Zapobieganie oraz leczenie niedoborów żelaza i kwasu foliowego u kobiet w ciąży.

1 tabl. codziennie lub co 2. dzień, w II i III trymestrze ciąży (lub od 4. m-ca ciąży).

Tabl. nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Należy je przyjmować przed posiłkiem lub podczas posiłku, w zależności od tolerancji przewodu pokarmowego.

Nadwrażliwość na substancje czynne albo na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wszystkie niedokrwistości z przyczyn innych niż niedobór żelaza. Akumulacja żelaza (hemochromatozy, przewlekła hemoliza, częste transfuzje). Problemy z wbudowywaniem żelaza (anemia syderoachrestyczna, anemia spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia, porfiria skórna późna). Potwierdzona nietolerancja żelaza (np. ciężkie zmiany zapalne w przewodzie pokarmowym). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek. Stosowanie w praktyce pediatrycznej.

Hiposyderemia związana ze stanami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem. Leczenie żelazem musi w miarę możliwości być połączone z leczeniem przyczynowym. Należy zachować ostrożność przy podawaniu doustnych preparatów żelaza pacjentom z czynnymi stanami zapalnymi przewodu pokarmowego (takimi jak zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego). W przypadkach opóźnionego opróżniania żołądka, zwężenia odźwiernika i stwierdzonej uchyłkowatości przewodu pokarmowego, powinny być stosowane raczej płynne, niż stałe postacie preparatów żelaza. Preparat może powodować ściemnienie stolca i upodabniać go do stolców smolistych. Test benzydynowy lub podobne testy stosowane do wykrywania krwi utajonej w stolcu, mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie. Produkt musi być odstawiony na 3 dni przed planowanym wykonaniem takiego testu. Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Połączenia niewskazane: Żelazo (sole) (podawane we wstrzyknięciu). Omdlenie, a nawet wstrząs związany z szybkim uwalnianiem żelaza z jego postaci złożonej oraz wysycenie transferyny żelazem. Połączenia wymagające specjalnych środków ostrożności dotyczących stosowania: Bisfosfoniany. Zmniejszone jelitowe wchłanianie bisfosfonianów z powodu powstawania słabo wchłanialnych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania obu produktów leczniczych, należy przyjmować je osobno, w odstępie co najmniej 2 h. Cykliny (podawane doustnie): tetracykliny i pochodne tetracyklin. Działanie preparatów żelaza i tetracyklin jest osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania. Tetracykliny tworzą słabo rozpuszczalne połączenia z żelazem, które obniżają wchłanianie zarówno żelaza, jak i tetracyklin. Jeśli oba produkty lecznicze są przyjmowane jednocześnie, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 h. Fluorochinolony. Zmniejszone jelitowe wchłanianie fluorochinolonów z powodu powstawania słabo wchłanialnych kompleksów. Jeśli oba produkty lecznicze są przyjmowane jednocześnie, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 h. Metylodopa, lewodopa, karbidopa. Zmniejszone jelitowe wchłanianie pochodnych dopy z powodu powstawania słabo wchłanialnych kompleksów. Jeśli oba produkty lecznicze są przyjmowane jednocześnie, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 h. Penicylamina. Podczas leczenia preparatami żelaza zmniejszone jest wchłanianie penicylaminy, związków złota oraz fosforanów pochodzących ze składników diety z powodu powstawania słabo wchłanialnych kompleksów. W przypadku przerwania leczenia siarczanem żelaza ryzyko toksyczności D-penicylaminy wzrasta. W przypadku jednoczesnego stosowania obu produktów leczniczych, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 h. Hormony tarczycy/tyroksyna. Zmniejszone jelitowe wchłanianie tyroksyny z powodu powstawania słabo wchłanialnych kompleksów, co prowadzi do hipotyroksynemii. W przypadku jednoczesnego stosowania obu produktów leczniczych, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 h. Leki zobojętniające sok żołądkowy: produkty lecznicze zawierające wapń, glin, magnez (trójkrzemian magnezu). Zmniejszone jelitowe wchłanianie soli żelaza. W przypadku jednoczesnego stosowania obu produktów leczniczych, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 h. Wapń, cynk. Zmniejszone jelitowe wchłanianie soli żelaza przez wapń i cynk. Zmniejszone jelitowe wchłanianie cynku przez sole żelaza. W przypadku jednoczesnego stosowania obu produktów leczniczych, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 h. Kolestyramina hamuje wchłanianie jelitowe soli żelaza. W przypadku jednoczesnego stosowania obu produktów leczniczych, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 4 h. Jednoczesne doustne podawanie preparatów żelaza z salicylanami, fenylobutazonem czy oksyfenbutazonem może wzmagać ich działanie drażniące na błonę śluzową żołądka i jelit (te produkty lecznicze należy przyjmować co najmniej 3-4 h po podaniu produktów zawierających żelazo). Jednoczesne podawanie chloramfenikolu może opóźnić działanie terapeutyczne żelaza i jego związków. Inne interakcje. Jednoczesne spożywanie produktów takich jak kwas fitynowy (pełnoziarniste produkty zbożowe), polifenole (kawa, herbata i czerwone wino), wapń (mleko, nabiał) i niektóre białka (jaja) w znacznym stopniu hamuje wchłanianie żelaza. Należy zachować odstęp w przyjmowaniu soli żelaza i tych produktów (co najmniej 2 h). Wysoka zawartość składników roślinnych, fosforanów i taniny ogranicza wchłanianie żelaza, podczas gdy ryby i pokarmy z dużą zawartością kwasu askorbowego i kwasów owocowych mają efekt przeciwny. Połączenia wymagające specjalnych środków ostrożności dotyczących stosowania: Leki przeciwdrgawkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon) mogą prowadzić do stanów niedoboru folianów. Przyjmowanie kwasu foliowego jednocześnie z tymi lekami może obniżać stężenie leków przeciwdrgawkowych w surowicy i ich skuteczność w zapobieganiu napadom drgawkowym. Antagoniści kwasu foliowego (leki takie jak metotreksat lub sulfasalazyna) mogą obniżać stężenie folianów w surowicy. Sulfonamidy i barbiturany utrudniają wchłanianie kwasu foliowego.

