Szczepionka jest wskazana do czynnego uodparniania osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV).

Szczepionka jest podawana jako 1 dawka 0,5 ml. Nie ustalono konieczności podawania kolejnej dawki szczepionki. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci.

Wyłącznie do wstrzyk. domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz ChPL.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zawsze należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Zaleca się dokładną obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut po podaniu szczepionki. Podanie szczepionki należy odroczyć u pacjentów z ostrymi objawami ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką. Występowanie łagodnego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych. Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem mogą wystąpić w związku z samym procesem szczepienia. Ważne jest, aby zastosować środki ostrożności w celu uniknięcia obrażeń spowodowanych omdleniem. Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie. Brak danych dotyczących podawania szczepionki podskórnie. Tak jak w przypadku innych wstrzyk. domięśniowych, szczepionka powinna być ostrożnie stosowana u osób z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ po domięśniowym podaniu szczepionki może u nich wystąpić krwawienie. Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki u osób z obniżoną odpornością. Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne lub pacjenci z niedoborem odporności mogą wykazywać osłabioną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu/dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczepionka wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane (np. zmęczenie) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Szczepionka może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie sezonowej (czterowalentną, w standardowej dawce, bez adiuwantu, inaktywowaną). W randomizowanym badaniu z udziałem dorosłych pacjentów w wieku 60 lat i starszych spełnione zostały kryteria co najmniej równoważności odpowiedzi immunologicznej uzyskanej w grupie otrzymującej szczepionki jednocześnie i w grupie, w której szczepionki podawano oddzielnie. Niemniej jednak, wartości liczbowe mian przeciwciał neutralizujących RSV A i B oraz mian przeciwciał hamujących hemaglutynację wywoływaną przez wirusa grypy typu A i B były niższe w przypadku jednoczesnego podawania szczepionki ze szczepionką przeciw grypie sezonowej w porównaniu do oddzielnego podawania szczepionek. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Nie ma danych dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej w zwiększonej dawce lub z adiuwantem. Jeśli szczepionka jest podawana jednocześnie z innymi szczepionkami podawanymi we wstrzyk., szczepionki należy podać w różne miejsca wstrzyk. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki z innymi szczepionkami.

Brak danych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży. Po podaniu badanej szczepionki zawierającej RSVPreF3 bez adiuwantu 3557 kobietom w okresie ciąży biorącym udział w jednym badaniu klinicznym zaobserwowano wzrost liczby przedwczesnych porodów w porównaniu do grupy przyjmującej placebo. Obecnie nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków na temat istnienia związku przyczynowego między podaniem RSVPreF3 bez adiuwantu a przedwczesnym porodem. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach dotyczących stosowania badanej szczepionki zawierającej RSVPreF3 bez adiuwantu oraz stosowania szczepionki nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję. Szczepionka nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży. Brak danych dotyczących przenikania szczepionki do mleka ludzkiego lub zwierzęcego. Szczepionka nie jest zalecana do stosowania u kobiet karmiących piersią/w okresie laktacji. Brak danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach dotyczące stosowania badanej szczepionki zawierającej RSVPreF3 bez adiuwantu oraz stosowania szczepionki nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję.

Opisany poniżej profil bezpieczeństwa stosowania opiera się na wynikach badania klinicznego III fazy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (prowadzonego w Europie, Ameryce Północnej, Azji oraz na półkuli południowej) z udziałem osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych, w którym ponad 12 000 dorosłych otrzymało szczepionkę i ponad 12000 otrzymało placebo. W grupie uczestniczących w badaniu pacjentów w wieku 60 lat i starszych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyk. (61%), zmęczenie (34%), ból mięśni (29%), ból głowy (28%) i ból stawów (18%). Zazwyczaj te działania niepożądane miały nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Większość innych działań niepożądanych występowała niezbyt często i była zgłaszana z podobną częstością w obu badanych grupach. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych). Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) mdłości, ból brzucha, wymioty. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni, ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból w miejscu wstrzyk., zmęczenie; (często) rumień w miejscu wstrzyk., obrzęk w miejscu wstrzyk., gorączka, dreszcze; (niezbyt często) świąd w miejscu wstrzyk., ból, złe samopoczucie.

W badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Poprzez połączenie swoistego dla RSV antygenu - białka F w konformacji przedfuzyjnej z systemem adiuwantowym (AS01E), szczepionka została zaprojektowana tak, aby wzmacniać swoistą dla antygenu komórkową odpowiedź immunologiczną i odpowiedź przeciwciał neutralizujących u osób z istniejącą wcześniej odpornością na RSV. Adiuwant AS01E ułatwia rekrutację i aktywację komórek prezentujących antygen, które przenoszą antygeny pochodzące ze szczepionki do węzła chłonnego, co z kolei prowadzi do wytwarzania komórek T CD4+ swoistych dla RSVPreF3.

Po rekonstytucji 1 dawka (0,5 ml) zawiera: 120 μg antygenu RSVPreF3. Rekombinowana glikoproteina F syncytialnego wirusa oddechowego stabilizowana w konformacji przedfuzyjnej = RSVPreF3, RSVPreF3 wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA, związana z adiuwantem AS01E zawierającym: 25 μg ekstraktu roślinnego Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21), 25 μg 3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota.

Wirusy RSV jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B97.4

Brak informacji o ATC

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Upośledza !

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu

Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.

Pielęgniarki i położne

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.