Uzupełniające leczenie objawowe ostrej biegunki u dzieci powyżej 6. rż., z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykłego postępowania podtrzymującego, jeśli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest możliwe. Jeśli można zastosować leczenie przyczynowe, racekadotryl można podać jako leczenie uzupełniające.

Dzieci. Granulat jest przeznaczony dla dzieci powyżej 6. rż. Dawka zalecana uzależniona jest od mc.: 1,5 mg/kg na każdą dawkę (odpowiednik 1-2 sasz.), 3x/dobę, w równych odstępach. Dzieci o mc. 13-27 kg: 1 sasz. zawierająca 30 mg 3x/dobę. Dzieci o mc. 27-40 kg: 2 sasz. zawierające 30 mg 3x/dobę. U dzieci o mc. poniżej 13 kg można zastosować granulat do sporz. zaw. doustnej, w sasz. Czas leczenia u dzieci w trakcie badań klinicznych wynosił 5 dni. Leczenie należy kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Szczególne grupy pacjentów. Nie są dostępne badania u niemowląt lub dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Granulat przyjmowany jest doustnie, z równoczesnym podawaniem doustnych płynów nawadniających. Granulki można dodać do jedzenia lub szklanki wody, dobrze wymieszać i natychmiast podać. Po rekonstytucji produktu leczniczego w wodzie powstaje biała zaw.

Granulat przyjmowany jest doustnie, z równoczesnym podawaniem doustnych płynów nawadniających. Granulki można dodać do jedzenia lub szklanki wody, dobrze wymieszać i natychmiast podać. Po rekonstytucji produktu leczniczego w wodzie powstaje biała zaw.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Zażywanie produktu nie zmienia standardowego sposobu nawadniania. Bardzo ważne jest nawodnienie dziecka podczas leczenia ostrej biegunki. Konieczność nawadniania i drogę podania należy dostosować do wieku, zaawansowania choroby i mc. pacjenta oraz ciężkości objawów, szczególnie w przypadku ostrej lub przedłużającej się biegunki z wymiotami lub brakiem apetytu. W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami lub brakiem apetytu należy rozważyć dożylny sposób nawadniania. Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie bakteryjne będące przyczyną biegunki lub obecność innych ciężkich chorób. Racekadotryl nie był badany w przypadku biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków. Z tego powodu nie należy podawać racekadotrylu podczas tego typu schorzeń. Produkt nie został wystarczająco przebadany w czasie biegunek przewlekłych. Nie należy podawać produktu dzieciom poniżej 6. rż. Nie należy podawać produktu dzieciom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby niezależnie od ciężkości schorzenia z powodu braku badań w tej grupie pacjentów. Z powodu prawdopodobieństwa zmniejszenia biodostępności, produktu nie należy podawać w przypadku przedłużających się, niekontrolowanych wymiotów. W trakcie stosowania produktu występowały reakcje skórne. W większości przypadków były to łagodne reakcje i nie wymagały leczenia, ale w niektórych przypadkach miały przebieg ostry, a nawet zagrażający życiu. Powiązania ich wystąpienia ze stosowaniem racekadotrylu nie można całkowicie wykluczyć. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać. U pacjentów stosujących racekadotryl obserwowano nadwrażliwość i/lub obrzęk naczynioruchowy. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie trwania terapii. Może wystąpić obrzęk twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych. Jeśli obrzęk powoduje niedrożność górnych dróg oddechowych, czyli języka, głośni i/lub krtani, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Należy przerwać terapię racekadotrylem, pacjenta objąć ścisłą kontrolą lekarską i monitorować, aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z terapią racekadotrylem, mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku. Jednoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami ACE może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Dlatego należy przeprowadzić dokładną ocenę korzyści do ryzyka nadwrażliwości przed rozpoczęciem terapii racekadotrylem u pacjentów leczonych inhibitorami ACE. U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że każda sasz. zawiera 2,9 g sacharozy. Jeśli ilość sacharozy (źródło glukozy i fruktozy) obecna w dobowej dawce produktu leczniczego przekroczy 5 g/dobę, należy to uwzględnić w dobowej porcji cukru. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Racekadotryl nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Równoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami ACE (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl) może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego. U ludzi równoczesne leczenie racekadotrylem i loperamidem lub nifuroksazydem nie zmienia kinetyki racekadotrylu.

Badania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów nie wykazały takiego działania. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży. Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie migdałków. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, rumień; (nieznana) rumień wielopostaciowy, obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk warg, obrzęk powiek, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rumień guzowaty, wysypka grudkowa, świerzbiączka, świąd.

Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania. Dorosłym podawano w pojedynczej dawce więcej niż 2 g (równoważność 20 dawek terapeutycznych) bez szkodliwego wpływu.

Racekadotryl jest prolekiem, który musi ulec hydrolizie do aktywnego metabolitu tiorfanu. Tiorfan jest inhibitorem enkefalinazy jelitowej, enzymu białkowego błony komórkowej zlokalizowanego w różnych tkankach, a szczególnie w nabłonku jelita cienkiego. Enzym ten bierze udział zarówno w trawieniu białek egzogennych jak i rozkładzie białek endogennych takich jak enkefaliny. Racekadotryl zapobiega enzymatycznemu rozkładowi enkefalin i w ten sposób przedłuża ich działanie w synapsach enkefalinergicznych w jelicie cienkim i zmniejsza hipersekrecję.

1 sasz. zawiera 30 mg racekadotrylu.

Biegunka czynnościowa K59.1

A07XA04 - Racekadotril

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.