Choroby układu nerwowego wywołane udokumentowanym niedoborem witaminy B₁ i B₆.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 draż. 1-3x/dobę. Lek należy przyjmować popijając odpowiednią ilością wody. Po 4 tyg. leczenia lekarz powinien zadecydować, czy konieczne jest kontynuowanie leczenia.

Drażetki należy przyjmować popijając odpowiednią ilością płynu.

Nadwrażliwość na tiaminę, pirydoksyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek pirydoksyny związane jest z rozwojem neuropatii obwodowych. Efekty neurotoksyczne mogą pojawić się przy dłuższym przyjmowaniu wit. B₆, przez ponad 2 m-ce w dawkach przekraczających 500 mg. W przypadkach reakcji nadwrażliwości, takich jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie produktu oraz, jeśli to konieczne, zastosować odpowiednie leczenie. Pacjenci z bardzo rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu. Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lecznicze dawki wit. B₆ mogą osłabiać działanie L-dopy. Interakcje występują również przy stosowaniu izoniazydu, D-penicylaminy oraz cykloseryny. Picie alkoholu oraz długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny może prowadzić do niedoboru wit. B₆. Tiamina (wit. B₁) jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ 5-fluorouracyl hamuje fosforylację tiaminy do pirofosforanu tiaminy.

Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią zalecana dzienna dawka wit. B₁ wynosi około 1,4-1,6 mg a wit. B₆ 2,4 -2,6 mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru wit. B₁ lub B₆, ponieważ bezpieczeństwo stosowania wyższych niż zalecane dawek nie zostało potwierdzone. Wit. B₁ i B₆ przenikają do mleka kobiecego. Duże dawki wit. B₆ mogą hamować wytwarzanie mleka. Podczas ciąży lub karmienia piersią produkt można stosować jedynie po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości, takie jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) neuropatie obwodowe. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (bardzo rzadko) w badaniach klinicznych, udokumentowano pojedyncze przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych jak nudności i inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Jednak ich częstość występowania nie różniła się znacząco od grupy placebo. Związek przyczynowy z przyjmowaniem wit. B₁ i B₆ nie jest jeszcze wystarczająco wyjaśniony i może być zależny od dawki.

Wit. B₁ ma szeroki przedział terapeutyczny i objawy przedawkowania nie są znane. W przypadku długotrwałego stosowania wit. B₆, przez ponad 2 m-ce w dawkach przekraczających 500 mg/dobę, mogą wystąpić efekty neurotoksyczne. Objawy neuropatyczne ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny.

Tiamina jest koenzymem niezbędnym w metabolizmie węglowodanów. Głównym koenzymem pochodnym tiaminy jest pirofosforan darniny (TDP). Benfotiamina jest prolekiem ulegającym biotransformacji do postaci czynnej - tiaminy. Jest lipofilnym analogiem tiaminy z grupy alitiamin, przekształcanym w organizmie w czynny biologicznie koenzym TDP. Niewystarczająca ilość tiaminy dostarczanej do organizmu może prowadzić do występowania ciężkich objawów niedoboru. Ze względu na szybki obrót metaboliczny i ograniczone zdolności magazynowania, wit. tę należy przyjmować codziennie w ilościach wystarczających do zaspokojenia zapotrzebowania. Minimalne zapotrzebowanie na tiaminę u ludzi wynosi 0,2-0,3 mg/1000 kcal. Zalecana dawka dobowa wit. B₁ pozwalająca na uniknięcie niedoboru wynosi u mężczyzn 1,3-1,5 mg/dobę, a u kobiet 1,1-1,3 mg/dobę. W trakcie ciąży konieczne jest zwiększenie tej dawki o 0,3 mg, a w okresie laktacji - o 0,5 mg. W profilaktyce niedoboru klinicznego zaleca się dawki 1-20 mg benfotiaminy, natomiast leczenie farmakologiczne stanów niedoboru objawowego wymaga zastosowania dawek wyższych niż w profilaktyce, przynajmniej na początku.

1 draż. zawiera 100 mg benfotiaminy - wit. B₁ i 100 mg pirydoksyny chlorowodorku - wit. B₆.

Niedobór tiaminy E51

Niedobór pirydoksyny E53.1

A11DB - Preparaty witaminy B1 w połączeniu z witaminami B6 i/lub B12

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

B

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.