl szczepień składa się z 3 dawek. Pierwszą dawkę można podać w wieku od 6 tyg., lecz nie później niż w 12. tyg. życia. Preparat może być podawany przedwcześnie urodzonym niemowlętom pod warunkiem, że okres ciąży wynosił co najmniej 25 tyg. Pierwszą dawkę szczepionki niemowlęta te powinny otrzymać co najmniej 6 tyg. po urodzeniu. Należy zachować przerwy między dawkami wynoszące przynajmniej 4 tyg. Zaleca się, aby trzydawkowy cykl szczepień podać przed ukończeniem 20.-22. tyg. życia. W razie konieczności 3 (ostatnią) dawkę można podać przed ukończeniem 32. tyg. życia. Z powodu braku danych dotyczących zamiennego stosowania szczepionki z inną szczepionką przeciw rotawirusowi, zaleca się, aby niemowlętom, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki w celu uodpornienia przeciw rotawirusowi, podawać następne dawki tej samej szczepionki. W przypadku zaobserwowania lub przypuszczenia, że została połknięta niepełna dawka (np. dziecko wypluje lub zwróci szczepionkę) można powtórzyć dawkę podczas tej samej wizyty, jednakże nie było to badane w badaniach klinicznych. Jeśli problem się powtórzy, nie należy podawać dodatkowej dawki. Nie zaleca się podawania kolejnych dawek szczepionki po zakończeniu cyklu szczepień składającego się z 3 dawek. Dzieci w wieku od 33 tyg. do 18 lat. Preparat nie jest wskazany do stosowania w tej podgrupie dzieci i młodzieży.

Preparat jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. W żadnym wypadku nie należy wstrzykiwać szczepionki. Preparat może być podawany niezależnie od pokarmów, płynów lub mleka matki.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw rotawirusowi. Występowanie w przeszłości wgłobienia jelita. U osób z wrodzonymi wadami rozwojowymi przewodu pokarmowego, które mogłyby predysponować do powstania wgłobienia jelita. U dzieci, u których występuje lub spodziewany jest niedobór odporności. Należy przełożyć termin stosowania szczepionki u dzieci, u których ciężka choroba przebiega z wysoką gorączką. Obecność niewielkiej infekcji nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Należy przełożyć termin stosowania szczepionki u dzieci, u których występuje ostra biegunka lub wymioty.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia zdarzeń typu anafilaktycznego po podaniu szczepionki. Brak dostępnych danych pochodzących z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki u dzieci z obniżoną odpornością, u dzieci zakażonych HIV lub u dzieci, którym przetoczono krew lub podano immunoglobuliny w ciągu 42 dni przed podaniem dawki szczepionki. Bezobjawowe zakażenie wirusem HIV nie ma wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność działania szczepionki. Jednakże z powodu braku wystarczających danych, nie zaleca się podawania szczepionki niemowlętom z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV. Po wprowadzeniu szczepionki do obrotu zgłaszano przypadki zapalenia żołądka i jelit związane z wirusem szczepionki u niemowląt z ciężkim złożonym niedoborem odporności. W badaniach stwierdzono, że szczepionka była obecna w kale u 8,9% zaszczepionych osób, prawie wyłącznie w ciągu tyg. po podaniu dawki 1., a tylko u jednego zaszczepionego pacjenta (0,3%) po podaniu dawki 3. Maks. wydzielanie wystąpiło w ciągu 7 dni po podaniu dawki. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki przeniesienia szczepów wirusa szczepionkowego na osoby niezaszczepione. Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, które mają bliski kontakt z osobami z niedoborem odporności (np. osoby z chorobami nowotworowymi lub z obniżoną odpornością z innego powodu, lub osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne). Także zajmujący się opieką ostatnio zaszczepionych powinni przestrzegać starannej higieny szczególnie w przypadku obchodzenia się z wydalinami. W badaniach klinicznych szczepionkę podawano około 1000 niemowlętom urodzonym w wieku ciążowym 25 do 36 tyg. Pierwszą dawkę podawano po 6 tyg. po porodzie. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność szczepionki były porównywalne w tej podgrupie niemowląt i u niemowląt urodzonych o czasie. Jednak 19 spośród około 1000 niemowląt było urodzonych w wieku ciążowym 25 do 28 tyg., 55 było urodzonych w wieku ciążowym 29 do 31 tyg. a pozostałe były urodzone w wieku ciążowym między 32 a 36 tyg. W ramach środków ostrożności pracownicy służby zdrowia powinni obserwować pacjentów pod kątem wszelkich objawów wskazujących na wgłobienie jelita (silny ból brzucha, utrzymujące się wymioty, krew w stolcu, rozdęcie brzucha i/lub wysoka gorączka), ponieważ dane pochodzące z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wgłobienia jelita, szczególnie w okresie 7 dni po podaniu szczepionki przeciwko rotawirusom. Należy poinformować rodziców/opiekunów o konieczności niezwłocznego zgłaszania powyższych objawów do fachowego personelu medycznego. Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki u niemowląt z czynną chorobą przewodu pokarmowego (w tym przewlekłą biegunką) lub opóźnieniem wzrostu. U tych niemowląt można rozważyć podanie szczepionki z ostrożnością, jeśli w opinii lekarza powstrzymanie się od szczepienia wiąże się z większym ryzykiem. Ochronę po podaniu szczepionki uzyskuje się po podaniu wszystkich 3 dawek szczepionki. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich osób zaszczepionych. Preparat nie chroni przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym innymi czynnikami chorobotwórczymi niż rotawirus. W Europie, Stanach Zjednoczonych, krajach Ameryki Łacińskiej i Azji przeprowadzono badania kliniczne oceniające skuteczność działania przeciwko zapaleniu żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem. Podczas tych badań najczęściej występującym genotypem rotawirusa był G1P[8], natomiast genotypy rotawirusa G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] były identyfikowane rzadziej. Nie jest znany zakres ochrony, jaki może zapewnić szczepionka przeciw innym typom rotawirusa oraz w innych populacjach. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki w profilaktyce po narażeniu na zakażenie. Preparat zawiera sacharozę. Pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie należy podawać tej szczepionki. Należy uwzględnić potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu i konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku pierwszego cyklu szczepień niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tyg. ciąży lub wcześniej), a zwłaszcza u tych ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego. Ponieważ w tej grupie niemowląt korzyści wynikające ze szczepienia są duże, szczepienia nie należy zaniedbywać ani odkładać na później. W żadnym wypadku nie należy wstrzykiwać szczepionki.

