Wskazania do refundacji. Syrop. Produkt leczniczy można zastosować po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, sprawdzeniu danych epidemiologiczych i oporności bakterii. Wskazania lecznicze są ograniczone do zakażeń wywołanych przez drobnoustroje na ko-trimoksazol. Podejmując decyzję o leczeniu produktem należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zakażenie dróg oddechowych: w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, gdy istnieją powody przemawiające za przewago ko-trimoksazolu nad leczeniem pojedynczym antybiotykiem. Zapalenie ucha środkowego, gdy istnieją powody przemawiające za przewago ko-trimoksazolu nad leczeniem pojedynczym antybiotykiem. Leczenie i profilaktyka (pierwotna i wtórna) zapalenie płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii u dorosłych i u dzieci. Zakażenie układu moczowego i wrzód miękki. Zakażenie przewodu pokarmowego, w tym dur brzuszny i biegunki podróżnych. Wskazania z ChPL. Syrop. Produkt leczniczy można zastosować po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, sprawdzeniu danych epidemiologicznych i oporności bakterii. Wskazania lecznicze są ograniczone do zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ko-trimoksazol. Podejmując decyzję o leczeniu produktem leczniczym należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Produkt leczniczy należy stosować w celu leczenia lub zapobiegania zakażeniom, wyłącznie w przypadkach, w których potwierdzono lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że zostały wywołane przez bakterie lub inne drobnoustroje wrażliwe na ko-trimoksazol. W przypadku braku takich danych, w procesie empirycznego wyboru właściwej antybiotykoterapii należy uwzględnić lokalne uwarunkowania epidemiologiczne i dotyczące lekowrażliwości drobnoustrojów. Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 tyg. Wskazania do stosowania: zakażenie dróg oddechowych - w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli; zapalenie ucha środkowego; zakażenie przewodu pokarmowego, w tym dur brzuszny i biegunki podróżnych; leczenie i profilaktyka (pierwotna i wtórna) zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii u dorosłych i dzieci, w szczególności u osób z ciężkimi zaburzeniami odporności; zakażenie układu moczowego i wrzód miękki. Tabl. Produkt leczniczy można zastosować po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, sprawdzeniu danych epidemiologicznych i oporności bakterii. Wskazania lecznicze są ograniczone do zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ko-trimoksazol. Podejmując decyzję o leczeniu produktem leczniczym należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Produkt należy stosować w celu leczenia lub zapobiegania zakażeniom, wyłącznie w przypadkach, w których potwierdzono lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że zostały wywołane przez bakterie lub inne drobnoustroje wrażliwe na ko-trimoksazol. W przypadku braku takich danych, w procesie empirycznego wyboru właściwej antybiotykoterapii należy uwzględnić lokalne uwarunkowania epidemiologiczne i dotyczące lekowrażliwości drobnoustrojów. Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Wskazania do stosowania: zakażenie dróg oddechowych - w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli; zapalenie ucha środkowego; zakażenie przewodu pokarmowego, w tym dur brzuszny i biegunki podróżnych; leczenie i profilaktyka (pierwotna i wtórna) zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii u dorosłych i młodzieży, w szczególności u osób z ciężkimi zaburzeniami odporności; zakażenie układu moczowego i wrzód miękki.

