Szczepionka jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku 6 m-cy i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Poniżej podano informacje dotyczące dawkowania w zależności od mocy szczepionki i rodzaju szczepienia. Schemat dawkowania szczepionki w przypadku szczepienia podstawowego, trzeciej dawki u osób z poważnie obniżoną odpornością oraz dawek przypominających. Produkt leczniczy 0,2 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań. Szczepienie podstawowe. Osoby w wieku 12 lat i starsze. 2 dawki (po 0,5 ml, zawierające 100 µg mRNA), zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki. Dzieci w wieku 6-11 lat. 2 dawki (po 0,25 ml, zawierające 50 µg mRNA, co stanowi połowę dawki dla osób w wieku 12 lat i starszych stosowanej w szczepieniu podstawowym), zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki. Trzecia dawka u osób z poważnie obniżoną odpornością. Osoby w wieku 12 lat i starsze. 1 dawka po 0,5 ml, zawierająca 100 µg mRNA, trzecią dawkę można podać po upływie co najmniej 28 dni od podania drugiej dawki. Dzieci w wieku 6-11 lat. 1 dawka 0,25 ml, zawierająca 50 µg mRNA, trzecią dawkę można podać po upływie co najmniej 28 dni od podania drugiej dawki. Dawka przypominająca. Osoby w wieku 12 lat i starsze. 1 dawka 0,25 ml, zawierająca 50 µg mRNA, produkt leczniczy można stosować jako dawkę przypominającą u osób w wieku 12 lat i starszych, które otrzymały cykl szczepienia podstawowego produktem leczniczym lub cykl szczepienia podstawowego inną szczepionką mRNA lub szczepionką wykorzystującą wektor adenowirusowy, po upływie co najmniej 3 m-cy od zakończenia cyklu szczepienia podstawowego. Produkt leczniczy 0,1 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań oraz produkt leczniczy 50 µg dyspersja do wstrzykiwań w amp.-strzyk. Szczepienie podstawowe. Dzieci w wieku 6-11 lat. 2 dawki (po 0,5 ml, zawierające po 50 µg mRNA), zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki. Dzieci w wieku od 6 m-cy do 5 lat. 2 dawki (po 0,25 ml, zawierające po 25 µg mRNA, co stanowi połowę dawki dla dzieci w wieku 6-11 lat stosowanej w ramach szczepienia podstawowego), zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki. Trzecia dawka u osób z poważnie obniżoną odpornością. Dzieci w wieku 6-11 lat. 1 dawka 0,5 ml, zawierająca 50 µg mRNA, trzecią dawkę można podać po upływie co najmniej 28 dni od podania drugiej dawki. Dzieci w wieku od 6 m-cy do 5 lat. 1 dawka 0,25 ml, zawierająca 25 µg mRNA, trzecią dawkę można podać po upływie co najmniej 28 dni od podania drugiej dawki. Dawka przypominająca. Osoby w wieku 12 lat i starsze. 1 dawka 0,5 ml, zawierająca 50 µg mRNA, produkt leczniczy można stosować jako dawkę przypominającą u osób w wieku 6 lat i starszych, które otrzymały cykl szczepienia podstawowego produktem leczniczym lub cykl szczepienia podstawowego inną szczepionką mRNA lub szczepionką wykorzystującą wektor adenowirusowy, po upływie co najmniej 3 m-cy od zakończenia cyklu szczepienia podstawowego. Dzieci w wieku 6-11 lat. 1 dawka 0,25 ml, zawierająca 25 µg mRNA, produkt leczniczy można stosować jako dawkę przypominającą u osób w wieku 6 lat i starszych, które otrzymały cykl szczepienia podstawowego produktem leczniczym lub cykl szczepienia podstawowego inną szczepionką mRNA lub szczepionką wykorzystującą wektor adenowirusowy, po upływie co najmniej 3 m-cy od zakończenia cyklu szczepienia podstawowego, szczegóły patrz ChPL. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 m-cy. Dane nie są dostępne. Osoby w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat.

