Produkt jest wskazany w leczeniu niedoboru wapnia i wit. D u osób dorosłych.

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku. 1 tabl. do rozgr. i żucia/dobę (co odpowiada 500 mg wapnia i 2000 IU wit. D₃). Przed przyjęciem produktu może być konieczne zastosowanie produktu zawierającego jedynie wit. D₃ w wyższej dawce, w celu uzyskania pożądanego podstawowego poziomu wit. D₃ w surowicy powyżej 30 ng/ml. Dzieci i młodzież. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży <18 lat. Dawkowanie w zaburzeniach czynności wątroby. Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Dawkowanie w czasie ciąży. W okresie ciąży nie należy przyjmować więcej niż 1500 mg wapnia i 600 IU wit. D₃/dobę. Z tego powodu lek nie powinien być stosowany podczas ciąży.

Produkt można przyjmować o dowolnej porze, najlepiej z posiłkiem. Tabl. należy żuć, a następnie połknąć. Należy zwrócić uwagę na dostateczne dobowe spożycie wapnia w diecie (tj. w produktach mlecznych, warzywach i w wodzie mineralnej), ponieważ lek dostarcza jedynie ok. połowy wymaganego dobowego zapotrzebowania na wapń.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalciuria i hiperkalcemia oraz choroby i/lub stany, które prowadzą do hiperkalcemii i/lub hiperkalciurii (np. szpiczak, przerzuty raka do kości, pierwotny hiperparatyroidyzm, długotrwałe unieruchomienie, któremu towarzyszy hiperkalciuria i/lub hiperkalcemia). Kamica nerkowa. Wapnica nerek. Hiperwitaminoza D. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci lub młodzieży nie jest wskazane ze względu na wysoką zawartość wit. D.

Podczas długotrwałego stosowania należy sprawdzać stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz monitorować czynność nerek przez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy. Jest to szczególnie istotne u pacjentów otrzymujących jednocześnie glikozydy naparstnicy lub tiazydowe leki moczopędne oraz u pacjentów z dużą skłonnością do powstawania kamieni moczowych. W razie hiperkalcemii lub objawów zaburzeń czynności nerek, jeśli wydalanie wapnia w moczu przekracza 300 mg/24 h (7,5 mmol/24 h), dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie. Wit. D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wit. D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować wit. D w innych postaciach. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z sarkoidozą ze względu na nasilony metabolizm wit. D do jej czynnej postaci. U pacjentów tych należy sprawdzać stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Produkt należy stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów z osteoporozą ze względu na ryzyko hiperkalcemii. Przepisując pacjentowi inne produkty lecznicze zawierające wi. D, należy uwzględnić jej zawartość (2000 IU) w produkcie. Dodatkowe dawki wapnia lub wit. D należy stosować pod ścisłą kontrolą lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste sprawdzanie stężenia wapnia w surowicy i jego wydalania w moczu. Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania z tetracyklinami lub chinolonami, albo połączenia takie wymagają zachowania ostrożności. U pacjentów, którym przepisano produkt, należy kontrolować ilość dostarczonego wapnia i substancji zasadowych pochodzących z innych źródeł (produkty spożywcze, suplementy diety lub inne produkty lecznicze). Podawanie wysokich dawek wapnia lub wit. D wymaga ścisłej kontroli lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste badanie stężenia wapnia w surowicy krwi i w moczu. Gdy jednocześnie podaje się duże dawki wapnia wraz z wchłanialnymi substancjami zasadowymi, takimi jak węglany, może prowadzić to do wystąpienia zespołu Burnetta, tj. hiperkalcemii, zasadowicy metabolicznej, niewydolności nerek i zwapnienia tkanek miękkich. Produkt zawiera 0,5 mg aspartamu w 1 tabl. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Produkt zawiera do 49,42 mg sorbitolu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Produkt leczniczy zawiera 185 mg izomaltu w 1 tabl. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt zawiera 3,85 mg sacharozy w 1 tabl. Produkt może wpływać szkodliwie na zęby. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/tabl., to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy zawiera 0,0116 mg alkoholu benzylowego w 1 tabl. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Produkt nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie nerkowe wapnia. Podczas ich jednoczesnego stosowania z produktem należy systematycznie sprawdzać stężenie wapnia w surowicy ze względu na ryzyko hiperkalcemii. Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo zmniejszają wchłanianie wapnia. Ponadto mogą osłabiać działanie wit. D. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki wapnia lub wit. D₃. Jednoczesne stosowanie z fenytoiną lub barbituranami może osłabić działanie wit. D na skutek aktywacji jej metabolizmu. Jednoczesne stosowanie produktu i żywic jonowymiennych, takich jak kolestyramina lub leków przeczyszczających, takich jak olej parafinowy może zmniejszać wchłanianie wit. D z przewodu pokarmowego. Z tego względu należy zachować możliwie długi odstęp między przyjęciem wymienionych produktów leczniczych. Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (znajdujący się w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia przez tworzenie nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Nie należy podawać preparatów wapnia przed upływem 2 h od spożycia posiłku z dużą zawartością kwasu szczawiowego i kwasu fitynowego. Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie jednocześnie podawanych produktów leczniczych zawierających tetracykliny. Z tego względu tetracykliny należy podawać co najmniej 2 h przed lub 4-6 g po doustnym podaniu węglanu wapnia. Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów naparstnicy stosowanych z wapniem i wit. D. U pacjentów należy sprawdzać zapis EKG i stężenie wapnia w surowicy. Jeśli stosuje się bisfosfonian lub fluorek sodu jednocześnie z produktem, należy je podawać co najmniej 3 h wcześniej ze względu na możliwość zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego. Wapń może zmniejszać wchłanianie z przewodu pokarmowego jednocześnie stosowanych fluorochinolonów. Fluorochinolony należy zatem przyjmować dwie godziny przed podaniem wapnia. Wapń może osłabić skuteczność jednocześnie stosowanej lewotyroksyny ze względu na zmniejszenie jej wchłaniania. Wapń i lewotyroksynę należy przyjmować z zachowaniem odstępu co najmniej czterogodzinnego. Sole wapnia mogą obniżać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. W związku z tym preparaty żelaza, cynku lub ranelinianu strontu powinny być przyjmowane co najmniej 2 h przed lub po zastosowaniu wapnia lub wit. D₃.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że wysokie dawki wit. D mają działanie toksyczne na reprodukcję. Należy unikać przedawkowania wapnia i wit. D u kobiet w ciąży, gdyż długotrwała hiperkalcemia wiązała się niekiedy z opóźnieniem rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowym zwężeniem aorty i retinopatią u dziecka. Produktu nie należy przyjmować w okresie ciąży oraz u kobiet planujących ciążę. Wapń i wit. D₃ przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego należy unikać ich przedawkowania u niemowląt. Ze względu na wysoką zawartość wit. D₃ w produkcie, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Alternatywnie można zmienić leczenie na inne produkty lecznicze z wapniem i wit. D₃, zawierające niższe dawki wit. D₃. Prawidłowe endogenne poziomy wapnia i wit. D₃ nie powinny negatywnie wpływać na płodność.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk gardła. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkalcemia, hiperkalciuria; (nieznana) zespół Burnetta (hiperkalcemia i zasadowica metaboliczna). Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, uczucie rozpierania. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka, świąd, pokrzywka. Pacjenci z niewydolnością nerek: potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, kamicy nerkowej i wapnicy nerek.

