W leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH) w celu: spowodowania zmniejszenia rozmiarów powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów związanych z BPH; zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i potrzeby leczenia chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. TURP) i prostatektomii. Preparat należy stosować wyłącznie u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego powyżej 40 ml).

Zalecana dawka to 1 tabl./dobę, niezależnie od posiłków. Pomimo możliwości wystąpienia poprawy klinicznej w krótkim czasie, leczenie może być konieczne przez okres co najmniej 6 m-cy, aby obiektywnie ocenić czy nastąpiła poprawa. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (Cl_Cr nawet mniejszy niż 9 ml/min), ponieważ badania farmakokinetyczne nie wykazały wpływu niewydolności nerek na eliminację finasterydu. Nie prowadzono badań dotyczących finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania, pomimo że badania farmakokinetyczne wykazały pewne spowolnienie eliminacji finasterydu u pacjentów powyżej 70 lat.

Tabl. należy połykać w całości, nie należy jej dzielić ani rozkruszać. Pomimo możliwości wystąpienia poprawy klinicznej w krótkim czasie, leczenie może być konieczne przez okres co najmniej 6 m-cy, aby obiektywnie ocenić czy nastąpiła poprawa.

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci. Lek jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę.

Pacjenci z dużą objętością moczu zalegającego i/lub ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu muszą być uważnie obserwowani pod kątem uropatii zaporowej. Należy wziąć pod uwagę możliwość operacji. Należy rozważyć konsultację urologa u pacjentów leczonych finasterydem. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć zatrzymanie moczu spowodowane rozrostem trójpłatowym gruczołu krokowego. Brak jest doświadczenia w leczeniu pacjentów z niewydolnością wątroby. Zalecana jest ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ finasteryd jest metabolizowany w wątrobie i jego stężenie w osoczu może być zwiększone u takich pacjentów. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Do tej pory nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu w dawce 5 mg u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) monitorowano w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem serii biopsji PSA i gruczołu krokowego. W tych badaniach BPH, finasteryd w dawce 5 mg nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita częstość występowania raka gruczołu krokowego nie różniła się znacząco u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg od pacjentów leczonych placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem, w dawce 5 mg, i następnie okresowo w trakcie leczenia, zaleca się wykonanie u pacjenta badania per rectum, jak również innych badań w kierunku rozpoznania raka gruczołu krokowego. Oznaczenie stężenia PSA w surowicy jest również stosowane do wykrywania raka gruczołu krokowego. Ogólnie wyjściowe stężenie antygenu sterczowego PSA >10 ng/ml skłania do bezzwłocznej dalszej oceny i rozważenia biopsji; przy stężeniu PSA między 4 a 10 ng/ml dalsza ocena jest wskazana. Wartości stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać z wartościami stwierdzanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego też, u mężczyzn z BPH, wartości stężenia PSA mieszczące się w prawidłowym zakresie nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Wyjściowe stężenie PSA <4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego. U pacjentów z BPH finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o ok. 50%, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wyników stężenia PSA należy brać pod uwagę zmniejszenie jego stężenia w surowicy u pacjentów leczonych finasterydem z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, gdyż nie wyklucza ono współistniejącego raka. Zmniejszenie stężenia PSA można przewidywać w całym zakresie wartości, choć jego stopień może być różny u poszczególnych pacjentów. W trwającym 4 lata badaniu, kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów - Badanie Długoterminowej Skuteczności i Bezpieczeństwa Stosowania finasterydu (ang.PLESS) potwierdziła, że u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez okres co najmniej 6 m-cy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u pacjentów nieleczonych. Poprawka ta nie ma wpływu na czułość ani specyficzność oznaczania PSA jako takie i może być stosowana przy wykrywaniu raka gruczołu krokowego. Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjenta leczonego finasterydem w dawce 5 mg należy dokładnie ocenić, biorąc pod uwagę również niestosowanie się pacjenta do zaleceń lekarza. Finasteryd w dawce 5 mg nie zmniejsza w znacznym stopniu udziału procentowego wolnego PSA (stosunku wolnego PSA do całkowitego). Stosunek wolnego PSA do całkowitego w trakcie leczenia finasterydem w dawce 5 mg pozostaje niezmieniony. W przypadku wykorzystywania udziału procentowego wolnego PSA do wykrywania raka gruczołu krokowego nie jest konieczne stosowanie poprawek dla uzyskanych wartości. Stężenie PSA w surowicy pozostaje w związane jest z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenia u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg zmniejszają się. U większości pacjentów w 1-szych miesiącach leczenia obserwuje się szybkie zmniejszanie PSA, po czym wartości te stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi ok. połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem w dawce 5 mg przez 6 m-cy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u osób nieleczonych. Odnotowano wystąpienia raka męskich gruczołów sutkowych u pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Lekarze powinni zalecić pacjentom, aby niezwłocznie zgłaszali jakiekolwiek zmiany w tkance piersi, takie jak guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z sutków. Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci. Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży nie powinny dotykać przełamanych ani rozkruszonych tabl. leku, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu i zagrożenia dla płodu płci męskiej. Tabl. są powlekane, co zapobiega kontaktowi z finasterydem, o ile tabl. nie są przełamane lub rozkruszone. Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza. Brak danych wskazujących na wpływ finasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P₄₅₀ 3A4, ale nie ma na niego znaczącego wpływu. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych produktów określono jako niewielkie, jest prawdopodobne, że inhibitory oraz leki indukujące cytochrom P₄₅₀ 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu. Jednak jest mało prawdopodobne, aby na podstawie ustalonego marginesu bezpieczeństwa jednoczesne stosowanie takich inhibitorów będzie miało jakiekolwiek znaczenie kliniczne. W badaniach u ludzi nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z następującymi produktami leczniczymi: propranolol, digoksyna, glibenklamid, warfaryna, teofilina i fenazon. Choć nie prowadzono swoistych badań nad interakcjami, finasteryd był stosowany w badaniach klinicznych równolegle z inhibitorami ACE, lekami blokującymi receptory α, lekami blokującymi receptory β, antagonistami kanałów wapniowych, azotanami, diuretykami, antagonistami receptorów H₂, inhibitorami reduktazy HMG-CoA, NLPZ, włączając aspirynę, paracetamol, chinolonami i benzodiazepinami i nie stwierdzono istotnych klinicznie wzajemnych interakcji.

