Wskazania
Krótkotrwałe objawowe leczenie bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, jak na przykład bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle miesiączkowe czy ból zęba, u osób dorosłych.
Dawkowanie
Dorośli: w zależności od rodzaju oraz nasilenia bólu, zalecana dawka zazwyczaj wynosi 12,5 mg co 4-6 godz. lub 25 mg co 8 godz. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 75 mg. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do kontroli objawów. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do długoterminowego podawania i leczenie należy ograniczyć jedynie do okresu występowania objawów. Osoby w podeszłym wieku. W przypadku starszych pacjentów zaleca się rozpoczęcie leczenia od dolnej granicy dawki dobowej (całkowita dawka dobowa wynosząca 50 mg). Dawkę można zwiększyć do dawki zalecanej dla ogółu populacji dopiero po stwierdzeniu dobrej ogólnej tolerancji leku. Zaburzenia czynności wątroby. Pacjenci cierpiący na łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby powinni rozpoczynać terapię od ograniczonej dawki (całkowitej dawki dobowej wynoszącej 50 mg) i powinni być poddani ścisłej obserwacji. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez pacjentów cierpiących na poważne zaburzenia czynności wątroby. Zaburzenia czynności nerek. W przypadku pacjentów cierpiących na łagodne zaburzenia czynności nerek początkowa dawka powinna być ograniczona do całkowitej dawki dobowej wynoszącej 50 mg (ClCr 60-89 ml/minutę). Produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez pacjentów cierpiących na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (ClCr ≤59 ml/minutę). Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie został przebadany wśród dzieci i młodzieży. Oznacza to, że nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży, w związku z powyższym produkt nie powinien być stosowany w przypadku dzieci i młodzieży.
Uwagi
Tabl. należy połknąć, popijając wystarczającą ilością płynu (np. 1 szklanką wody). Przyjmowanie leku wraz z jedzeniem opóźnia tempo absorpcji leku, dlatego też w przypadku ostrego bólu zaleca się podawanie leku przynajmniej 30 minut przed posiłkiem.
Przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego w następujących przypadkach: u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, jakikolwiek inny produkt leczniczy z grupy NLPZ, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; u pacjentów, u których substancje o podobnym działaniu (np. ASA lub NLPZ) mogą wywołać ataki astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, spowodować wystąpienie polipów w nosie, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego; u pacjentów z reakcjami fotoalergicznymi lub fototoksycznymi podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów w wywiadzie; u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ; u pacjentów z czynną chorobą wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, czy też jakimkolwiek przypadkiem owrzodzenia, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie; u pacjentów z przewlekłą dyspepsją; u pacjentów, u których występuje czynne krwawienie lub zaburzenia przebiegające z krwawieniami; u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; u pacjentów z ciężką niewydolnością serca; u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (ClCr ≤ 59 ml/minutę); u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (skala Childa-Pugha 10-15); u pacjentów ze skazą krwotoczną lub innymi zaburzeniami krzepliwości krwi; u pacjentów z poważnym odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub przyjęciem niewystarczającej ilości płynów); u kobiet w III trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Zachować szczególną ostrożność podając lek pacjentom, u których wcześniej występowały stany alergiczne. Należy unikać stosowania produktu leczniczego w połączeniu z innymi produktami leczniczymi z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX2. Działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do kontroli objawów (patrz ChPL). Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego: krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacje, które mogą zakończyć się zgonem, zgłaszano dla wszystkich produktów leczniczych z grupy NLPZ w dowolnym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez objawów lub ciężkich działań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy, produkt należy odstawić. Wśród pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie w połączeniu z krwawieniem perforacja, oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ. U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia produktami leczniczymi z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu, jest większa. Ta grupa pacjentów powinna rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia deksketoprofenem należy zebrać wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka oraz/lub choroby wrzodowej żołądka, aby upewnić się, że zostały całkowicie wyleczone. Pacjentów z objawami dotyczącymi żołądka i jelit lub zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie należy kontrolować pod względem zaburzeń żołądkowo-jelitowych, szczególnie pod względem krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku pacjentów z historią choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna) produkt leczniczy z grupy NLPZ należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności, gdyż ich stan może ulec pogorszeniu. W przypadku tych pacjentów oraz pacjentów wymagających równoczesnego podawania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających prawdopodobieństwo ryzyka zaburzeń żołądka i jelit, należy rozważyć wdrożenie terapii łączonej z innymi produktami leczniczymi o ochronnym mechanizmie działania (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) przede wszystkim w początkowej fazie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie produkty lecznicze mogące zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak: doust. kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwagregacyjne, jak np. ASA. