Leczenie niedoboru wit. D. Zapobieganie niedoborowi wit. D u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Dawkowanie musi zostać ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od potrzeb w zakresie suplementacji wit. D. Dawkę należy korygować na podstawie pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, stopnia nasilenia niedoboru oraz reakcji pacjenta na leczenie. Dorośli. Zapobieganie niedoboru wit. D: 1 kaps. (50 000 j.m.) co 2 m-ce. W populacji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, dawka może być zwiększona do 1 kaps. co m-c. Leczenie niedoboru wit. D: 1 kaps. (50 000 j.m.) co tydz. przez 6-8 tyg., a następnie leczenie podtrzymujące (może być wymagane 1 400-2 000 IU/dobę, czyli 1 kaps. co m-c). Po upływie 3-4 m-cy od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego należy wykonać badanie poziomu wit. D w celu potwierdzenia, że zamierzony poziom został osiągnięty. Można również stosować się do krajowych wytycznych dotyczących leczenia i profilaktyki niedoboru wit. D. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma konieczności korygowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub hiperkalcemią. Nie ma konieczności korygowania dawkowania u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) >30 ml/min bez nadczynności przytarczyc i hiperfosfatemii. Produktu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Niektóre populacje są narażone na wysokie ryzyko niedoboru wit. D i mogą wymagać większych dawek oraz monitorowania stężenia wit. D w surowicy. Są to: osoby przebywające w placówkach zamkniętych lub hospitalizowane, osoby o ciemnej karnacji, osoby o ograniczonej skutecznej ekspozycji na słońce ze względu na odzież ochronną lub stosowanie filtrów przeciwsłonecznych, osoby otyłe, pacjenci obserwowani pod kątem osteoporozy, osoby stosujące niektóre produkty lecznicze (np. leki przeciwdrgawkowe, glikokortykosteroidy), pacjenci z zaburzeniami wchłaniania, w tym z nieswoistym zapaleniem jelit i celiakią, osoby niedawno leczone z powodu niedoboru wit. D₃ i wymagające leczenia podtrzymującego.

Kaps. należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej podczas głównego posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną, żółcień pomarańczową FCF (E 110) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, hiperkalcemia, hiperkalciuria, hiperwitaminoza D, rzekoma niedoczynność przytarczyc, kamica nerkowa, ciężka niewydolność nerek.

Lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń. Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek będących w trakcie leczenia pochodnymi benzotiadiazyny oraz u unieruchomionych pacjentów (ryzyko hiperkalcemii, hiperkalciuria). U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia i fosforanów. Należy również wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek cholekalcyferol nie jest prawidłowo metabolizowany, dlatego należy stosować inne rodzaje wit. D. U pacjentów chorujących na sarkoidozę lek należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany wit. D do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu oraz w moczu. Produktu nie należy stosować w przypadku występowania rzekomej nadczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na wit. D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, co stwarza ryzyko długoterminowego przedawkowania). W takich przypadkach są dostępne pochodne wit. D, których stężenie łatwiej jest kontrolować. W przypadku leczenia dawką przekraczającą 1 000 j.m. wit. D/dobę, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w nerkach oraz kontrolować czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz w trakcie jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych lub leków moczopędnych. Dotyczy to również pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń. W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku. Jeśli wystąpi hiperkalciuria (ponad 7,5 mmol, co odpowiada 300 mg wapnia/24 h), należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku. W przypadku niektórych pacjentów należy rozważyć konieczność dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementy wapnia należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza, aby zapobiec hiperkalcemii. Przed rozpoczęciem leczenia wit. D lekarz powinien starannie ocenić stan pacjenta i wziąć pod uwagę inne produkty lecznicze zawierające wit. D jak również wit. D sztucznie dodawaną do różnych rodzajów żywności. Produkt zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoiny) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie wit. D₃ poprzez jej dezaktywację metaboliczną. Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez indukcję enzymów wątrobowych. Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez zahamowanie jego aktywacji metabolicznej. Leki, które powodują zaburzenia wchłaniania tłuszczu, np. orlistat, parafina ciekła lub kolestyramina, mogą zmniejszyć wchłanianie wit. D w przewodzie pokarmowym. Lek cytotoksyczny - aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność wit. D₃ poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu dokonywanej w nerkach przez enzym 1-hydrolazę 25-hydroksywitaminy D. Ze względu na zwiększenie metabolizmu wit. D, jej działanie może być osłabione. Jednoczesne podawanie pochodnych benzotiadiazyny (diuretyki tiazydowe) zwiększa ryzyko hiperkalcemii, poprzez zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki. Dlatego należy kontrolować stężenie wapnia w osoczu i w moczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu z metabolitami lub analogami wit. D. Doustne podawanie wit. D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy w wyniku zwiększenia stężenia wapnia (ryzyko arytmii serca). U pacjentów należy przeprowadzać badania EKG oraz monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu, a także w razie potrzeby - stężenie digoksyny lub digitoksyny w osoczu.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane na temat stosowania cholekalcyferolu (wit. D₃) u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Zalecana dobowa dawka wit. D w okresie ciąży wynosi 400 j.m., jednak w przypadku kobiet z niedoborem wit. D₃ może być konieczne podawanie wyższej dawki (do 2 000 j.m./dobę). W okresie ciąży kobiety powinny przestrzegać zaleceń lekarza, ponieważ ich potrzeby mogą być rożne w zależności od nasilenia choroby i reakcji na leczenie. Nie zaleca się leczenia kobiet w okresie ciąży dużymi dawkami wit. D. W czasie ciąży należy unikać przedawkowania wit. D, gdyż przedłużona hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka. Wit. D oraz jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się leczenia dużymi dawkami wit. D podczas karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu cholekalcyferolu na płodność. Nie należy się spodziewać jakiegokolwiek niepożądanego wpływu prawidłowych, endogennych stężeń wit. D na płodność.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkalcemia i hiperkalciuria. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, wysypka i pokrzywka. Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

