Szczepionka jest zalecana dzieciom i dorosłym w stanach zagrożenia infekcją i posocznicą wywołaną przez Pseudomonas aeruginosa ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z rozległymi oparzeniami. Profilaktycznie: w celu uzyskania czynnej odporności na zakażenia wywołane przez Pseudomonas aeruginosa. Leczniczo: w stanach istniejących już infekcji wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa, w celu zwiększenia swoistej odporności i zmniejszenia ryzyka wystąpienia bakteriemii i posocznicy.

Szczepionkę zaleca się podawać dzieciom i dorosłym wg następującego schematu: I dzień - 0,2 ml; IV dzień - 0,4 ml; VI dzień - 0,6 ml; VIII dzień - 0,8 ml; X dzień - 1,0 ml. W przypadku pacjentów z oparzeniami, szczepionkę należy podać jak najwcześniej, w 1-3 dobie od oparzenia i ściśle przestrzegać podanego schematu. W przypadku wystąpienia silnych odczynów miejscowych lub ogólnych należy wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami lub powtórzyć dawkę podaną ostatnio, dochodząc jednak konsekwentnie do dawki 1,0 ml.

Podawać domięśniowo.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą (fenol). Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką, niewywołane przez Pseudomonas aeruginosa. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. Ciąża lub laktacja. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do zastosowania szczepionki, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu, osoba szczepiona powinna pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza. Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Szczepionka nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.

Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) ból głowy. Objawy te zwykle ustępują po 24-48 h. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w miejscu podania, gorączka, złe samopoczucie. Objawy te zwykle ustępują po 24-48 h.

Brak danych na temat przedawkowania.

Preparat jest poliwalentną swoistą szczepionką przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa, w skład której wchodzą połączone w równych objętościach supernatanty zawierające antygeny strukturalne i pozakomórkowe zabitych szczepów Pseudomonas aeruginosa. Szczepy hodowane są na podłożu syntetycznym i reprezentują 7 klinicznie ważnych immunotypów (wg klasyfikacji Fisher, Devlin, Gnabasik). Preparat podawany profilaktycznie i leczniczo stymuluje czynną odporność organizmu, powodując wzrost przeciwciał anty - Pseudomonas w surowicy. Podany bezpośrednio po urazie, zmniejsza ryzyko wystąpienia bakteriemii i posocznicy wywołanej przez Pseudomonas aeruginosa. Szczepionka spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i WHO.

1 ml szczepionki zawiera: antygeny Pseudomonas aeruginosa z 7 immunotypów (wg klasyfikacji Fisher, Devlin, Gnabasik): 0,125 ml immunotypu 1; 0,125 ml immunotypu 2; 0,125 ml immunotypu 3; 0,125 ml immunotypu 4; 0,125 ml immunotypu 5; 0,125 ml immunotypu 6; 0,125 ml immunotypu 7; 0,125 ml immunotypu 3,7.

Potrzeba szczepień przeciwko innej pojedynczej chorobie bakteryjnej Z23.8

J07AX - Inne szczepionki bakteryjne

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Pielęgniarki i położne

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.