Uzupełnienie niedoborów dehydroepiandrosteronu (DHEA) u kobiet z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem DHEA.

Dorośli. Dawkowanie produktu należy dostosować do wieku, stężenia DHEA w osoczu oraz skuteczności leczenia u konkretnej pacjentki. Niedobory DHEA nasilają się z wiekiem. Zalecana początkowa, jednorazowa dawka dobowa wynosi 5 mg, natomiast zalecana dobowa dawka maks. 25 mg. Początkową dawkę należy stopniowo zwiększać (5-10 mg co 2 tyg.) do czasu uzyskania pożądanych efektów terapeutycznych. Zalecane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Efekt działania produktu nie jest natychmiastowy i występuje po kilku tygodniach stosowania. Produkt jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. W przypadku konieczności długotrwałego stosowania dawek większych niż 25 mg u kobiet (tylko w porozumieniu z lekarzem) należy regularnie oznaczać stężenie DHEA w osoczu i we właściwym czasie wykonywać odpowiednie badania lekarskie. Dzieci i młodzież. U zdrowych dzieci i młodzieży nie występuje niedobór DHEA, dlatego produktu nie należy stosować w tej grupie wiekowej. Pacjentki w wieku podeszłym. U pacjentek w podeszłym wieku występuje nasilony niedobór DHEA. W tej grupie należy odpowiednio zwiększyć dawkę produktu. Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na brak danych klinicznych, produktu nie należy stosować u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby. DHEA ulega przemianom metabolicznym w wątrobie oraz jest wydalany z żółcią. W związku z tym, produktu nie należy stosować u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Produkt należy przyjmować raz/dobę, doustnie, rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania DHEA. Produkt należy przyjmować z posiłkiem, aby ułatwić jego wchłanianie.

Nadwrażliwość na dehydroepiandrosteron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Rak sutka, jajnika lub inne nowotwory estrogenozależne. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Ciąża i okres karmienia piersią. Osoby z prawidłowym stężeniem DHEA. Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Przed zastosowaniem produktu i w czasie jego długotrwałego stosowania należy wykonać odpowiednie badania lekarskie w celu wykluczenia nowotworów hormonozależnych lub innych zaburzeń, uniemożliwiających przyjmowanie DHEA. Produktu nie powinny stosować pacjentki poniżej 40 lat. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) nie powinny przyjmować produktu. DHEA nie powinien być stosowany razem z produktami zawierającymi androgeny. Produkt należy przyjmować rano zgodnie z naturalnym cyklem syntezy i wydzielania tego hormonu. Nie przekraczać zalecanej dawki. Zmiana dawki, w szczególności zwiększenie dawki, wymaga zawsze konsultacji z lekarzem. Nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami zawierającymi androgeny. Decyzję o zastosowaniu produktu w leczeniu dolegliwości związanych z menopauzą należy podejmować po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń związanych z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania dyscypliny terapeutycznej. W monitorowaniu terapii należy uwzględnić szereg parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak: stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), stan somatyczny (mc., rozkład tkanki tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej), stężenia hormonów (LH - hormon luteinizujący, FSH - hormon folikulotropowy, wolny testosteron, prolaktyna), stan kośćca (badanie densytometryczne), wartości ciśnienia tętniczego, badanie biochemiczne (morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów wątrobowych oraz lipidogram). W wyniku stosowania produktu w wyższych niż zalecane dawkach przez dłuższy czas u kobiet mogą wystąpić: brak miesiączki, niepłodność, zmniejszenie gruczołów sutkowych, nadmierne owłosienie na ciele, maskulinizacja, spadek odporności, nadmierna agresja i nadpobudliwość, przyrost mc., obniżenie tonu głosu, łysienie kątowe typu męskiego. W przypadku wystąpienia nasilonych działań niepożądanych, pacjentka powinna odstawić produkt. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak trądzik lub przetłuszczanie się skóry, należy odstawić produkt na 2-3 tyg. Po tym czasie można kontynuować leczenie, stosując mniejszą dawkę niż poprzednio. Jeżeli objawy wystąpią ponownie, produktu leczniczego nie należy przyjmować. Produkt nie powinien być stosowany u sportowców, gdyż należy do grupy niedozwolonych środków anabolicznych - androgennych. Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Produkt zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Brak danych na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Produkt może nasilać działanie środków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. Stosowanie DHEA jednocześnie z lekami stosowanymi w HTZ może powodować zwiększone wydzielanie estrogenów. Stosowanie u pacjentek leczonych pochodnymi testosteronu może prowadzić do nasilenia działań androgennych. DHEA może osłabiać działanie leków przeciwdrgawkowych (np. karbamazepiny, kwasu walproinowego) i psycholeptycznych (pochodnych fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny). Antagoniści wapnia (np. nitrendypina, diltiazem) i doustne leki hipoglikemizujące (np. metformina) zwiększają stężenie endogennego DHEA w surowicy krwi. Glikokortykosteroidy silnie hamują wytwarzanie DHEA w nadnerczach, co powoduje obniżenie stężenia we krwi. DHEA może osłabiać działanie leków przeciwpsychotycznych (np. chloropromazyny, soli litu) i powodować nawrót zaburzeń psychicznych. Insulina (zarówno endogenna jak i egzogenna) zwiększa klirens metaboliczny DHEA i obniża stężenie hormonu we krwi.

