Miejscowe leczenie umiarkowanej łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych.

Produkt leczniczy należy stosować raz/dobę bezpośrednio na suchą, owłosioną skórę głowy. Należy dokładnie pokryć szamponem zmienione chorobowo miejsca i wmasować produkt. Około pół łyżki stołowej produktu (około 7,5 ml) wystarcza do pokrycia całej owłosionej skóry głowy. Dawka całkowita nie powinna być większa niż 50 g/tydz. Osoby w podeszłym wieku. Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania produktu w grupie osób w wieku 65 lat oraz starszych nie została określona. Osoby z zaburzeniami czynności nerek. Nie przeprowadzono badań w grupie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy leczyć ze szczególną uwagą oraz ściśle monitorować, w odniesieniu do wystąpienia działań niepożądanych.

Do stosowania wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Po nałożeniu produkt należy pozostawić go na niezakrytej głowie przez 15 minut. Po nałożeniu produktu należy dokładnie umyć ręce. Po 15 minutach należy dokładnie spłukać produkt wodą, a jeśli jest taka potrzeba, włosy można umyć dodatkowo zwykłym szamponem. Następnie włosy można suszyć w zwykły sposób. Leczenie może trwać maks. do 4 tyg. Gdy tylko wystąpi kliniczna poprawa, należy zwiększyć odstępy czasu pomiędzy podaniem kolejnych dawek lub zastosować inną alternatywną metodę leczenia. Jeśli w ciągu 4 tyg. nie ma poprawy, może być konieczne ponowne zdiagnozowanie. Produkt można stosować wielokrotnie w celu kontrolowania zaostrzeń choroby, pod warunkiem, że pacjent w czasie stosowania produktu jest pod stałym nadzorem lekarza.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników preparatu. Nie stosować preparatu na obszary skóry z zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi (ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec), grzybiczymi lub pasożytniczymi, oraz w przypadku niektórych chorób skóry (gruźlica skóry, kiłowe zmiany skórne). Nie stosować preparatu do oczu (ryzyko jaskry) lub na wrzodziejące rany. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Kortykosteroidy do stosowania miejscowego należy stosować rozważnie z kilku powodów, w tym ze względu na efekt odbicia po odstawieniu leku, rozwój tolerancji (tachyfilaksja) oraz toksyczności miejscowej lub układowej. W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy za pomocą kortykosteroidów (w przypadku intensywnego lub przedłużonego stosowania miejscowego lub odstawienia kortykosteroidów) może spowodować wystąpienie uogólnionej łuszczycy krostkowej. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano nadwrażliwość na kortykosteroidy. Można się jej spodziewać w przypadku oporności na leczenie. Długotrwałe, nieprzerywane leczenie kortykosteroidami, stosowanie opatrunków okluzyjnych lub stosowanie preparatu u dzieci może zwiększać ryzyko działań ogólnych. W takich przypadkach należy zwiększyć nadzór lekarski i okresowo kontrolować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Objawy ogólne ustępują po odstawieniu leku. Nagłe odstawienie leku może prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy, szczególnie u dzieci. Jeśli jest konieczne zastosowanie preparatu u dzieci w wieku poniżej 18 lat, zaleca się cotygodniową kontrolę przebiegu leczenia. Szampon przeznaczony jest wyłącznie do leczenia łuszczycy owłosionej skóry głowy i nie należy stosować go do leczenia innych miejsc na skórze. W szczególności nie zaleca się stosowania preparatu na skórę twarzy, powiek, w miejscach łatwo odparzających się (pachy, okolica narządów płciowych i odbytu) oraz na uszkodzoną skórę, gdyż zwiększa to ryzyko miejscowych działań niepożądanych, takich jak zmiany atroficzne, teleangiektazje czy posteroidowe zapalenie skóry. W przypadku przedostania się preparatu do oka, należy przemyć je dużą ilością wody. Preparat nie ma wpływu lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzano badania interakcji preparatu z innymi lekami.