Przedawkowanie może prowadzić do hiperwitaminozy i hiperkalcemii. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować jadłowstręt, wzmożone pragnienie, nudności, wymioty, zaparcie, ból brzucha, osłabienie mięśni, uczucie zmęczenia, zaburzenia myślenia, polidypsję, wielomocz, ból kości, wapnicę nerek, kamicę nerkową i, w ciężkich przypadkach, zaburzenia rytmu serca. Ciężka hiperkalcemia może spowodować śpiączkę i zgon. Utrzymujące się duże stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek i zwapnienia tkanek miękkich. Należy przerwać stosowanie wapnia i wit. D. Należy również przerwać stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, litu, wit. A i glikozydów naparstnicy. U pacjentów z zaburzeniami świadomości należy opróżnić żołądek. Należy nawodnić pacjenta i, zależnie od jego stanu, zastosować w monoterapii lub leczeniu skojarzonym diuretyki pętlowe, bisfosfoniany, kalcytoninę i kortykosteroidy. Konieczne jest sprawdzanie stężenia elektrolitów w surowicy, czynności nerek i diurezy. W ciężkich przypadkach należy monitorować zapis EKG i ośrodkowe ciśnienie żylne.

Produkt złożony zawierający wapń i wit. D₃. Wit. D₃ uczestniczy w metabolizmie wapnia i fosforanów. Umożliwia czynne wchłanianie wapnia i fosforu z jelita oraz ich wychwyt przez kości. Suplementacja wapnia i wit. D₃ wyrównuje utajony niedobór wit. D i wtórny hiperparatyroidyzm.

1 tabl. do rozgr. i żucia zawiera 500 mg wapnia (w postaci węglanu), 50 µg cholekalcyferolu równoważnego 2000 IU wit. D₃ (w postaci konc. cholekalcyferolu, w postaci prosz.).

Niedobór witaminy D E55

Niedobór pokarmowy wapnia E58

A12AX - Preparaty wapnia w połączeniach z innymi lekami

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

A

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).