Szczepionka stosowana jest w celu czynnego uodpornienia przeciw tężcowi. Szczepionkę podaje się: osobom dorosłym i dzieciom nie szczepionym przeciw tężcowi, osobom dorosłym, jako dawkę przypominającą, po okresie 10 lat od ostatniego cyklu szczepień lub po ostatniej dawce przypominającej, osobom dorosłym, które nie otrzymały wszystkich dawek szczepienia podstawowego, dzieciom, jeśli istnieją przeciwwskazania do szczepień szczepionkami skojarzonymi z błonicą i/lub krztuścem, osobom zranionym, narażonym na infekcję laseczkami tężca, przy czynno-biernym uodpornieniu przeciw tężcowi lub w początkach choroby oraz w przypadku niepełnych szczepień, czy braku dokumentacji szczepień.

Szczepienie podstawowe (pełny cykl szczepień wg schematu 0, 1, 6-12 m-c): 2 pierwsze dawki w odstępie nie krótszym niż 4-6 tyg; 3. dawka uzupełniająca po 6 m-ach do 1 roku od 2. szczepienia. Szczepienie przypominające: jedna dawka co 10 lat od ostatniego szczepienia. Szczepienie osób zranionych (uodpornienie czynno-bierne). Wytyczne dotyczące swoistego zapobiegania tężcowi u zranionych osób. Szczepionkę stosuje się według wskazań indywidualnych u osób narażonych na zakażenie tężcem zależnie od ryzyka zakażenia - szczegóły patrz ChPL.

Dawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie lub domięśniowo. Przy podawaniu podskórnym należy pamiętać aby było ono głębokie, ponieważ zbyt płytkie podanie szczepionki może spowodować powstanie jałowego ropnia, a wchłanianie toksoidu może być niewystarczające. Nie podawać dożylnie! Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda. Przy czynno-biernym uodparnianiu przeciw tężcowi należy zawsze w różne miejsca wstrzykiwać produkt leczniczy, a następnie immunoglobulinę tężcową używając oddzielnych igieł i strzykawek. Wstrzykiwanie obu produktów w to samo miejsce znosi ich działanie, a podanie tą samą strzykawką osłabia ich moc.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, choroby w ostrej fazie ze stanami gorączkowymi, choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia, leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów. Szczepienie można przeprowadzić po ustąpieniu ostrych objawów chorobowych oraz po zakończeniu leczenia kortykosteroidami.

O zastosowaniu szczepionki zawsze decyduje lekarz. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu szczepionki należy przeprowadzić wywiad dotyczący stanów alergicznych pacjenta. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach należy zawsze zapewnić możliwość właściwego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący, który może powodować reakcje alergiczne. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie podawać chloramfenikolu równocześnie ze szczepionką, ponieważ hamuje on odpowiedź immunologiczną. W przypadku konieczności leczenia cyklosporynami szczepienie przeprowadzić 2-4 tyg. przed rozpoczęciem leczenia.

Szczepionka może być stosowana w ciąży (po 28 tyg. ciąży). Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka ludzkiego. Szczepionka nie była oceniana w badaniach dotyczących płodności.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) zaczerwienienie, obrzęk, ból. Objawy te mijają po 24 h. Bardzo rzadko występują ogólne działania niepożądane: podwyższenie temperatury ciała, złe samopoczucie. Przyczyną mogą być zbyt krótkie odstępy czasu między kolejnymi dawkami lub uczulenie (nadwrażliwość) na tiomersal lub glin.

Obserwowano reakcje ogólne u osób nadmiernie immunizowanych, którym w przeszłości podano zbyt wiele dawek i w krótszych niż zalecane odstępach czasu. U osób tych występował jeszcze wysoki poziom przeciwciał. Reakcje ogólne są spowodowane przez przeciwciała tworzące kompleksy z nadmierną ilością antygenu (toksoidu tężcowego). Kompleksy inaktywują dopełniacz oraz leukocyty powodując miejscowy obrzęk, ból i złe samopoczucie. Przedawkowanie toksoidu tężcowego może też prowadzić do polineuropatii. Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ bezpośrednie opakowanie jest jednodawkowe.

Substancją czynną jest toksoid tężcowy, który zachowuje antygenowe właściwości toksyny natywnej.Posiada silne właściwości antygenowe i indukuje odpowiedź układu immunologicznego do wytwarzania swoistych przeciwciał chroniących przed zakażeniem tężcem. Warunkiem uzyskania tej odporności jest poddanie się pełnemu cyklowi szczepień ochronnych.

1 dawka 0,5 ml zawiera nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie więcej niż 1,25 mg Al ³⁺.

Potrzeba szczepień wyłącznie przeciwko tężcowi Z23.5

J07AM01 - Toksoid tężcowy

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.