Produkt jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów mięśniaków macicy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.

Leczenie produktem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu mięśniaków macicy. Przed rozpoczęciem leczenia produktem bezwzględnie należy wykluczyć ciążę. Leczenie produktem najlepiej jest rozpoczynać w 1. tyg. cyklu miesiączkowego, a produkt należy przyjmować raz/dobę w sposób ciągły. Zalecana dawka produktu to: 100 mg lub, w razie potrzeby, 200 mg raz/dobę ze stosowaną jednocześnie równoległą terapią hormonalną (ang. ABT, tabl. zawierająca estradiol w dawce 1 mg i octan noretysteronu w dawce 0,5 mg raz/dobę); 100 mg raz/dobę u kobiet, u których nie zaleca się stosowania ABT lub które wolą unikać leczenia hormonalnego; 200 mg raz/dobę do krótkotrwałego stosowania (<6 m-cy) w sytuacjach klinicznych, w których pożądane jest zmniejszenie objętości macicy i mięśniaków macicy. Po przerwaniu leczenia rozmiar mięśniaków może się zwiększyć. Ze względu na ryzyko zmniejszenia gęstości mineralnej kości (ang. BMD) w przypadku długotrwałego stosowania, nie należy przepisywać dawki 200 mg bez jednoczesnej terapii ABT na okres dłuższy niż 6 m-cy. U pacjentek z czynnikami ryzyka wystąpienia osteoporozy lub utraty masy kostnej przed rozpoczęciem leczenia produktem zaleca się wykonanie badań obrazowych metodą absorpcjometrii promieniowania rentgenowskiego o dwóch energiach (ang. DXA). Produkt można przyjmować bez przerwy. U wszystkich kobiet zaleca się wykonanie badania DXA po 1 roku leczenia, a po tym czasie konieczne jest ciągłe monitorowanie BMD. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć lek możliwie najszybciej, a później kontynuować leczenie następnego dnia o zwykłej porze. Zaburzenia czynności wątroby. U kobiet z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasy A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha) dostosowanie dawki produktu nie jest konieczne. Należy unikać stosowania produktu u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha). Zaburzenia czynności nerek. Lekarzom zaleca się monitorowanie pacjentek z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR = 60-89 ml/min) pod kątem występowania działań niepożądanych, chociaż dostosowanie dawki produktu nie jest wymagane. Należy unikać stosowania produktu u kobiet z umiarkowanymi (eGFR = 30-59 ml/min) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek). Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu u dzieci <18 lat nie jest właściwe we wskazaniu dotyczącym leczenia objawów mięśniaków macicy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

1 tabl. powl. zawiera 100 mg lub 200 mg linzagoliksu (w postaci soli cholinowej).

Mięśniak gładkokomórkowy macicy D25

H01CC04 - Linzagoliks

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu

Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.