Leczenie objawowe: zaburzeń motoryki określanych jako zespół jelita drażliwego i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego; bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.

Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych. Dorośli: 100-200 mg trimebutyny 3x/dobę. Zazwyczaj stosuje się 100 mg (pół tabl.) 3x/dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg/dobę w dawkach podzielonych czyli 1 tabl. 200 mg podawana 3x/dobę.

Tabl. należy połknąć, popijając szklanką wody.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednoczesne podawanie trimebutyny maleinianu z zotepiną może nasilać działanie przeciwcholinergiczne. Opisano synergizm działania trimebutyny w skojarzeniu z ryzatryptanem w leczeniu napadów migrenowych bólów głowy.

Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań z zastosowaniem trimebutyny maleinianu u kobiet w ciąży. W trakcie podawania trimebutyny maleinianu ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego ani żadnego szkodliwego wpływu na rozwój. Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny w czasie I trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie II lub III trymestru ciąży można rozważyć jedynie w razie konieczności. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią. Brak danych odnośnie wpływu trimebutyny maleinianu na płodność.

Działania niepożądane raportowane dla trimebutyny, opisywane w badaniach klinicznych i podzielone według kategorii CIOMS III. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) stany przedomdleniowe/omdlenia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (nieznana) ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, złuszczające zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, rumień, świąd oraz pokrzywka, szczegóły patrz ChPL.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia serca, takie jak bradykardia, wydłużenie odstępu QT_c lub tachykardia i zaburzenia neurologiczne, takie jak senność, drgawki i śpiączka. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit. Trimebutyna jest agonistą receptorów enkefalinergicznych: µ, δ44 κ. Stymuluje ruchliwość jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego, oraz hamuje ruchliwość wyzwoloną uprzednią stymulacją (u zwierząt). In vitro, działa poprzez blokowanie kanałów sodowych (CI50 = 8,4 µM) oraz hamowanie wydzielania przekaźnika neuronów nocyceptywnych (glutaminianu). U szczurów trimebutyna hamuje reakcje na rozszerzenie odbytnicy oraz okrężnicy, co wykazano w badaniach z użyciem różnych modeli eksperymentalnych.

1 tabl. zawiera 200 mg trimebutyny maleinianu.

Zespół jelita drażliwego K58

Zaparcie K59.0

Jelito neurogenne, niesklasyfikowane gdzie indziej K59.2

Kamica żółciowa K80

Ostry brzuch R10.0

Wzdęcie i objawy pokrewne R14

Ból niesklasyfikowany gdzie indziej R52

A03AA05 - Trimebutyna

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.