Astma. Lek jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego β₂-agonisty): u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego β₂-agonisty lub u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających β₂-agonisty. POChP. Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (wartość FEV₁ <50% wartości należnej) oraz nawracającymi w przeszłości zaostrzeniami, u których występują wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

Astma. Lek nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie składników produktu należy ustalać indywidualne i należy dostosować je do stopnia ciężkości choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia produktami złożonymi, ale także podczas ustalania dawki. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia substancji czynnych w dawkach innych niż te dostępne w inhalatorze złożonym, należy przepisać odpowiednie dawki β₂-agonistów i/lub kortykosteroidów do podania za pomocą osobnych inhalatorów. Beklometazonu dipropionian zawarty w produkcie ulega rozmieszczeniu w drogach oddechowych charakterystycznemu dla cząsteczek o bardzo drobnych rozmiarach (ang. extrafine), dzięki czemu osiągane jest silniejsze działanie terapeutyczne niż w przypadku postaci beklometazonu dipropionianu o cząsteczkach większych rozmiarów (100 µg beklometazonu dipropionianu bardzo drobnocząsteczkowego zawartego w produkcie jest równoważne 250 µg beklometazonu dipropionianu o większych cząsteczkach). Z tego względu, całkowita dawka dobowa beklometazonu dipropionianu przyjmowana w produkcie powinna być mniejsza niż całkowita dawka dobowa beklometazonu dipropionianu przyjmowana w produktach zawierających beklometazonu dipropionian o większych cząsteczkach. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów, u których zmieniono leczenie beklometazonu dipropionianem o dużych rozmiarach cząsteczek na leczenie produktem; dawkę beklometazonu dipropionianu należy zmniejszyć i dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Istnieją 2 sposoby leczenia: terapia podtrzymująca - lek jest przyjmowany regularnie jako leczenie podtrzymujące, a dodatkowy, szybko działający lek rozszerzający oskrzela jest stosowany w razie potrzeby; terapia podtrzymująca i doraźna - lek przyjmowany jest regularnie jako leczenie podtrzymujące oraz, w razie potrzeby, w przypadku wystąpienia objawów astmy. Terapia podtrzymująca. Pacjentom należy doradzić, by zawsze mieli przy sobie inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela do stosowania w razie potrzeby. Dorośli w wieku 18 lat i powyżej: 1-2 inhalacje 2x/dobę; maks. dawka dobowa to 4 inhalacje. Terapia podtrzymująca i doraźna. Pacjenci przyjmują stosowaną dobową dawkę podtrzymującą leku i dodatkowo przyjmują w razie potrzeby lek w przypadku wystąpienia objawów astmy. Pacjentów należy poinstruować, by zawsze mieli przy sobie produkt do zastosowania doraźnie. Terapię podtrzymującą i doraźną produktem należy rozważyć zwłaszcza u pacjentów z: niedostateczną kontrolą astmy i koniecznością stosowania leczenia doraźnego; zaostrzeniem astmy w przeszłości wymagającym interwencji medycznej. U pacjentów, którzy często przyjmują doraźnie dużą liczbę inhalacji lekiem, konieczne jest dokładne monitorowanie zależnych od dawki działań niepożądanych. Dorośli w wieku 18 lat i powyżej: zalecana dawka podtrzymująca to 1 inhalacja 2x/dobę (1 inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem). W razie wystąpienia objawów, pacjenci powinni przyjąć 1 dodatkową inhalację w razie potrzeby. Jeśli objawy utrzymują się po kilku minutach, należy wykonać dodatkową inhalację; maks. dawka dobowa wynosi 8 inhalacji. Pacjentom wymagającym częstego przyjmowania inhalacji doraźnych w ciągu doby, należy zdecydowanie zalecić zwrócenie się o pomoc medyczną. Należy u nich ponownie ocenić stan astmy i ponownie przeanalizować terapię podtrzymującą. POChP. Dorośli w wieku 18 lat i powyżej: 2 inhalacje 2x/dobę. Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

