Wskazania
Produkt leczniczy stosuje się u dorosłych na nieuszkodzonej skórze w celu miejscowego znieczulenia skóry przed zabiegami dermatologicznymi.
Dawkowanie
Osoby dorosłe i starsze. Przy zabiegach dermatologicznych takich jak terapia pulsacyjnym laserem barwnikowym, laserowe usuwanie owłosienia, nieablacyjne laserowe odmładzanie twarzy, wypełnianie zmarszczek zastrzykami i zamykanie naczynek, produkt należy stosować na nieuszkodzoną skórę nakładając warstwę o grubości ok. 1 mm na 30 min. (ok. 1,3 g kremu na 10 cm2). Po upływie wymaganego czasu maskę należy przed zabiegiem zdjąć ze skóry. Przy zabiegach dermatologicznych takich jak laserowe usuwanie tatuażu i laserowe usuwanie żylaków, produkt należy stosować na nieuszkodzoną skórę, nakładając warstwę o grubości ok. 1 mm na 60 minut (ok. 1,3 g kremu na 10 cm2). Po upływie wymaganego czasu maskę należy przed zabiegiem usunąć ze skóry. Powierzchnia miejsca zabiegu: 10 cm2 - masa nałożonego produktu 1,3 g (2 x ilość leku mieszcząca się na czubku palca); 50 cm2 - masa nałożonego produktu 6,5 g (połowa zawartości tubki 15 g); 100 cm2 - masa nałożonego produktu 13 g (cała zawartość tubki 15 g); 200 cm2 - masa nałożonego produktu 26 g (cała zawartość tubki 30 g); 400 cm2 - masa nałożonego produktu 52 g (cała zawartość 2 tubek 30 g). Maks. powierzchnia aplikacji kremu nie powinna przekraczać 400 cm2. Osłabiona wydolność wątroby, nerek i serca. Należy zachować ostrożność, stosując produkt u pacjentów z osłabioną wydolnością wątroby, nerek i serca. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u dzieci i młodzieży do 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży.
Uwagi
Produkt stosuje się wyłącznie na skórę. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego. Przy zabiegach na twarzy produkt powinien być nakładany przez fachowy personel medyczny. Przy zabiegach na innych częściach ciała produkt powinien być nakładany przez fachowy personel medyczny lub przez pacjentów odpowiednio poinstruowanych w zakresie właściwego sposobu stosowania produktu. Zaleca się, aby pacjenci i personel medyczny unikali bezpośredniego kontaktu z kremem lub skórą pokrytą kremem w celu niedopuszczenia do kontaktowego zapalenia skóry. Produktu nigdy nie należy nakładać palcami. Krem należy nakładać, wyłącznie używając narzędzia o płaskiej powierzchni takiego jak szpatułka lub łopatka uciskająca język. Natychmiast po zdjęciu i usunięciu maski należy umyć ręce.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lidokainę, tetrakainę, inne środki znieczulające typu amidowego lub estrowego, na kwas paraaminobenzoesowy (znany produkt uboczny metabolizmu tetrakainy), parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu (E 216) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu nie należy stosować na błonie śluzowej ani na uszkodzonej lub podrażnionej skórze.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Należy unikać kontaktu z oczami. W badaniach podobnych produktów na zwierzętach zaobserwowano poważne uszkodzenia rogówki. W okolicach oczu produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności. Jeśli produkt dostanie się do oczu, należy natychmiast przepłukać oko wodą lub roztworem soli fizjologicznej i chronić je do odzyskania czucia. Po zdjęciu maski z produktu jej resztki powinny zostać starannie starte wacikiem. Powierzchni poddanej działaniu produktu nie należy przykrywać opatrunkiem okluzyjnym przed usunięciem go ze skóry. Mogą wystąpić rzadkie reakcje alergiczne lub rzekomoanafilaktyczne na lidokainę, tetrakainę lub inne składniki produktu. Tetrakaina może być związana z częstszym występowaniem takich reakcji niż lidokaina. Stwierdzono związek kilku środków znieczulenia miejscowego, w tym tetrakainy, z methemoglobinemią. Ryzyko methemoglobinemii jest największe u pacjentów z wrodzoną lub idiopatyczną methemoglobinemią. Nie ma obserwacji dotyczących methemoglobinemii w badaniach nad produktem. Należy jednak zachować ostrożność, aby dawkowanie, miejsca aplikacji i czas aplikacji produktu były zgodne z zaleceniami dla określonej grupy pacjentów. Wykazano, że lidokaina powstrzymuje rozwój wirusów i bakterii. Nie ustalono oddziaływania kremu z lidokainą i tetrakainą na śródskórne zastrzyki żywych szczepionek, dlatego nie zaleca się stosowania kremu przed wstrzyknięciem żywej szczepionki. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu u pacjentów z osłabioną wydolnością wątroby, nerek lub serca, a także u osób o zwiększonej wrażliwości na oddziaływanie lidokainy i tetrakainy na układ krążenia np. u osób z chorobą o ostrym przebiegu lub osłabionych. Pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowych urazów skóry (poprzez drapanie, pocieranie lub ekspozycję na ekstremalne temperatury), kiedy znajdują się pod wpływem miejscowego znieczulenia wywołanego działaniem produktu. Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216), które mogą spowodować reakcje alergiczne (możliwe, że z opóźnieniem). Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek nie wpływa lub wpływa w nieistotnym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Należy uwzględnić ryzyko dodatkowej toksyczności ogólnoustrojowej przy stosowaniu produktu u pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy I (takie jak chinidyna, dizopiramid, tokainid i meksyletyna) oraz leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) lub inne leki zawierające substancje znieczulenia miejscowego. Przy prawidłowym stosowaniu produktu interakcje są mało prawdopodobne, ponieważ po miejscowym zastosowaniu produktu w zalecanych dawkach w osoczu znajdują się jedynie niewielkie stężenia lidokainy i tetrakainy. Pacjenci przyjmujący leki związane z wywołaną przez leki methemoglobinemią takie jak fonamidy, naftalen, azotany i azotyny, nitrofurantoina, nitrogliceryna, nitroprusydek sodu, prymachina i chinina są narażeni na większe ryzyko rozwoju methemoglobinemii. Gdyby produkt miał być stosowany równolegle z innymi lekami zawierającymi lidokainę i/lub tetrakainę, należy uwzględniać łączną dawkę ze wszystkich leków.