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku tych pacjentów stosowanie produktów leczniczych z grupy NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek, zatrzymania płynów i obrzęków. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów zagrożonych hipowolemią, gdyż w takich przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań nefrotoksycznych. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu i związanym z tym zwiększeniem nefrotoksyczności. Produkt leczniczy może prowadzić do zwiększenia stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu. Tak jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, niepożądane działania mogą dotyczyć nerek i mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Produkt leczniczy może powodować przemijające niewielkie zwiększenie niektórych wskaźników czynności wątroby, a także istotny wzrost wartości AspAT i AlAT. W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia wartości tych parametrów należy przerwać leczenie. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności wątroby. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie oraz i/lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, w szczególności tych, u których wcześniej stwierdzono niewydolność serca, gdyż występuje u nich podwyższone ryzyko nasilenia się objawów niewydolności serca w związku z odnotowanymi przypadkami zatrzymania płynów i obrzęków związanych z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych produktów leczniczych z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi czas może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych, które pozwoliłyby wykluczyć tego rodzaju ryzyko w przypadku deksketoprofenu. W związku z powyższym, pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni deksketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną ostrożność należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Wszystkie nieselektywne produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia przez hamowanie syntezy prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania deksketoprofenu u pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę, takie jak warfaryna i inne pochodne kumaryny lub heparyny. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń układu sercowo-naczyniowego. Poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka, były zgłaszane niezwykle rzadko w związku ze stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ. Pacjenci wydają się być najbardziej narażeni na tego typu reakcje w początkowym stadium terapii, gdyż wystąpienie reakcji w większości przypadków następowało w pierwszym miesiącu leczenia. Należy odstawić produkt leczniczy w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów: z wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryn (np. ostrą przerywaną porfirią) odwodnionych bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych. Jeżeli w opinii lekarza konieczne jest długotrwałe stosowanie deksketoprofenu, należy regularnie kontrolować wskaźniki czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologię krwi. Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu produktu leczniczego, należy przerwać stosowanie produktu. Właściwe leczenie, odpowiednie do objawów, powinno zostać wdrożone przez fachowy personel medyczny. U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok oraz/lub polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy oraz/lub produkty lecznicze z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego produktu leczniczego może spowodować wystąpienie napadów astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub produkty lecznicze z grupy NLPZ. W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich. W związku z tym, że nie można wykluczyć wpływu produktów leczniczych z grupy NLPZ na pogorszenie przebiegu tych zakażeń, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego tabl. w przypadku ospy wietrznej. Produkt leczniczy należy podawać z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów cierpiących na zaburzenia układu krwiotwórczego, toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej. Deksketoprofen może maskować objawy infekcji, co może skutkować opóźnieniem wdrożenia odpowiedniego leczenia i tym samym pogorszeniem skutków infekcji. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc oraz bakteryjnych powikłań po ospie. Gdy deksketoprofen podawany jest jako produkt leczniczy zwalczający gorączkę lub jako produkt leczniczy przeciwbólowy w związku z infekcją, zaleca się monitorowanie infekcji. W warunkach pozaszpitalnych, w przypadku utrzymywania się lub pogorszenia się objawów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabl. powl., to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu". Produkt leczniczy może powodować działania niepożądane takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność. W takim przypadku czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn mogą być ograniczone.
Interakcje
Nie należy jednocześnie stosować. Inne produkty lecznicze z grupy NLPZ (w tym selektywne inhibitory COX2) oraz
wysokie dawki salicylanów (>3 g/dobę): jednoczesne podawanie kilku produktów leczniczych z grupy NLPZ może poprzez działanie synergistyczne zwiększać ryzyko wystąpienia choroby