W celu zapewnienia właściwego zastosowania produktu, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik opieki medycznej powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Prawidłowe zastosowanie ciśnieniowego inhalatora z dozownikiem jest konieczne w celu zapewnienia skuteczności leczenia. Należy zalecić pacjentowi, by dokładnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał instrukcji stosowania tam zawartej. Inhalator produktu jest wyposażony w licznik dawek w przedniej części dozownika, który pokazuje ile dawek leku pozostało. Dla wielkości opakowania 120 dawek, za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, zostaje uwolniona dawka leku, a licznik dawek odlicza o 1 dawkę mniej, ale okno wskaźnika dawki wyświetla liczbę rozpyleń pozostałych w inhalatorze w jednostkach co 20 (np. 120, 100, 80 itd.). Pacjentów należy poinformować, aby uważali by nie upuścić inhalatora, gdyż może to spowodować odliczenie kolejnej dawki. Przed 1-szym użyciem inhalatora, pacjent powinien wykonać 3 rozpylenia w powietrze, natomiast jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, pacjent powinien wykonać jedno rozpylenie w powietrze, w celu upewnienia się, czy urządzenie działa prawidłowo. Po 1-szym teście inhalatora, licznik dawek powinien pokazywać liczbę 120. Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pacjenci powinni stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej; szczegóły, patrz ChPL.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności (z uwzględnieniem możliwości monitorowania) u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, szczególnie blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia i tachyarytmią (przyspieszone i/lub nieregularne bicie serca), samoistnym podzastawkowym zwężeniem aorty, przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu, ciężką chorobą serca, zwłaszcza ostrym zawałem mięśnia sercowego, niedokrwienną chorobą serca, zastoinową niewydolnością serca, zarostowymi chorobami naczyń, zwłaszcza stwardnieniem tętnic, nadciśnieniem tętniczym i tętniakiem. Należy także zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QT_c, zarówno wrodzonym, jak i wywołanym lekami (QT_c >0,44 sekund). Sam formoterol może powodować wydłużenie odstępu QT_c. Należy także zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z tyreotoksykozą, cukrzycą, guzem chromochłonnym i niewyrównaną hipokaliemią. Leczenie β₂-agonistą może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Należy zachować szczególną ostrożność w leczeniu ciężkiej astmy, ponieważ niedotlenienie może nasilać ten efekt. Hipokaliemia może także ulec zwiększeniu przez jednoczesne stosowanie innych leków, które mogą ją wywołać, takich jak pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne. Zaleca się także zachować ostrożność w przypadku niestabilnej astmy, kiedy to istnieje możliwość stosowania doraźnie wielu leków rozszerzających oskrzela. Zaleca się, by w takich sytuacjach kontrolować stężenie potasu w surowicy. Wziewne podanie formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Z tego względu należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę. Jeśli planowane jest znieczulenie za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy upewnić się, że pacjent nie przyjmował leku przez co najmniej 12 h przed rozpoczęciem znieczulenia, ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc, zakażeniami grzybiczymi i wirusowymi dróg oddechowych. Zaleca się, by nie przerywać nagle leczenia produktem. Jeśli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne, powinien zgłosić się do lekarza prowadzącego. Zwiększenie częstości stosowania doraźnego leków rozszerzających oskrzela wskazuje na zaostrzenie choroby podstawowej i wymaga ponownej oceny leczenia astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy lub POChP może zagrażać życiu pacjenta, który powinien zostać poddany natychmiastowej kontroli lekarskiej. Należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, w postaci wziewnej lub doustnej, lub zastosowania antybiotykoterapii w przypadku podejrzenia infekcji. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Airiam podczas zaostrzenia objawów choroby lub w przypadku znacznego pogorszenia się lub zaostrzenia astmy. Podczas leczenia produktem Airiam mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą oraz zaostrzenie astmy. Pacjenci powinni kontynuować leczenie, jednak w przypadku braku kontroli nad objawami choroby lub zaostrzenia objawów astmy po rozpoczęciu leczenia produktem, powinni zgłosić się do lekarza prowadzącego. Może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego i przyspieszonego oddechu po przyjęciu dawki. Należy wówczas natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać podawanie leku, ocenić stan pacjenta oraz, w razie konieczności, zastosować leczenie alternatywne. Produktu nie należy stosować jako leku 1-szego rzutu w leczeniu astmy. Należy doradzić pacjentom, by w leczeniu ostrych napadów astmy, mieli zawsze dostępny szybko działający lek rozszerzający oskrzela, albo lek (dla pacjentów stosujących produkt jako terapię podtrzymującą i doraźną), albo inny, szybko działający lek rozszerzający oskrzela (dla pacjentów stosujących produkt tylko jako leczenie podtrzymujące). Należy przypomnieć pacjentom o konieczności codziennego przyjmowania leku, zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet w okresie bez objawów choroby. Doraźne inhalacje leku należy stosować w przypadku wystąpienia objawów astmy, lecz nie są one przeznaczone do regularnego stosowania zapobiegawczo, np. przed wysiłkiem fizycznym. