Astma. Lek jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego β₂-agonisty): u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie krótko działającego β₂-agonisty, lub u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających β₂-agonistów. Produkt jest wskazany do stosowania u osób dorosłych. POChP. Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią POChP (wartość FEV₁ <50% wartości należnej) oraz nawracającymi w przeszłości zaostrzeniami, u których występują wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

Astma. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie produktu leczniczego należy ustalać indywidualne i należy dostosować je do stopnia ciężkości choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia produktami złożonymi, ale także podczas ustalania dawki. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia substancji czynnych w dawkach innych niż te dostępne w produkcie leczniczym, należy przepisać odpowiednie dawki β₂-agonistów i/lub kortykosteroidów do podania za pomocą osobnych inhalatorów. Z powodu rozmieszczenia w drogach oddechowych typowego dla cząsteczek o bardzo drobnych rozmiarach (ang. extrafine), konieczne jest dostosowanie dawkowania u pacjentów, u których zmieniono lek w postaci farmaceutycznej charakteryzującej się dużymi rozmiarami cząsteczek na produkt leczniczy w postaci proszku do inhalacji. U pacjentów zmieniających poprzednie leczenie należy brać pod uwagę, że całkowita dobowa dawka beklometazonu dipropionianu przy zastosowaniu produktu leczniczego jest mniejsza niż w przypadku dotychczas stosowanych produktów zawierających beklometazonu dipropionian o większych rozmiarach cząsteczek i należy ją dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Jednak u pacjentów, u których zmieniono analogiczny lek w postaci roztw. w ciśnieniowym aerozolu inhalacyjnym na preparatw postaci proszku do inhalacji, nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania. Istnieją 2 sposoby leczenia. A. Terapia podtrzymująca: produkt leczniczy jest przyjmowany regularnie jako leczenie podtrzymujące, a dodatkowy, szybko działający lek rozszerzający oskrzela jest stosowany w razie potrzeby. B. Terapia podtrzymująca i doraźna: produkt leczniczy przyjmowany jest regularne jako leczenie podtrzymujące oraz, w razie potrzeby, w przypadku wystąpienia objawów astmy. A. Terapia podtrzymująca. Pacjentom należy doradzić, by zawsze mieli przy sobie inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela do stosowania w razie potrzeby. Zalecane dawkowanie dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych: 1-2 inhalacje 2x/dobę. Maks. dawka dobowa to 4 inhalacje/dobę. B. Terapia podtrzymująca i doraźna. Pacjenci przyjmują stosowaną zwykle dobową dawkę podtrzymującą produktu leczniczego i dodatkowo, przyjmują w razie potrzeby produkt leczniczy w przypadku wystąpienia objawów astmy. Pacjentów należy poinstruować, by zawsze mieli przy sobie produkt leczniczy do zastosowania doraźnie. Terapię podtrzymującą i doraźną produktem leczniczym należy rozważyć zwłaszcza u pacjentów z: niedostateczną kontrolą astmy i koniecznością stosowania leczenia doraźnego; zaostrzeniem astmy w przeszłości wymagającym interwencji medycznej. U pacjentów, którzy często przyjmują doraźnie dużą liczbę inhalacji produktu leczniczego, konieczne jest dokładne monitorowanie zależnych od dawki działań niepożądanych. Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: zalecana dawka podtrzymująca to 1 inhalacja 2x/dobę (1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem). Pacjenci powinni przyjąć 1 dodatkową inhalację w razie potrzeby, w przypadku wystąpienia objawów astmy. Jeśli objawy nadal utrzymują się po kilku minutach, należy jeszcze przyjąć dodatkową inhalację. Maks. dawka dobowa wynosi 8 inhalacji. Pacjentom wymagającym częstego przyjmowania inhalacji doraźnych w ciągu doby, należy zdecydowanie zalecić zwrócenie się o pomoc medyczną. Należy u nich ponownie ocenić stan astmy i ponownie przeanalizować terapię podtrzymującą. Zalecane dawkowanie dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat: nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 11 lat. Pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli lekarskiej, co pozwoli utrzymać optymalne dawkowanie produktu leczniczego, o którego zmianie może zadecydować jedynie lekarz. Należy stopniowo ustalić najmniejszą dawkę produktu zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, kolejnym etapem leczenia może być próba zastosowania tylko kortykosteroidu wziewnego. Należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali produkt leczniczy codziennie, nawet w okresie bez objawów astmy. POChP. Dawka zalecana u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej. 