Wskazania
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentek powyżej 18 lat. Częste miesiączkowanie; obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok maciczny; wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego braku i skąpego krwawienia miesiączkowego; endometrioza; wybrane przypadki nowotworu błony śluzowej trzonu macicy; łagodne choroby piersi; zahamowanie krwawienia miesiączkowego, owulacji, bolesne owulacje, bolesne miesiączkowanie; opóźnienie terminu krwawienia miesiączkowego; leczenie uzupełniające do estrogenoterapii w okresie około i pomenopauzalnym, aby zapobiec rozrostowi błony śluzowej macicy.
Dawkowanie
Częste miesiączkowanie. 1 tabl./dobę od 14. do 25. dnia cyklu. Obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok maciczny. 2 tabl./dobę przez 10 dni. Zwykle krwawienie ustępuje w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia. Leczenie powtarza się przez następne 3 cykle miesiączkowe stosując 1 tabl./dobę od 14. do 25. dnia każdego cyklu. Jeżeli dolegliwości nie ustąpią w czasie lub po leczeniu, konieczne jest wykonanie dodatkowych badań diagnostycznych. Wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego braku i skąpego krwawienia miesiączkowego. Leczenie należy rozpocząć od podawania estrogenów np. 0,02 do 0,05 mg etynyloestradiolu na dobę przez 25 dni. Jednocześnie od 14. do 25. dnia cyklu podaje się 1 tabl./dobę produktu leczniczego. Zwykle w ciągu 3 dni od zakończenia leczenia pojawia się krwawienie. Leczenie powtarza się (2-gi cykl) rozpoczynając podawanie estrogenów w 5. dniu krwawienia i kontynuuje do 25. dnia cyklu, a ponadto od 14. do 25. dnia cyklu podaje się 1 tabl./dobę produktu leczniczego. Leczenie to należy jeszcze kontynuować, przez co najmniej 1 cykl. Endometrioza: 1-2 tabl./dobę, przez co najmniej 6 m-cy. Wybrane przypadki nowotworu błony śluzowej trzonu macicy: 6-10 tabl./dobę przez dłuższy okres czasu. Łagodne choroby piersi: 1 tabl./dobę od 14. do 25. dnia cyklu, przez co najmniej 3-4 m-cy. Zahamowanie krwawienia miesiączkowego, owulacji, bolesne owulacje, bolesne miesiączkowanie: leczenie należy rozpocząć 1-go dnia cyklu jednak nie później niż 5 dnia cyklu podając 1 tabl./dobę. Kurację można kontynuować przez wiele m-cy (bez robienia przerwy). Jeżeli pomimo podawania leku krwawienie wystąpi, należy zwiększyć dawkę produktu leczniczego podając 2-3 tabl./dobę przez 3-5 dni. Opóźnienie terminu krwawienia miesiączkowego. Leczenie należy rozpocząć najlepiej 2 tyg. przed przewidywanym terminem wystąpienia miesiączki podając 1 tabl./dobę. W przypadku rozpoczęcia podawania leku w czasie krótszym niż 1 tydz. przed przewidywanym terminem wystąpienia miesiączki dawkę produktu należy zwiększyć 2-3 tabl./dobę. Jakkolwiek w tym przypadku niewskazane jest opóźnianie terminu wystąpienia miesiączki o więcej niż 1 tydz. Im później rozpoczyna się podawanie leku tym większe jest ryzyko wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego. Dlatego leczenie powinno się rozpocząć nie później niż 3 dni przed spodziewanym terminem wystąpienia miesiączki. Leczenie uzupełniające do estrogenoterapii w okresie około i pomenopauzalnym aby zapobiec rozrostowi błony śluzowej macicy. 1 tabl./dobę przez 12-15 dni w miesiącu np. przez 1-sze 2 tyg. kalendarzowe m-ca. Estrogeny można podawać codziennie bez przerwy w najmniejszej skutecznej dawce. Uwaga: 1-szy dzień krwawienia miesiączkowego to 1-szy dzień cyklu. Zaburzenia czynności nerek. Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentek z niewydolnością wątroby. Ponieważ metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby, stosowanie produktu leczniczego u takich kobiet nie jest wskazane, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u młodzieży poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.
