Produkt leczniczy w postaci roztw. do nebulizacji wskazany jest do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz u dzieci 4-11 lat. U niemowląt i dzieci poniżej 4 lat. Salbutamol jest selektywnym agonistą receptorów β₂, powodującym krótkotrwałe (4-6 h), szybko występujące (w ciągu 5 minut) rozszerzenie oskrzeli w przypadku odwracalnej obturacji dróg oddechowych. Produkt w postaci roztworu do nebulizacji wskazany jest do stosowania w przewlekłych stanach skurczowych oskrzeli nie poddających się zwykle stosowanym metodom leczenia i w leczeniu ostrego, ciężkiego napadu astmy oskrzelowej.

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego przez usta, pod nadzorem lekarza, przy użyciu odpowiedniego nebulizatora; roztw. nie należy podawać dożylnie ani doustnie. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku). 2,5-5 mg salbutamolu do 4x/dobę. Dawki do 40 mg/dobę mogą być stosowane w warunkach szpitalnych pod ścisłym nadzorem lekarza. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku 12 lat i powyżej. Dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci w wieku 4-11 lat. 2,5-5 mg do 4x/dobę. U dzieci <4 lat właściwsze może być zastosowanie innych postaci farmaceutycznych produktu leczniczego. Niemowlęta i dzieci poniżej 18 m-cy. Skuteczność salbutamolu do nebulizacji u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 18 m-cy nie została jak dotąd w pełni potwierdzona. Ze względu na możliwość wystąpienia przemijającego niedotlenienia należy rozważyć zastosowanie tlenoterapii. Produkt leczniczy używać bez rozcieńczania. Jednak, jeśli wymagany czas podania leku jest przedłużony (dłuższy niż 10 min.), roztw. może być rozcieńczony jałowym 0,9% roztw. chlorku sodu.

Płyn do inhalacji z nebulizatora 0,1% lub 0,2% można stosować jedynie za pomocą urządzeń przeznaczonych do nebulizacji. Płyn do inhalacji z respiratora lub nebulizatora 0,5% można stosować jedynie przy pomocy urządzeń przeznaczonych do prowadzenia oddechu wspomaganego lub do nebulizacji.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu leczniczego, roztw. do nebulizacji, nie wolno stosować w celu zapobiegania niepowikłanemu porodowi przedwczesnemu i w poronieniu zagrażającym.

Produkt leczniczy, roztw. do nebulizacji jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego, nie należy podawać go dożylnie ani doustnie. Leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych preparatów w leczeniu pacjentów z ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy. Tacy pacjenci wymagają starannej opieki medycznej, wraz z oceną czynności układu oddechowego ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego napadu astmy, a nawet śmierci. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów podawanych wziewnie i/lub dołączyć kortykosteroidy podawane doustnie. Pacjenci leczeni w domu produktem leczniczym, roztw. do nebulizacji powinni być poinformowani, że jeżeli odpowiedź na dotychczas stosowaną dawkę zmniejszyła się, albo wcześniej obserwowany czas działania leku skraca się, to powinni niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Zwiększenie dawki lub częstości stosowania, ze względu na większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych, dopuszczalne jest jedynie pod nadzorem lekarza. Pacjenci leczeni produktem leczniczym, roztw. do nebulizacji mogą otrzymywać również inne krótko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela w celu złagodzenia objawów. Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela, w szczególności krótko działających beta2-agonistów stosowanych wziewnie w celu złagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie kontroli astmy. Jeżeli krótko działające leki rozszerzające oskrzela są mniej skuteczne lub jeżeli konieczne jest stosowanie więcej inhalacji niż zazwyczaj, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. W takiej sytuacji należy ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki stosowanych leków przeciwzapalnych (np. zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych lub okresowe podawanie kortykosteroidów doustnych). Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć zgodnie z przyjętymi ogólnie zasadami. Produkt leczniczy, roztw. do nebulizacji należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali duże dawki innych leków sympatykomimetycznych. Stosowanie β₅₀-agonistów, zwłaszcza pozajelitowo lub w inhalacji z nebulizatora może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególna ostrożność zalecana jest w przypadkach ostrej, ciężkiej astmy, ponieważ niedotlenienie tkanek i narządów oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi mogą nasilać hipokaliemię. W takich sytuacjach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi. Salbutamol, tak jak inni agoniści receptora beta-adrenergicznego, może powodować przemijające zaburzenia metaboliczne, takie jak zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Pacjenci z cukrzycą mogą mieć trudności z wyrównaniem zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u niektórych odnotowano rozwój kwasicy ketonowej. Równoczesne stosowanie kortykosteroidów może nasilać to działanie. Opisywano przypadki wystąpienia ostrej jaskry z zamkniętym kątem u pacjentów, którzy w inhalacji z nebulizatora otrzymywali salbutamol i bromek ipratropium. Takie leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, a pacjent powinien być poinformowany o konieczności ochrony oczu przed kontaktem z lekiem. U pacjentów z tyreotoksykozą salbutamol należy stosować z ostrożnością. Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, w tym salbutamolu jest obserwowane działanie na układ krążenia. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz dane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca w wywiadzie (np. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, ciężka niewydolność serca), którzy otrzymują salbutamol, powinni być ostrzeżeni, żeby zgłaszali się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów sugerujących zaostrzenie choroby serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać z zaburzeń dotyczących serca lub układu oddechowego. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania kwasicy mleczanowej, związanej ze stosowaniem krótko działających beta-agonistów w dużych dawkach terapeutycznych dożylnie lub w nebulizacji, szczególnie u pacjentów z ciężkim zaostrzeniem astmy. Zwiększenie stężenia mleczanów może prowadzić do wystąpienia duszności i hiperwentylacji wyrównawczej, które mogą być błędnie zinterpretowane jako objaw nieskutecznego leczenia astmy i mogą prowadzić do niewłaściwego zwiększenia dawki krótko działających beta-agonistów. Zaleca się kontrolowanie, czy u pacjentów nie występuje zwiększone stężenie mleczanów w surowicy i czy w konsekwencji tego nie rozwijają się objawy kwasicy metabolicznej. Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji należy niezwłocznie podać inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Należy przerwać podawanie produktu leczniczego, roztw. do nebulizacji i jeśli to konieczne zalecić inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Nie odnotowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Salbutamol i leki nieselektywnie blokujące receptory β-adrenergiczne, takie jak propranolol, nie powinny być stosowane jednocześnie.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu. Tak jak w przypadku większości leków, niewiele jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania salbutamolu u kobiet we wczesnym okresie ciąży, ale w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach z zastosowaniem bardzo dużych dawek wykazano pewne działanie uszkadzające płód. Ponieważ salbutamol prawdopodobnie wydziela się z mlekiem matki, stosowanie salbutamolu u kobiet karmiących piersią wymaga szczególnej rozwagi. Nie wiadomo, czy salbutamol wykazuje szkodliwe działanie na noworodka, więc jego stosowanie u kobiet karmiących piersią powinno być ograniczone do przypadków, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla dziecka. Brak informacji dotyczących wpływu salbutamolu na płodność u ludzi. Nie stwierdzono niepożądanego wpływu na płodność u zwierząt.

