Miansec; -30

Mianseryna PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
tabl. powl. 30 mg 20 szt.
Rx 100%
18,94
30%
5,11
S
bezpł.
DZ
bezpł.
Pokaż pozostałe opcje

Wskazania

Objawy depresyjne o różnym podłożu, w których wskazane jest leczenie farmakologiczne.

Dawkowanie

Dorośli. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Leczenie należy rozpocząć od dawki 30 mg/dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać co kilka dni, aż do osiągnięcia właściwej reakcji klinicznej pacjenta. Zróżnicowane dawkowanie w zależności od stopnia depresji wynosi od 60-90 mg. Osoby w podeszłym wieku. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawka początkowa nie powinna być większa niż 30 mg/dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać pod ścisłą kontrolą lekarza do dawki zapewniającej osiągnięcie zadowalającego stanu klinicznego (zazwyczaj mniejsza dawka podtrzymująca). Dzieci i młodzież. Nie należy stosować. Uwaga: dawkę dobową można przyjmować w dawkach podzielonych lub jednorazowo na noc (ze względu na korzystny wpływ na sen). Maks. dawka dobowa wynosi 200 mg. Leczenie odpowiednią dawką powoduje zazwyczaj uzyskanie reakcji klinicznej w ciągu 2-4 tyg. W przypadku niezadowalającej reakcji dawkę można zwiększyć. Jeżeli w ciągu następnych 2-4 tyg. leczenia nie ma reakcji, leczenie należy przerwać. Po uzyskaniu poprawy klinicznej należy kontynuować leczenie przez 4-6 m-cy.

Uwagi

Tabl. należy przyjmować doustnie bez rozgryzania, popijając płynem.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na mianserynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu; ciężka niewydolność wątroby; zespół maniakalny.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Mianseryna, może powodować wystąpienie hipomanii u osób z dwubiegunową chorobą afektywną. W takich przypadkach należy przerwać leczenie produktem. Mianserynę należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku zaburzeń sercowonaczyniowych, takich jak blok serca czy niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, mimo że w porównaniu do trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jest znacznie mniej kardiotoksyczna. W padaczce nie należy stosować mianseryny jednocześnie z fenytoiną, fenobarbitalem, prymidonem i karbamazepiną. Natomiast można stosować mianserynę z nowymi lekami przeciwpadaczkowymi, jak wigabatryna. Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością nerek wymagają zachowania szczególnej ostrożności i kontrolowania dawek jednocześnie przyjmowanych leków. U pacjentów chorujących na cukrzycę należy regularnie oznaczać stężenie glukozy we krwi. Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi, w tym z uszkodzeniem szpiku kostnego, z tendencjami samobójczymi oraz pacjenci chorujący na padaczkę powinni w czasie leczenia mianseryną pozostawać pod stałą obserwacją lekarską. Mimo, że nie występuje działanie cholinolityczne mianseryny w dawkach terapeutycznych, należy ją stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego. W celu uniknięcia powikłań hematologicznych na początku leczenia należy przeprowadzać pełne badanie morfologiczne krwi co 4 tyg. przez 3 m-ce. Wystąpienie gorączki, bólu gardła, zapalenia jamy ustnej lub innych objawów infekcji jest wskazaniem do przerwania leczenia i natychmiastowego wykonania badania morfologii krwi (ryzyko granulocytopenii lub agranulocytozy). U pacjentów przyjmujących środki hipotensyjne i mianserynę należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi. Podczas leczenia nie należy pić napojów alkoholowych. Podawanie mianseryny można rozpocząć po upływie co najmniej 2 tyg. od zakończenia przyjmowania nieselektywnych inhibitorów MAO. Leczenie należy przerwać, w przypadku wystąpienia żółtaczki. Leczenie należy przerwać, jeżeli wystąpią drgawki. Podczas leczenia istnieje ryzyko wystąpienia hiponatremii. Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby. Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tyg. leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznym, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej w grupie dzieci i młodzieży leczonej lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podejmie się jednak decyzję o leczeniu, pacjenta należy uważnie obserwować celem wykrycia wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak jest długookresowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży odnośnie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni zażywać tego leku. Z powodu możliwości wystąpienia zawrotów głowy oraz działania uspokajającego, podczas leczenia mianseryną pacjenci nie powinni kierować pojazdami ani nie powinni obsługiwać maszyn.