Szczepionkę należy podawać domięśniowo. Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny lub u niemowląt i małych dzieci przednio-boczna część uda. Nie wolno podawać tej szczepionki donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie. Nie należy mieszać tej szczepionki z żadnymi innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi w tej samej strzykawce. Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki, instrukcja dotycząca rozmrażania, przygotowania i utylizacji szczepionki, patrz ChPL.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych u osób, które otrzymały szczepionkę. W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia i monitorowania. Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut. Kolejnych dawek szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po pierwszej dawce szczepionki. Po podaniu szczepionki istnieje zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Te stany chorobowe mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej u młodszych osób płci męskiej i częściej po drugiej dawce w porównaniu z pierwszą dawką. Dostępne dane wskazują, że w większości przypadków dochodzi do wyzdrowienia. Niektóre przypadki wymagały intensywnej opieki medycznej i obserwowano przypadki zgonu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia. Osoby zaszczepione należy poinstruować, aby niezwłocznie zwróciły się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, takich jak (ostry i utrzymujący się) ból w klatce piersiowej, duszność lub kołatanie serca po szczepieniu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zapoznać się z wytycznymi i/lub skonsultować się ze specjalistami w zakresie diagnostyki i leczenia tego schorzenia. W związku ze szczepieniem mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja albo reakcje związane ze stresem jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia. Należy odroczyć szczepienie u osób, u których występuje ciężka choroba przebiegająca z gorączką albo u których występuje ostre zakażenie. Występowanie łagodnego zakażenia i/lub niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia. Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, należy zachować ostrożność w przypadku podawania szczepionki osobom przyjmującym leki przeciwzakrzepowe albo u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki. W pierwszych dniach po podaniu szczepionki zgłoszono kilka przypadków zaostrzeń zespołu przesiąkania włośniczek (ang. CLS). Osoby należące do personelu medycznego powinny znać objawy przedmiotowe i podmiotowe CLS, aby móc szybko rozpoznać tę chorobę i rozpocząć jej leczenie. U osób z CLS wywiadzie planowanie szczepień należy przeprowadzić we współpracy z odpowiednimi lekarzami specjalistami. Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku. Szczepionka może nie zapewniać pełnej ochrony przed upływem co najmniej 14 dni od otrzymania drugiej dawki szczepionki. Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, produkt leczniczy może nie zapewniać ochrony wszystkim osobom, które przyjmą szczepionkę. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z działań wymienionych w ChPL mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Szczepionka (w tym postacie wariantowe) może być podawana jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie (standardowymi i wysokodawkowymi) i ze szczepionką podjednostkową przeciw półpaścowi. Różne szczepionki podawane we wstrzyknięciach należy podawać w różne miejsca.

Dane obserwacyjne dotyczące dużej liczby kobiet w ciąży zaszczepionych szczepionką w II i III trymestrze nie wykazały zwiększenia negatywnego wpływu na przebieg ciąży. Chociaż dane dotyczące przebiegu ciąży po szczepieniu w I trymestrze są obecnie ograniczone, nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka poronienia. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na szczepionkę u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Dane obserwacyjne uzyskane od kobiet karmiących piersią po szczepieniu nie wykazały ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Produkt leczniczy może być stosowany podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję.