Ergokalcyferol (wit. D₂) i cholekalcyferol (wit. D₃) mają stosunkowo niski indeks terapeutyczny. Próg zatrucia wit. D wynosi 40 000-100 000 j.m. dziennie przez 1-2 m-ce u osób dorosłych z prawidłową czynnością przytarczyc. Ostre i przewlekłe przedawkowanie wit. D₃ może prowadzić do hiperkalcemii, która może się utrzymywać i w niektórych przypadkach zagrażać życiu. Objawy zatrucia są mało specyficzne, przejawiają się w postaci: pragnienia, odwodnienia, nudności, wymiotów, początkowej częstej biegunki prowadzącej do zaparć, anoreksji, znużenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu stawów, osłabienia mięśni i uporczywej senności, zaburzeń świadomości, arytmii, azotemii, polidypii oraz wielomoczu i (na etapie przedterminalnym) odwodnienia. Dlatego ostrzega się przed przyjmowaniem wit. D bez nadzoru lekarskiego. Poza zwiększeniem stężenia fosforu w surowicy i w moczu, przedawkowanie może prowadzić do zespołu hiperkalcemii, a w konsekwencji do odkładania się wapnia w tkankach, zwłaszcza w nerkach (kamica nerkowa, wapnica nerek, niewydolność nerek), a także w naczyniach krwionośnych. Objawy przewlekłego przedawkowania wit. D mogą wymagać zastosowania wymuszonej diurezy, a także podania glikokortykosteroidów i kalcytoniny. W razie przedawkowania konieczne jest podjęcie działań terapeutycznych mających na celu wyrównanie hiperkalcemii utrzymującej się przez dłuższy czas i potencjalnie zagrażającej życiu. Przede wszystkim należy odstawić wit. D; przywrócenie prawidłowego stężenia wapnia we krwi po zatruciu wit. D zajmuje kilka tyg. W zależności od stopnia zaawansowania hiperkalcemii należy stosować dietę ubogą w wapń lub dietę bezwapniową, przyjmować dużą ilość płynów, stosować wymuszoną diurezę z użyciem furosemidu oraz podawać glikokortykosteroidy i kalcytoninę. W przypadku prawidłowej czynności nerek, można zmniejszyć stężenie wapnia, przeprowadzając inf. izotonicznego roztworu NaCl (3-6 l w ciągu 24 h) z dodatkiem furosemidu, a w niektórych sytuacjach edetynianem sodu w ilości 15 mg/kg mc./h, stale kontrolując stężenia wapnia i monitorując zapis EKG. W przypadku oligoanurii konieczna jest hemodializa (dializa bezwapniowa). Nie ma specyficznego antidotum. Należy informować pacjentów poddawanych przewlekłej terapii dużymi dawkami wit. D o objawach potencjalnego przedawkowania (nudności, wymioty, początkowa częsta biegunka prowadząca do zaparć, utrata apetytu, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia, nadmierne pragnienie i wielomocz).

Cholekalcyferol (wit. D₃) jest syntetyzowany w skórze pod wpływem ekspozycji na światło UV z 7-dehydrocholesterolu i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci (1,25-dihydroksycholekalcyferolu) w 2 etapach hydroksylacji: najpierw w wątrobie (w pozycji 25), a następnie w nerkach (w pozycji 1). 1,25-dihydroksycholekalcyferol wraz z parathormonem i kalcytoniną odgrywa istotną rolę w regulacji gospodarki wapniowo-fosforanowej. Wit. D₃ w swojej aktywnej postaci pobudza wchłanianie wapnia w jelitach, wbudowanie wapnia do osseiny i uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim sprzyja szybkiemu i opóźnionemu wchłanianiu wapnia. Stymuluje również bierny i aktywny transport fosforanów. W nerkach hamuje wydalanie wapnia i fosforanów poprzez promowanie wchłaniania kanalikowego. Wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach jest bezpośrednio hamowane przez biologicznie aktywną postać cholekalcyferolu. Wydzielanie PTH jest dodatkowo hamowane przez zwiększenie wchłaniania wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej wit. D₃.

1 kaps. zawiera 1,25 mg cholekalcyferolu (co odpowiada 50 000 j.m. wit. D₃).

Niedobór witaminy D E55

A11CC05 - Cholekalcyferol

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

B

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.

Pielęgniarki i położne

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.