Leczenie objawowe stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła (np. objawów zapalenia dziąseł, zapalenia jamy ustnej, zapalenia gardła, w stanach po zabiegach stomatologicznych, objawów podrażnienia mechanicznego).

Dzieci poniżej 14 lat: produkt jest przeciwskazany do stosowania u dzieci <14 lat. Dorośli i dzieci powyżej 14 lat. Zaleca się stosowanie roztw. do płukania płukania gardła/j. ustnej 2-3x/dobę. Każdorazowo należy użyć 15 ml roztw. (1 miarkę) nierozcieńczonego lub rozcieńczonego niewielką ilością wody i płukać jamę ustną i gardło przez ok. 30-60 sekund. Po użyciu roztw. należy wypluć. Nie ma potrzeby modyfikacji schematu dawkowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 7 dniach stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować produktu u pacjentów, u których podanie ASA lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn, może być przyczyną napadu astmy, pokrzywki lub alergicznego nieżytu nosa. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci <14 lat. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu.

Podczas stosowania produktu leczniczego miejscowo, szczególnie długotrwale, może dojść do rozwoju nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie, jeśli jest to konieczne. Należy unikać kontaktu produktu z oczami. Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Teoretycznie istnieje możliwość kumulacji produktu oraz jego metabolitów w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, lecz jej znaczenie kliniczne jest nieznane. Produkt leczniczy zawiera 58 mg sodu na każdą pojedynczą dawkę (15 ml), co odpowiada 2,9% zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt zawiera mniej niż 3 mg potasu/dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”. Produkt zawiera 0,56 mg alkoholu (etanolu) w każdym mg, co jest równoważne 0,58 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce (15 ml) tego produktu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt zawiera 312 mg sodu benzoesanu w każdej pojedynczej dawce (15 ml), który może powodować miejscowe podrażnienie. Produkt zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne. Produkt zawiera 75 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdej pojedynczej dawce (15 ml). Produkt zawiera 375 mg sorbitolu w każdej pojedynczej dawce (15 ml). Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. W przypadku nieumyślnego połknięcia jednej dawki. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są znane interakcje tego produktu leczniczego z innymi preparatami do stosowania miejscowego w jamie ustnej.

Produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu w czasie ciąży. Diklofenak podany ogólnie może prowadzić do przedwczesnego zamykania przewodu tętniczego i wystąpienia nadciśnienia płucnego u płodu, skąpomoczu, małowodzia, zwiększenia ryzyka krwawień, atonii macicy oraz nasilenia obrzęków obwodowych. Produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu produktu leczniczego na reprodukcję.

W badaniach klinicznych nie obserwowano działań niepożądanych, które można by przypisać przyjmowaniu diklofenaku sodowego. Jednak podczas stosowania produktu leczniczego (zwłaszcza długotrwałego), mogą wystąpić objawy podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej (np. pieczenie) i kaszel, może również dojść do rozwoju reakcji nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku połknięcia lub długotrwałego stosowania produktu.

Przypadkowe, nieumyślne połknięcie jednej dawki roztw. do płukania jamy ustnej i gardła, nie stanowi zagrożenia dla pacjenta, ponieważ potencjalna połknięta dawka produktu stanowiłaby od ¹/₅ do ¹/₆ dawki zalecanej do stosowania ogólnego. Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu.

Produkt zawiera jako substancję czynną diklofenak, który jest NLPZ, będącym inhibitorem COX, enzymu szlaku syntezy prostaglandyn. Podczas stosowania miejscowego w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła diklofenak wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.

1 ml roztw. do płukania gardła/j. ustnej zawiera 0,74 mg diklofenaku w postaci diklofenaku sodowego.

Ostre zapalenie gardła J02

Zapalenie jamy ustnej i choroby pokrewne K12

A01AD11 - Inne

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Sól

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.