wrzodowej oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki przeciwzakrzepowe: produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, ze względu na wysoki stopień wiązania deksketoprofenu z białkami osocza i hamowanie czynności płytek oraz uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Jeżeli nie można uniknąć zastosowania takiego połączenia produktów leczniczych, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych. Heparyny: zwiększone ryzyko krwotoku (ze względu na hamowanie czynności płytek i uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy). Jeżeli nie można uniknąć stosowania takiego połączenia, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych. Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia. Lit (interakcje opisywane dla różnych produktów leczniczych z grupy NLPZ): produkty lecznicze z grupy NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi, które może osiągnąć wartości toksyczne (zmniejszone wydalanie litu przez nerki). Z tego powodu ten wskaźnik wymaga monitorowania na początku, podczas modyfikacji i przerwania leczenia deksketoprofenem. Metotreksat stosowany w dużych dawkach wynoszących 15 mg/tydz. lub większych: zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku ogólnego zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez leki przeciwzapalne. Hydantoiny i sulfonamidy: może nastąpić zwiększenie toksycznego działania tych substancji. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności. Leki moczopędne, ACE inhibitory, antybiotyki aminoglikozydowe i antagoniści receptora angiotensyny II: deksketoprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków hipotensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i ACE inhibitorów, antagonistów receptora angiotensyny II lub antybiotyków aminoglikozydowych może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, które zazwyczaj jest odwracalne. W przypadku jednoczesnego podawania deksketoprofenu i leku moczopędnego bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta i kontrola czynności nerek na początku leczenia. Metotreksat stosowany w małych dawkach, mniejszych niż 15 mg/tydz.: zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku ogólnego zmniejszenia klirensu nerkowego przez leki przeciwzapalne. Konieczna jest cotygodniowa kontrola wskaźników morfologii krwi podczas pierwszych tyg. połączonej terapii. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek, nawet jeśli są łagodne, jak również w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Należy prowadzić dokładną obserwację
kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia. Zydowudyna: ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy. W wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty w okresie jednego tygodnia od rozpoczęcia stosowania leku z grupy NLPZ może wystąpić ciężka niedokrwistość. Należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi i poziom retikulocytów w okresie od jednego do dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym z grupy NLPZ. Pochodne sulfonylomocznika: produktu lecznicze z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika przez wypieranie ich z połączeń z białkami osocza. Jednoczesne stosowanie wymagające rozważenia. Leki β-adrenolityczne: podawanie produktów leczniczych z grupy NLPZ może zmniejszać działanie hipotensyjne w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn. Cyklosporyna i takrolimus: produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie nefrotoksyczne poprzez wpływ na nerki zależny od prostaglandyn. Należy kontrolować czynność nerek podczas leczenia skojarzonego. Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs): zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. Probenecyd: stężenie deksketoprofenu w osoczu może się zwiększyć; interakcja ta może być spowodowana hamującym wpływem probenecydu na wydalanie cewkowe w nerce oraz sprzęganie z glukuronianami i wymaga modyfikacji dawki deksketoprofenu. Glikozydy nasercowe: produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów
w osoczu. Mifepryston: istnieje teoretycznie ryzyko, że inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na zmianę skuteczności mifepristonu. Ograniczone dowody wskazują na to, że równoczesne podanie produktu leczniczego z grupy NLPZ w dniu podania prostaglandyny nie wpływa negatywnie na skutki mifepristonu czy prostaglandyny w zakresie dojrzewania szyjki macicy w trakcie porodu czy kurczliwość macicy, a także nie ogranicza skuteczności klinicznej medycznego rozwiązania ciąży. Antybiotyki chinolonowe: dane z badań na zwierzętach wskazują, że duże dawki chinolonów podawane w połączeniu z produktami leczniczymi z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek. Tenofowir: równoległe stosowanie wraz z produktami leczniczymi z grupy NLPZ może zwiększyć poziom azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu, dlatego też należy monitorować funkcję nerek, aby kontrolować możliwy synergiczny wpływ na funkcję nerek. Deferazyroks: równoległe stosowanie wraz z produktami leczniczymi z grupy NLPZ może zwiększyć ryzyko toksyczności w obrębie przewodu pokarmowego. W przypadku, gdy deferazyroks jest podawany wraz z tymi substancjami, wymagana jest dokładna obserwacja
kliniczna. Pemetreksed: równoległe stosowanie wraz z produktami leczniczymi z grupy NLPZ może zmniejszyć eliminację pemetreksedu, dlatego też należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu większych dawek produktów leczniczych z grupy NLPZ. W przypadku pacjentów cierpiących na łagodną lub umiarkowaną niewydolność nerek (ClCr 45-79 ml/minutę), należy zaniechać równoległego podawania pemetreksedu wraz z dawkami produktów leczniczych z grupy NLPZ 2 doby przed oraz 2 doby po podaniu pemetreksedu.