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie innego szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku. Ważna jest regularna obserwacja pacjentów w okresie zmniejszania dawki. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku. Kortykosteroidy wziewne mogą spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych, szczególnie, jeśli są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wystąpienie cech typowych dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Z tego względu, ważne jest, by regularnie oceniać stan pacjenta i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki wskazują, że stosowanie beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolem z zastosowaniem komory inhalacyjnej AeroChamber Plus w porównaniu do stosowania standardowych inhalatorów nie powoduje zwiększenia całkowitego narażenia ogólnoustrojowego na formoterol i zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu 17-monopropionian, podczas gdy narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian w postaci niezmienionej, który dociera do krążenia z płuc, jest zwiększone; jednakże, skoro całkowite narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian oraz jego aktywny metabolit nie zmienia się, stosowanie leku z powyższym spejserem nie powoduje zwiększenia ryzyka ogólnoustrojowych działań. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci <16 lat przyjmujące większe niż zalecane dawki beklometazonu dipropionianu mogą być szczególnie narażone na wystąpienie takiego działania. Ostry przełom nadnerczowy może być potencjalnie spowodowany przez: urazy, zabiegi chirurgiczne, infekcje i gwałtowne zmniejszenie dawkowania. Objawy są zazwyczaj nietypowe i mogą to być: anoreksja, ból brzucha, zmniejszenie mc., zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie, zaburzenie świadomości, hipoglikemia i napady drgawkowe. W okresach stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo. Należy zachować ostrożność w przypadku zmiany leczenia na leczenie produktem, zwłaszcza w sytuacji jakichkolwiek podejrzeń zaburzenia czynności nadnerczy związanych z wcześniejszym leczeniem steroidami ogólnoustrojowymi. U pacjentów, u których leczenie kortykosteroidami doustnymi zmieniono na leczenie kortykosteroidami wziewnymi, ryzyko zaburzeń czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy okres. Ryzyko to może również dotyczyć pacjentów, którzy w przeszłości wymagali doraźnego podawania dużych dawek kortykosteroidów lub byli długotrwale leczeni lub przyjmowali duże dawki wziewnych kortykosteroidów. Możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w przypadku nagłych sytuacji lub planowanych zabiegów wywołujących stres; należy wówczas rozważyć podanie odpowiednich kortykosteroidów. Przed przystąpieniem do planowanych zabiegów chirurgicznych może być konieczna konsultacja ze specjalistą, który oceni stopień zaburzeń czynności nadnerczy. U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik mc. (BMI) i ciężka postać POChP. Pacjentom należy zalecić płukanie jamy ustnej lub gardła wodą lub mycie zębów po inhalacji przepisaną dawką, w celu zminimalizowania ryzyka zakażenia drożdżakami jamy ustnej i gardła. Lek zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w 1 dawce (58,14 mg). Ilość 58,14 mg w dawce tego leku odpowiada mniej niż 174 mg (0,22 ml) piwa lub 58 mg (0,07 ml) wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków. Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Jest mało prawdopodobne, by produkt miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Beklometazonu dipropionian jest bardzo szybko metabolizowany z udziałem esteraz. Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne; jednak nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np. rytonawir, kobicystat), dlatego też zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie podczas stosowania tych leków. U pacjentów z astmą należy unikać podawania leków β-adrenolitycznych (włącznie z kroplami do oczu). Jeśli z konieczności pacjenci z astmą otrzymują leki β-adrenolityczne, działanie formoterolu będzie zmniejszone lub zahamowane. Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie innych leków β-adrenergicznych może spowodować sumowanie się działania, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania formoterolu jednocześnie z teofiliną lub innymi lekami β-adrenergicznymi. Jednoczesne podawanie z chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, lekami przeciwhistaminowym, inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, może wydłużać odstęp QT_c i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu. Ponadto, L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki β₂-sympatykomimetyczne. Jednoczesne podawanie z inhibitorami MAO lub lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać nadciśnienie tętnicze krwi. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów jednocześnie poddawanych znieczuleniu za pomocą halogenowych węglowodorów. Jednoczesne podawanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać działanie hipokaliemiczne β₂-agonistów. Hipokaliemia może zwiększyć skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Lek zawiera małe ilości etanolu. Teoretycznie istnieje możliwość wystąpienia interakcji u pacjentów szczególnie wrażliwych, przyjmujących disulfiram lub metronidazol.

