Produkt leczniczy jest wskazany w łagodzeniu skurczu przewodu pokarmowego u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Dorośli: 1-2 tabl. powl. 3-5x/dobę. Leku nie należy przyjmować w sposób ciągły, codziennie lub przez dłuższy czas bez zbadania przyczyny bólu brzucha. Dzieci 6-12 lat: 1 tabl. 3x/dobę. Dawka nie jest wskazana u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby: nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku: brak szczegółowych informacji dotyczących stosowania tego produktu u osób starszych. W badaniach klinicznych brali udział pacjenci w wieku powyżej 65 lat i nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych specyficznych dla tej grupy wiekowej.

Tabl. powl. należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody.

Nadwrażliwość na hioscyny butylobromek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; nużliwość mięśni (myasthenia gravis); rozrost gruczołu krokowego; zatrzymanie moczu z powodu jakichkolwiek zaburzeń dotyczących cewki moczowej i gruczołu krokowego; częstoskurcz; zwężenie przewodu pokarmowego, zwężenie odźwiernika; niedrożność paralityczna lub obturacyjna jelit; rozdęcie okrężnicy (megacolon); jaskra z wąskim kątem przesączania. Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich zaburzeń dziedzicznych, które mogą uniemożliwiać przyjmowanie zawartej w nim substancji pomocniczej.

Gdy ostry, niewyjaśniony ból brzucha utrzymuje się lub nasila, czy też występuje razem z innymi objawami, takimi jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha przy badaniu palpacyjnym, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w stolcu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Tabl. powl. należy stosować ostrożnie w stanach charakteryzujących się tachykardią, takich jak tyreotoksykoza, niewydolność serca oraz podczas operacji kardiochirurgicznych, gdyż może to dodatkowo przyspieszyć częstość akcji serca. Ze względu na ryzyko powikłań antycholinergicznych należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów podatnych na niedrożność jelit lub ujścia moczu oraz z tendencją do tachykardii. Ze względu na możliwość, że leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać pocenie się, butyloskopolaminę należy podawać ostrożnie pacjentom z gorączką. Ponieważ otoczka tabl. zawiera sacharozę (12 mg), pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tabl. powl. z hioscyny butylobromkiem. Podawanie hioscyny butylobromku może powodować działania niepożądane, takie jak splątanie, niewyraźne widzenie spowodowane zaburzeniami akomodacji, senność itp., które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Produkt leczniczy może nasilać działanie antycholinergiczne takich leków jak trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, chinidyna, amantadyna, leki przeciwpsychotyczne (np. butyrofenony, fenotiazyny), dizopiramid oraz innych leków antycholinergicznych (np. tiotropium, ipratropium, związki podobne do atropiny). Jednoczesne leczenie antagonistami dopaminy, takimi jak metoklopramid, może zmniejszać skuteczność działania obu tych leków na przewód pokarmowy. Produkt leczniczy może nasilać tachykardię wywołaną przez leki β-adrenergiczne.

Dane dotyczące stosowania hioscyny butylobromku u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Jako środek ostrożności nie zaleca się stosowania hioscyny butylobromku w okresie ciąży. Leki przeciwcholinergiczne mogą hamować laktację. Nie wiadomo, czy hioscyny butylobromek lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Noworodki są wrażliwe na niektóre leki antycholinergiczne. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia. Należy zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też unikać leczenia hioscyny butylobromkiem. Należy wziąć pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z terapii dla matki. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.

Wiele z wymienionych działań niepożądanych można przypisać właściwościom antycholinergicznym hioscyny butylobromku. Są one zwykle łagodne i przemijające. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje skórne (np. pokrzywka, świąd); (nieznana) wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, duszność, wysypka, rumień, inne objawy nadwrażliwości. Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) suchość w jamie ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) zmniejszenie wydzielania potu. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zatrzymanie moczu.

W przypadku przedawkowania można zaobserwować objawy związane z działaniem antycholinergicznym. W razie konieczności można podać lek parasympatykomimetyczny. W przypadku pacjentów chorych na jaskrę należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Zaburzenia związane z układem sercowo- naczyniowym należy leczyć zgodnie z ogólnymi zasadami. W przypadku zatrzymania oddychania należy rozważyć intubację i sztuczne oddychanie. W przypadku zatrzymania moczu konieczne może być cewnikowanie. Ponadto, w razie konieczności, należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.

Produkt leczniczy wywiera działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i moczowo-płciowych. Jako czwartorzędowa sól amoniowa hioscyny butylobromek nie przenika do OUN. Tym samym nie występują działania niepożądane związane z działaniem antycholinergicznym na ośrodkowy układ nerwowy. Obwodowe działanie antycholinergiczne wynika z blokowania zwojów w obrębie jamy brzusznej i blokowania receptorów muskarynowych.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg hioscyny butylobromku.

Inne objawy podmiotowe i przedmiotowe dotyczące przewodu pokarmowego i jamy brzusznej R19

A03BB01 - Butylobromek hioscyny

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Upośledza !

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.