Nie ma wystarczających danych dotyczących miejscowego stosowania propionianu klobetazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Kortykosteroidy o działaniu ogólnym przenikają do mleka matki. Dotychczas nie odnotowano uszkodzenia niemowląt. Jednak w związku z tym, iż nie ma wystarczających danych dotyczących możliwości przenikania miejscowo stosowanego propionianu klobetazolu do mleka matki oraz biologicznych lub klinicznych tego skutków, nie należy zalecać stosowania preparatu kobietom karmiącym piersią, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

W czasie badań klinicznych preparatu w całkowitej grupie liczącej łącznie 558 pacjentów stosujących preparat, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było uczucie dyskomfortu skóry. Częstość występowania tego działania niepożądanego wynosiła około 5%. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, a ich występowanie nie było związane z rasą bądź płcią. Objawy podrażnienia obserwowano niezbyt często (0,5%). W żadnym z przeprowadzonych badań klinicznych nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych. W przypadku pojawienia się objawów nietolerancji, należy zaprzestać leczenia do czasu ich ustąpienia. Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości, należy natychmiast zaprzestać stosowania preparatu. Działania niepożądane wg układów narządów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) dyskomfort skóry, trądzik, zapalenie mieszków włosowych. Zaburzenia oka: (często) pieczenie/kłucie oczu. W wyniku długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów, leczenia dużych powierzchni skóry lub stosowania dużej ilości leku mogą wystąpić charakterystyczne dla kortykosteroidów objawy hiperkortyzolizmu (zespołu Cushinga) lub zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Jeśli wystąpi zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, będzie ono prawdopodobnie przemijające, z szybkim powrotem poziomu hormonów do wartości prawidłowych. Jednak w związku z tym, iż preparat należy pozostawić na miejscu jedynie przez 15 minut przed spłukaniem, rzadko występują objawy wchłaniania ogólnego. Z tego też względu podczas stosowania preparatu ryzyko zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza jest bardzo małe, w porównaniu z zastosowaniem niespłukiwanych produktów zawierających silnie działające kortykosteroidy. Podczas badań klinicznych preparatu nie stwierdzono przypadków zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Długotrwałe i/lub intensywne leczenie preparatami zawierającymi silnie działające kortykosteroidy może wywołać miejscowe zmiany zanikowe, takie jak miejscowy zanik skóry, powstawanie rozstępów, teleangiektazji, rumienia, plamicy, kontaktowego zapalenia skóry. W przypadku zastosowania na twarzy, silnie działające kortykosteroidy mogą powodować okołowargowe zapalenie skóry, zanik skórny lub zaostrzać objawy trądziku różowatego. Podczas badania preparatu, zanik skóry oceniano za pomocą pomiaru ultrasonograficznego grubości skóry, wykonywanego w specyficznym badaniu klinicznym obejmującym 13 pacjentów. Po 4 tyg. leczenia preparatem nie stwierdzono cech ścieńczenia skóry. Istnieją doniesienia potwierdzające wystąpienie zmian barwnikowych, trądziku, wyprysku krostkowego oraz nadmiernego owłosienia podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów.

Ostre przedawkowanie jest niezwykle mało prawdopodobne, jednak w przypadku przewlekłego przedawkowania lub nieprawidłowego stosowania mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu. W takiej sytuacji należy stopniowo odstawiać lek. Ze względu na ryzyko ostrego zahamowania czynności nadnerczy lek należy odstawiać pod kontrolą lekarską.

Propionian klobetazolu, podobnie jak inne miejscowo stosowane kortykosteroidy, ma właściwości przeciwzapalne, przeciwświądowe oraz obkurczające naczynia krwionośne. Mechanizm działania przeciwzapalnego miejscowo stosowanych kortykosteroidów nie jest w pełni poznany. Uważa się, że polega on na indukcji białek hamujących fosfolipazę A₂, zwanych lipokortynami. Uważa się, że białka te kontrolują biosyntezę silnych mediatorów procesów zapalnych, takich jak prostaglandyny i leukotrieny, hamując uwalnianie ich prekursora - kwasu arachidonowego. Kwas arachidonowy uwalnia się z fosfolipidów błon komórkowych na skutek działania fosfolipazy A₂.

1 g szamponu leczniczego zawiera 500 µg propionianu klobetazolu.

Atopowe zapalenie skóry L20

Łojotokowe zapalenie skóry L21

Łuszczyca L40

Liszaj płaski L43

D07AD01 - Klobetazol

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.