Ciąża i laktacja
Brak lub mała ilość danych dotyczących stosowania produktu podczas ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu tetrakainy na funkcje rozrodcze. W przypadku lidokainy badania na zwierzętach są niewystarczające do ustalenia, czy występuje toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze. Przy stosowaniu produktu u kobiet ciężarnych należy zachować ostrożność. Lidokaina i tetrakaina wydzielają się z ludzkim mlekiem, jednak przy zalecanych dawkach produktu spodziewane jest jedynie niewielkie oddziaływanie na noworodki/niemowlęta karmione piersią. Dlatego produkt można stosować podczas karmienia piersią, pod warunkiem że produkt nie jest aplikowany na piersi. Brak danych dotyczących wpływu stosowania lidokainy i tetrakainy na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu lidokainy i tetrakainy na zmiany płodności.
Działania niepożądane
Lokalne reakcje skórne w miejscu aplikacji były bardzo częstymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych nad produktem, ale były na ogół łagodne i miały przejściowy charakter. Działania niepożądane wymienione poniżej obejmują zarówno związane z leczeniem zdarzenia niepożądane oraz rumień, obrzęk skóry i odbarwienie skóry mierzone według skali oceny reakcji skórnych. Działaniem niepożądanym, które wystąpiło u ponad 10% pacjentów, był rumień i odbarwienie skóry. Obrzęk skóry był częstym działaniem niepożądanym. Wszystkie inne działania niepożądane wystąpiły u mniej niż 1% pacjentów. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) parestezja. Zaburzenia oka: (rzadko) obrzęk powieki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) rumień, odbarwienie skóry; (często) obrzęk skóry; (niezbyt często) świąd, ból skóry; (rzadko) bladość, uczucie pieczenia skóry, opuchnięcie twarzy, złuszczanie skóry, podrażnienie skóry; (nieznana) pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból. Mogą wystąpić rzadkie reakcje alergiczne lub rzekomoanafilaktyczne na lidokainę i tetrakainę lub inne składniki produktu. Po właściwym zastosowaniu produktu, występowanie ogólnoustrojowych niepożądanych reakcji jest mało prawdopodobne, gdyż wchłaniane dawki lidokainy i tetrakainy są małe.
Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne, ale objawy zatrucia ogólnoustrojowego będą miały podobny charakter do tych, jakie obserwuje się po podaniu innych środków znieczulenia miejscowego, tj. objawy pobudzenia OUN oraz, w ciężkich przypadkach, hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego i hamowanie czynności mięśnia sercowego. W przypadku przedawkowania należy umieścić pacjentów pod ścisłą obserwacją. Ciężkie objawy neurologiczne (napady padaczkowe, hamowanie czynności OUN) mogą się zaczynać przy stężeniu lidokainy w osoczu na poziomie zaledwie 1000 ng/ml. Toksyczny poziom lidokainy (>5000 ng/ml) powoduje zatrucie OUN, w tym ryzyko ataków padaczkowych. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe takie jak wspomagana wentylacja i substancje o działaniu spazmolitycznym. Dializa ma znikomą wartość w leczeniu ostrego przedawkowania lidokainy lub tetrakainy. Ze względu na wolne wchłanianie leku, pacjenta z objawami zatrucia należy obserwować przez kilka godzin po zastosowaniu leczenia tych objawów.
Działanie
Produkt powoduje miejscowe znieczulenie skóry po nałożeniu na nieuszkodzoną skórę poprzez uwalnianie lidokainy i tetrakainy do warstwy epidermalnej i dermalnej skóry ze skumulowaniem lidokainy i tetrakainy w obszarze receptorów bólu i zakończeń nerwowych w skórze. Zarówno lidokaina, jak i tetrakaina blokują kanały przepływu jonów sodowych niezbędne do zainicjowania i przekazywania impulsów, co prowadzi do znieczulenia miejscowego. Stopień znieczulenia zależy od czasu aplikacji leku.
Skład
1 g kremu zawiera 70 mg lidokainy i 70 mg tetrakainy.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
