Wskazania
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u donoszonych noworodków, niemowląt i małych dzieci, dzieci i młodzieży poniżej 18 lat po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.
Dawkowanie
Dawkę i częstość podawania ustala się na podstawie mc., szczegóły patrz ChPL. Należy monitorować mac. dziecka i regularnie weryfikować dawkę, zwłaszcza u dzieci o mc. <12 kg. Ma to na celu zapewnienie utrzymania dawki terapeutycznej. Dostosowanie dawki powinno nastąpić tylko w oparciu o zmianę mc. Częstość podawania. W schemacie raz/dobę: dawki należy przyjmować w odstępie ok. 24 h. W schemacie 2x/dobę: dawki należy przyjmować w odstępie ok. 12 h. W schemacie 3x/dobę: dawki należy przyjmować w odstępie ok. 8 h. Dla pacjentów o mc. co najmniej 2,6 kg do <30 kg należy stosować wyłącznie zawiesinę doustną. Nie dzielić tabl. lub stosować tabl. w mniejszych dawkach w celu próby uzyskania dawek dla dzieci o mc. <30 kg. Pacjentom o mc. co najmniej 30 kg można podawać zaw. doustną lub tabl. w dawkach 15mg lub 20 mg raz/dobę. Zawiesina doustna produktu jest dostarczana w niebieskiej strzykawce o pojemności 1 ml lub 5 ml, lub 10 ml do dawkowania doustnego z łącznikiem. W celu zapewnienia dokładnego dawkowania zaleca się stosowanie niebieskich strzykawek w następujący sposób: niebieską strzykawkę o pojemności 1 ml (z podziałką co 0,1 ml) należy stosować u pacjentów o mc. mniejszej niż 4 kg; niebieską strzykawkę o pojemności 5 ml (z podziałką co 0,2 ml) należy stosować u pacjentów o mc. od 4 kg do <30 kg; niebieska strzykawka o pojemności 10 ml (z podziałką co 0,5 ml) jest zalecana tylko u pacjentów o mc. 12 kg lub więcej. Dla pacjentów o mc. od 12 kg do <30 kg można stosować niebieskie strzykawki o pojemności 5 ml lub 10 ml. Zaleca się, aby personel medyczny doradził pacjentowi lub opiekunkowi, której niebieskiej strzykawki należy użyć aby zapewnić podanie prawidłowej objętości. Razem z produktem dostarczona jest broszura z instrukcją użycia. Rozpoczęcie leczenia. Dzieci od donoszonych noworodków do poniżej 6 m-cy. Leczenie dzieci od donoszonych noworodków do wieku poniżej 6 m-cy, które w momencie urodzenia osiągnęły co najmniej 37. tydz. ciąży, których mc. wynosiła co najmniej 2,6 kg i które były karmione doustnie przez co najmniej 10 dni, powinno być rozpoczęte po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego. W przypadku stosowania zaw. doustnej dawkę produktu to ustala się na podstawie mc. Dzieci i młodzież w wieku od 6 m-cy do poniżej 18 lat. Leczenie dzieci i młodzieży w wieku od 6 m-cy do poniżej 18 lat należy rozpoczynać po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego. Dawkę produktu ustala się na podstawie mc. Czas trwania leczenia. Wszystkie dzieci, z wyjątkiem dzieci <2 lat z zakrzepicą związaną z cewnikiem. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 3 m-ce. W razie potrzeby klinicznej leczenie można wydłużyć maks. do 12 m-cy. Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci, które uzasadniałyby zmniejszenie dawki po 6 m-cach leczenia. Po 3 m-cach leczenia należy ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia, biorąc pod uwagę ryzyko nawrotu zakrzepicy w porównaniu z potencjalnym ryzykiem krwawienia. Dzieci <2 lat z zakrzepicą związaną z cewnikiem. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 1 m-c. W razie potrzeby klinicznej leczenie można wydłużyć maks. do 3 m-cy. Po 1 m-cu leczenia należy ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia, biorąc pod uwagę ryzyko nawrotu zakrzepicy w porównaniu z potencjalnym ryzykiem krwawienia. Pominięte dawki. Schemat raz/dobę. W przypadku przyjmowania raz/dobę należy jak najszybciej po zauważeniu przyjąć pominiętą dawkę, ale tylko tego samego dnia. Jeśli nie jest to możliwe, pacjent powinien pominąć dawkę i kontynuować przyjmowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniem. Pacjent nie powinien przyjmować 2 dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Schemat 2x/dobę. W przypadku przyjmowania 2x/dobę pominiętą dawkę poranną należy przyjąć natychmiast po zauważeniu. Można ją przyjąć razem z dawką wieczorną. Pominiętą dawkę wieczorną można przyjąć tylko tego samego wieczoru. Pacjent nie powinien przyjmować 2 dawek następnego dnia rano. Schemat 3x/dobę. W przypadku przyjmowania 3x/dobę należy po prostu wznowić schemat podawania 3x/dobę z odstępami ok. 8 h przy następnej zaplanowanej dawce, bez wyrównywania pominiętej dawki. Następnego dnia dziecko powinno kontynuować regularny schemat przyjmowania raz, dwa lub 3x/dobę. Zmiana leczenia z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na produkt. U pacjentów aktualnie otrzymujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy należy rozpocząć stosowanie produktu 0-2 h przed czasem następnego zaplanowanego podania pozajelitowego produktu leczniczego (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub w czasie przerwania ciągle podawanego pozajelitowego produktu leczniczego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej). Zmiana leczenia z produktu na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe. Przerwać stosowanie produktu i 1. dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka produktu. Zmiana leczenia antagonistami wit. K (ang. VKA) na produkt. Należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie produktem, gdy Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany INR wynosi ≤2,5. W przypadku przejścia pacjentów z VKA na produkt wartości INR będą fałszywie podwyższone po przyjęciu produktu. INR nie jest właściwy do pomiaru działania przeciwzakrzepowego produktu i z tego powodu nie należy go stosować. Zmiana leczenia produktem na antagonistów wit. K (VKA). Istnieje możliwość niewłaściwej antykoagulacji w czasie zmiany leczenia produktem na VKA. W czasie jakiejkolwiek zmiany na alternatywny lek przeciwzakrzepowy należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację. Należy zauważyć, że produkt może się przyczynić do podwyższonego INR. Dzieci zmieniające leczenie z produktu na VKA muszą kontynuować przyjmowanie produktu przez 48 h po 1. dawce VKA. Po 2 dniach jednoczesnego podawania należy wykonać badanie INR przed następną zaplanowaną dawką produktu. Zaleca się kontynuowanie jednoczesnego podawania produktu i VKA, aż INR będzie ≥2,0. Po przerwaniu stosowania produktu wiarygodne badania INR można wykonać 24 h po ostatniej dawce.
Skład
Granulat zawiera 19,7 mg rywaroksabanu/g. Po rekonstytucji zaw. doustna zawiera 1 mg rywaroksabanu/ml.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Brukselka, brokuły
