Osteoporoza różnego pochodzenia (u osób w podeszłym wieku, po menopauzie, po stosowaniu steroidów). Regulacja równowagi wapniowo-fosforowej w okresie ciąży i karmienia piersią. Pomocniczo przy złamaniach kości.

Osteoporoza: 2-4 tabl. 2x/dobę. W regulacji równowagi wapniowo-fosforowej w okresie ciąży i karmienia piersią: 1-2 tabl./dobę. W terapii wspomagającej w leczeniu złamań: 1-2 tabl./dobę. Produkt przeznaczony jest dla osób dorosłych.

Tabl. należy połykać popijając niewielką ilością wody.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek i pacjenci dializowani. Hiperkalcemia, hiperkalciuria. Kamica nerkowa pochodzenia wapniowego lub zwapnienia tkanek. Dzieci poniżej 6. rż., ze względu na postać farmaceutyczną.

Wapń. Podawanie w skojarzeniu z wit. D należy ściśle monitorować, sprawdzając stężenie wapnia w surowicy krwi i w moczu. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem wapnia w surowicy krwi lub w moczu, należy odpowiednio dostosować dawkowanie. W przypadku niewydolności nerek należy regularnie sprawdzać stężenie wapnia w surowicy krwi i w moczu. Należy unikać podawania dużych dawek produktu i/lub długotrwałego stosowania. W przypadku długotrwałego leczenia i/lub niewydolności nerek, niezbędne jest sprawdzenie stężenia wapnia w moczu i zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu, jeżeli wydalanie wapnia osiągnie 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) u osób dorosłych i 0,12 do 0,15 mmol/kg mc./24 h (5 do 6 mg/kg mc./24 h) u dzieci. U pacjentów ze stwierdzoną kamicą nerkową pochodzenia wapniowego w wywiadzie zaleca się: zastosowanie właściwej diety (tj. woda, sól, białka pochodzenia zwierzęcego), ograniczenie przyjmowanej dawki wapnia produktu do 500 mg/dobę, dostosowanie ilości wapnia dostarczanego z pokarmem, tak aby nie przekraczać całkowitej dawki dobowej tj. 1,5 g, unikanie jednoczesnego stosowania suplementacji wit. D. Fosfor. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, zalecane jest monitorowanie stężenia fosforu we krwi. Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Nie zaleca się łączenia produktu z: tiazydowe leki moczopędne: zwiększone ryzyko hiperkalcemii, spowodowanej zmniejszonym wydalaniem wapnia w moczu. Skojarzone podawanie wymagające ostrożności w stosowaniu: glikozydy naparstnicy: ryzyko zaburzeń częstości rytmu serca. Należy obserwować objawy kliniczne i jeśli konieczne, wykonać badanie EKG oraz oznaczyć stężenie wapnia w surowicy. Tetracykliny: ryzyko zmniejszonego wchłaniania tetracyklin, ze względu na tworzenie związków chelatowych. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin pomiędzy podawaniem tych leków. Produkty zawierające żelazo i cynk: ryzyko zmniejszonego wchłaniania produktów zawierających żelazo i cynk, ze względu na tworzenie związków chelatowych. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej 2 h pomiędzy podawaniem tych leków. Bisfosfoniany: ryzyko zmniejszonego wchłaniania bisfosfonianów, ze względu na tworzenie związków chelatowych. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej 2 h pomiędzy podawaniem tych leków. Chinolony: ryzyko zmniejszonego wchłaniania chinolonów, ze względu na tworzenie związków chelatowych przy jednoczesnym podaniu. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej 2 h pomiędzy podawaniem tych leków. Glikokortykosteroidy: ryzyko zmniejszonego wchłaniania wapnia, ze względu na tworzenie związków chelatowych. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej 2 h pomiędzy podawaniem tych leków. Stront: ryzyko zmniejszonego wchłaniania Strontu, ze względu na tworzenie związków chelatowych. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej 2 h pomiędzy podawaniem tych leków. Hormony tarczycy: ryzyko zmniejszonego wchłaniania lewotyroksyny. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej 2 h pomiędzy podawaniem tych leków. Estramustyna: ryzyko zaburzonego wchłaniania po podaniu doustnym estramustyny, jeśli stosowana jest ona jednocześnie z produktami zawierającymi wapń. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej h godzin pomiędzy podawaniem tych leków.

Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1000 kobiet w ciąży) zastosowań kompleksu osseiny i hydroksyapatytu w okresie ciąży nie wskazują, że wywołuje on wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka. Dane pochodzące od dużej liczby kobiet w okresie ciąży, eksponowanych na sole wapnia, nie wskazują na szkodliwy efekt na ciążę lub na zdrowie płodu/noworodka. Badania na zwierzętach z zastosowaniem kompleksu osseiny i hydroksyapatytu, nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję. Lek może być stosowany w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny pacjentki tego wymaga. Nie badano przenikania kompleksu osseiny i hydroksyapatytu do mleka zwierząt. Badania suplementacji wapniem wykazały, że nie ma zmian w przenikaniu wapnia do mleka, podczas zwiększonego przyjmowania wapnia w trakcie karmienia piersią, nawet u kobiet przyjmujących małe ilości wapnia. Kompleks osseiny i hydroksyapatytu, a w szczególności wapń, potencjalnie przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych produktu nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Lek może być stosowany podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hiperkalcemia (w przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami). Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności, ból brzucha, zaparcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) wysypka, świąd. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) hiperkalciuria (w przypadku długotrwałego przyjmowania dużych dawek).

Przedawkowanie produktem jest mało prawdopodobne. Leczenie i objawy przedawkowania są takie jak przy przedawkowaniu soli wapnia. Przedawkowanie dotyczy dawek wapnia większych niż 2 000 mg/dobę. Objawy kliniczne głównie związane z hiperkalcemią są niespecyficzne i są to: pragnienie, wielomocz, nadmierne spożycie płynów, nudności, wymioty, odwodnienie, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia naczynioruchowe, zaparcia, utrata apetytu, arytmia, osłabienie, wapnica nerek, kamica nerkowa, ból kości, zaburzenia psychiczne. Należy przerwać suplementację wapniem i w zależności od natężenia objawów klinicznych i biologicznych, wdrożyć standardowe leczenie polegające na nawodnieniu i skorygowaniu poziomu elektrolitów we krwi. W razie potrzeby należy zastosować leki moczopędne i/lub kortykosteroidy i/lub bisfosfoniany i/lub kalcytoninę. U niektórych pacjentów konieczne może być zastosowanie dializy otrzewnowej lub hemodializy.

Produkt zawiera składniki organiczne macierzy kostnej wraz z mikrokryształami hydroksyapatytu, w których wapń i fosfor występują w fizjologicznej, zbilansowanej proporcji. Osseina zawiera składniki zarówno białkowe, jak i niebiałkowe, co jak zostało potwierdzone ma pozytywny wpływ na formowanie tkanki kostnej.

1 tabl. powl. zawiera 830 mg kompleksu osseiny i hydroksyapatytu, co odpowiada ok. 444 mg hydroksyapatytu, 178 mg wapnia, 82 mg fosforu.

Osteoporoza ze złamaniami patologicznymi M80

Osteoporoza pomenopauzalna M81.0

Osteoporoza polekowa M81.4

Inne postacie osteoporozy M81.8

Nieprawidłowy poziom składników mineralnych we krwi R79.0

M05BX - Inne

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria A

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria A

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria A

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.