2 inhalacje 2x/dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do podania wziewnego. Lek to inhalator aktywowany wdechem. Wykazano, że pacjenci z astmą o średnim i dużym nasileniu są w stanie wytworzyć na tyle silny przepływ wdechowy, aby uruchomić uwalnianie inhalacji z inhalatora. Uwalnianie produktu leczniczego nie zależy od natężenia przepływu powietrza, w zakresie przepływu wdechowego, jaki może być wygenerowany w inhalatorze przez tę populację pacjentów. W celu zapewnienia skutecznego leczenia konieczne jest prawidłowe zastosowanie inhalatora. Należy zalecić pacjentowi, by dokładnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał instrukcji stosowania w niej zawartej. Instrukcja stosowania. Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pacjenci powinni stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej. W inhalatorze inhalacja może być wykonana jedynie po całkowitym otwarciu wieczka. Wykonanie sekwencji: otwarcie wieczka, wykonanie inhalacji oraz zamknięcie wieczka uruchamia mechanizm licznika dawek. Należy poinstruować pacjenta, aby za każdym razem dokładnie zamykał wieczko. Jeżeli pacjent nie wykona inhalacji, liczba inhalacji widoczna w okienku na pojemniku nie powinna się zmienić po zamknięciu wieczka. Należy poinstruować pacjenta, aby otwierał wieczko inhalatora jedynie w razie potrzeby. W przypadku, gdy pacjent otworzył inhalator, lecz nie wykonał inhalacji, a następnie zamknął wieczko, dawka odmierzona zostaje wycofana do pojemnika z proszkiem wewnątrz inhalatora i może być użyta bezpiecznie następna dawka odmierzona. Lek jest optymalnie dostarczany do płuc, jeżeli pacjent wykona szybki i głęboki wdech przez inhalator. Zaleca się, aby przed wykonaniem wydechu wstrzymać oddech na 5-10 sekund (lub tak długo, jak pacjentowi jest wygodnie). Pacjenta należy poinformować, aby unikał wydychania powietrza przez inhalator, zarówno przed, jak i po wykonaniu wziewu, ponieważ może to wpłynąć na wydajność inhalacji. Po inhalacji pacjenci powinni wypłukać jamę ustną i gardło wodą lub umyć zęby.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W celu zakończenia leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Nie należy nagle przerywać leczenia. Leczenie astmy zazwyczaj powinno przebiegać z uwzględnieniem stopniowych zmian dawkowania, a monitorowanie reakcji pacjenta na leczenie powinno obejmować obserwację objawów klinicznych oraz badania czynnościowe płuc. Jeśli pacjent uzna, że leczenie jest nieskuteczne, powinien zgłosić się do lekarza prowadzącego. Zwiększenie częstości stosowania doraźnych leków rozszerzających oskrzela wskazuje na zaostrzenie choroby podstawowej i wymaga ponownej oceny leczenia astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy może zagrażać życiu pacjenta, który powinien zostać poddany natychmiastowej kontroli lekarskiej. Należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej, lub zastosowania antybiotykoterapii w przypadku podejrzenia infekcji. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym podczas zaostrzenia objawów choroby lub w przypadku znacznego pogorszenia się lub zaostrzenia astmy. Podczas leczenia produktem leczniczym mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą oraz zaostrzenie astmy. Pacjentów należy pouczyć, aby kontynuowali leczenie, jednak w przypadku braku kontroli objawów astmy lub zaostrzenia objawów astmy po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym powinni zgłosić się do lekarza prowadzącego. Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu, kaszlu i duszności po podaniu leku. Należy wówczas natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego, ocenić stan pacjenta i, w razie konieczności, zastosować leczenie alternatywne. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia astmy. Należy poradzić pacjentom, by w leczeniu ostrych napadów astmy stosowali doraźnie krótko działający lek rozszerzający oskrzela, który powinni mieć zawsze przy sobie. Należy przypomnieć pacjentom o konieczności przyjmowania produktu leczniczego codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet w okresie bez objawów choroby. Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego. Ważna jest regularna obserwacja pacjentów w okresie zmniejszania dawki. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego. Kortykosteroidy wziewne mogą spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych, szczególnie, jeśli są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wystąpienie cech typowych dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę, oraz rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub zachowanie agresywne (szczególnie u dzieci). Z tego względu, ważne jest, by zmniejszyć dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat przyjmujące większe niż zalecane dawki beklometazonu dipropionianu mogą być szczególnie narażone na wystąpienie takiego działania. Ostry przełom nadnerczowy może być potencjalnie spowodowany przez: urazy, zabiegi chirurgiczne, infekcje i gwałtowne zmniejszenie dawkowania. Objawy są zazwyczaj nietypowe i mogą to być: brak łaknienia, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie, zaburzenie świadomości, hipoglikemia i napady drgawkowe. W okresach nasilonego stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo. U pacjentów, u których leczenie kortykosteroidami doustnymi zmieniono na leczenie kortykosteroidami wziewnymi, ryzyko zaburzeń czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy okres. Ryzyko to może również dotyczyć pacjentów, którzy w przeszłości wymagali doraźnego podawania dużych dawek kortykosteroidów lub byli długotrwale leczeni dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów. Możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w przypadku nagłych sytuacji lub planowanych zabiegów wywołujących stres; należy wówczas rozważyć podanie odpowiednich kortykosteroidów. Przed przystąpieniem do planowanych zabiegów chirurgicznych może być konieczna konsultacja ze specjalistą, który oceni stopień zaburzeń czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych. Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności (z uwzględnieniem możliwości monitorowania stanu pacjenta) u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, szczególnie blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia i tachyarytmiami, samoistnym podzastawkowym zwężeniem aorty, przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu, niedokrwienną chorobą serca, ciężką niewydolnością serca, ciężkim nadciśnieniem tętniczym i tętniakiem. Należy także zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc, zarówno wrodzonym, jak i wywołanym lekami (QTc > 0,44 sekund). może powodować wydłużenie odstępu QTc. Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z tyreotoksykozą, cukrzycą, guzem chromochłonnym i niewyrównaną hipokaliemią. Leczenie beta₂-agonistą może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Należy zachować szczególną ostrożność w leczeniu ciężkiej astmy, ponieważ ryzyko wystąpienia hipokaliemii może ulec zwiększeniu pod wpływem niedotlenienia. Hipokaliemia może także ulec nasileniu przez jednoczesne stosowanie innych leków, które mogą ją wywołać, takich jak pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne. Zaleca się także zachować ostrożność w przypadku niestabilnej astmy, kiedy to istnieje możliwość stosowania doraźnie wielu leków rozszerzających oskrzela. Zaleca się, by w takich sytuacjach kontrolować stężenie potasu w surowicy. Inhalacja formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Z tego względu należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę. Jeśli planowane jest znieczulenie za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy upewnić się, że pacjent nie przyjmował produktu przez co najmniej 12 h przed rozpoczęciem znieczulenia, ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca. W celu zmniejszenia ryzyka grzybiczego zakażenia jamy ustnej i gardła oraz dysfonii, należy zalecić pacjentom dokładne płukanie jamy ustnej i gardła wodą oraz mycie zębów po inhalacji przepisanej dawki. Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje farmakokinetyczne: beklometazonu dipropionian jest bardzo szybko metabolizowany z udziałem esteraz, bez udziału układu cytochromu P450. Interakcje farmakodynamiczne: leki beta-adrenolityczne mogą zmniejszać lub hamować działanie formoterolu. Z tego względu produktu leczniczego nie należy podawać jednocześnie z lekami beta-adrenolitycznymi (w tym w postaci kropli do oczu), chyba że zajdzie taka konieczność. Stosowanie innych leków beta-adrenergicznych może spowodować sumowanie się działania, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania formoterolu jednocześnie z teofiliną lub innymi lekami beta-adrenergicznymi. Jednoczesne podawanie z chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyną), inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu. Ponadto, L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta₂-sympatykomimetyczne. Jednoczesne podawanie z inhibitorami monoaminooksydazy lub lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać nadciśnienie tętnicze krwi. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów jednocześnie poddawanych znieczuleniu za pomocą halogenowych węglowodorów. Jednoczesne podawanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać działanie hipokaliemiczne beta₂-agonistów. Hipokaliemia może zwiększyć skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.