Osoby dorosłe. Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w trwającym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu fazy III zaślepionym dla obserwatora, prowadzonym w Stanach Zjednoczonych, do którego włączono 30351 uczestników w wieku 18 lat i starszych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki (n = 15185) lub placebo (n = 15166) (NCT04470427). Średni wiek populacji w czasie szczepienia wynosił 52 lata (przedział 18-95); 22831 (75,2%) uczestników było w wieku 18-64 lat, a 7520 (24,8%) uczestników było w wieku 65 lat i starsi. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (92%), zmęczenie (70%), ból głowy (64,7%), ból mięśni (61,5%), ból stawów (46,4%), dreszcze (45,4%), nudności/wymioty (23%), obrzęk/tkliwość pod pachą (19,8%), gorączka (15,5%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (14,7%) i zaczerwienienie (10%). Działania niepożądane miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Nieco mniejsza częstość występowania zdarzeń reaktogenności była związana z podeszłym wiekiem uczestników. Ogólnie niektóre działania niepożądane występowały częściej w młodszych grupach wiekowych: częstość występowania obrzęku/tkliwości pod pachą, zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu stawów, dreszczy, nudności/wymiotów i gorączki była większa u osób dorosłych w wieku od 18 do <65 lat niż u osób w wieku 65 lat i starszych. Miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane były zgłaszane częściej po podaniu dawki 2 niż po podaniu dawki 1. Młodzież w wieku 12-17 lat. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionki u młodzieży zgromadzono w ramach trwającego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy II/III zaślepionego dla obserwatora, złożonego z wielu części, prowadzonego w Stanach Zjednoczonych. Pierwsza część tego badania prowadzona była z udziałem 3726 uczestników w wieku 12-17 lat, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę szczepionki (n = 2486) albo placebo (n = 1 240) (NCT04649151). Charakterystyka demograficzna uczestników, którzy przyjęli szczepionkę, i uczestników, którzy przyjęli placebo, była podobna. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u młodzieży w wieku 12-17 lat były: ból w miejscu wstrzyknięcia (97%), ból głowy (78%), zmęczenie (75%), ból mięśni (54%), dreszcze (49%), obrzęk/tkliwość pod pachą (35%), ból stawów (35%), nudności/wymioty (29%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (28%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (26%) i gorączka (14%). Badanie to przeszło następnie w etap badania fazy II/III prowadzonego metodą otwartej próby, w którym 1346 uczestników w wieku 12-17 lat otrzymało dawkę przypominającą szczepionki co najmniej 5 m-cy po drugiej dawce cyklu szczepienia podstawowego. W części badania prowadzonej metodą otwartej próby nie stwierdzono żadnych dodatkowych działań niepożądanych. Dzieci w wieku 6-11 lat. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionki u dzieci zebrano w ramach trwającego, dwuczęściowego, randomizowanego badania klinicznego fazy II/III zaślepionego dla obserwatora, prowadzonego w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie (NCT04796896). Część 1 jest fazą otwartą badania, mającą na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania, wybór dawki i ocenę immunogenności oraz obejmującą 380 uczestników w wieku 6-11 lat, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę (0,25 ml) szczepionki. Część 2 jest fazą kontrolowaną placebo, mającą na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania oraz obejmującą 4016 uczestników w wieku 6-11 lat, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę (0,25 ml) szczepionki (n = 3012) lub placebo (n = 1004). Żaden z uczestników części 1 nie uczestniczył w części 2. Charakterystyka demograficzna była podobna wśród uczestników, którzy otrzymali szczepionkę, i tych, którzy otrzymali placebo. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u uczestników w wieku 6-11 lat po podaniu cyklu szczepienia podstawowego (w części 2) były: ból w miejscu wstrzyknięcia (98,4%), zmęczenie (73,1%), ból głowy (62,1%), ból mięśni (35,3%), dreszcze (34,6%), nudności/wymioty (29,3%), obrzęk/tkliwość pod pachą (27,0%), gorączka (25,7%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (24,0%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (22,3%) i ból stawów (21,3%). Protokół badania został zmieniony w celu dodania fazy prowadzonej metodą otwartej próby oceniającej podanie dawki przypominającej, z udziałem 1294 uczestników w wieku 6-11 lat, którzy otrzymali dawkę przypominającą szczepionki co najmniej 6 m-cy po drugiej dawce cyklu szczepienia podstawowego. W części badania prowadzonego metodą otwartej próby nie stwierdzono żadnych dodatkowych działań niepożądanych. Dzieci w wieku od 6 m-cy do 5 lat. Bezpieczeństwo stosowania, tolerancję, reaktogenność i skuteczność szczepionki oceniano w trwającym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu fazy II/III zaślepionym dla obserwatora, prowadzonym w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. W badaniu wzięło udział 10390 uczestników w wieku od 6 m-cy do 11 lat, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki (n = 7798) lub placebo (n = 2 592). Do badania włączono dzieci w 3 grupach wiekowych: 6-11 lat; 2-5 lat oraz 6-23 m-cy. W tym badaniu pediatrycznym wzięło udział 6388 uczestników w wieku od 6 m-cy do 5 lat, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki (n = 4791) lub placebo (n = 1597). Charakterystyka demograficzna była podobna wśród uczestników, którzy otrzymali szczepionkę, i tych, którzy otrzymali placebo. W tym badaniu klinicznym działaniami niepożądanymi u uczestników