Produkt jest wskazany w terapii zastępczej w leczeniu samoistnego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest kontrolowane w odpowiedni sposób podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych złożonych zawierających 2 substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd oraz produktów leczniczych zawierających 1 substancję czynną amlodypinę, podawanych w takich samych dawkach, jak w skojarzeniu, ale w postaci oddzielnych tabl.

Zalecana dawka to 1 tabl. o podanej mocy/dobę. Nie należy stosować produktu złożonego podczas rozpoczynania leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia produktem, należy uzyskać kontrolę stanu pacjentów podczas podawania ustalonych dawek wszystkich 3 substancji czynnych, stosowanych jednocześnie. Dawkę produktu należy określić na podstawie dawek poszczególnych substancji czynnych przyjmowanych przed zmianą leczenia. W razie konieczności modyfikacji dawki należy indywidualnie dostosować dawkę poszczególnych składników. Zaburzenia czynności nerek. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek. Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem uszkodzenia nerek, dlatego zaleca się normalny schemat dawkowania. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas dializy. Zaburzenia czynności wątroby. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 40 mg+5 mg+12,5 mg raz/dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tiazydy powinny być stosowane z ostrożnością. Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki amlodypiny. Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Tabl. produktu należy przyjmować doustnie, popijając płynem, niezależnie od posiłków.

1 tabl. zawiera 40 mg lub 80 mg telmisartanu, 5 mg lub 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 12,5 mg lub 25 mg hydrochlorotiazydu.

Nadciśnienie samoistne (pierwotne) I10

C09DX08 -

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Doping

Środek uznany za dopingowy.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Światło

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

D

Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.