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko): reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia krwi i zapaść. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko): zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Stosowanie leków pobudzających receptory β₅₀-adrenergiczne może powodować znaczne zmniejszenie stężenia potasu we krwi; (bardzo rzadko): kwasica mleczanowa. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania kwasicy mleczanowej, związanej ze stosowaniem krótko działających β-agonistów w dużych dawkach terapeutycznych dożylnie lub w nebulizacji, szczególnie u pacjentów z ciężkim zaostrzeniem astmy. Zaburzenia układu nerwowego: (często): drżenie mięśni szkieletowych, ból głowy; (bardzo rzadko): nadmierna pobudliwość. Zaburzenia serca: (często): tachykardia; (niezbyt często): kołatanie serca; (bardzo rzadko): zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe); (nieznana): niedokrwienie mięśnia sercowego - dane z doniesień spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, częstotliwość dotychczas nieznana. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko): rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko): paradoksalny skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często): podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często): kurcze mięśni.

Najczęstszym objawem przedawkowania salbutamolu są przemijające zaburzenia związane z farmakologicznym działaniem β-agonistów. Hipokaliemia może wystąpić w następstwie przedawkowania salbutamolu, dlatego należy kontrolować stężenie potasu. Zgłaszano przypadki wystąpienia kwasicy mleczanowej związanej ze stosowaniem dużych dawek terapeutycznych, a także z przedawkowaniem krótko działających agonistów receptora beta, dlatego w razie przedawkowania może być wskazane monitorowanie zwiększonego stężenia mleczanów w surowicy, prowadzącego w konsekwencji do kwasicy metabolicznej (zwłaszcza jeśli przyspieszenie oddechu utrzymuje się lub nasila pomimo ustępowania innych objawów skurczu oskrzeli, takich jak świszczący oddech).

Salbutamol jest selektywnym agonistą receptora beta2-adrenergicznego. W dawkach leczniczych pobudza receptory beta2-adrenergiczne w mięśniach gładkich oskrzeli. W przypadku odwracalnej obturacji dróg oddechowych działanie rozszerzające oskrzela występuje szybko (w ciągu 5 minut od podania) i utrzymuje się krótko (4-6 h). Ze względu na jego szybki początek działania jest szczególnie zalecany do leczenia i zapobiegania napadom astmy.

1 ml roztw. do nebulizacji zawiera odpowiednio 1 mg lub 2 mg salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu.

Stan astmatyczny J46

R03AC02 - Salbutamol

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Pielęgniarki i położne

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.