Wskazania
Zapobieganie nawracającym zakażeniom dolnego odcinka układu moczowego. Leczenie wspomagające ostrych zakażeń układu moczowego u dzieci w wieku od 4 lat i u dorosłych osób.
Dawkowanie
Zapobiegania nawracającym zakażeniom dolnego odcinka układu moczowego: 1 kaps./dobę, przed posiłkiem przez 90 kolejnych dni (3 m-ce). Leczenie wspomagające ostrych zakażeń: 1 kaps./dobę, przed posiłkiem do ustąpienia objawów ale przez co najmniej 10 kolejnych dni jest produktem wspomagającym podstawową terapię przeciwbakteryjną. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu u dzieci <4 lat.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
W przypadku wystąpienia reakcji skórnych, gorączki lub obrzęku należy przerwać stosowanie preparatu, ponieważ reakcje takie mogą mieć podłoże alergiczne. Leczenie immunosupresyjne może potencjalnie zmniejszać lub hamować działanie tego produktu leczniczego. Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Ciąża i laktacja
Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Przeprowadzono jedno badanie pilotażowe obejmujące niewielką grupę kobiet w ciąży (n= 62) z ostrym zakażeniem układu moczowego (ZUM) występującym w okresie od II trymestru do porodu. Preparat był dobrze tolerowany, a noworodki urodzone przez leczone kobiety były zdrowe i uzyskały prawidłowe oceny w skali Apgar. Nie przeprowadzono żadnych badań wśród kobiet w pierwszych 3 m-cach ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania produktu w odniesieniu do ciąży, rozwoju zarodkowego/płodowego, porodu czy rozwoju pourodzeniowego. Przy przepisywaniu preparatu kobietom w I trymestrze ciąży należy rozważyć potencjalne ryzyko w odniesieniu do ewentualnych korzyści. Decyzję o leczeniu powinien podjąć lekarz. W ramach środka ostrożności należy unikać stosowania preparatu w ciąży. Nie przeprowadzono żadnych badań i brakuje danych na ten temat, jednak należy zachować ostrożność w trakcie przepisywania produktu kobietom karmiącym piersią.
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, biegunka, dyspepsja; (niezbyt często) ból brzucha; (bardzo rzadko) obrzęk jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) pokrzywka, świąd, wysypka; (bardzo rzadko) utrata włosów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) gorączka; (bardzo rzadko) obrzęki obwodowe.
Przedawkowanie
Dotychczas nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.
Działanie
U zwierząt, po stosowaniu preparatu, wykazano zwiększoną odporność na zakażenia wywoływane doświadczalnie, w wyniku uaktywnienia makrofagów, limfocytów B, immunokompetentnych komórek w kępkach Peyera oraz wzrost poziomu wydzielniczej IgA w jelitach. U ludzi, preparat pobudza limfocyty T, indukuje wytwarzanie endogennego interferonu, zwiększa poziom immunoglobuliny wydzielniczej IgA w moczu.
Skład
1 kaps. zawiera liofilizat OM-89 60 mg w tym: 6 mg, 84 µg, 3,03 mg do 60 mg liofilizowany lizat Escherichia coli galusan propylu (E 310) sodu glutaminian (E 621) mannitol.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
C