Jednoczesne podanie szczepionki z innymi szczepionkami, zawierającymi jeden lub więcej spośród następujących antygenów,w wieku około 2, 4 i 6 m-cy wykazało, że odpowiedzi immunologiczne oraz profile bezpieczeństwa podawanych szczepionek nie ulegały zmianom: ze szczepionką przeciw błonicy-tężcowi-acelularną przeciw krztuścowi (DTaP); ze szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu B (Hib); ze szczepionką przeciw poliomyelitis, inaktywowaną (IPV); ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B); ze szczepionką przeciw pneumokokom, skoniugowaną (PCV).Wykazano, że po jednoczesnym podaniu szczepionki ze szczepionką DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) w wieku około 2, 3 i 4 m-cy, odpowiedź immunologiczna oraz profil bezpieczeństwa obu szczepionek podanych jednocześnie były niezmienione w porównaniu z podaniem każdej z nich oddzielnie. Wykazano, że po jednoczesnym podaniu szczepionki ze szczepionką przeciw meningokokom grupy C, skoniugowaną (MenCC, badana była szczepionka skoniugowana z toksoidem tężcowym) w wieku 3 i 5 m-cy (przeważnie w tym samym czasie co szczepionka DTaP-IPV-Hib) z podaniem 3 dawki produktu leczniczego w wieku około 6 m-cy, odpowiedź immunologiczna na produkt leczniczy i MenCC była niezmieniona. Profil bezpieczeństwa szczepionek podanych jednocześnie był zadowalający. Jednoczesne podanie szczepionki i doustnej szczepionki przeciw poliomyelitis (OPV) nie wpływało na odpowiedź immunologiczną na antygeny wirusa polio. Chociaż jednoczesne podanie OPV nieznacznie zmniejszyło odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw rotawirusowi, obecnie brak dowodów potwierdzających wpływ na ochronę kliniczną przeciw ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu zakażeniem rotawirusem. Na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę nie miało wpływu podanie OPV 2 tyg. po podaniu produktu leczniczego. Dlatego też produkt leczniczy można podawać jednocześnie ze szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi zawierającymi jeden lub więcej spośród następujących antygenów: DTaP, Hib, IPV lub OPV, HBV, PCV i MenCC.

Szczepionka jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u niemowląt. Zatem nie są dostępne dane dotyczące stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią oraz nie zostały przeprowadzone badania dotyczące wpływu na płodność lub rozrodczość u zwierząt.