Interakcje

Mianseryny nie należy podawać z innymi lekami przeciwdepresyjnymi ze względu na ryzyko potęgowania działania na OUN oraz nasilenia działań niepożądanych. Mianseryna nasila hamujące działanie barbituranów, leków uspokajających, przeciwlękowych i alkoholu na OUN. Jednoczesne stosowanie z niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi, przeciwgorączkowymi, przeciwbólowymi, przeciwzapalnymi może hamować czynność szpiku i układu krwiotwórczego. Mianseryna nie wpływa na działanie hipotensyjne guanetydyny, betanidyny, klonidyny, alfametylodopy, pochodnych hydralazyny i propranololu. Jednak zaleca się częste monitorowanie ciśnienia tętniczego u pacjentów leczonych jednocześnie tymi lekami. Mianseryny nie należy podawać pacjentom otrzymującym nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy oraz do 14 dni po ich odstawieniu, z powodu ryzyka nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego. Mianseryna może wpływać na metabolizm pochodnych kumaryny, np. warfaryny. Konieczna jest ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków. Należy wówczas oznaczać parametry krzepnięcia krwi. Stosowanie z glikozydami naparstnicy lub lekami przeciwarytmicznymi o działaniu chinidynopodobnym zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii. Mianseryna zmniejsza stężenie 1,25-dihydroksycholekalcyferolu w surowicy krwi.

Ciąża i laktacja

Mianseryna przenika w niewielkim stopniu przez barierę łożyskową. Nie stwierdzono działania teratogennego mianseryny w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach. Nie przeprowadzono odpowiednio kontrolowanych badań u ludzi. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Ponieważ śladowe ilości leku przenikają do mleka, nie należy karmić piersią w czasie terapii mianseryną. W przypadku konieczności leczenia przeciwdepresyjnego mianseryną należy przerwać karmienie piersią.

Działania niepożądane

U pacjentów z depresją występują objawy związane z samą chorobą (suchość w jamie ustnej, zaparcia, zaburzenia akomodacji). Dlatego też, niekiedy trudno jest określić, które objawy są następstwem choroby, a które występują w wyniku leczenia mianseryną. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) nieprawidłowy skład krwi zwykle objawiający się jako granulocytopenia czy agranulocytoza; niedokrwistość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) zwiększenie mc., wzmożone łaknienie. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) hipomania, przypadki myśli i zachowań samobójczych, u pacjentów z dwubiegunową chorobą afektywną może wystąpić: zmiana fazy, nasilenie objawów psychotycznych, w tym manii czy urojeń paranoidalnych. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) nadmierne uspokojenie (senność) występujące na początku leczenia zmniejszające się wraz z kontynuacją terapii (zmniejszenie dawki na ogół nie prowadzi do mniejszego uspokojenia, ale może zagrozić skuteczności leku przeciwdepresyjnego). Zaburzenia serca: (nieznana) bradykardia po podaniu dawki początkowej. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie; (nieznana) ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego, skazy krwotoczne. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) żółtaczka, nieprawidłowa czynność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) zmiany skórne, np. rumień wielopostaciowy, nadmierne pocenie się, wysypka. Zaburzenia mieśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) bóle i zapalenie stawów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) ginekomastia, patologiczna laktacja. Zaburzenia ogólne: (często) osłabienie; (nieznana) obrzęki obwodowe, obrzęki.

Przedawkowanie

Objawami przedawkowania mianseryny może być przede wszystkim przedłużone działanie uspokajające i senność, a także (rzadko): arytmia serca, drgawki, ostre niedociśnienie i niewydolność oddechowa. Nie ma specyficznego antidotum. W razie przedawkowania postępowaniem z wyboru jest natychmiastowe płukanie żołądka oraz leczenie objawowe i monitorowanie układu krążenia i układu oddechowego oraz kontrola gospodarki wodno-elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej.

Działanie

Mianseryna zwiększa ośrodkowe przewodnictwo nerwowe blokując receptory α2-adrenergiczne i hamując wychwyt zwrotny noradrenaliny. Mianseryna wykazuje właściwości anksjolityczne i poprawiające sen poprzez jego pogłębienie i wydłużenie, co ma szczególne znaczenie w leczeniu pacjentów z objawami lęku lub zaburzeniami snu występującymi w schorzeniach depresyjnych. Uważa się, że właściwości uspokajające mianseryny związane są z blokowaniem receptorów histaminowych H1 i adrenergicznych α1. Stwierdzono interakcje z receptorami serotoninowymi w OUN. Mianseryna prawdopodobnie nie ma szczególnie silnych właściwości antymuskarynowych, dzięki temu jej działanie jest niemal pozbawione efektów cholinolitycznych, takich jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia widzenia, przyspieszenie czynności serca, zaparcia, utrudnienie oddawania moczu. Objawy te występują po podaniu trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Mianseryna jest lekiem dobrze tolerowanym również przez osoby w podeszłym wieku i pacjentów ze schorzeniami sercowo-naczyniowymi, w dawkach leczniczych praktycznie nie ma wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W przypadku przedawkowania wykazuje słabsze działanie kardiotoksyczne niż trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mianseryna nie antagonizuje działania sympatykomimetyków oraz leków przeciwnadciśnieniowych, które blokują receptory adrenergiczne (np. betanidyna, klonidyna, metylodopa).

Skład

1 tabl. zawiera 10 mg lub 30 mg chlorowodorku mianseryny.