w wieku 6-23 m-cy po podaniu cyklu szczepienia podstawowego były: drażliwość/płacz (81,5%), ból w miejscu wstrzyknięcia (56,2%), senność (51,1%), utrata łaknienia (45,7%), gorączka (21,8%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (18,4%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (17,9%) i obrzęk/tkliwość pod pachą (12,2%). Działaniami niepożądanymi u uczestników w wieku 24-36 m-cy po podaniu cyklu szczepienia podstawowego były: ból w miejscu wstrzyknięcia (76,8%), drażliwość/płacz (71,0%), senność (49,7%), utrata łaknienia (42,4%), gorączka (26,1%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (17,9%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (15,7%) i obrzęk/tkliwość pod pachą (11,5%). Działaniami niepożądanymi u uczestników w wieku od 37 m-cy do 5 lat po podaniu cyklu szczepienia podstawowego były: ból w miejscu wstrzyknięcia (83,8%), zmęczenie (61,9%), ból głowy (22,9%), ból mięśni (22,1%), gorączka (20,9%), dreszcze (16,8%), nudności/wymioty (15,2%), obrzęk/tkliwość pod pachą (14,3%), ból stawów (12,8%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (9,5%) i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (8,2%). Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa jest oparty na danych uzyskanych w ramach kilku kontrolowanych placebo badań klinicznych: 30 351 osób dorosłych w wieku ≥18 lat; 3726 nastolatków w wieku 12-17 lat; 4002 dzieci w wieku 6-11 lat; 6388 dzieci w wieku od 6 m-cy do 5 lat; oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Działania niepożądane zaobserwowane w ramach badań klinicznych dotyczących szczepionki i po jej wprowadzeniu do obrotu u dzieci i osób w wieku 6 m-cy i starszych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) limfadenopatia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) anafilaksja, nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) zmniejszone łaknienie. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) drażliwość/płacz. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy, senność; (niezbyt często) zawroty głowy; (rzadko) ostre obwodowe porażenie nerwu twarzowego, niedoczulica, parestezje. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności/wymioty; (często) biegunka; (niezbyt często) ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) pokrzywka; (nieznana) rumień wielopostaciowy, pokrzywka mechaniczna, przewlekła pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni, ból stawów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) obfite krwawienia miesiączkowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia; (często) pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, opóźniona reakcja w miejscu wstrzyknięcia, (niezbyt często) świąd w miejscu wstrzyknięcia; (rzadko) obrzęk twarzy; (nieznana) rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, szczegóły patrz ChPL. Profil reaktogenności i bezpieczeństwa u 343 osób otrzymujących produkt leczniczy z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowi SARS-CoV-2 w punkcie początkowym był podobny do obserwowanego w populacji z ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowi SARS-CoV-2 w punkcie początkowym. Bezpieczeństwo stosowania, reaktogenność i immunogenność dawki przypominającej szczepionki są oceniane w trwającym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu fazy II zaślepionym dla obserwatora, prowadzonym w celu potwierdzenia dawki, z udziałem uczestników w wieku 18 lat i starszych (NCT04405076). W tym badaniu 198 uczestników przyjęło dwie dawki (0,5 ml; 100 µg w odstępie 1 m-ca) szczepionki w ramach cyklu szczepienia podstawowego. W fazie badania prowadzonej metodą otwartej próby 167 z tych uczestników przyjęło jedną dawkę przypominającą (0,25 ml; 50 µg) po upływie co najmniej 6 m-cy od przyjęcia drugiej dawki szczepienia podstawowego. Profil zgłaszanych działań niepożądanych dla dawki przypominającej (0,25 ml; 50 µg) był podobny do profilu uzyskanego po drugiej dawce szczepienia podstawowego. Oceniano bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność szczepionki (szczepionka wyjściowa) w dwuczęściowym badaniu fazy IIIb prowadzonym metodą próby otwartej u dorosłych osób, które otrzymały przeszczep organu litego (ang. SOT), włącznie z przeszczepami nerek i wątroby (mRNA-1273-P304). Podawano dawkę 100 µg (0,5 ml), co stanowiło dawkę dopuszczoną do stosowania w trakcie prowadzenia badania. W Części A 128 osobom, które otrzymały SOT, podano trzecią dawkę szczepionki (szczepionki wyjściowej). W Części B 159 osobom, które otrzymały SOT, podano dawkę przypominającą po upływie co najmniej 4 m-cy od ostatniej dawki (czwarta dawka w przypadku szczepionek mRNA i trzecia dawka w przypadku szczepionek innych niż mRNA). Reaktogenność była zgodna ze znanym profilem szczepionki (szczepionki wyjściowej). Nie stwierdzono wystąpienia niespodziewanych danych dotyczących bezpieczeństwa. Zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego po podaniu szczepionki jest najwyższe u młodszych osób płci męskiej. W dwóch szeroko zakrojonych europejskich badaniach farmakoepidemiologicznych oszacowano zwiększone ryzyko u młodszych osób płci męskiej po podaniu drugiej dawki szczepionki. W jednym z badań wykazano, że w ciągu 7 dni po podaniu drugiej dawki wystąpiło około 1,316 (95% CI: 1,299; 1,333) dodatkowych przypadków zapalenia mięśnia sercowego u osób płci męskiej w wieku 12-29 lat na 10000 osób w porównaniu z osobami, którym nie podano szczepionki. W innym badaniu w ciągu 28 dni po podaniu drugiej dawki wystąpiło 1,88 (95% CI: 0,956; 2,804) dodatkowych przypadków zapalenia mięśnia sercowego u osób płci męskiej w wieku 16-24 lat na 10000 osób w porównaniu z osobami, którym nie podano szczepionki.

