Produkt leczniczy stosuje się miejscowo w następujących wskazaniach: atopowe zapalenie skóry (wyprysk alergiczny, pokrzywka); liszaj rumieniowaty; rumień wielopostaciowy; liszaj płaski o nasilonym świądzie; łojotokowe zapalenie skóry; różne postacie wyprysku, zwłaszcza wyprysk zliszajowaciały; łuszczyca owłosionej skóry głowy, łuszczyca zadawniona; świerzbiączka; kontynuacja leczenia silnie działającymi glikokortykosteroidami; oparzenia I^o, II^o (w tym słoneczne); łagodzenie odczynów po ukąszeniach owadów.

Podanie miejscowe na skórę. Nakładać niewielką ilość kremu na miejsce zmienione chorobowo 2-3x/ dobę. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 3 dni. Pacjent nie powinien stosować produktu leczniczego bez porozumienia z lekarzem, dłużej niż przez 14 dni. Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować produktu: w nadwrażliwości na hydrokortyzonu octan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w zakażeniach bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych, w trądziku zwykłym, w trądziku różowatym, w atrofii (zaniku) skóry, w nowotworach i stanach przednowotworowych skóry, w dermatitis perioralis, na zmiany gruźlicze skóry, na otwarte rany i uszkodzoną skórę, we współistniejącej grzybicy układowej.

Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania produktu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Nie stosować na zdrową skórę. Stosowanie na skórę twarzy dopuszczalne jest tylko przez krótki okres (do 3 dni). Nie stosować na rozległą powierzchnię skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. Kobiety ciężarne, planujące zajście w ciąże lub karmiące piersią nie powinny stosować produktu bez porozumienia z lekarzem. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych octanu hydrokortyzonu, charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia. Nie stosować długotrwale u chorych z cukrzycą. W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. Unikać stosowania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie opisywano dotychczas interakcji z zewnętrznie podawanym octanem hydrokortyzonu.

Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Zaleca się stosowanie hydrokortyzonu krótkotrwale i na małe powierzchnie oraz szczególnie ostrożnie w pierwszych 3 m-ach ciąży. Nie wiadomo, czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią produkt należy stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry.

W razie długotrwałego stosowania produktu (przez okres dłuższy niż 14 dni), mogą wystąpić działania niepożądane. Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zanikowe zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, alergia kontaktowa, zapalenie okołooczne (dermatitis periorbicularis), nadmierne owłosienie, opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń, wybroczyny, rozstępy, plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry), trądzik posteroidowy, dermatitis perioralis, pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe, wtórne zakażenia. Zaburzenia naczyniowe: powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych, wybroczyny. Zaburzenia oka: jaskra lub zaćma. Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych octanu hydrokortyzonu charakterystycznych dla glikokortykosteroidów. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane octanu hydrokortyzonu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz.

Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie go na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci m.in. hiperglikemii, cukromoczu i zespołu Cushinga. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania wynikającego z długotrwałego stosowania miejscowego, należy zastosować postępowanie objawowe i przerwać stosowanie produktu.

Octan hydrokortyzonu jest syntetycznym kortykosteroidem o słabym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

1 g kremu zawiera 5 mg hydrokortyzonu octanu.

Zliszajowacenie innych zmian skórnych L01.1

Atopowe zapalenie skóry L20

Łojotokowe zapalenie skóry L21

Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry L23

Kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia L24

Nieokreślone kontaktowe zapalenie skóry L25

Przewlekły liszaj pospolity i świerzbiączka L28

Świąd odbytu L29.0

Łuszczyca L40

Łuszczyca pospolita L40.0

Liszaj płaski L43

Liszaj płaski przerostowy L43.0

Liszaj płaski pęcherzowy L43.1

Pokrzywka L50

Rumień wielopostaciowy L51

Oparzenie słoneczne pierwszego stopnia L55.0

Oparzenie słoneczne drugiego stopnia L55.1

Toczeń rumieniowaty L93

Oparzenie termiczne głowy i szyi, I stopnia T20.1

Oparzenie termiczne tułowia, I stopnia T21.1

Oparzenie termiczne tułowia, II stopnia T21.2

Oparzenie termiczne barku i kończyny górnej z wyjątkiem nadgarstka i ręki, I stopnia T22.1

Oparzenie termiczne barku i kończyny górnej z wyjątkiem nadgarstka i ręki, II stopnia T22.2

Oparzenie termiczne nadgarstka i ręki, II stopnia T23.2

Oparzenie termiczne biodra i kończyny dolnej z wyjątkiem okolicy stawu skokowego i stopy, I stopnia T24.1

Oparzenie termiczne biodra i kończyny dolnej z wyjątkiem okolicy stawu skokowego i stopy, II stopnia T24.2

Oparzenie termiczne okolicy stawu skokowego i stopy, I stopnia T25.1

Oparzenie termiczne okolicy stawu skokowego i stopy, II stopnia T25.2

Oparzenia termiczne licznych okolic ciała, nie większe niż oparzenie I stopnia T29.1

Oparzenia termiczne licznych okolic ciała, nie większe niż oparzenie II stopnia T29.2

Oparzenie termiczne nieokreślonej okolicy ciała, I stopnia T30.1

Oparzenie termiczne nieokreślonej okolicy ciała, II stopnia T30.2

D07AA02 - Hydrokortyzon

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Grejpfrut

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.