Wielokrotne, krótkotrwałe leczenie antyseptyczne w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed procedurami diagnostycznymi w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego. Wielokrotne, krótkotrwałe leczenie antyseptyczne małych powierzchownych ran.

Produkt leczniczy należy nanosić spryskując leczony obszar, zapewniając całkowite zwilżenie. Nanoszenie produktu leczniczego odbywa się poprzez wielokrotne naciskanie rozpylacza mechanicznego. W każdym przypadku, po podaniu, należy zawsze zapewnić czas działania wynoszący co najmniej jedną do dwóch minut przed przystąpieniem do dalszych działań. Aby osiągnąć pożądany wynik, należy dokładnie przestrzegać tych instrukcji. Maksymalny efekt działania produktu leczniczego występuje w ciągu 2 h od aplikacji. W przypadku leczenia antyseptycznego ran, produkt leczniczy stosuje się raz/dobę przez okres nie dłuższy niż 14 dni. Jak dotąd, doświadczenie w stosowaniu produktu długotrwale jest ograniczone, dlatego produkt leczniczy należy stosować przez ograniczony okres leczenia, nie dłuższy niż 2 tyg. Badania dotyczące stosowania produktu leczniczego u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat potwierdzają jego dobrą skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo, niemniej jednak u dzieci w wieku poniżej 6 lat czas stosowania produktu leczniczego należy ograniczyć do kilku dni. U młodzieży produkt leczniczy może być stosowany, tak jak u pacjentów dorosłych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Należy unikać stosowania produktu leczniczego do oka. Produktu leczniczego nie należy stosować do płukania jamy brzusznej (np. śródoperacyjnie), pęcherza moczowego ani błony bębenkowej.

Podczas aplikacji produktu leczniczego za pomocą rozpylacza mechanicznego, nie należy wdychać rozpylonego roztworu. Nie dopuszczać do przedostania się produktu leczniczego do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyk. Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztw. materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztw. w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z ciałem pacjenta. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego. Należy unikać przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami. Ze względu na to, że produkt leczniczy ma postać roztw. wodnego, nie oczekuje się występowania innych działań niepożądanych podczas okluzyjnego stosowania na rany. Stosowanie roztw. wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi, np. detergenty i środki czyszczące, ponieważ mogą powodować zmniejszenie skuteczności substancji czynnej chlorowodorku oktenidyny. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących obszarach skóry, ponieważ w obszarze granicznym może wystąpić intensywne przebarwienie skóry o barwie brązowej do fioletowej.

Dane otrzymane z umiarkowanej liczby zastosowań w okresie ciąży (między 300-1000 kobiet w ciąży, wiek ciążowy >12 tyg.) nie wskazują, że produkt leczniczy zawierający dichlorowodorek oktenidyny i fenoksyetanol wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód i/lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W razie potrzeby można rozważyć stosowanie produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży po zakończeniu I trymestru. Brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol w okresie karmienia piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować w okolicy piersi u kobiet karmiących piersią. Brak wystarczających danych z badań klinicznych i badań na zwierzętach dotyczących stosowania produktu leczniczego zawierającego dichlorowodorek oktenidyny i fenoksyetanol w okresie karmienia piersią. Dichlorowodorek oktenidyny nie wchłania się lub wchłania się w niewielkim stopniu, dlatego należy założyć, że nie przenika do mleka kobiecego. Fenoksyetanol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu oraz jest wydalany niemal w całości w postaci utlenionej przez nerki. Dlatego też jego obecność w mleku kobiecym jest mało prawdopodobna. Nie badano wpływu produktu leczniczego na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach oktenidyny dichlorowodorku nie zaobserwowano jego niekorzystnego wpływu na płodność u szczurów. Brak dostępnych danych dotyczących fenoksyetanolu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) odczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, odczucie ciepła; (bardzo rzadko) kontaktowe reakcje alergiczne.

Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania, jednak w przypadku produktów stosowanych miejscowo przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania zastosowanego miejscowo produktu, leczone miejsce należy przepłukać dużą ilością roztw. Ringera. Przypadkowe spożycie produktu leczniczego nie jest uznawane za niebezpieczne. Dichlorowodorek oktenidyny nie wchłaniania się i jest wydalany z kałem. W przypadku spożycia dużej ilości produktu leczniczego nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki przewodu pokarmowego. Dichlorowodorek oktenidyny jest bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż doustnym. W związku z tym należy zachować ostrożność i unikać dostania się produktu leczniczego, zwłaszcza w dużej ilości, do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. Produkt leczniczy zawiera małe stężenie oktenidyny dichlorowodorku (tylko 0,1%) i dlatego zatrucie jest bardzo mało prawdopodobne.

Dichlorowodorek oktenidyny należy do związków kationowo-czynnych i ma silne właściwości powierzchniowo czynne dzięki dwóm centrom kationowym. Wchodzi w reakcje ze ścianą komórkową i składnikami błony komórkowej drobnoustrojów, prowadząc tym samym do zaburzenia czynności komórek. Przeciwdrobnoustrojowy mechanizm działania fenoksyetanolu opiera się m.in. na zwiększeniu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu.

1 g roztw. zawiera 1 mg dichlorowodorku oktenidyny i 20 mg fenoksyetanolu.

Inne środki stosowane miejscowo Y56.8

D08AJ57 - Oktenidyna w połączeniach

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria A

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria A

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria A

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.