Brak danych u ludzi. W badaniach na zwierzętach stosowanie dużych dawek beklometazonu dipropionianu było związane ze zmniejszoną płodnością samic szczurów oraz toksycznym działaniem na płód. Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolem wykazano szkodliwy wpływ na reprodukcję oraz płód po podaniu dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym. Wiadomo, że podawanie ciężarnym zwierzętom dużych dawek kortykosteroidów powoduje zaburzenia rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia oraz opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego. Ze względu na działanie tokolityczne beta₂-sympatykomimetyków, należy zachować szczególną ostrożność w okresie od zajścia w ciążę aż do porodu. Nie należy zalecać stosowania formoterolu kobietom w ciąży, szczególnie w końcowym okresie ciąży, ani w czasie porodu, chyba że nie istnieje żadna inna (bezpieczniejsza) alternatywa. Produkt należy podawać w okresie ciąży tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Mimo braku danych z badań na zwierzętach, uzasadnione jest założenie, że podobnie jak inne kortykosteroidy, beklometazonu dipropionian przenika do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka ludzkiego, jednak został on wykryty w mleku karmiących zwierząt. Podawanie produktu leczniczego kobietom karmiącym piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest drżenie. W trwającym 12 tyg. badaniu klinicznym produktu leczniczego, drżenie obserwowano jedynie w schemacie z zastosowaniem największych dawek (400+24 µg/dobę), częściej występowało na początku leczenia i było łagodne. Żaden pacjent nie został wycofany z badania z powodu drżenia. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego (100+6) µg/dawkę inhalacyjną oceniano w badaniach klinicznych z aktywnym komparatorem i z placebo w grupie kontrolnej, w których badany lek podawano 719 pacjentom w wieku od 12 lat, z astmą o różnym stopniu nasilenia. Częstość występowania działań niepożądanych, które przedstawiono w tabeli poniżej, dotyczy pacjentów w wieku 12 lat i starszych, i została podana na podstawie oceny bezpieczeństwa stosowania leku w dwóch kluczowych badaniach klinicznych, w których produkt leczniczy (100+6) mikrogramów/dawkę inhalacyjną podawano zgodnie z dawkowaniem zalecanym w Charakterystyce Produktu Leczniczego, przez okres 8-12 tyg. W badaniach klinicznych produktu leczniczego (100+6) µg/dawkę inhalacyjną nie obserwowano zaburzeń psychicznych, jednak zostały one wymienione w tabeli, jako potencjalnie możliwe działania niepożądane dotyczące całej grupy kortykosteroidów wziewnych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie jamy nosowej gardła, kandydoza jamy ustnej. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hipertriglicerydemia. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, niepokój, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci). Zaburzenia układu nerwowego: (często) drżenie; (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia serca: (niezbyt często) częstoskurcz, bradykardia zatokowa, dławica piersiowa, niedokrwienie mięśnia sercowego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) podrażnienie gardła, zaostrzenie astmy, duszność; (nieznana) ból gardła; (niezbyt często) dysfonia kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie, drażliwość. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, zmniejszone stężenie wolnego kortyzolu w moczu, zmniejszone stężenie kortyzolu we krwi, zwiększone stężenie potasu we krwi, zwiększone stężenie glukozy we krwi, słaba progresja załamka R w EKG. Spośród obserwowanych działań niepożądanych, działania niepożądane zazwyczaj związane z podawaniem formoterolu to: drżenie, ból głowy, częstoskurcz, bradykardia zatokowa, dławica piersiowa, niedokrwienie mięśnia sercowego, wydłużenie odstępu QT. Spośród obserwowanych działań niepożądanych, działania niepożądane zazwyczaj związane z podawaniem beklometazonu dipropionianu to: zapalenie jamy nosowej i gardła, kandydoza jamy ustnej, dysfonia, podrażnienie gardła, drażliwość, zmniejszone stężenie wolnego kortyzolu w moczu, zmniejszone stężenie kortyzolu we krwi, zwiększone stężenie glukozy we krwi. Do działań niepożądanych, których nie obserwowano w badaniach klinicznych produktu leczniczego (100+6) µg/dawkę inhalacyjną, ale które zwykle są związane z podawanym wziewnie beklometazonu dipropionianem, należą inne zakażenia grzybicze jamy ustnej. W trakcie leczenia kortykosteroidami wziewnymi, w pojedynczych przypadkach zgłaszano zaburzenia smaku. Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych (np. beklometazonu dipropionianu) mogą wystąpić, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek. Należą do nich: zespół Cushinga, wystąpienie cech typowych dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma i jaskra. Inne działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych z zastosowaniem terapeutycznych dawek produktu (100+6) µg/dawkę inhalacyjną, lecz które zwykle związane są z podawaniem beta₂-agonistów, takich jak formoterol, to: kołatanie serca, migotanie przedsionków, dodatkowe skurcze komorowe, tachyarytmia, potencjalnie ciężka hipokaliemia i zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. W pojedynczych przypadkach podczas leczenia formoterolem w postaci wziewnej obserwowano bezsenność, zawroty głowy, niepokój oraz lęk. Formoterol może również powodować skurcze oraz ból mięśni. Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym wysypki, pokrzywkę, świąd, rumień oraz obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy). Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu, kaszlu i duszności po podaniu leku.