Nie przeprowadzano kontrolowanych badań na zwierzętach ani u kobiet ciężarnych nad zastosowaniem połączenia aktywnych składników preparatu oraz kwasu foliowego, w dawce przekraczającej zalecaną dawkę dzienną. Lek ten powinien być podawany tylko pod tym warunkiem, że oczekiwane korzyści terapeutyczne są wyższe, niż ewentualne możliwe ryzyko dla płodu. Nie ustalono, ile żelaza i kwasu foliowego z produktu przenika do mleka kobiecego i nie wiadomo, czy u dzieci karmionych piersią przez matki otrzymujące ten produkt leczniczy mogą pojawić się działania niepożądane. W czasie ciąży i karmienia piersią lek jest przyjmowany z przepisu lekarza.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, pokrzywka. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) obrzęk krtani. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaparcia, biegunka, rozdęcie brzucha, ból brzucha, odbarwione stolce, nudności; (niezbyt często) nietypowe stolce, niestrawność, wymioty, zapalenie żołądka; (nieznana) zabarwienia zębów i owrzodzenia jamy ustnej - związane z nieprawidłowym podaniem, gdy tabletki są żute, ssane lub przetrzymywane w ustach. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami połykania, po błędnym podaniu, mogą ponadto wystąpić uszkodzenia przełyku lub martwica oskrzeli. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, wysypka, rumień. Działania niepożądane kwasu foliowego - po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej, takiej jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; bardzo rzadkie przypadki skórnych reakcji alergicznych; możliwość zaburzeń żołądka i jelit.