Ciąża i laktacja
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Zahamowanie syntezy prostaglandyny może mieć negatywny wpływ na ciążę oraz/lub rozwój zarodka/płodu. Dane pozyskane z badań epidemiologicznych budzą obawy związane ze zwiększonym ryzykiem poronienia lub wystąpienia wad serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyny na wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych w obrębie układu sercowo-naczyniowego wzrosło z poziomu poniżej 1% do poziomu około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii. Dowiedziono, że w przypadku zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyny doprowadziło do zwiększenia straty i śmiertelności zarodkowo i/lub płodowej, zarówno przed implantacją, jak i po implantacji. Co więcej, u zwierząt, którym podano inhibitor syntezy prostaglandyny w okresie organogenezy, zaobserwowano także wzmożone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym w obrębie układu sercowo-naczyniowego. Niemniej jednak, badania deksketoprofenu przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały toksyczności reprodukcyjnej. Od 20. tyg. ciąży stosowanie deksketoprofenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Zatem deksketoprofen nie powinien być podawany w I i II trymestrze ciąży, chyba, że jest to wyraźnie niezbędne. Jeśli kobieta starająca się zajść w ciąże, lub kobieta w I albo II trymestrze ciąży przyjmuje deksketoprofen, należy podawać najniższe możliwe dawki i jak najbardziej skrócić czas terapii. Kilka dni po 20. tyg. ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia po narażeniu na produkt leczniczy. W razie stwierdzenia małowodzia należy zaprzestać stosowania leku. W trakcie II trymestru ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyny mogą narazić płód na: działanie toksyczne na serce i płuca (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenie czynności nerek, które może doprowadzić do niewydolności nerek i małowodzia (patrz powyżej); matkę oraz noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, który mogą wystąpić nawet przy stosowaniu bardzo małych dawek; zahamowanie skurczów macicy, co prowadzi do opóźnienia lub wydłużenia porodu. Nie wiadomo czy deksketoprofen przenika do mleka matki. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w czasie karmienia piersią. Stosowanie produktu leczniczego może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane w przypadku kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć odstawienie deksketoprofenu u kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom z powodu niepłodności.
Działania niepożądane
Działania niepożądane odnotowane jako przynajmniej możliwie powiązane z użyciem deksketoprofenu w badaniach klinicznych, jak również reakcje niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego: (bardzo rzadko) neutropenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu odpornościowego: (rzadko) obrzęk krtani; (bardzo rzadko) reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) jadłowstręt. Zaburzenia psychiatryczne: (niezbyt często) bezsenność, niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy, senność; (rzadko) parestezja, omdlenie. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) nieostre widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy; (bardzo rzadko) szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) palpitacje; (bardzo rzadko) tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) rumieniec; (rzadko) nadciśnienie tętnicze; (bardzo rzadko) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) spowolnienie oddechu; (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności oraz/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność; (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość w ustach, gazy jelitowe; (rzadko) choroba wrzodowa, krwawienie wrzodowe lub perforacja wrzodu; (bardzo rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) uszkodzenie komórek wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (rzadko) pokrzywka, trądzik, wzmożona potliwość; (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), obrzęk naczynioworuchowy, obrzęk twarzy, reakcja nadwrażliwości na światło, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) ból pleców. Zaburzenia nerek i układu moczowego: (rzadko) ostra niewydolność nerek, wielomocz; (bardzo rzadko) zapalenie nerek lub zespół nerczycowy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia w obrębie gruczołu krokowego. Zaburzenia ogólne oraz stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie, ból, osłabienie, sztywność, złe samopoczucie; (rzadko) obrzęk obwodowy. Badania diagnostyczne: (rzadko) nieprawidłowy wynik testów wątrobowych. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to działania natury żołądkowo-jelitowej. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, w szczególności w przypadku osób starszych. Po podaniu odnotowano nudności, wymioty, biegunkę, gazy jelitowe, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty fusowate, wrzodziejące zapalanie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Po zastosowaniu produktów leczniczych z grupy NLPZ obserwowano obrzęki, nadciśnienie krwi i niewydolność serca. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej; reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, oraz rzadziej agranulocytoza i hipoplazja szpiku). Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (bardzo rzadkie). Dane pozyskane z danych epidemiologicznych i w wyniku przeprowadzonych badań klinicznych sugerują, że stosowanie niektórych produktów leczniczych z grupy NLPZ (szczególnie długotrwałe i w dużych dawkach) może być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych incydentów zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru).
Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania. Po przyjęciu podobnych produktów leczniczych występują objawy ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, jadłowstręt, ból brzucha) i zaburzenia neurologiczne (senność, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy). W przypadku przypadkowego zażycia produktu leczniczego lub przedawkowania, niezwłocznie wdrożyć leczenie objawowe, dostosowane do stanu pacjenta. Należy podać aktywny węgiel w ciągu godziny od zażycia produktu, jeżeli dorosły lub dziecko przyjęli więcej niż 5 mg/kg mc. Deksketoprofen z trometamolem można usunąć na drodze dializy.
Działanie
Mechanizm działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest związany ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn przez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy. W szczególności leki z grupy NLPZ hamują przekształcanie kwasu arachidonowego w cykliczne endonadtlenki, PGG2 i PGH2, z których powstają prostaglandyny PGE1, PGE2, PGF2a i PGD2, a także prostacyklina PGI2 i tromboksany (TxA2 i TxB2). Ponadto, zahamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na inne mediatory zapalenia, takie jak kininy, powodując pośrednie działania, które mogą być dodatkowe w stosunku do działania bezpośredniego.
Skład
1 tabl. powl. zawiera 25 mg deksketoprofenu (w postaci deksketoprofenu z trometamolem).
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Wykaz B
Upośledza !
Sól
A
