Stan zapalny pochwy pochodzenia bakteryjnego, świąd sromu i pochwy w przebiegu zakażenia drobnoustrojami wrażliwymi na działanie formosulfatiazolu, zapalenie pochwy na tle grzybicy i rzęsistkowicy, szczególnie w okresie po zakończeniu leczenia swoistego, przed pojawieniem sie właściwej flory bakteryjnej (pałeczki kwasu mlekowego).

Pojedynczą globulkę należy zakładać na noc głęboko do pochwy przez 6-12 dni, w zależności od obserwowanych postępów w leczeniu. W badaniach klinicznych długość leczenia wynosiła przeciętnie 10 dni, przy czym często już po kilku dniach obserwowano zadowalające wyniki terapii.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Nadwrażliwość na sulfonamidy. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w II i III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Produktu nie należy stosować u dzieci, ze względu na brak wystarczających danych na temat stosowania w tej grupie wiekowej.

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania dopochwowego. U pacjentów uczulonych na sulfonamidy mogą występować reakcje nadwrażliwości na formosulfatiazol. W przypadku wystąpienia 1-szych objawów reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu produktu leczniczego, należy przerwać jego stosowanie. Ze względu na zawartość lanoliny ten produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (np. kontaktowe zapalenie skóry).Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na niewielki stopień wchłaniania ustrojowego po podaniu miejscowym.

Nie przeprowadzono badan dotyczących interakcji. Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego.

Brak danych dotyczących stosowania formosulfatiazolu u kobiet w okresie ciąży. Należy zachować ostrożność przepisując globulki kobietom w I trymestrze ciąży. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania w II i III trymestrze ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania formosulfatiazolu do mleka kobiecego. Preparat jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.

W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu nie odnotowano żadnych działań niepożądanych po zastosowaniu produktu. Po podaniu dopochwowym związków z grupy sulfonamidów mogą wystąpić objawy uczuleniowe, najczęściej są to reakcje skórne: zaczerwienienie, wysypka, nadwrażliwość na światło słoneczne, swędzenie, obrzęk oraz pieczenie w miejscu podania.

Po wprowadzeniu leku do obrotu nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania produktu. Nie są znane objawy przedawkowania dla sulfonamidów stosowanych dopochwowo. Nie istnieje swoiste leczenie przedawkowania preparatu, należy prowadzić leczenie objawowe.

Formosulfatiazol jest produktem kondensacji sulfatiazolu z formalina. Mechanizm działania bakteriostatycznego polega na konkurencji z kwasem p-aminobenzoesowym (PABA) w biosyntezie kwasu foliowego bakterii. Formosulfatiazol jest substancja trudno rozpuszczalna w płynach ustrojowych (trudniej niż sulfaguanidyna) i wchłania sie w niewielkim stopniu, wykazując głównie działanie miejscowe. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbakteryjne i przeciwzapalne, w wyniku którego ustępują upławy, świąd i następuje epidermizacja nadżerek.

1 globulka zawiera 300 mg formosulfatiazolu.

Rzęsistkowica narządów moczowo-płciowych A59.0

Kandydoza sromu i pochwy (N77.1*) B37.3

Paciorkowce i gronkowce jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95

Other bacterial agents as the cause of diseases classified to other chapters B96

Świąd pochwy L29.2

Zapalenie szyjki macicy N72

Ostre zapalenie pochwy N76.0

Podostre i przewlekłe zapalenie pochwy N76.1

Zapalenie pochwy, zapalenie sromu oraz zapalenie sromu i pochwy w przebiegu chorób zakaźnych i pasożytniczych sklasyfikowanych gdzie indziej N77.1

G01AX - Inne

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.