Największa zalecana dawka produktu leczniczego, która może być podana jednorazowo to 2 inhalacje. U pacjentów z astmą przeprowadzono badania z zastosowaniem 4 skumulowanych inhalacji produktu leczniczego (łącznie 400 µg beklometazonu dipropionianu i 24 µg formoterolu podane w pojedynczej dawce). Leczenie skumulowanymi dawkami nie miało negatywnego, klinicznie znaczącego wpływu na parametry życiowe, nie obserwowano też poważnych lub ciężkich działań niepożądanych. U pacjentów z astmą badano działanie produktu leczniczego o mocy (100 + 6) µg/dawkę w postaci roztworu w ciśnieniowym aerozolu inhalacyjnym, podawanego wziewnie w ilości do 12 skumulowanych dawek (w sumie 1200 µg beklometazonu dipropionianu i 72 µg formoterolu). Leczenie skumulowanymi dawkami nie miało negatywnego wpływu na parametry życiowe, nie obserwowano też poważnych lub ciężkich działań niepożądanych. Zastosowanie zbyt dużych dawek formoterolu może prowadzić do wystąpienia działań typowych dla agonistów receptorów beta₂-adrenergicznych: nudności, wymiotów, bólu głowy, drżenia, senności, kołatania serca, częstoskurczu, arytmii komorowych, wydłużenia odstępu QTc, kwasicy metabolicznej, hipokaliemii, hiperglikemii. W razie przedawkowania formoterolu wskazane jest leczenie podtrzymujące i objawowe. W ciężkich przypadkach pacjentów należy hospitalizować. Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, jednak wyłącznie zachowując szczególną ostrożność, ponieważ zastosowanie leku blokującego receptory beta-adrenergiczne może wywołać skurcz oskrzeli. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. W przypadku wziewnego zastosowania większych niż zalecane dawek beklometazonu dipropionianu może wystąpić okresowe zahamowanie czynności nadnerczy. Nie wymaga to działań doraźnych, ponieważ czynność nadnerczy powraca do normy po kilku dniach, co potwierdzają badania stężenia kortyzolu w osoczu. U tych pacjentów należy kontynuować leczenie dawkami zapewniającymi kontrolę objawów astmy. W przypadku długotrwałego stosowania wziewnego zbyt dużych dawek beklometazonu dipropionianu istnieje ryzyko zahamowania czynności nadnerczy. Może być konieczne monitorowanie czynności nadnerczy. Leczenie należy kontynuować stosując dawkę zapewniającą kontrolę objawów astmy.

Produkt leczniczy zawiera beklometazonu dipropionian i formoterol w postaci suchego proszku, który podawany jest w postaci aerozolu cząsteczek o bardzo drobnych rozmiarach (ang. extrafine) ze średnią wartością mediany rozkładu cząsteczek ze względu na ich średnicę (MMAD – ang. Mass Median Aerodynamic Diameter) równą 1,4 – 1,5 mikrometra, i charakteryzujących się równomiernym osadzaniem w płucach obu składników. Rozpylane cząsteczki produktu leczniczego Fostex Nexthaler są zwykle znacznie mniejsze niż cząsteczki rozpylane z innych postaci farmaceutycznych, w których nie zastosowano technologii superdrobnocząstkowej (extrafine).

1 dawka odmierzona, 10 mg proszku do inhalacji, zawiera: 200 µg beklometazonu dipropionianu bezwodnego oraz 6 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce dostarczonej zawierającej 158,8 µg beklometazonu dipropionianu bezwodnego i 4,9 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc, nieokreślona J44.9

Astma oskrzelowa J45

R03AK08 - Beklometazon dipropionian + Formoterol fumaran dwuwodny

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz A

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.