W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualnie zastosowanie leczenia objawowego.

Szczepionka (elasomeran) zawiera mRNA zawarty w nanocząsteczkach lipidowych. mRNA koduje pełnej długości białko kolca wirusa SARS-CoV-2 zmodyfikowane za pomocą 2 substytucji proliny w domenie powtórzenia heptadowego 1 (S-2P) w celu uzyskania stabilizacji białka kolca w konformacji przedfuzyjnej. Po wstrzyknięciu domięśniowym komórki w miejscu wstrzyknięcia wchłaniają nanocząsteczki lipidowe, co skutkuje dostarczeniem sekwencji mRNA do komórek w celu translacji i biosyntezy białka. Dostarczone mRNA nie dostaje się do jądra komórkowego ani nie oddziałuje z genomem, jest niezdolne do replikacji, a jego ekspresja jest przejściowa. Ulegające ekspresji, związane z błoną białko kolca wirusa SARS-CoV-2 jest następnie rozpoznawane przez komórki odpornościowe jako obcy antygen. Wywołuje to odpowiedzi ze strony zarówno limfocytów T, jak i limfocytów B, prowadząc do wytworzenia przeciwciał neutralizujących, które mogą przyczyniać się do ochrony przed COVID-19.

1 fiol. 1 dawka (0,5 ml) zawiera 50 µg mRNA JN.1 SARS-CoV-2, szczepionki mRNA przeciw COVID 19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (w nanocząsteczkach lipidowych). 1 amp.- strzyk. 1 dawka (0,5 ml) zawiera 50 µg mRNA JN.1 SARS-CoV-2, szczepionki mRNA przeciw COVID 19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (w nanocząsteczkach lipidowych).

Brak informacji o ICD10

J07BX03 - Szczepionki na Covid-19

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu

Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.