Lek nie jest wskazany u kobiet. Preparat jest przeciwwskazany u kobiet, które są lub mogą być w ciąży. Za względu na zdolność inhibitorów 5α-reduktazy typu II hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT), produkty z tej grupy, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży, mogą spowodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej. Niewielkie ilości finasterydu wykrywano w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety w ciąży z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Z tego względu, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, zaleca się zminimalizowanie narażenia jej na kontakt z nasieniem. Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać rozkruszonych ani przełamanych tabl. produktu ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu oraz późniejsze ryzyko dla płodu płci męskiej. Tabl. są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną, o ile tabl. nie są przełamane lub rozkruszone. Preparat nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.

Najczęściej występujące działania niepożądane, to impotencja i zmniejszone libido. Te działania niepożądane zazwyczaj występują na początku leczenia i u większości pacjentów są przemijające w trakcie leczenia. Działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych i/lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu z zastosowaniem finasterydu w dawce 5 mg i/lub finasterydu w mniejszych dawkach została wymieniona poniżej. Częstość występowania działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie może być określona, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk ust, języka, gardła i twarzy). Zaburzenia psychiczne: (często) zmniejszenie libido; (nieznana) depresja, zmniejszenie libido utrzymujące się po zaprzestaniu leczenia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (nieznana) świąd, pokrzywka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja; (niezbyt często) zaburzenia ejakulacji, tkliwość piersi, powiększenie piersi; (bardzo rzadko) wydzielina z piersi, guzki w piersiach; (nieznana) ból jąder, zaburzenia erekcji utrzymujące się po zaprzestaniu leczenia, niepłodność u mężczyzn i/lub słaba jakość nasienia. Badania diagnostyczne: (często) zmniejszona objętość ejakulatu. Ponadto następujące działania niepożądane zgłoszono w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: rak gruczołów sutkowych u mężczyzn. Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (ang. MTOPS). W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem 5 mg/dobę i doksazosyną 4 lub 8 mg/dobę oraz placebo (n=737). W tym badaniu profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego był zasadniczo zgodny z profilem bezpieczeństwa i tolerancji terapii poszczególnych substancji. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna do sumy częstości występowania tego działania niepożądanego w obu grupach pacjentów leczonych w monoterapii. Pozostałe dane długoterminowe. W 7-letnim, kontrolowanym placebo badaniu, z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, spośród których 9060 dysponowało danymi z biopsji igłowej gruczołu krokowego, raka gruczołu krokowego stwierdzono u 803 (18,4 %) mężczyzn otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg i 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. W grupie otrzymującej finasteryd w dawce 5 mg, u 280 (6,4 %) mężczyzn występował rak gruczołu krokowego o wskaźniku Gleasona na poziomie 7-10 wykrytym w biopsji igłowej, w porównaniu do 237 (5,1%) mężczyzn w grupie placebo. Dodatkowe analizy sugerują, że większa częstość występowania wysoko zróżnicowanego raka gruczołu krokowego obserwowana w grupie przyjmującej finasteryd w dawce 5 mg może być uzasadniona błędem metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu w dawce 5 mg na objętość gruczołu krokowego. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego rozpoznanych w tym badaniu, ok. 98% sklasyfikowano jako wewnątrzkomórkowe (stadium T1 lub T2). Znaczenie kliniczne danych o wskaźniku Gleasona 7-10 nie jest znane. Badania diagnostyczne. Interpretując wyniki badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę fakt, iż u pacjentów leczonych finasterydem stężenie PSA jest zmniejszone.

Pacjenci przyjmowali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i dawki wielokrotne do 80 mg/dobę przez okres 3 m-cy i nie stwierdzono u nich działań niepożądanych. Brak szczególnych zaleceń dotyczących leczenia po przedawkowaniu finasterydu.

Finasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, specyficznym kompetycyjnym inhibitorem wewnątrzkomórkowego enzymu 5α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron do silniejszego hormonu androgennego - dihydrotestosteronu (DHT). Prawidłowe funkcjonowanie i wzrost gruczołu krokowego, jak również przebieg procesu rozrostowego zależą od przemiany testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgennego.

1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu.

Rozrost gruczołu krokowego N40

G04CB01 - Finasteryd

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Ciąża - nie dotyczy

Nie dotyczy.