Encefalopatia wątrobowa w przebiegu przewlekłych schorzeń wątroby, jak np. przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby.

Doustnie: 1 lub 2 sasz. 1-3x/dobę. Zawartość sasz. rozpuścić w szklance wody. Przyjmować podczas lub po posiłku. Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.

Nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu leczniczego nie powinni przyjmować pacjenci: z niewydolnością nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml); z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego; z nietolerancją fruktozy.

Lek zawiera 360 mg sorbitolu w 1 sasz. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną produktów leczniczych. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Lek zawiera izomalt. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Lek zawiera glikol propylenowy (E 1520). Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może spowodować ciężkie działania niepożądane u noworodków. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może powodować próchnicę zębów. Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci. Przed ewentualnym zastosowaniem leku u dzieci należy wykluczyć nietolerancję fruktozy. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się produkt leczniczy.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Dotychczas nie są znane żadne interakcje leku z innymi produktami leczniczymi.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego podczas ciąży. Brak wystarczających badań na zwierzętach dotyczących wpływu L-ornityny L-asparaginianu na reprodukcję, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie ciąży uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka. Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie karmienia piersią uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.

Na podstawie badań klinicznych oraz obserwacji poczynionych po wprowadzeniu L-ornityny L-asparaginianu do obrotu, określono częstość występowania działań niepożądanych. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, wymioty, ból żołądka, wzdęcia, biegunka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) ból kończyn. Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności odstawienia leku.

Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu L-ornityny L-asparaginianu. W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.

In vivo L-ornityny L-asparaginian bierze udział w dwóch najważniejszych procesach detoksykacji amoniaku: syntezy mocznika oraz syntezy glutaminy. Proces syntezy mocznika zachodzi w hepatocytach okołowrotnych. W tym procesie ornityna jest aktywatorem karbamoilotransferazy ornitynowej i syntetazy karbamoilofosforanowej, oraz jest substratem do syntezy mocznika. Proces syntezy glutaminy zachodzi w hepatocytach okołożylnych. W warunkach patologicznych asparaginian, jak również produkty metabolizmu ornityny są wychwytywane przez komórki i biorą udział w procesie wiązania amoniaku i tworzenia glutaminy. Glutamina jest aminokwasem, w postaci którego amoniak jest wiązany zarówno w warunkach fizjologicznych, jak i patologicznych. Glutamina jest nie tylko substancją, w postaci której amoniak może być eliminowany w formie nietoksycznej, ale jest także aktywatorem cyklu mocznikowego (wewnątrzkomórkowe przemiany glutaminy). Badania na zwierzętach wskazują, że efekt obniżenia stężenia amoniaku, jaki wywołuje L-ornityny L-asparaginian, jest spowodowany nasileniem syntezy glutaminy. Pojedyncze badania kliniczne wykazują zwiększenie stosunku ilości aminokwasów o rozgałęzionym łańcuchu do aminokwasów aromatycznych.

1 sasz. (5 g granulatu) zawiera 3 g L-ornityny L-asparaginianu.

Wirusowe zapalenie wątroby typu A ze śpiączką wątrobową B15

Ostre wirusowe zapalenie wątroby typu B B16

Inne ostre wirusowe zapalenie wątroby B17

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby B18

Nieokreślone wirusowe zapalenie wątroby B19

Alkoholowa choroba wątroby K70

Toksyczne uszkodzenie wątroby K71

A05BA - Leki stosowane w chorobach wątroby (hepatoprotekcyjne i lipotropowe)

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Upośledza !

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.