Czopki i maść: szczególnie ciężkie przypadki świądu i zapalenia okolicy odbytu spowodowane guzkami krwawniczymi; maść: szczelinami, rozpadlinami (ragadami) odbytu oraz wypryskiem.

Czopki. 2x/dobę (rano i wieczorem) miejscowo do odbytnicy, najlepiej po wypróżnieniu. Leczenie powinno być kontynuowane wyłącznie do czasu ustąpienia objawów. Czopki nie powinny być stosowane dłużej niż 10 dni bez przerwy. Jeżeli objawy wracają czopki mogą być zastosowane ponownie. Dzieci. Nie ma wystarczających dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku do 12 lat. Maść. 2x/dobę (rano i wieczorem) miejscowo na skórę i błonę śluzową najlepiej po wypróżnieniu i dokładnie wciera palcem w skórę. W celu wprowadzenia maści do odbytu i odbytnicy można zastosować zawarty w opakowaniu aplikator z bocznymi otworami. Leczenie za pomocą preparatu powinno być kontynuowane wyłącznie do czasu ustąpienia objawów. Preparat nie powinien być stosowany dłużej niż 3 tyg. bez przerwy. Jeżeli objawy nawracają, preparat może być zastosowany ponownie.

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników. Określone patologie skórne (np. gruźlica, kiła, rzeżączka) w leczonej okolicy, ospa wietrzna, reakcje poszczepienne, grzybica, zapalenie skóry okolicy ust i trądzik różowaty.

Preparat nie powinien być stosowany u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat o ile nie jest to zdecydowanie konieczne. Podczas leczenia za pomocą maści, wytrzymałośç na rozciąganie prezerwatyw może być zmniejszona ze względu na składnik żółtą miękką wazelinę, może to wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania tych produktów.

Jednoczesne podawanie preparatu i kortykosteroidów w postaci tabletek, kropli lub wstrzyknięć może powodować zwiększenie występowania opisanych działań i działań niepożądanych kortykosteroidów.

Nie wiadomo, czy hydrokortyzon przechodzi przez łożysko oraz czy jest wydzielany z mlekiem. Preparat powinien być stosowany wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności.

W rzadkich przypadkach, kiedy istnieje nadwrażliwość, wystąpić mogą skórne reakcje uczuleniowe (przykładowo na środek konserwujący fenol). Duża dawka podawana długotrwale może powodować atrofie skóry, telangiektazje, rozstępy i trądzik sterydowy.

Nie są znane przypadki przedawkowania lub zatrucia. W razie przypadkowego doustnego spożycia preparatu (dzieci), mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności).

Substancjami czynnymi preparatu są: standaryzowana zawiesina kultury bakteryjnej E. coli i hydrokortyzon. W celu wyprodukowania zawiesiny kultury bakteryjnej E. coli bakterie są inaktywowane fenolem. Obok nienaruszonych komórek zawiesina zawiera także produkty degradacji komórek i metabolity jednakże nie zawiera żywych bakterii. Następnie ta wodna zawiesina jest przekształcana w preparat galenowy. Zawiesina kultury bakteryjnej jest szybko wchłaniana po podaniu doodbytniczym (u szczurów i miniaturowych świń) poprzez śluzówkę jelita. Po podaniu na skórę i błony śluzowe, zawiesina kultury bakteryjnej stymuluje swoiste i nieswoiste mechanizmy immunologiczne. Badania na modelach zwierzęcych i doświadczenia in vitro wykazały, iż zawiesina kultury bakteryjnej indukuje proliferację limfocytów T i produkcję imunoglobulin (IgA i IgG). W ten sposób zapoczątkowują poliklonalną odpowiedź immunologiczną, która wspomaga naturalną obronę i zmniejsza podatność tkanki na zakażenie. W modelu in vitro z zastosowaniem układów komórek ludzkich, proliferacja limfocytów jest indukowana w sposób swoisty antygenowo poprzez prezentujące antygeny naskórkowe komórki Langerhansa. Liofilizaty zawiesiny kultur bakteryjnych mają hamujący efekt in vitro na wywoływanie uwalniania histaminy z komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, prezentując tym samym właściwości antyflogistyczne. Indukcja rozmaitych cytokin in vitro wskazuje na ich możliwy udział w regenerację tkanek, a co za tym idzie gojenie ran. W eksperymentach na zwierzętach i ludziach występuje także, obok wpływu na gojenie ran działanie immunologiczne na zmiany zapalne w skórze. Obrzęki ulegają szybszemu zmniejszeniu, kiedy w leczeniu stosowane są zawiesiny kultur bakterii. Hydrokortyzon (Kortyzol) jest naturalnym hormonem kory nadnerczy i prekursorem syntetycznych glikokortykoidów. W porównaniu z nimi hydrokortyzon jest klasyfikowany jako glikokortykoid o słabym działaniu. Podawany miejscowo na skórę lub błonę śluzową, hydrokortyzon silnie działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo, przeciwalergicznie i immunosupresyjnie, jakkolwiek to ostatnie jest słabiej nasilone. Jednakże nie występuje działanie antyproliferacyjne. Hydrokortyzon hamuje uwalnianie enzymów lizosomalnych, migrację komórek zapalnych i syntezę mediatorów zapalenia takich jak prostaglandyny i leukotrieny. Powoduje skurcz naczyń i zmniejszenie przepuszczalności naczyń w mezenchymie. Reaktywność naczyń tkanki łącznej zmniejsza się a procesy zapalne są tłumione. Hydrokortyzon wpływa na układ immunologiczny poprzez redukcję aktywności immunogennej limfocytów T, komórek Langerhansa i makrofagów. Redukowana jest natychmiastowa odpowiedź związana z przeciwciałami. Działania hydrokortyzonu są następstwem wiązania z cytozolowym receptorem dla kortykosteroidów, co wpływa na syntezę kwasu rybonukleinowego i białek. Działanie zawiesiny kultury bakteryjnej i hydrokortyzonu opisane powyżej uzupełnia się wzajemnie w składzie preparatu. Jak wykazały ostatnie eksperymenty, hydrokortyzon nie odwraca immunofarmakologicznego działania wywoływanego przez zawiesinę kultury bakteryjnej. Hydrokortyzon nie upośledza pożądanego działania zawiesiny kultury bakteryjnej na gojenie ran. Ostre zapalne i przeciwświądowe działania hydrokortyzonu wspomagają mechanizmy obrony immunologicznej indukowane przez zawiesinę kultury bakteryjnej.

1 czopek zawiera 387,1 mg standaryzowanej zawiesiny kultury bakteryjnej Escherichia coli (zabitej 6,6 mg płynnego fenolu). W skład zawiesiny wchodzą składniki komórkowe i produkty przemiany z 1 mld bakterii Escherichia coli zabitych i konserwowanych fenolem i 5 mg hydrokortyzonu. 1 g maści zawiera 166,7 mg standaryzowanej zawiesiny kultury bakteryjnej Escherichia coli (zabitej 3,3 mg płynnego fenolu). W skład zawiesiny wchodzą składniki komórkowe i produkty przemiany z 500 mln bakterii Escherichia coli zabitych i konserwowanych fenolem i 2,5 mg hydrokortyzonu.

Hemoroidy I84

Szczelina i przetoka okolic odbytu i odbytnicy K60

Świąd odbytu L29.0

C05AX03 - Inne w połączeniach

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Grejpfrut

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.