Występowanie wszystkich działań niepożądanych w ciągu 42 dni po podaniu szczepionki jednocześnie z innymi szczepionkami stosowanymi u dzieci lub bez nich, oceniano w podgrupie niemowląt uczestniczących w 3 badaniach klinicznych kontrolowanych z użyciem placebo (n = 6130 zaszczepionych szczepionką oraz 5560, którym podano placebo). Reakcja niepożądana wystąpiła u 47,0% niemowląt, które otrzymały szczepionkę w porównaniu z 45,8% niemowląt, które otrzymały placebo. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej w grupie zaszczepionych niż w grupie placebo były gorączka (20,9%), biegunka (17,6%) i wymioty (10,1%). U wszystkich uczestniczących w 3 badaniach klinicznych (36 150 zaszczepionych szczepionką i 35 536, którym podano placebo) oceniano występowanie ciężkich działań niepożądanych w okresie do 42 dni po każdej dawce. Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych wynosiła 0,1% u zaszczepionych szczepionką oraz 0,2%u otrzymujących placebo. Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące częściej w badaniach klinicznych w grupie zaszczepionych niż w grupie placebo, w zależności od narządu i częstości występowania. Na podstawie danych uzyskanych z 3 badań klinicznych, w których 6130 niemowląt otrzymało produkt leczniczy a 5560 niemowląt otrzymało placebo, wymienione działania niepożądane wystąpiły u zaszczepionych szczepionką z większą częstością od 0,2% do 2,5% w porównaniu z placebo. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) infekcja górnych dróg oddechowych: (niezbyt często). Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie ucha środkowego. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka, wymioty; (niezbyt często) obecność krwi w kale, ból w nadbrzuszu; (bardzo rzadko) wgłobienie jelita. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (rzadko) pokrzywka; (nieznana) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) gorączka; (nieznana) drażliwość. Przypadki wystąpienia choroby Kawasaki zgłoszono u 5 osób spośród 36 150 zaszczepionych szczepionką (<0,1%) oraz u 1 spośród 35 536 osób, którym podano placebo (<0,1%) z ryzykiem względnym (RR) wynoszącym 4,9 [95%CI, 0,6-239,1] (nieznaczące statystycznie). W dużym badaniu obserwacyjnym, dotyczącym monitorowania bezpieczeństwa w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, u niemowląt, którym podano szczepionkę, nie obserwowano zwiększenia ryzyka występowania choroby Kawasaki. Dane z badań obserwacyjnych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych w wielu krajach wskazują, że szczepionki przeciwko rotawirusom niosą ze sobą zwiększone ryzyko wystąpienia wgłobienia jelita - do 6 dodatkowych przypadków na 100 000 niemowląt w ciągu 7 dni po szczepieniu. Nie ma wystarczających dowodów na zmniejszenie tego ryzyka po podaniu drugiej dawki. Podstawowa częstość występowania wgłobienia jelita u dzieci poniżej jednego roku życia w tych krajach wynosiła od 33 do 101 na 100 000 niemowląt rocznie. Opierając się na danych z dłuższych okresów obserwacji pozostaje niejasne, czy szczepionki przeciwko rotawirusom wpływają na ogólną częstość występowania wgłobienia jelita. Bezdech u niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tyg. ciąży lub wcześniej). W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano zapalenie żołądka i jelit z rozsiewem wirusa zawartego w szczepionce u niemowląt z ciężkim złożonym niedoborem odporności (ang. Severe Combined Immunodeficiency Disease, SCID).

Zgłaszano przypadki podania większej niż zalecana dawki szczepionki. Ogółem profil zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w przypadku przedawkowania był porównywalny do tego po podaniu zalecanych dawek szczepionki.

W badaniach klinicznych wykazano skuteczność działania przeciwko występowaniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem genotypów G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8].

1 dawka (2 ml) zawiera: rotawirus serotypu G1 nie mniej niż 2,2x10⁶ IU^1,2; rotawirus serotypu G2 nie mniej niż 2,8x10⁶ IU^1,2; rotawirus serotypu G3 nie mniej niż 2,2x10⁶ IU^1,2; rotawirus serotypu G4 nie mniej niż 2,0x10⁶ IU^1,2; rotawirus serotypu P1[8] nie mniej niż 2,3x10⁶ IU^1,2.

Potrzeba szczepień przeciwko innym określonym pojedynczym chorobom wirusowym Z25.8

J07BH01 - Szczepionki przeciw rotawirusowi, atenuowana

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Ciąża - nie dotyczy

Nie dotyczy.