Wskazania
Lek jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu: u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego β2-mimetyku stosowanego doraźnie lub u pacjentów, u których objawy astmy można opanować kortykosteroidem wziewnym i długo działającym β2-mimetykiem.
Dawkowanie
Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania pożądanej skuteczności lek należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują. Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, dawka produktu, którą otrzymuje pacjent jest dawką optymalną i może być zmieniona tylko na zalecenie lekarza. Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Po uzyskaniu poprawy stanu pacjenta, u którego stosowano najmniejszą dawkę produktu, złożonego z 2 substancji, podawanego 2x/dobę, należy podjąć próbę dalszego leczenia produktem leczniczym zawierającym tylko kortykosteroid wziewny. Jako postępowanie alternatywne, u pacjentów wymagających leczenia długo działającymi β2-mimetykami, produkt może być stosowany jeden raz/dobę, jeżeli w opinii lekarza pozwoli to na zachowanie odpowiedniej kontroli objawów choroby. W przypadku danych z wywiadu wskazujących na to, że u pacjenta występują dolegliwości nocne, dawkę produktu należy podawać wieczorem, a w przypadku dolegliwości występujących głównie w ciągu dnia, dawkę produktu należy podawać rano. Dawkę produktu ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia ciężkości choroby, uwzględniając zawartą w produkcie dawkę flutykazonu propionianu. Uwaga: produkt 50 µg + 25 µg/dawkę inhalacyjną nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci z ciężką astmą. Jeżeli u pacjenta konieczne jest stosowanie leku w dawkach, których podanie nie jest możliwe z zastosowaniem produktu, należy mu przepisać odpowiednie dawki β-agonisty i/lub kortykosteroidu. Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 2 inhalacje produktu zawierające 50 µg flutykazonu propionianu i 25 µg salmeterolu 2x/dobę lub 2 inhalacje produktu zawierające 125 µg flutykazonu propionianu i 25 µg salmeterolu 2x/dobę lub 2 inhalacje produktu zawierające 250 µg flutykazonu propionianu i 25 µg salmeterolu 2x/dobę. Krótkotrwałe stosowanie produktu może być rozważane jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych i młodzieży z przewlekłą, umiarkowaną astmą (pacjenci określani jako pacjenci z objawami występującymi w dzień, stosujący lek w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy ma duże znaczenie. W takich przypadkach, zalecaną dawką początkową są 2 inhalacje 50 µg flutykazonu propionianu i 25 µg salmeterolu 2x/dobę. Jeżeli tylko kontrola astmy zostanie osiągnięta, leczenie należy zweryfikować i rozważyć, czy pacjent może stosować tylko wziewny kortykosteroid. Ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta po rozpoczęciu stosowania kortykosteroidu tylko w postaci wziewnej. Nie wykazano wyraźnych korzyści w porównaniu do stosowania wziewnego flutykazonu propionianu jako początkowego leczenia podtrzymującego, jeśli 1 lub 2 objawy z kryteriów określających ciężkość nie występują. Zazwyczaj u większości pacjentów wziewne kortykosteroidy są lekami „pierwszego rzutu”. Lek nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym leczeniu łagodnej astmy. Lek, (50 µg + 25 µg)/dawkę inhalacyjną nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci z ciężką astmą. U pacjentów z ciężką astmą zaleca się ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem leczenia skojarzonego. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku 4 lat i powyżej: 2 inhalacje produktu zawierające 50 µg flutykazonu propionianu i 25 µg salmeterolu 2x/dobę; maks. dopuszczona do stosowania u dzieci dawka flutykazonu propionianu podawana w postaci aerozolu ASARIS pMDI wynosi 100 µg 2x/dobę. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci <4 lat. Dzieci <12 lat mogą mieć trudności z synchronizacją uwolnienia aerozolu z wykonaniem wdechu. U pacjentów, którzy mają lub mogą mieć trudności ze skoordynowaniem uwolnienia dawki aerozolu z wykonaniem wdechu zaleca się stosowanie komory inhalacyjnej. W przeprowadzonym badaniu klinicznym wykazano, że u dzieci używających komory inhalacyjnej, ekspozycja na lek jest podobna do ekspozycji u pacjentów dorosłych, którzy nie stosują komory inhalacyjnej lub podobna do ekspozycji u dzieci stosujących aparat do inhalacji Dysk. Tym samym dowiedziono, że zastosowanie komory inhalacyjnej może zrekompensować słabą technikę wykonywania inhalacji. W przypadku podjęcia decyzji o zastosowaniu komory inhalacyjnej, pacjent powinien być poinstruowany, jak prawidłowo używać komory inhalacyjnej. Pacjent powinien używać stale tego samego typu komory inhalacyjnej, gdyż wszelkie zmiany mogą prowadzić do zmian dawek dostarczanych do płuc. W przypadku rozpoczęcia stosowania komory inhalacyjnej lub zmiany rodzaju stosowanej dotychczas komory inhalacyjnej, należy ponownie określić najmniejszą skuteczną dawkę leku. Szczególne grupy pacjentów: nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Uwagi
Pacjent powinien być poinstruowany na temat prawidłowego użycia inhalatora (patrz ulotka dla pacjenta). Podczas inhalacji pacjent powinien siedzieć lub stać. Inhalator powinien być używany w pozycji pionowej.
Skład
1 odmierzona dawka zawiera 50 µg, 125 µg lub 250 µg flutykazonu propionianu (mikronizowanego) i 25 µg salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu, mikronizowanego).
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz A
Papierosy