Tabl. 480 mg. Uwaga: jeśli w celu uzyskania zalecanej dawki konieczne jest jednorazowe podanie 2 lub więcej tabl., można zastosować produkt w postaci tabl. 960 mg. Do stosowania u dzieci do 12 lat przeznaczony jest głównie lek w postaci syropu. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek: 2 tabl. co 12 h. W przypadku ciężkich zakażeń dawkę tę można zwiększyć do 3 tabl. co 12 h. Dawka minimalna w przypadku długotrwałego leczenia (powyżej 14 dni) to 1 tabl. co 12 h. W przypadku ostrych zakażeń lek należy podawać przez co najmniej 5 dni lub do momentu, gdy u pacjenta przez co najmniej 2 dni nie będą już występowały objawy zakażenia. Jeśli po 7-dniowym leczeniu nie nastąpi kliniczna poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta. Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii. W leczeniu należy stosować dawkę nie wyższą niż 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 h, przez 14 dni; szczegóły, patrz ChPL. W profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii zalecana dawka u młodzieży i dorosłych to 2 tabl. raz/dobę. Wyniki badania przeprowadzonego u pacjentów zakażonych wirusem HIV wskazują również na skuteczność zastosowania 1 tabl. raz/dobę. U dzieci, w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii, zalecana dawka dobowa wynosi 750 mg/m² pc./dobę sulfametoksazolu z 150 mg/m² pc./dobę trimetoprimu podzielonych na dwie równe dawki, przez kolejne 3 dni w tyg. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1600 mg sulfametoksazolu i 320 mg trimetoprimu. Dawki produktu zalecane u dzieci w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii: dzieci o pc. 0,53 m²: połowa tabl. co 12 h; dzieci o pc. 1,06 m²: 1 tabl. co 12 h. Leczenie dawką pojedynczą w niepowikłanym, ostrym zapaleniu dróg moczowych: 4-6 tabl. stosowanych jednorazowo, przyjmowanych w miarę możliwości wieczorem po kolacji lub przed snem. Leczenie wrzodu miękkiego: 2 tabl. 2x/dobę. Jeśli po 7 dniach nie będzie widocznych oznak poprawy, należy rozważyć podawanie leku przez kolejne 7 dni. Jednak należy zdawać sobie sprawę, iż brak reakcji na leczenie może oznaczać, że choroba jest wywołana przez szczepy oporne. Osoby z niewydolnością nerek. Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek: Cl_Cr >30 ml/min: standardowe dawkowanie; Cl_Cr 15-30 ml/min: połowa standardowej dawki; Cl_Cr <15 ml/min: produkt jest przeciwwskazany. Osoby poddawane dializom. Pacjenci poddawani hemodializom powinni początkowo otrzymywać normalną dawkę nasycającą TMP-SMZ, a następnie dodatkowo połowę dawki po każdej hemodializie. Dializa otrzewnowa powoduje minimalną eliminację TMP i SMZ. Nie zaleca się stosowania TMP-SMZ u pacjentów poddawanych dializom otrzewnowym. Osoby w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek należy stosować takie dawki, jak zalecane u dorosłych. Tabl. 960 mg. Uwaga: jeśli w celu uzyskania zalecanej dawki konieczne jest jednorazowe podanie połowy tabl. produktu lub jeszcze mniejszej dawki, zwłaszcza u dzieci, można zastosować produkt tabl. 480 mg lub produkt w postaci syropu. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek: 1 tabl. co 12 h. W przypadku ciężkich zakażeń dawkę tę można zwiększyć do 1,5 tabl. co 12 h. Dawka minimalna w przypadku długotrwałego leczenia (powyżej 14 dni) to 1 tabl. co 12 h. W przypadku ostrych zakażeń należy podawać przez co najmniej 5 dni lub do momentu, gdy u pacjenta przez co najmniej 2 dni nie będą już występowały objawy zakażenia. Jeśli po 7-dniowym leczeniu nie nastąpi kliniczna poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta. Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii. W leczeniu należy stosować dawkę nie wyższą niż 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 h, przez 14 dni; szczegóły, patrz ChPL. W profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii zalecana dawka u młodzieży i dorosłych to 1 tabl. raz/dobę. Wyniki badania przeprowadzonego u pacjentów zakażonych wirusem HIV wskazują również na skuteczność zastosowania 1 tabl. raz/dobę. Do stosowania u dzieci (do 12 rż.) przeznaczony jest produkt w postaci tabl. lub syropu. Leczenie dawką pojedynczą w niepowikłanym, ostrym zapaleniu dróg moczowych: 2-3 tabl. stosowanych jednorazowo, przyjmowanych w miarę możliwości wieczorem po kolacji lub przed snem. Leczenie wrzodu miękkiego: 1 tabl. 2x/dobę. Jeśli po 7 dniach nie będzie widocznych oznak poprawy, należy rozważyć podawanie leku przez kolejne 7 dni. Jednak należy zdawać sobie sprawę, iż brak reakcji na leczenie może oznaczać, że choroba jest wywołana przez szczepy oporne. Osoby z niewydolnością nerek. Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek: Cl_Cr >30 ml/min: standardowe dawkowanie; Cl_Cr 15-30 ml/min: połowa standardowej dawki; Cl_Cr <15 ml/min: produkt jest przeciwwskazany. Osoby poddawane dializom. Pacjenci poddawani hemodializom powinni początkowo otrzymywać normalną dawkę nasycającą TMP-SMZ, a następnie dodatkowo połowę dawki po każdej hemodializie. Dializa otrzewnowa powoduje minimalną eliminację TMP i SMZ. Nie zaleca się stosowania TMP-SMZ u pacjentów poddawanych dializom otrzewnowym. Osoby w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek należy stosować takie dawki, jak zalecane u dorosłych.

Przeciwwskazany u chorych z niewydolnością wątroby oraz u chorych z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min.), gdy nie ma możliwości oznaczenia stężenia leku w osoczu. Preparatu nie wolno stosować u chorych, u których w wywiadzie występuje nadwrażliwość na sulfonamidy lub trimetoprim. Leku nie należy stosować u wcześniaków i niemowląt w czasie pierwszych 6. tygodni życia.

U pacjentów w podeszłym wieku lub dodatkowo obciążonych: np. z upośledzeniem czynności nerek i/lub wątroby, wzrasta ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Preparatu nie należy stosować, z wyjątkiem szczególnych przypadków, u pacjentów z poważnymi chorobami hematologicznymi. Z powodu możliwości wystąpienia hemolizy, preparat nie powinien być stosowany u chorych z niedoborem G6 PD. W przypadku przedłużonego lub długotrwałego podawania należy regularnie kontrolować obraz krwi obwodowej, diurezę i parametry funkcji nerek. Pacjentom z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min.) zaleca się zredukowanie dawki do połowy.

U pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących równocześnie leki moczopędne, zwłaszcza z grupy tiazydów, zwiększa się częstość występowania trombocytopenii ze skazą krwotoczną. Preparat może przedłużać czas protrombinowy u chorych otrzymujących antykoagulanty (np. warfarynę). Preparat może hamować wątrobowy metabolizm fenytoiny. Sulfonamidy wypierają metotreksat z połączeń z białkami. Preparat może zmniejszać zapotrzebowanie na środki obniżające poziom glukozy w surowicy.

Zarówno TM, jak i SMZ przenikają przez barierę łożyskową oraz przechodzą do mleka matki. Dlatego też lek może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. Kobietom w ciąży zaleca się jednoczesne przyjmowanie 5-10 mg kwasu foliowego dziennie.

W zalecanych dawkach jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Notowano rzadkie przypadki zapalenia wątroby, trzustki i pojedyncze przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelit i niewydolności nerek. W rzadkich przypadkach jest odpowiedzialny za rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową (zespół Lyella). Występujące czasem zmiany hematologiczne w większości przypadków są łagodne i bezobjawowe oraz ustępują po przerwaniu leczenia. Najczęściej pojawia się leukopenia, neutropenia, trombocytopenia. Bardzo rzadko pojawia się agranulocytoza, anemia megaloblastyczna, pancytopenia lub czerwienica. Bardzo rzadko opisuje się nacieki w tkance płucnej. W rzadkich przypadkach opisuje się aseptyczne zapalenie opon mózgowych oraz objawy rzekomooponowe. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, leczenie należy przerwać.

Przy ostrym przedawkowaniu mogą pojawić się nudności wymioty, bóle i zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia umysłowe. W zależności od objawów rozważa się płukanie żołądka, prowokowanie wymiotów, diurezę forsowaną. W przypadku przewlekłego przedawkowania i pojawienia się zaburzeń w obrazie krwi, wymagane jest zastosowanie odpowiedniej terapii.

Lek zawiera ko-trimoksazol: dwie substancje czynne - sulfametoksazol i trimetoprim - działające synergicznie poprzez sekwencyjne blokowanie dwóch enzymów bakteryjnych, które katalizują kolejne etapy biosyntezy kwasu folinowego drobnoustrojów. Zwykle powoduje to działanie bakteriobójcze in vitro w stężeniach, w których pojedyncze substancje działają jedynie bakteriostatycznie. Dodatkowo ko-trimoksazol działa często skutecznie na bakterie oporne na jedną z dwóch składających się na niego substancji.

1 tabl. zawiera 480 mg ko-trimoksazolu (80 mg trimetoprimu i 400 mg sulfometoksazolu). 1 tabl. forte zawiera 960 mg ko-trimoksazolu (160 mg trimetoprimu i 800 mg sulfometoksazolu). 5 ml syropu zawiera 240 mg kotrimoksazolu (40 mg trimetoprimu i 200 mg sulfometoksazolu).

Choroba zakaźna wywołana przez Vibrio cholerae [cholera] A00

Choroba zakaźna wywołana przez Salmonella typhi i Salmonella paratyphi [dur brzuszny i dury rzekome] A01

Choroba zakaźna wywołana przez Shigella [szigelloza] A03

Zakażenie Escherichia coli enteropatogenną A04.0

Inne zakażenia jelit wywołane przez Escherichia coli A04.4

Ostra czerwonka pełzakowa A06.0

Choroba zakaźna wywołana przez Nocardia [nokardioza] A43

Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego bez ropnia gruczołów okołocewkowych lub dodatkowych A54.0

Rzeżączkowe zapalenie otrzewnej miednicy oraz inne rzeżączkowe zakażenia układu moczowo-płciowego A54.2

Wrzód weneryczny A57

Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3

Klebsiella pneumoniae [K. pneumoniae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.1

Escherichia coli [E. coli] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.2

Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.3

Proteus (mirabilis) (morganii) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.4

Retinopatia nieproliferacyjna i zmiany naczyniowe siatkówki H35.0

Inne ostre, nieropne zapalenie ucha środkowego H65.1

Ostre ropne zapalenie ucha środkowego H66.0

Ostre zapalenie zatok J01

Ostre zapalenie gardła J02

Ostre zapalenie migdałków podniebiennych J03

Zapalenie płuc wywołane przez inne określone drobnoustroje J16.8

Ostre zapalenie oskrzeli wywołane przez Haemophilus influenzae J20.1

Ostre zapalenie oskrzeli wywołane przez paciorkowce J20.2

Przewlekłe cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek N11

Zapalenie pęcherza moczowego N30

Nieswoiste zapalenie cewki moczowej N34.1

Choroby zapalne gruczołu krokowego N41

Nosicielstwo duru brzusznego Z22.0

J01EE01 - Sulfametoksazol i trimetoprim

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.