ICD10:

Otępienie w chorobie Alzheimera F00

Otępienie naczyniowe F01

Otępienie w przebiegu innych chorób sklasyfikowanych gdzie indziej F02

Otępienie nieokreślone F03

Organiczny zespół amnestyczny nie wywołany alkoholem i innymi substancjami psychoaktywnymi F04

Majaczenie niespowodowane przez alkohol ani inne substancje psychoaktywne F05

Inne zaburzenia psychiczne spowodowane uszkodzeniem lub dysfunkcją mózgu i chorobą somatyczną F06

Zaburzenia osobowości i zachowania spowodowane chorobą, uszkodzeniem lub dysfunkcją mózgu F07

Nieokreślone zaburzenia psychiczne organiczne lub objawowe F09

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem alkoholu F10

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem opioidów F11

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem kanabinoli F12

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem substancji uspokajających i nasennych F13

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem kokainy F14

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem innych substancji stymulujących, w tym kofeiny F15

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem halucynogenów F16

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane paleniem tytoniu F17

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane odurzaniem się lotnymi rozpuszczalnikami organicznymi F18

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem wielu narkotyków i innych substancji psychoaktywnych F19

Schizofrenia F20

Zaburzenie schizotypowe F21

Uporczywe zaburzenia urojeniowe F22

Ostre i przemijające zaburzenia psychotyczne F23

Indukowane zaburzenie urojeniowe F24

Zaburzenia schizoafektywne F25

IInne nieorganiczne zaburzenia psychotyczne F28

Nieokreślona psychoza nieorganiczna F29

Epizod maniakalny F30

Zaburzenia afektywne dwubiegunowe F31

Epizod depresyjny F32

Zaburzenie depresyjne nawracające F33

Uporczywe zaburzenia nastroju [afektywne] F34

Inne zaburzenia nastroju [afektywne] F38

Zaburzenia nastroju [afektywne], nieokreślone F39

Zaburzenia lękowe w postaci fobii F40

Inne zaburzenia lękowe F41

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne F42

Reakcja na ciężki stres i zaburzenia adaptacyjne F43

Zaburzenia dysocjacyjne [konwersyjne] F44

Zaburzenia występujące pod maską somatyczną F45

Inne zaburzenia nerwicowe F48

Zaburzenia odżywiania F50

Nieorganiczne zaburzenia snu F51

Zaburzenia seksualne niespowodowane zaburzeniem organicznym ani chorobą somatyczną F52

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania związane z połogiem, niesklasyfikowane gdzie indziej F53

Czynniki psychologiczne lub behawioralne związane z zaburzeniami lub chorobami sklasyfikowanymi gdzie indziej F54

Nadużywanie substancji, które nie powodują uzależnienia F55

Nieokreślone zespoły behawioralne związane z zaburzeniami fizjologicznymi i czynnikami fizycznymi F59

Specyficzne zaburzenia osobowości F60

Zaburzenia osobowości mieszane i inne F61

Trwałe zmiany osobowości niewynikające z uszkodzenia ani z choroby mózgu F62

Zaburzenia nawyków i popędów F63

Zaburzenia identyfikacji płciowej F64

Zaburzenia preferencji seksualnych F65

Zaburzenia psychologiczne i zaburzenia zachowania związane z rozwojem i orientacją seksualną F66

Inne zaburzenia osobowości i zachowania u dorosłychh F68

Zaburzenia osobowości i zachowania u dorosłych, nieokreślone F69

Upośledzenie umysłowe lekkiego stopnia F70

Upośledzenie umysłowe umiarkowanego stopnia F71

Upośledzenie umysłowe znacznego stopnia F72

Upośledzenie umysłowe głębokiego stopnia F73

Inne upośledzenie umysłowe F78

Nieokreślone upośledzenie umysłowe F79

Specyficzne zaburzenia rozwoju mowy i języka F80

Specyficzne zaburzenia rozwoju umiejętności szkolnych F81

Specyficzne zaburzenia rozwojowe funkcji motorycznych F82

Mieszane specyficzne zaburzenia rozwojowe F83

Całościowe zaburzenia rozwojowe F84

Inne zaburzenia rozwoju psychologicznego F88

Nieokreślone zaburzenia rozwoju psychologicznego F89

Zaburzenia hiperkinetyczne F90

Zaburzenia zachowania F91

Mieszane zaburzenia zachowania i emocji F92

Zaburzenia emocjonalne rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie F93

Zaburzenia funkcjonowania społecznego rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie lub w wieku młodzieńczym F94

Tiki F95

Inne zaburzenia zachowania i emocji rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie i w wieku młodzieńczym F98

Nieokreślone zaburzenia psychiczne, zaburzenie psychiczne nieokreślone inaczej F99

ATC:

Ostrzeżenia specjalne:

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Upośledza !

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Mięso smażone i grillowane

Przyspieszony metabolizm leku w wątrobie (o 42%) poprzez pobudzenie enzymów mikrosomalnych przez związki powstałe podczas smażenia lub grillowania mięsa. Zmniejszenie stężenia leku we krwi prowadzi do braku lub osłabienia efektu terapeutycznego.

Mięso i ryby

Zywność zakwaszająca treść pokarmową zmniejsza wchłanianie leków.

Decyzje GIF