Uwagi
Produkt leczniczy należy przyjmować popijając małą ilością'wody lub innego płynu. W razie zapomnienia przyjęcia produktu należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą dawkę o ile przerwa wynosi mniej niż 24 h.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; ciąża lub jej podejrzenie; ciężkie choroby wątroby jak żółtaczka cholestatyczna lub zapalenie wątroby (lub w przeszłości choroby wątroby, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy), nowotwory wątroby, zespoły Rotora i Dubin-Johnsona; krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu; obecnie lub w przeszłości rzadkie choroby, które związane są ze stosowaniem hormonów płciowych np. świąd, żółtaczka cholestatyczna, opryszczka ciężarnych, porfiria i otoskleroza. Mogą one wystąpić 1-szy raz lub ulec nasileniu w czasie ciąży lub stosowania hormonalnych produktów leczniczych; zaburzenia zakrzepowo - zatorowe żył.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Produkt leczniczy zawiera jako substancję pomocniczą laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Leczenie należy przerwać, jeżeli parametry czynności wątroby odbiegają od normy. W trakcie stosowania produktów leczniczych zawierających w składzie estrogeny i/lub progestageny może występować ostuda, szczególnie u kobiet, u których wystąpiła ona w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego. Stosowanie hormonów płciowych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. U wielu pacjentów w czasie stosowania produktu leczniczego może nastąpić zwiększenie stężenia LDL-cholesterolu i zmniejszenie stężenia HDL-cholesterolu. Bardzo rzadko mogą występować zmiany parametrów czynności wątroby, metabolizmu węglowodanów, hemostazy. W trakcie przedłużonego stosowania produktów leczniczych zawierających progestageny należy wykonywać regularne badania kontrolne. Słabe działanie androgenne linestrenolu związane jest z jego wiązaniem się z białkiem SHBG. Potwierdza to występowanie u niektórych pacjentek słabych oznak wirylizacji (głównie trądzik i łojotok). Badania epidemiologiczne wykazały związek między stosowaniem progestagenu w połączeniu z estrogenami, a zwiększoną częstotliwością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ ang. VTE). Pomimo, że kliniczne znaczenie tej obserwacji dla linestrenolu przy nieobecności składnika estrogennego jest nieznane, produkt leczniczy powinien zostać odstawiony w wypadku wystąpienia zakrzepicy. Odstawienie produktu leczniczego powinno być również rozważone przy długotrwałej immobilizacji z powodu zabiegu chirurgicznego lub choroby. Kobiety z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie powinny zostać poinformowane o możliwości wystąpienia nawrotu. Pacjentki z wymienionymi poniżej chorobami powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską: choroby układu krążenia, obecnie lub w przeszłości, gdyż stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia chorób serca i naczyń; niektóre postaci ciężkiej depresji, której pogorszenie związane jest ze stosowaniem hormonów płciowych. U niektórych pacjentów podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić zawroty głowy dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Pomimo ograniczonych danych interakcje pomiędzy produktem leczniczym i innymi produktami leczniczymi mogą wystąpić. Opisano następujące interakcje podczas stosowania syntetycznych progestagenów i/lub złożonych doust. środków antykoncepcyjnych, które mogą odnosić się również do produktu leczniczego. Ryfamycyna, pochodne hydantoiny, barbiturany (włączając prymidon), karbamazepina i aminoglutetymid mogą zmniejszać skuteczność produktu leczniczego. Produkt leczniczy może natomiast zwiększać działanie cyklosporyn, teofiliny, troleandomycyny i niektórych produktów leczniczych blokujących receptory β-adrenergiczne. Produkt leczniczy może zmniejszać skuteczność działania insuliny.
Ciąża i laktacja
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Nie ma wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią.
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego:( często) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zatrzymanie płynów w organizmie. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) nerwowość; (często) nastrój depresyjny; (bardzo często) zwiększone libido; (często) zmniejszone libido. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy, migrena. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka, zaparcia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) potliwość, świąd, trądzik, wysypka, pokrzywka, hirsutyzm, ostuda; (bardzo często) łojotok. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) krwotok maciczny; (często) tkliwość piersi, brak miesiączki; (niezbyt często) upławy. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zwiększenie mc., zmniejszenie tolerancji glukozy; (często) zmiany parametrów czynności wątroby, zmiany w profilu lipidowym. Podczas stosowania preparatu w sposób ciągły często mogą występować krwotoki maciczne (krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia). Podczas stosowania preparatu w sposób cykliczny krwotoki maciczne występują rzadko. Zwykle najczęściej występują one w ciągu 2 1-szych m-cy terapii. W miarę upływu czasu częstotliwość ich maleje. W większości przypadków krótkotrwałe zwiększenie dawki preparatu umożliwia kontrolę krwawień.
Przedawkowanie
Toksyczność linestrenolu jest bardzo niewielka. Dlatego też, nie należy spodziewać się działania toksycznego w przypadku przyjęcia kilku tabletek produktu leczniczego jednocześnie, np. przez małe dziecko. Mogą wystąpić nudności i wymioty. W razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe.
Działanie
Produkt leczniczy jest produktem leczniczym do stosowania doustnego zawierającym linestrenol, prolek o działaniu progestagennym, wykazujący słabą biologiczną aktywność wewnętrzną. Linestrenol ulega jednak prawie całkowitemu przekształceniu do silnego progestagenu, noretysteronu (NET), za pośrednictwem którego wywiera on znaczne działanie biologiczne. Produkt leczniczy wykazuje silne działanie progestagenne na błonę śluzową macicy. Ponadto stosowany w sposób ciągły hamuje owulację i krwawienie miesiączkowe. Produkt leczniczy można stosować w przypadkach wymagających silnego działania progestagennego.
Skład
1 tabl. zawiera 5 mg linestrenolu.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D
Wykaz B