Brak doświadczenia i dowodów na bezpieczeństwo stosowania gazu nośnego HFA-134a u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jednakże badania nad wpływem HFA-134a na reprodukcję i rozwój zarodka i płodu u zwierząt nie wykazały żadnych działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym. Brak danych u ludzi. W badaniach na zwierzętach stosowanie dużych dawek beklometazonu dipropionianu było związane ze zmniejszoną płodnością samic szczurów oraz toksycznym działaniem na płód. Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach, po podaniu beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolu fumaranem, wykazano dowody na szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym. Ze względu na działanie tokolityczne β₂-sympatykomimetyków, należy zachować szczególną ostrożność od zajścia w ciążę aż do porodu. Formoterol nie powinien być zalecany do stosowania w okresie ciąży, a szczególnie w końcowym okresie ciąży, ani w czasie porodu, chyba że nie istnieje żadna inna (bezpieczniejsza) alternatywa. Lek należy stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet karmiących piersią. Mimo braku danych z badań na zwierzętach, należy przyjąć, że podobnie jak inne kortykosteroidy, beklometazonu dipropionian przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego, jednak został on wykryty w mleku karmiących zwierząt. Stosowanie produktu u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Ponieważ produkt zawiera beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny, można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych, których rodzaj i nasilenie są związane z każdą z tych substancji czynnych. Nie odnotowano wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych po jednoczesnym zastosowaniu obu tych substancji. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej, zapalenie płuc (u pacjentów z POChP); (niezbyt często) grypa, zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej i gardła, kandydoza przełyku, kandydoza sromu i pochwy, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) granulocytopenia; (bardzo rzadko) trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) alergiczne zapalenie skóry; (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk warg, twarzy, oczu i gardła. Zaburzenia endokrynologiczne: (bardzo rzadko) zahamowanie czynności nadnerczy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hipokaliemia, hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) niepokój, zwłaszcza ruchowy; (nieznana) nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci). Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) drżenie, zawroty głowy. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) jaskra, zaćma; (nieznana) nieostre widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zapalenie trąbki Eustachiusza. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca, wydłużenie odstępu QT_c w zapisie EKG, zmiany w zapisie EKG, tachykardia, tachyarytmia, migotanie przedsionków; (rzadko) skurcze dodatkowe komorowe, dławica piersiowa. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) przekrwienie, zaczerwienienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) dysfonia; (niezbyt często) kaszel, kaszel z odkrztuszaniem, podrażnienie gardła, przełom astmatyczny; (rzadko) paradoksalny skurcz oskrzeli; (bardzo rzadko) duszność, zaostrzenie astmy. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, dysfagia, uczucie pieczenia warg, nudności, zaburzenia smaku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) kurcze mięśni, ból mięśni; (bardzo rzadko) opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) obrzęk obwodowy. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP), zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, zwiększenie stężenia ciał ketonowych we krwi, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi - w głównym badaniu klinicznym u pacjentów chorych na POChP został zgłoszony 1, nieciężki przypadek zapalenia płuc przez 1 pacjenta leczonego beklometazonu dipropionianem w skojarzeniu z formoterolem. Inne działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolem w badaniach klinicznych dotyczących POChP to: zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi i migotanie przedsionków; (rzadko) zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi; (bardzo rzadko) zmniejszenie gęstości kości. Może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z leczeniem formoterolem należą: hipokaliemia, ból głowy, drżenie, kołatanie serca, kaszel, kurcze mięśni i wydłużenie odstępu QT_c. Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z podawaniem beklometazonu dipropionianu należą: zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej, dysfonia, podrażnienie gardła. Dysfonię i kandydozę jamy ustnej można złagodzić przez płukanie wodą jamy ustnej i gardła lub umycie zębów po zastosowaniu produktu. Objawy kandydozy można leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem. Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych (np. beklometazonu dipropionianu) mogą wystąpić zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek, mogą one obejmować zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, jaskrę i zaćmę. Mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, świąd, rumień oraz obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła. W 12-tyg. badaniu z udziałem młodzieży z astmą, profil bezpieczeństwa beklometazonu dipropionianu i formoterolu fumaranu nie różnił się od profilu bezpieczeństwa monoterapii beklometazonu dipropionianem. Beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran, jako pediatryczne eksperymentalne skojarzenie beklometazonu dipropionianu i formoterolu fumaranu o mocy 50 + 6 µg/dawkę, podawany dzieciom z astmą w wieku 5-11 lat w okresie 12 tyg. leczenia, wykazał profil bezpieczeństwa podobny do będących w obrocie produktów zawierających formoterol i beklometazonu dipropionian jako pojedyncze składniki. Jednak ta sama postać beklometazonu dipropionianu i formoterolu fumaranu 50 + 6 µg, przeznaczona dla grupy pediatrycznej, podawana dzieciom z astmą w wieku 5-11 lat przez 2 tyg., nie wykazywała gorszej skuteczności w porównaniu do będących w obrocie leków zawierających formoterol i beklometazonu dipropionian jako osobne składniki, pod względem zmniejszenia tempa wzrostu kończyn dolnych.