Przypadkowe spożycie wysokiej dawki doustnej 2 g siarczanu żelaza (II) może doprowadzić do potencjalnie śmiertelnego zatrucia. Dawka toksyczna żelaza jest dużo niższa dla dzieci, niż dla dorosłych. U małych dzieci dawka całkowita około 0,5 g może już powodować niebezpieczeństwo, a dawka 1 g może być śmiertelna. 1-sze objawy ostrego przedawkowania pojawiają się około 1,5-2 h po spożyciu jako krwotoczne zapalenie żołądkowo-jelitowe: nudności, gwałtowne wymioty, ciężkie bóle brzucha i biegunka, po których po krótkiej przerwie pojawia się: tachykardia, niedociśnienie, duszność i sinica. W ciężkich przypadkach, czasami po przejściowej, widocznej poprawie w ciągu 24-48 h, przedostanie się dużych ilości żelaza do krwi powoduje skurcze, porażenie, toksyczne zapalenie wątroby, uszkodzenie nerek, kwasicę metaboliczną z oddechem Cheyne'a-Stokesa, obrzęk płuc, zapaść naczyniową, śpiączkę i śmierć. Leczenie lekkiego i umiarkowanego zatrucia polega na wywołaniu wymiotów i jeśli to konieczne, płukaniu żołądka 1% roztworem dwuwęglanu sodu w czasie 1-szych kilku h po wystąpieniu zatrucia. Należy pamiętać, że u pacjentów, u których ściana żołądka jest już uszkodzona może dojść do perforacji. Ponadto, spożycie surowych jajek i mleka powoduje powstanie związków z jonami żelaza, tak więc zmniejsza jego wchłanianie. Czynnik chelatujący żelazo, deferoksamina powinna być podawana drogą doustną lub parenteralnie jako specyficzne antidotum w ciężkich przypadkach zatrucia, szczególnie kiedy stężenie żelaza w osoczu przekracza całkowitą zdolność wiązania żelaza (3,5 mg/l - 63 µM). Dimerkaprol jest przeciwwskazany z powodu tworzenia toksycznych związków. Transfuzja wymienna i leczenie chirurgiczne musi być rozważone wtedy, gdy spożyta potencjalnie śmiertelna dawka stałej postaci preparatu żelaza nie może zostać usunięta z przewodu pokarmowego przy wykorzystaniu metod wymienionych powyżej. Leczenie polega również na monitorowaniu zapaści naczyniowej przez pobieranie standardowych badań i obserwacji innych objawów, zwłaszcza prowadzenia bilansu wodnego i bilansu zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej. Późne następstwa ostrego zatrucia mogą pojawić się 2-6 tyg. po przedawkowaniu w postaci niedrożności jelitowej, zwężenia odźwiernika i rozległych zbliznowaceń błony śluzowej żołądka. Dawka kwasu foliowego zawarta w preparacie wyklucza jakiekolwiek ryzyko przedawkowania kwasu foliowego. Przewlekłe przedawkowanie może manifestować się jako hemosyderoza i hemochromatoza. Jest to zwłaszcza prawdopodobne wtedy, kiedy niedokrwistość oporna na leczenie jest błędnie rozpoznana jako niedokrwistość z niedoboru żelaza.

Preparat o przedł. uwalnianiu zawierającym żelazo. Uwalnianie jonów żelaza Fe⁺² jest opóźnione i pozwala uniknąć początkowych wysokich stężeń żelaza. Zmniejsza to odsetek działań ubocznych i ułatwia stosowanie. Podobnie, opóźnione uwalnianie pozwala jonom żelaza Fe⁺² na dotarcie do dalszych części jelita. Mogą one wchłaniać żelazo na drodze procesu adaptacji, natomiast w przypadku wysycenia żelazem wchłanianie jelitowe jest w rzeczywistości ograniczone do górnych części jelita.

1 tabl. powl. zawiera 80 mg jonów żelaza (II) w postaci żelaza (II) siarczanu oraz 0,35 mg kwasu foliowego.

Niedobór innych witamin z grupy B E53

Niedobór żelaza E61.1

B03AD03 - Siarczan żelaza

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria A

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria A

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria A

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Coca-cola, napoje energetyzujące

Napoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.

Kawa i herbata

Dochodzi do wiązania żelaza przez taninę, co uniemożliwia jego wchłanianie z przewodu pokarmowego. Wynikiem tej interakcji jest brak efektów terapeutycznych.

Szpinak, buraki

Produkty zawierające żelazo znacznie osłabiają wchłanianie leku.

A

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).

B

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.

Pielęgniarki i położne

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.