Produkt jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Wpływ egzogennego DHEA na płód człowieka nie został dokładnie zbadany, a wyniki doświadczeń na ciężarnych samicach myszy i szczura wskazują, że DHEA w dużych dawkach może hamować prawidłowy przebieg ciąży oraz wywierać androgenny wpływ na potomstwo płci żeńskiej (maskulinizacja płodów żeńskich). W związku z tym stosowanie DHEA u ciężarnych kobiet stwarza możliwość zaburzeń gospodarki hormonalnej matki i płodu. W przypadku stwierdzenia ciąży, kobieta powinna natychmiast odstawić produkt i skontaktować się z lekarzem. DHEA może hamować fizjologiczną laktację. Nie ustalono, czy hormon przenika do mleka kobiecego. DHEA jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.

Prawidłowo stosowany DHEA jest bezpieczny i bardzo dobrze tolerowany. Działania niepożądane występują rzadko, zależą od dawki DHEA i przemijają po jego odstawieniu. Działania niepożądane związane są głównie z efektem androgennym hormonu, a prawdopodobieństwo ich wystąpienia wydaje się być nieco większe u kobiet niż u mężczyzn. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wzrost potliwości, zmiany łojotokowe skóry twarzy, świąd skóry głowy, trądzik skóry twarzy lub łagodne trądzikowate zapalenie skóry, umiarkowanie nasilony hirsutyzm, łysienie kątowe typu męskiego. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) zaburzenia miesiączkowania. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) niekorzystne zmiany składu lipidów krwi (np. spadek stężenia HDL), zwiększenie apetytu, retencja wody i soli, hiperkalcemia. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) ból głowy, niepokój, zmiany nastroju; (bardzo rzadko) bezsenność. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) hepatomegalia, zapalenie wątroby. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) niezagrażające życiu zaburzenia rytmu pracy serca, ustępujące po odstawieniu DHEA i zastosowaniu odpowiedniego leku β-adrenolitycznego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) obniżenie tonu głosu. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) zaburzenia psychiczne (objawy manii). Nie stwierdzono wpływu DHEA na wyniki badań laboratoryjnych moczu i krwi oraz zaburzeń czynności nerek lub wątroby w trakcie stosowania produktu leczniczego.

Nie są znane przypadki ostrego przedawkowania DHEA u ludzi. Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane może powodować zaburzenia hormonalne i wystąpienie, bądź nasilenie działań niepożądanych.

DHEA jest hormonem steroidowym, wytwarzanym w dużych ilościach w warstwie siatkowatej nadnerczy. Substratem do biosyntezy DHEA w ustroju jest cholesterol. W pierwszym etapie cholesterol ulega konwersji w pregnenolon, następnie dochodzi do hydroksylacji w położeniu C17 - powstaje 17-OH-pregnenolon, który pod wpływem enzymu liazy C17 - C20 przekształca się w DHEA. DHEA ma cechy słabego androgenu oraz jest prekursorem innych hormonów płciowych; jest to więc prohormon. W organizmie kobiety DHEA ulega konwersji enzymatycznej - poprzez androstendion i testosteron - do estrogenów: estronu i estradiolu, a u mężczyzny szlak przemian DHEA wiedzie do syntezy silnie działających androgenów, między innymi testosteronu. Endogenne wytwarzanie DHEA rozpoczyna się już w okresie prenatalnym. Nadnercza, rozwijającego się płodu, wytwarzają duże ilości DHEA, który wykorzystywany jest jako substrat do biosyntezy estrogenów w łożysku. Po porodzie, warstwa płodowa nadnerczy ulega atrofii, wytwarzanie DHEA szybko się zmniejsza i pozostaje niskie aż do ok. 5-7 rż., kiedy następuje odtworzenie kory nadnerczy (adrenarchae). Stopniowy wzrost syntezy DHEA trwa do ok. 30 rż., po czym następuje powolny spadek wytwarzania aż do stężeń resztkowych u osób w ósmej dekadzie życia. Szczytowe wytwarzanie DHEA u mężczyzn sięga 15-30 mg/dobę, a stężenia występujące we krwi wynoszą 1,3-12 ng/ml dla wolnego hormonu i 1,4 do 7,9 ng/ml dla siarczanu DHEA. U kobiet wartości te są o około 10-15% niższe. We krwi występuje niemal wyłącznie postać sprzężona - siarczan DHEA (DHEA-S), który w przeciwieństwie do wolnego hormonu silnie wiąże się z białkami, jest wolno metabolizowany, wykazuje znacznie dłuższy T_0,5 i jego stężenie nie waha się w rytmie okołodobowym.

1 tabl. zawiera 10 mg dehydroepiandrosteronu.

Brak informacji o ICD10

A14AA07 - Prasteron

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria X

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.