U pacjentów z astmą badano działanie beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolem podanego wziewnie w ilości do dwunastu skumulowanych dawek (w sumie 1200 µg beklometazonu dipropionianu i 72 µg formoterolu). Leczenie skumulowanymi dawkami nie miało negatywnego wpływu na parametry życiowe, nie obserwowano też poważnych lub ciężkich działań niepożądanych. Zastosowanie zbyt dużych dawek formoterolu może prowadzić do wystąpienia działań typowych dla agonistów receptorów β₂-adrenergicznych: nudności, wymiotów, bólu głowy, drżenia, senności, kołatania serca, częstoskurczu, arytmii komorowych, wydłużenia odstępu QT_c, kwasicy metabolicznej, hipokaliemii, hiperglikemii. W przypadku przedawkowania formoterolu, wskazane jest leczenie podtrzymujące i objawowe. W ciężkich przypadkach pacjentów należy hospitalizować. Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory β-adrenergiczne, jednak wyłącznie zachowując szczególną ostrożność, ponieważ zastosowanie leku blokującego receptory β-adrenergiczne może wywołać skurcz oskrzeli. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. W przypadku wziewnego zastosowania dawek beklometazonu dipropionianu większych niż zalecane, może wystąpić okresowe zahamowanie czynności nadnerczy. Nie wymaga to działań doraźnych, ponieważ czynność nadnerczy powraca do normy po kilku dniach, co potwierdzają badania stężenia kortyzolu w osoczu. U tych pacjentów należy kontynuować leczenie dawkami zapewniającymi kontrolę objawów astmy. Długotrwałe stosowanie zbyt dużych dawek beklometazonu dipropionianu podawanego wziewnie: ryzyko zahamowania czynności nadnerczy. Może być konieczne monitorowanie czynności nadnerczy. Leczenie należy kontynuować stosując dawkę zapewniającą kontrolę objawów astmy.

Produkt zawiera beklometazonu dipropionian i formoterol. Te 2 substancje czynne wykazują różny sposób działania. Łączne działanie tych składników powoduje zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń astmy. Beklometazonu dipropionian, stosowany wziewnie w zalecanych dawkach, wykazuje glikokortykosteroidowe działanie przeciwzapalne w obrębie płuc, co w rezultacie powoduje zmniejszenie nasilenia objawów oraz częstości występowania zaostrzeń astmy, przy jednocześnie mniejszej częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu do kortykosteroidów podawanych ogólnie. Formoterol jest selektywnym agonistą receptorów β₂-adrenergicznych, powodującym rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Działanie rozszerzające oskrzela występuje szybko w ciągu 1-3 minut po inhalacji i utrzymuje się przez 12 h po podaniu pojedynczej dawki.

1 dawka odmierzona (z zaworu) zawiera: 100 µg beklometazonu dipropionianu oraz 6 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce dostarczonej (z pompki rozpylającej) zawierającej 84,6 µg beklometazonu dipropionianu i 5 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Inne przewlekłe obturacyjne choroby płuc J44

Astma oskrzelowa J45

R03AK08 - Beklometazon dipropionian + Formoterol fumaran dwuwodny

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).